前言

《制藥工程技術概論》（第二版）（化學工業出版社，2013）是四川省和四川大學精品課程以及精品資源共享課程“制藥工程導論”的配套使用教材，也是國家級特色專業建設項目配套教材，近年來在本校和兄弟院校間得到了廣泛的使用。除作為制藥工程、藥學、化學與化工、生物工程及技術、輕工食品、醫學等專業的選修課教材外，還被部分學校選作學校公共選修課的教材，在制藥工程專業領域已建立了良好的聲譽。

我國于2016年正式加入《華盛頓協議》，國際等效的工程教育認證已全面實施；教育部高等學校藥學類專業教學指導委員會制定的《化工與制藥類專業教學質量國家標準》（制藥工程專業）于2018年正式頒布，以此為依據的制藥工程專業認證也正式啟動。這些變化對我國的制藥工程高等教育提出了更高的要求，也促使該專業的課程體系需要不斷改進和優化。

在制藥工程領域，管理部門及企業對環境、健康與安全（EHS）的重視程度越來越高，相關的知識和技術體系也在逐步形成和完善，許多制藥企業成立了專門的EHS部門，因此在本科生的教育中需要及時補充相應的知識內容。在政策層面，近年來隨著國內制藥行業的蓬勃發展和人們對藥品質量的日益關注，管理部門對藥品的開發、申報、生產、流通、安全環保等方面都出臺了更嚴格的規章制度，比如藥品的生物等效性評價、藥品生產質量管理規范（GMP）飛行檢查等制度的推行，對制藥企業的藥品質量管理也提出了更為嚴格的要求。此外，行業相關技術不斷發展更新，一些新的技術、設備、方法也不斷被引入到藥品的生產過程中。因而《制藥工程技術概論》第二版教材已經難以全面反映制藥工程領域發展的最新現狀和趨勢，也難以滿足工程教育認證及專業認證的學生培養要求，因此修訂第二版教材并引入最新的知識內容勢在必行。

為適應新形勢下的“制藥工程導論”課程的要求，在新版教材編寫時主要在以下方面作了修訂。

1.增加“制藥工業中的環境、健康與安全”一章，將最新的國內外EHS理論、技術及管理體系等知識引入到本教材的內容中。鑒于該部分內容的實踐性較強，我們邀請了在該領域具有豐富實踐和管理經驗的企業專家進行編寫。

2.對第1章 “緒論”部分進行重新編排和調整，體現出編寫內容的先進性和前瞻性，及時補充并突出國內外制藥行業中的新動態、新技術、新思維，讓學生能了解行業的最新發展現狀。

3.鑒于目前國內外對環境保護的意識不斷加強，而化學制藥行業相對污染較大，因此在第2章“化學制藥技術與工程”中強化了“綠色化學”“綠色制藥技術”方面的內容，將從源頭杜絕或減少污染的理念貫穿到整個教材和教學內容中。

4.2015年，屠呦呦因為青蒿素的開發而獲得我國自然科學領域的第一個諾貝爾獎，因此，天然產物的研究、開發和生產在國內也得到了前所未有的重視，而相關的藥物開發理念、方法、技術也有待重新認識，因此在第3章“中藥與天然藥物制藥技術與工程”中將及時補充相應的內容，同時也介紹了“中藥標準化”“中藥質量控制”等熱門領域的新發展。

5.在第二版教材的第7章“藥品生產質量管理與控制”中主要圍繞GMP進行了介紹，但在新形勢下藥品的生產質量管理又被賦予了新的內涵，提出了更高的要求。2017年10月，原國家食品與藥品監督管理總局（CFDA）發布了《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》，對藥品生產質量管理和藥品經營質量管理規范認證提出了新的實施辦法。因此新版教材中將圍繞如何以企業為主體執行更嚴格的主動質量管控這一方面進行介紹和說明。

6.第8章“藥物研發與制造工程”除了介紹第二版教材中的新藥研發方面的基礎知識外，還特意補充了制藥工程設計、技術經濟與項目管理的內容，這也體現了我國工程教育認證與專業認證的新要求和新內容。

對其他章節，也補充或更新了相應技術領域出現的新技術、新理論和新方法，同時根據將本教材作為專業選修課和校級公選課教材的教學過程中得到的反饋信息，對編寫內容進行針對性的優化和調整。

總體來說，希望通過《制藥工程技術概論》（第三版）教材的修訂工作，能使其內容更加及時、全面地反映制藥工程領域的技術發展現狀和趨勢，激發學生的學習興趣，增加其學習的積極性和主動性，為后期的深入學習打下良好的基礎。

全書共9章，由宋航主編，彭代銀，黃文才和侯長軍副主編。各章撰寫人員為：第1章宋航；第2章黃文才，石開云，侯長軍；第3章李延芳，宋航；第4章蘭先秋，宋航；第5章馬麗芳，張洪斌；第6章姚舜，梁冰；第7章聶久勝，馬鳳余；第8章彭代銀，李子成，李子元；第9章林奉儒（成都新越醫藥有限公司）。

衷心感謝教育部制藥工程特色專業（四川大學）建設項目、“制藥工程導論”精品課程建設項目提供的資助與大力支持。由于作者水平有限，書中的疏漏在所難免，熱忱歡迎廣大讀者指正。

編者

2019年1月