1.1.6　現(xiàn)代制藥工業(yè)的分類(lèi)和基本特點(diǎn)

1.1.6.1　現(xiàn)代制藥工業(yè)的分類(lèi)

現(xiàn)代制藥工業(yè)可從不同角度進(jìn)行分類(lèi)，從而更有利于符合不同的需求和目的。

從全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的角度，可以粗略分為：藥物原料及原料藥的生產(chǎn)、藥物制劑的生產(chǎn)以及藥物的經(jīng)營(yíng)。

按藥物來(lái)源及從生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)特點(diǎn)考慮，可劃分為：

化學(xué)合成制藥——由化工原料通過(guò)化學(xué)合成的方法制造各種制藥中間體藥物；

天然藥物及現(xiàn)代中藥（包括中草藥有效成分提取）——從動(dòng)植物中分離和提取有效成分；

微生物發(fā)酵制藥及生化制藥——微生物發(fā)酵的方法生產(chǎn)抗生素和其他藥物；

現(xiàn)代生物技術(shù)制藥——通過(guò)生物化學(xué)方法和現(xiàn)代生物工程技術(shù)生產(chǎn)藥物；

藥物制劑過(guò)程技術(shù)——制成各具特性、滿(mǎn)足各種需要的固體、液體及噴霧等藥物制劑（藥品）。

此外，國(guó)家有關(guān)部門(mén)在宏觀管理工作中，參照國(guó)際慣例可分為醫(yī)藥行業(yè)的七個(gè)子行業(yè)，包括：化學(xué)原料藥工業(yè)、化學(xué)藥品制劑工業(yè)、生物制劑工業(yè)、醫(yī)療器械工業(yè)、衛(wèi)生材料工業(yè)、中成藥工業(yè)以及中藥飲片工業(yè)。有時(shí)也可劃分為五個(gè)子行業(yè)，即：化學(xué)原料藥工業(yè)、化學(xué)藥品制劑工業(yè)、生物制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)以及中藥飲片工業(yè)。

1.1.6.2　現(xiàn)代制藥工業(yè)的基本特點(diǎn)

現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)絕大部分是現(xiàn)代化生產(chǎn)，與其他工業(yè)有許多共性，但又有其自己的基本特點(diǎn)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

（1）高度的科學(xué)性、技術(shù)性　早期的制藥生產(chǎn)是手工作坊和工場(chǎng)手工業(yè)。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，制藥生產(chǎn)中現(xiàn)代化的儀器、儀表、電子技術(shù)和自控設(shè)備得到廣泛的應(yīng)用，無(wú)論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的確定，還是操作方法的選擇，都有嚴(yán)格的科學(xué)要求，都必須用科學(xué)技術(shù)知識(shí)來(lái)解釋?zhuān)駝t就難以生產(chǎn)，甚至造成廢品，出現(xiàn)事故。所以，只有系統(tǒng)地運(yùn)用科學(xué)技術(shù)知識(shí)，采用現(xiàn)代化的設(shè)備，才能合理地組織生產(chǎn)，促進(jìn)生產(chǎn)的發(fā)展。

（2）生產(chǎn)分工細(xì)致、質(zhì)量要求嚴(yán)格　制藥工業(yè)也同其他工業(yè)一樣，既有嚴(yán)格的分工，又有密切的配合。原料藥合成廠、制劑藥廠、中成藥廠及醫(yī)療器械設(shè)備廠等，這些廠雖然各自的生產(chǎn)任務(wù)不同，但必須密切配合，才能最終完成藥品的生產(chǎn)。在現(xiàn)代化的制藥企業(yè)里，根據(jù)機(jī)器設(shè)備的要求，合理地進(jìn)行分工和組織協(xié)作，使企業(yè)生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程、各個(gè)工藝階段、各個(gè)加工過(guò)程、各道工序以及每個(gè)人的生產(chǎn)活動(dòng)，都能同機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)一致，只有這樣，企業(yè)的生產(chǎn)才能順利進(jìn)行。由于勞動(dòng)分工細(xì)致，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量自然要嚴(yán)格要求，如果一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，質(zhì)量不合格，就會(huì)影響整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，更重要的是因?yàn)樗幤肥侵苯犹峁┙o患者的，若產(chǎn)品質(zhì)量不合格，就會(huì)危害到人民的健康和生命安全。所以，每個(gè)國(guó)家都有《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，用法律的形式將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理確定下來(lái)，這充分說(shuō)明了醫(yī)藥企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進(jìn)行生產(chǎn)；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境必須符合現(xiàn)代化的生產(chǎn)要求；必須為藥品的質(zhì)量創(chuàng)造良好的生產(chǎn)條件；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料必須符合藥用要求；研制新藥，必須按照《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）進(jìn)行；藥品的經(jīng)營(yíng)流通必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求進(jìn)行。

（3）生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜、品種多、劑型多　在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，所用的原料、輔料和產(chǎn)品種類(lèi)繁多。雖然每個(gè)制造過(guò)程大致可由回流、蒸發(fā)、結(jié)晶、干燥、蒸餾和分離等幾個(gè)單元操作串聯(lián)組合，但由于一般有機(jī)化合物合成均包含有較多的化學(xué)單元反應(yīng)，其中往往又伴隨著許多副反應(yīng)，整個(gè)操作變得復(fù)雜化，更由于在連續(xù)操作過(guò)程中，因所用的原料不同，反應(yīng)的條件不同，又多是管道輸送，原料和中間體中有很多易燃易爆、易腐蝕和有害物質(zhì)，這就帶來(lái)了操作技術(shù)的復(fù)雜性和多樣性。同時(shí)，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)藥品種不僅繁多，而且要求高效、特效、速效、長(zhǎng)效的藥品純度高、穩(wěn)定性好、有效期長(zhǎng)、無(wú)毒、對(duì)身體無(wú)不良反應(yīng)，這些要求促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)在發(fā)展中不斷創(chuàng)新。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的不斷提高，對(duì)產(chǎn)品的更新?lián)Q代，特別是對(duì)保健、抗衰老產(chǎn)品的要求越來(lái)越強(qiáng)烈，療效差的老產(chǎn)品被淘汰，新產(chǎn)品不斷產(chǎn)生。要滿(mǎn)足市場(chǎng)和人民健康的需要，要求每個(gè)醫(yī)藥工作者不僅要學(xué)習(xí)和掌握現(xiàn)代化的文化知識(shí)，懂得現(xiàn)代化的生產(chǎn)技術(shù)和企業(yè)管理的要求，還要加緊研制新產(chǎn)品，改革老工藝和老設(shè)備，以適應(yīng)制藥工業(yè)的發(fā)展和市場(chǎng)的需求。

（4）生產(chǎn)的比例性、連續(xù)性　生產(chǎn)的比例性、連續(xù)性是現(xiàn)代化大生產(chǎn)的共同要求，但制藥生產(chǎn)的比例性、連續(xù)性有它自己的特點(diǎn)。制藥生產(chǎn)的比例性是由制藥生產(chǎn)的工藝原理和工藝設(shè)施所決定的。制藥企業(yè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、各工序之間，在生產(chǎn)上保持一定的比例關(guān)系是很重要的。一般說(shuō)來(lái)，醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程，各廠之間，各生產(chǎn)車(chē)間、各生產(chǎn)小組之間，都要按照一定的比例關(guān)系來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)，如果比例失調(diào)，不僅影響產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量，甚至?xí)斐墒鹿剩仁雇．a(chǎn)。醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)，從原料到產(chǎn)品加工的各個(gè)環(huán)節(jié)，大多是通過(guò)管道輸送，采取自動(dòng)控制進(jìn)行調(diào)節(jié)，各環(huán)節(jié)的聯(lián)系相當(dāng)緊密，這樣的生產(chǎn)裝置，連續(xù)性強(qiáng)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都不可隨意停產(chǎn)。

（5）高投入、高產(chǎn)出、高效益　制藥工業(yè)是一個(gè)以新藥研究與開(kāi)發(fā)為基礎(chǔ)的工業(yè)，而新藥的開(kāi)發(fā)需要投入大量的資金。一些發(fā)達(dá)國(guó)家在此領(lǐng)域中的資金投入僅次于國(guó)防科研，居其他各種民用行業(yè)之首。高投入帶來(lái)了高產(chǎn)出、高效益，某些發(fā)達(dá)國(guó)家制藥工業(yè)的總產(chǎn)值已躍居各行業(yè)的第五至第六位，僅次于軍工、石油、汽車(chē)、化工等。它的巨額利潤(rùn)主要來(lái)自受專(zhuān)利保護(hù)的創(chuàng)新藥物，制藥工業(yè)也是一個(gè)專(zhuān)利保護(hù)周密、競(jìng)爭(zhēng)非常激烈的工業(yè)。