3.4　中藥和天然藥物浸提、分離、純化的工藝設計

中藥材經過提取、分離與純化、濃縮與干燥，到制成符合制劑要求的原料，涉及生產工藝、裝備及質量管理的多個環節，任何一個環節的疏忽，都會導致藥品質量不合格。致使同一廠家的同一品種批與批之間的質量差異較大，不同廠家同一品種的質量差異就更大。有效成分的含量是衡量產品質量的一個關鍵指標，藥材中有效成分的濃度不高，會加大服用劑量，同時由于無效或效用低的部分的存在會使中藥容易吸潮變質，難以保存，因此必須對中藥材的有效成分進行提取分離。提取是從藥材原料中分離有效成分的第一步單元操作，直接關系到產品有效成分的含量，影響內在質量、臨床療效及經濟效益。因此在中藥生產中，有效成分提取、分離的工藝設計尤為重要。

一套具有較高水平的中藥提取、分離、純化工藝應具備如下特點：能基本實現連續操作，對每個關鍵工序進行數據監測、控制，實施整個過程的跟蹤，既能進行單元操作，又能找出最佳工序條件。本節對各個環節的工藝設計進行簡要介紹。