1.2.2　制藥工程技術的概念及內容

制藥工程是應用化學作用、生物作用以及各種分離技術，實現藥物工業化生產的工程技術，在我國主要包括化學制藥、生物制藥、天然藥物及中藥制藥等分學科，是建立在化學、藥學（中藥學）、生物學和化學工程與技術基礎上的多學科交叉專業，主要涉及藥品規模化和規范化生產過程中的工藝、工程化和質量管理等共性問題。

制藥技術是研究、設計和選用最安全、最經濟和最簡捷的藥物工業生產途徑的一門學科，也是研究、選用適宜的中間體和確定優質、高產的藥物生產路線、工藝原理和工業生產過程，實現藥物生產過程最優化的一門學科。

制藥工程是將制藥技術研究的成果工程化、產業化的技術實踐。

一般來說，“科學技術”一詞的含義常常是指“科學和技術”，相應地“工程技術”一詞的含義也可以是指“工程與技術”，但也有認為“工程技術”一詞的含義卻不是指“工程與技術”，而應是“工程化的技術”或“在工程中使用的技術”。其實，無論何種見解，均表明制藥工程與制藥技術具有不可分割的緊密聯系。很大程度上講，制藥工程的實施有賴于制藥技術。本書把制藥工程與技術作為一個整體即制藥工程技術來進行闡述，主要是突出二者之間的不可分割性。

制藥工程技術在藥物產業化過程中具有舉足輕重的作用，它涉及原料藥以及藥品生產的方方面面，直接關系到產品的生產技術方案的確定、設備選型、車間設計、環境保護，決定著產品是否能夠投入市場，以怎樣的價格投入市場等企業生存與發展的關鍵因素。具體而言，制藥工程技術至少涉及以下內容：

①藥物工藝路線設計、評價和選擇；

②藥物生產工藝優化；

③制藥設備及工程設計；

④藥物原料、中間產品和最終產品的質量分析檢測與控制技術；

⑤藥品生產質量管理系統工程；

⑥新藥（包括新劑型）的研究與開發。