2.4.4　化學制藥車間工藝設計

車間工藝設計是化學制藥廠設計的重要組成部分，設計時必須遵守相關法令法規，充分重視經濟效果，節省工程投資，保證最大的產出效益。同時應盡量采取先進技術，保證技術的可行性和可靠性。車間工藝設計的內容按照設計進行的先后順序主要包括：

①工藝流程設計；

②物料衡算；

③能量衡算；

④設備選型和計算；

⑤車間布置設計；

⑥管道設計；

⑦非工藝條件設計；

⑧工藝部分設計概算。

下面就其中的主要部分進行簡要介紹。

2.4.4.1　工藝流程設計

工藝流程設計是在確定原料藥的合成工藝路線的基礎上進行的，其任務是通過圖解和必要的文字說明將原料變成產品的全部過程（包括污染物的治理）表示出來。工藝流程設計是工程設計中最重要、最基礎的設計步驟，對后續的物料衡算、能量衡算、工藝設備設計、車間布置設計和管道設計等單項設計起著決定性的作用，并與車間布置設計一起決定著車間或裝置的基本面貌。

工藝流程設計必須遵循由定性到定量、由淺入深、逐步完善的過程，其基本步驟如下。

（1）對選定的生產方法進行工程分析及處理　將生產方法分解成若干單元反應與單元操作，明確各單元反應與單元操作的主要設備、操作條件和基本操作參數（如溫度、壓力、濃度等），在此基礎上確定各設備間的連接順序及載能介質的技術規格和流向。

（2）繪制工藝流程框圖　以方框、文字和箭頭等形式定性地表示出由原料到產品的路線和順序。

（3）進行方案比較　在原始信息不變的條件下，即保持反應過程和結果不變的情況下對不同的技術方案進行比較，通常以收率或能量消耗等為依據，選定出最優方案。

（4）繪制設備工藝流程圖和物料流程圖　在工藝流程框圖的基礎上，將設備以一定的幾何圖形來表示，同時標示出設備間的縱向關系和全部原料、中間體及三廢名稱和流向，就可以得到設備工藝流程圖。另外，在明確產品產量的基礎上還可進行物料衡算和能量衡算，從而繪制出物料流程圖。

（5）繪制帶控制點的流程圖　在工藝流程圖繪制完成后，車間布置和儀表自動控制設計隨之開始。根據車間布置設計和儀表自控設計結果，可繪制出帶控制點的工藝流程圖。

總的來講，化學單元反應、分離過程、物料輸送和能量交換是組成工藝流程的四個重要部分，它們之間相互影響、相互制約，因此工藝流程設計應著眼于全流程的協調和優化，力爭達到整體效果的最優。

2.4.4.2　物料衡算與能量衡算

（1）物料衡算　是利用物料守恒定律計算進入與離開某一過程或反應器的各種物料的數量、組分以及組分的含量，即產品的質量、原輔材料的消耗量、副產物量、“三廢”排放量等。物料衡算是化工計算中最基本，也是最重要的內容之一。在進行車間工藝設計時，當生產工藝流程示意圖確定后，即可以作車間物料衡算。通過計算，可得車間所處理的各種物料數量及組成，從而使設計由定性轉向定量。物料衡算是車間工藝設計中最先完成的一個計算項目，這也是后續的能量衡算、設備選型或工藝設計、車間布置設計、管道設計等各單項設計的依據，因此，物料衡算結果的正確與否將直接關系到車間工藝設計的可靠性。

為使物料衡算能客觀地反映出生產實際狀況，除對實際生產過程要作全面深入了解外，還必須有一套系統而嚴密的分析、求解方法。在實際生產中通常采用的是按車間生產的各步驟逐一進行物料衡算的方法。

（2）能量衡算　化學藥物的生產過程中，無論是進行化學反應過程的反應設備還是進行物理處理過程的設備，大都存在一定的熱效應。為了更加合理地利用能源，必須對各設備進行能量衡算。

對于新設計的設備或裝置，能量衡算的目的主要是為了確定設備或裝置的熱負荷。根據熱負荷的大小及物料的性質和工藝要求，可再進一步確定傳熱設備的類型、數量和主要工藝尺寸。此外，熱負荷也是確定加熱劑或冷卻劑用量的依據。

在實際生產中，也可對已經投產的一臺設備、一套裝置、一個車間甚至整個工廠進行能量衡算，以尋找到能量利用的薄弱環節，為完善能源管理、制定節能措施、降低單位能耗提供可靠的依據。

能量衡算的依據是物料衡算的結果以及相關物料的熱力學數據，如定壓比熱容、相變熱、反應熱等。其理論依據是熱力學第一定律，即能量守恒定律。但在化學制藥工業中，能量衡算在多數情況下可簡化為熱量衡算。

2.4.4.3　車間布置與管道設計

車間布置設計的目的是對車間內建筑結構的配置和設備的安排做出合理布局，其是制藥工程設計中的一個重要環節。車間布置是否合理，不僅與施工、安裝、建設投資密切相關，也與車間建成后的生產、管理、安全和經濟效益密切相關。

車間布置設計的任務，第一是確定車間的火災危險類別、爆炸與火災危險性場所等級及衛生標準；第二是確定車間建筑物和露天場所的主要尺寸，對生產、輔助及行政生活區域位置作出安排；第三是確定全部工藝設備的固定位置。

車間布置應符合廠房建筑、生產工藝、設備安裝檢修、安全技術等方面的要求，實際設計中需因地制宜靈活運用。

（1）車間的總體布置　車間布置設計既要考慮車間內部的生產、輔助生產、管理和生活協調，又要考慮車間與廠區的供水、供電、供熱和管理部分的呼應。廠房的平面應該力求簡單，利于建筑定型和施工方便，能使工藝設備布置具有可變性和靈活性，其平面通常為長方形、T形、L形等。廠房內每層高度主要取決于設備的高低、安裝的位置及安全控制等條件。在不影響工藝流程的原則下，將較高的設備集中安放，簡化廠房的立體布置，減少建筑體積的浪費。另外，為保持人流和物流的順暢及安全，廠房的出入口、交通過道、樓梯位置等也要精心安排。

（2）設備和通道的布置　設備和通道布置的任務主要決定工藝設備的空間位置以及通道、電氣儀表管線及采暖通風管道的走向和位置。布置的基本要求是：滿足生產工藝要求、滿足設備安裝和檢修要求、滿足土建要求、滿足安全衛生和防腐的要求。

（3）GMP與“精烘包”工序設計　藥品是一種特殊的商品，其生產過程必須符合GMP的要求。所以在制藥車間的設計時也必須按照GMP的相應要求進行，在硬件上為保障質量的藥品生產提供經濟、合理的廠房及設備和環境條件。這樣做的主要目的是解決藥品生產中的交叉污染和混雜問題，確保產品的質量。

“精烘包”是原料藥生產的最后工序，也是直接影響成品質量的關鍵步驟。它包括了粗品溶解、脫色過濾、重結晶、過濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無菌過濾、噴霧（或冷凍）干燥、篩分、包裝等步驟。按照GMP的規定，除粗品溶解、脫色過濾按一般生產區處理，其他過程均有潔凈等級要求，潔凈等級的高度視產品性質有所不同。所以“精烘包”應與原料藥生產區分隔并自成一個獨立的區域，其設計過程中在環境潔凈級別、工藝布局及土建要求、人員、物料凈化和安全、室內裝修、設備和管道、空調系統、電氣設計等方面都有明確的原則和要求，必須嚴格遵守。

（4）管道設計　在藥品生產中，水、蒸汽、冷凍鹽水及各種流體物料通常采用管道輸送，各反應設備、分離設備及儲罐等之間一般也用管道連接。在整個工程投資中，管道、管件與閥門占有較大的比例。

在管道設計中，首先，應根據被輸送物料的性質和操作條件選取適當的管材，適宜的管材應具有良好的耐腐蝕性能，且價格低廉。其次，應根據物料衡算結果及物料在管內的流動要求，確定出管道的管徑，然后確定閥件的規格和材料，估算管道鋪設的投資。在管道布置設計時，首先要統一協調工藝與非工藝管道的布置，然后按工藝流程并結合設備布置、土建情況等合理布置工藝管道。在滿足工藝、安裝檢修、安全、整齊、美觀等要求前提下，盡量做到投資少，經費支出最小。