第二部分 常見追溯系統(tǒng)分析

第三章 藥品追溯系統(tǒng)評析

3.1 藥品與藥品追溯系統(tǒng)

藥品在維護我們身體的健康中起著不可替代的作用。身體一旦受到疾病的侵擾，譬如感冒、腹瀉、發(fā)燒等，小到輕微感冒，大到身體重大疾患，都需要使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療，幫助我們恢復(fù)健康。因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品。《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革和發(fā)展的決定》強調(diào)指出，藥品是防病治病保護人民健康的特殊商品，必須加強對藥品生產(chǎn)、流通、價格、廣告、適用等各個方面的管理。

3.1.1 藥品概述

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品按照用途分類包括感冒藥、退燒藥、胃藥、瀉藥、催眠藥等各種有利于健康的藥品，按照性質(zhì)分類包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中西成藥，化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

《最新國家藥品分類標準速查手冊》是根據(jù)《中華人民共和國藥典》編寫的。《中華人民共和國藥典》是按照藥典委員會確定的設(shè)計方案和要求，經(jīng)過專家和各有關(guān)部門與單位的支持編制而成的，經(jīng)過藥典委員會執(zhí)行委員會審議通過，并經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒布實施。《最新國家藥品分類標準速查手冊》將國家藥品分為三大類即生物制品、化學(xué)藥品以及中藥。

1．生物制品

生物制品（biological products），是以微生物、細胞、動物或人體組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)及微生態(tài)制劑等。生物制品實物圖如圖3-1所示。

2．化學(xué)藥品

化學(xué)藥品，是指人類用來預(yù)防、治療、診斷疾病，或為了調(diào)節(jié)人體功能、提高生活質(zhì)量、保持身體健康的特殊化學(xué)品。化學(xué)藥品是所有藥品中數(shù)量、品種最多的一類，也是人們?nèi)粘Ｉ钪惺褂米顬閺V泛的一類。化學(xué)藥品實物圖如圖3-2所示。

化學(xué)藥品的分類：1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：① 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；② 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；③ 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；④ 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；⑤ 新的復(fù)方制劑。2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：① 已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；② 已在國外上市銷售的復(fù)方制劑；③ 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6）已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

3．中藥

中藥，即中醫(yī)用藥，為中國傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物。中藥按加工工藝分為中成藥、中藥材。中藥實物圖如圖3-3所示。

中國藥品學(xué)已有數(shù)千年的歷史，對于中華民族的繁榮昌盛有著巨大的貢獻。由于在藥物中草類占大多數(shù)，所以記載藥物的書籍便稱為“本草”。現(xiàn)知的最早本草著作稱為《神農(nóng)本草經(jīng)》，是東漢醫(yī)家修訂前人著作而成。

《最新國家藥品分類標準速查手冊》將國家藥品分為三大類，即中藥、化學(xué)藥品以及生物制品。而傳統(tǒng)概念將藥品分為中藥和西藥，因此，可將化學(xué)藥品以及生物制品歸為西藥的種類。中藥和西藥在本質(zhì)上是不同的，它們的活性物質(zhì)基礎(chǔ)是不一樣的，西藥都是化學(xué)合成產(chǎn)物，而中藥則多由植物、動物和一些礦物經(jīng)過炮制和其他工藝加工而形成的活性物質(zhì)群構(gòu)成，這也是大家常說的天然產(chǎn)物與化學(xué)產(chǎn)物的區(qū)別。在人體內(nèi)的作用模式與中藥有所不同，西藥主要作用于體內(nèi)特異的靶點，一般來說，具有相當高的選擇性和專一性，即被人體吸收后在特定的系統(tǒng)、組織、甚至器官中有相當高的含量分布，并作用于這一部分而發(fā)揮治療作用。

中藥按加工工藝分為中成藥、中藥材。中藥主要起源于中國，除了植物藥以外，動物藥如蛇膽，熊膽，五步蛇，鹿茸，鹿角等；介殼類如珍珠，海蛤殼；礦物類如龍骨、磁石等、都是用來治病的中藥。少數(shù)中藥源于外國，如西洋參。

在我國，中藥在市場的份額約占34%，西藥在市場上的份額約占66%，說明西藥還是占了大部分市場，而中藥雖然是我國的民族藥，但是并比不上西藥的受歡迎度。

3.1.2 藥品追溯系統(tǒng)概述

對藥品進行監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，對實現(xiàn)保障公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，維護公眾的身體健康，建立并維護健康的藥品市場秩序，保護合法藥品企業(yè)的正當權(quán)益具有重要意義。

1．藥品監(jiān)管及追溯的基本情況

依據(jù)中國藥品監(jiān)管體制衍變的時間軸，大體可以將其分成三個階段。第一階段是建立和初步探索階段，時間跨度從建國到1984年第一部《藥品管理法》頒布實施，其間藥品歸化工部、衛(wèi)生部、商業(yè)部聯(lián)合管理，最高法律法規(guī)文件是由三部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于加強藥政管理的若干規(guī)定》，層次只能說是從無到有的階段。第二個階段是改革和進一步探索階段，時間跨度從1984年到1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立。從1998年起，中國藥品監(jiān)管體制大刀闊斧的改革開始了，藥品監(jiān)管步入正軌，這是藥品監(jiān)管的第三個階段。從組織機構(gòu)上來說，1998年成立國家藥品監(jiān)督管理局，2003年改為國家食品藥品監(jiān)督管理局，2008年又在大部制改革中劃歸衛(wèi)生部，同時省級以下藥監(jiān)系統(tǒng)改垂直管理為分級管理；從法律體制上來說，《藥品管理法》進行了一次修訂并且在不斷修訂中，新頒布實施了成體系的藥品監(jiān)管法律法規(guī)，實現(xiàn)藥品管理整體上有法可依有章可循。從整體來說，藥品監(jiān)管部門的主體是國家食品藥品監(jiān)督管理局，負責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作，同時也有其他部門在自己的職責(zé)范圍內(nèi)行使職責(zé)，如衛(wèi)生行政部門、中藥品管理部門、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門、勞動與社會保障部門、工商行政管理部門、海關(guān)等。藥品監(jiān)管的法律主體是一部《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》，同時包含一個成體系的法律配套，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品包裝管理辦法》等，由此形成了一個基本完整的監(jiān)管框架。我國藥品監(jiān)管體制的設(shè)計畢竟起步晚，經(jīng)驗不足，制度設(shè)計中存在的一些問題直接體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)流通的各個環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GMP認證工作的不規(guī)范，使得市場上假藥劣藥泛濫，甚至都是正規(guī)藥廠的藥品，那種重審批看材料的認證方式和通過認證便一勞永逸的實際操作，有明顯不合理之處；在流通環(huán)節(jié)，藥品分類制度不夠完善推高藥價，監(jiān)管缺位使得虛假藥品廣告屢禁不止；在使用環(huán)節(jié)，醫(yī)藥不分，用藥變成賣藥，藥品行業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)不高。

2006年震驚全國的“齊二藥事件”是由于齊齊哈爾第二制藥公司違反規(guī)定，購入工業(yè)用“二甘醇”代替醫(yī)用丙二醇作輔料用于“亮菌甲素注射劑”的生產(chǎn)，二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，導(dǎo)致多名患者腎功能衰竭，最終造成多名患者死亡。2006年12月29日，黑龍江省破獲了生產(chǎn)銷售假狂犬疫苗案。2007年5月，河北省涿州市食品藥品監(jiān)督管理局查獲假冒“人用狂犬病疫苗”。在打假之后，狂犬疫苗的質(zhì)量安全問題又頻頻登場，遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司2008年生產(chǎn)的11批干凍人用狂犬病疫苗，于2009年2月份被檢出違法添加核酸物質(zhì)，同年12月份，江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司的狂犬疫苗因為效價低再次被停用調(diào)查。2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》本期節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標。

我國的藥品安全事件層出不窮，讓人防不勝防。從而藥品安全這個關(guān)系著人民切身健康安全的問題越來越得到人民的關(guān)注。對藥品進行有效的監(jiān)管不僅是人民大眾的需求，也是國家政府近年來一直支持與關(guān)注的焦點。當前，中國藥品安全仍處于高風(fēng)險和矛盾凸顯期，頻發(fā)的藥品安全事件對藥品監(jiān)管提出了嚴峻的挑戰(zhàn)。面對假劣藥時有發(fā)生的事實，面對部分企業(yè)誠信和守法意識的淡薄，面對公眾對安全用藥的關(guān)注度不斷提高，如何控制風(fēng)險，打擊假劣藥品，實現(xiàn)對問題藥品的追溯，將藥害事件的損失降到最低，利用現(xiàn)代科技實現(xiàn)電子監(jiān)管成為政府部門、生產(chǎn)及流通企業(yè)、公眾三方結(jié)合共同實現(xiàn)藥品全程透明化監(jiān)管的重要手段。在美國，藥品均要經(jīng)過政府相關(guān)部門的審核，并標有可追蹤的二維碼，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，廠商可根據(jù)二維碼進行召回及追溯。而日本及英國等國家也均采取此等技術(shù)層面的安全追溯體系，來確保本國藥品的安全。我國致力于藥品安全追溯體系建設(shè)的企業(yè)也應(yīng)借鑒發(fā)達國家的這種藥品監(jiān)管模式，利用統(tǒng)一追溯平臺進行藥品領(lǐng)域的安全追溯技術(shù)也已經(jīng)比較成熟。利用這種可行的方式，可以有效地幫助政府和企業(yè)開展打假防偽、追溯召回，滿足消費者查詢真?zhèn)涡枨蟆＝酉聛恚恍柽M一步升級這一系統(tǒng)，并與多方聯(lián)通即可建立一個統(tǒng)一的城市藥品安全追溯平臺，為所有的藥品建立“電子檔案”，動態(tài)收集其在整個供應(yīng)鏈中的流動信息，實現(xiàn)來源可追，去向可溯（從產(chǎn)品上游向下游進行跟蹤，即從原材料供應(yīng)商→加工商→運輸商→批發(fā)商→POS銷售點，這種方法主要用于查找造成質(zhì)量問題的原因，確定產(chǎn)品的原產(chǎn)地和特征的能力，叫作追；從產(chǎn)品下游向上游進行溯源，也就是消費者在POS銷售點購買的藥品發(fā)現(xiàn)了安全問題，可以向上層層進行溯源，最終確定問題所在，這種方法主要用于產(chǎn)品召回或撤銷，叫作溯）。在理想情況下，當我們購買某一樣藥品的時候，我們可以輕松通過手機短信等簡便方式即隨時隨地得知它的真實“身份”，包括生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、銷售企業(yè)以及運輸?shù)刃畔⑸踔粮唧w的責(zé)任人信息。

藥品安全追溯監(jiān)管體系，就是與藥品企業(yè)安全追溯制度相對應(yīng)，即相配套的追溯安全監(jiān)管體系，對藥品產(chǎn)供銷鏈條和相關(guān)環(huán)節(jié)的安全實施全覆蓋監(jiān)管。同時對每一相對應(yīng)鏈條和環(huán)節(jié)上的相關(guān)監(jiān)管責(zé)任人，實現(xiàn)追溯的有針對性的激勵或問責(zé)或處罰，并對藥品安全提供評估和研判依據(jù)，最終達到保障藥品安全的目的。

2．目前國內(nèi)主要的藥品追溯系統(tǒng)

本書從追溯系統(tǒng)所屬的三大層面——國家層面、區(qū)域?qū)用婧推髽I(yè)層面研究了包括藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)在內(nèi)的五個藥品追溯系統(tǒng)，其中國家層面的包括藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)、國家中藥材追溯系統(tǒng)兩大系統(tǒng)；區(qū)域?qū)用娴乃拇ǖ赖刂兴幉淖匪菹到y(tǒng)；企業(yè)層面主要是天津天士力和北京同仁堂藥品追溯系統(tǒng)。

藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)：該監(jiān)管系統(tǒng)所屬部門是國家食品藥品監(jiān)督管理局，該監(jiān)管系統(tǒng)覆蓋了我國的生物制品、化學(xué)藥品和中藥，這在我國的追溯系統(tǒng)中是獨一無二的。該追溯系統(tǒng)是目前我國覆蓋范圍最廣，也是國家監(jiān)督力度最大的追溯系統(tǒng)。

國家中藥材追溯系統(tǒng)：該追溯系統(tǒng)由商務(wù)部監(jiān)管，主要是針對我國的中藥材進行追溯。雖然該追溯系統(tǒng)尚在測試階段，但就目前該追溯系統(tǒng)在成都、玉林、亳州、保定等四個試點城市的運營來看，追溯效果明顯。同時，該追溯系統(tǒng)除了設(shè)立了中央平臺以外，還設(shè)立了相關(guān)的子系統(tǒng)平臺，中央平臺與子系統(tǒng)平臺相連接，保證了追溯信息的高度共享性和一致性。

四川道地中藥材追溯系統(tǒng)：四川道地中藥材追溯系統(tǒng)屬于區(qū)域?qū)用娴乃幉淖匪菹到y(tǒng)中影響程度最大的追溯系統(tǒng)，該追溯系統(tǒng)使用了RFID和無線傳感等先進的技術(shù)。同時由于四川是我國中藥材出產(chǎn)最多的地區(qū)，該追溯系統(tǒng)的建立也為四川省中藥材的質(zhì)量和信譽增加了保障。

天津天士力藥品追溯系統(tǒng)：天津天士力藥品追溯系統(tǒng)是一個企業(yè)層次的追溯系統(tǒng)，該追溯系統(tǒng)雖然只是針對天士力公司生產(chǎn)的藥品，但是在同行企業(yè)中起步較早、影響廣泛。

北京同仁堂藥品追溯系統(tǒng)：北京同仁堂作為老字號企業(yè)，其加工、制造、銷售的藥品已經(jīng)是一種質(zhì)量的象征。這樣一家在消費者心中占據(jù)重要地位的企業(yè)，建立追溯系統(tǒng)，一方面能夠保護消費者利益；另一方面也提升了企業(yè)自身的信譽。考慮到同仁堂藥品的信譽度以及消費者對該品牌的信賴，本書將對該追溯系統(tǒng)進行分析。