1.1.6　現代制藥工業的分類和基本特點

1.1.6.1　現代制藥工業的分類

現代制藥工業可從不同角度進行分類，從而更有利于符合不同的需求和目的。

從全醫藥產業的角度，可以粗略分為：藥物原料及原料藥的生產、藥物制劑的生產以及藥物的經營。

按藥物來源及從生產過程的技術特點考慮，可劃分為：

化學合成制藥——由化工原料通過化學合成的方法制造各種制藥中間體藥物；

天然藥物及現代中藥（包括中草藥有效成分提取）——從動植物中分離和提取有效成分；

微生物發酵制藥及生化制藥——微生物發酵的方法生產抗生素和其他藥物；

現代生物技術制藥——通過生物化學方法和現代生物工程技術生產藥物；

藥物制劑過程技術——制成各具特性、滿足各種需要的固體、液體及噴霧等藥物制劑（藥品）。

此外，國家有關部門在宏觀管理工作中，參照國際慣例可分為醫藥行業的七個子行業，包括：化學原料藥工業、化學藥品制劑工業、生物制劑工業、醫療器械工業、衛生材料工業、中成藥工業以及中藥飲片工業。有時也可劃分為五個子行業，即：化學原料藥工業、化學藥品制劑工業、生物制劑工業、中成藥工業以及中藥飲片工業。

1.1.6.2　現代制藥工業的基本特點

現代醫藥工業絕大部分是現代化生產，與其他工業有許多共性，但又有其自己的基本特點，主要表現在以下幾個方面。

（1）高度的科學性、技術性　早期的制藥生產是手工作坊和工場手工業。隨著科學技術的不斷發展，制藥生產中現代化的儀器、儀表、電子技術和自控設備得到廣泛的應用，無論是產品設計、工藝流程的確定，還是操作方法的選擇，都有嚴格的科學要求，都必須用科學技術知識來解釋，否則就難以生產，甚至造成廢品，出現事故。所以，只有系統地運用科學技術知識，采用現代化的設備，才能合理地組織生產，促進生產的發展。

（2）生產分工細致、質量要求嚴格　制藥工業也同其他工業一樣，既有嚴格的分工，又有密切的配合。原料藥合成廠、制劑藥廠、中成藥廠及醫療器械設備廠等，這些廠雖然各自的生產任務不同，但必須密切配合，才能最終完成藥品的生產。在現代化的制藥企業里，根據機器設備的要求，合理地進行分工和組織協作，使企業生產的整個過程、各個工藝階段、各個加工過程、各道工序以及每個人的生產活動，都能同機器運轉協調一致，只有這樣，企業的生產才能順利進行。由于勞動分工細致，對產品的質量自然要嚴格要求，如果一個生產環節出了問題，質量不合格，就會影響整個產品的質量，更重要的是因為藥品是直接提供給患者的，若產品質量不合格，就會危害到人民的健康和生命安全。所以，每個國家都有《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》，用法律的形式將藥品生產經營管理確定下來，這充分說明了醫藥企業確保產品質量的重要性。藥品生產企業必須嚴格按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）的要求進行生產；廠房、設施和衛生環境必須符合現代化的生產要求；必須為藥品的質量創造良好的生產條件；生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料必須符合藥用要求；研制新藥，必須按照《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）和《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）進行；藥品的經營流通必須按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）的要求進行。

（3）生產技術復雜、品種多、劑型多　在藥品生產過程中，所用的原料、輔料和產品種類繁多。雖然每個制造過程大致可由回流、蒸發、結晶、干燥、蒸餾和分離等幾個單元操作串聯組合，但由于一般有機化合物合成均包含有較多的化學單元反應，其中往往又伴隨著許多副反應，整個操作變得復雜化，更由于在連續操作過程中，因所用的原料不同，反應的條件不同，又多是管道輸送，原料和中間體中有很多易燃易爆、易腐蝕和有害物質，這就帶來了操作技術的復雜性和多樣性。同時，隨著科學技術的發展，醫藥品種不僅繁多，而且要求高效、特效、速效、長效的藥品純度高、穩定性好、有效期長、無毒、對身體無不良反應，這些要求促進醫藥工業在發展中不斷創新。隨著經濟的發展和人民生活水平的不斷提高，對產品的更新換代，特別是對保健、抗衰老產品的要求越來越強烈，療效差的老產品被淘汰，新產品不斷產生。要滿足市場和人民健康的需要，要求每個醫藥工作者不僅要學習和掌握現代化的文化知識，懂得現代化的生產技術和企業管理的要求，還要加緊研制新產品，改革老工藝和老設備，以適應制藥工業的發展和市場的需求。

（4）生產的比例性、連續性　生產的比例性、連續性是現代化大生產的共同要求，但制藥生產的比例性、連續性有它自己的特點。制藥生產的比例性是由制藥生產的工藝原理和工藝設施所決定的。制藥企業各生產環節、各工序之間，在生產上保持一定的比例關系是很重要的。一般說來，醫藥工業的生產過程，各廠之間，各生產車間、各生產小組之間，都要按照一定的比例關系來進行生產，如果比例失調，不僅影響產品的產量和質量，甚至會造成事故，迫使停產。醫藥工業的生產，從原料到產品加工的各個環節，大多是通過管道輸送，采取自動控制進行調節，各環節的聯系相當緊密，這樣的生產裝置，連續性強，任何一個環節都不可隨意停產。

（5）高投入、高產出、高效益　制藥工業是一個以新藥研究與開發為基礎的工業，而新藥的開發需要投入大量的資金。一些發達國家在此領域中的資金投入僅次于國防科研，居其他各種民用行業之首。高投入帶來了高產出、高效益，某些發達國家制藥工業的總產值已躍居各行業的第五至第六位，僅次于軍工、石油、汽車、化工等。它的巨額利潤主要來自受專利保護的創新藥物，制藥工業也是一個專利保護周密、競爭非常激烈的工業。