真實世界數據不等同于真實世界證據。真實世界數據通過嚴格的數據收集、系統的處理、正確的統計分析以及多維度的結果解讀，才能產生真實世界證據。美國FDA在評估真實世界數據能否成為真實世界證據時需要看其數據的質量，包括真實世界數據與其結果的相關性以及可靠性等 ^［1］。