第五節 GMP、GLP、GCP與GSP

一、GMP

GMP是good manufacturing practice的縮寫，中文全稱是《藥品生產質量管理規范》，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，也是新建和改建醫藥企業的依據。推行和實施GMP認證制度是我國醫藥企業的必由之路。因為藥品是極其特殊的商品，具有如下顯著的特點：①藥品與人的健康、疾病和生命有直接關系，因此在它的生產過程中，不允許有任何錯誤產生；②在多數情況下，無法通過外觀判斷藥品的質量優劣，藥品這種屬性就決定了它的生產以及使用，必須進行全面的質量管理；③從本質上說，任何藥品對機體都是一種外來物，并且藥品是用來預防和治療疾病的，與正常人相比較，病人的體質較弱、抵抗力不強，因此其質量必須嚴格控制。

GMP的檢查對象是：①人；②生產環境；③制劑生產的全過程。“人”是實行GMP管理的軟件，也是關鍵管理對象，而“物”是GMP管理的硬件，是必要條件，缺一不可。

GMP的三大要素是：①人為產生的錯誤減小到最低；②防止對醫藥品的污染和低質量醫藥品的產生；③保證產品高質量的系統設計。1963年美國率先實行GMP，此后各國積極響應，陸續制定并實施了符合各國國情的GMP條例。

我國于1982年由中國醫藥工業公司頒發了《藥品生產管理規范（試行本）》，這是我國醫藥工業第一次試行的GMP。1986年原國家醫藥管理局正式頒布了《藥品生產管理規范》和《藥品生產管理規范實施指南》，并決定自1986年7月開始在全國化學制藥工業行業全面推行。我國衛生部于1988年3月制定并頒布了《藥品生產質量管理規范》，經過幾年的實踐，衛生部于1992年又對該規范作了較大的修訂。1998年，國家食品藥品監督管理局再次修訂了《藥品生產質量管理規范（1998年修訂版）》，并于1999年8月1日起施行。2011年1月17日，為了進一步強化藥品生產企業的質量意識，建立藥品質量管理體系，由衛生部以第79號令發布了《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，并自2011年3月1日起施行。與之相配套的“現行GMP附錄”也于2011年2月24日以“國家食品藥品監督管理局第16號公告”發布。

二、GLP與GCP

GLP是good laboratory practice的簡稱，即藥物非臨床研究質量管理規范。根據《藥品管理法》，國家藥品監督管理局于1999年制定并發布了《藥品非臨床研究質量管理規范》（試行）,2003年制定了《藥品非臨床研究質量管理規范》，自2003年9月1日正式實施。所謂非臨床研究系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用動物、植物、微生物和細胞等實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關的其他毒性試驗。新藥的開發必須首先進行非臨床研究（非人體研究，亦稱為臨床前研究），如果這種試驗資料不可信、不可靠，那么在隨后所進行的臨床試驗中，將對受試者帶來很大的危險性，一旦這些藥品進入市場將會使更多人受害。為避免這種情況的產生，在非臨床的動物實驗時必須科學真實、設計規范。

GCP是good clinical practice的簡稱，中文全稱為《藥品臨床試驗管理規范》。在我國引入、推動和實施GCP已經過了十幾年的時間。1999年我國國家藥品監督管理局頒布《藥物臨床試驗質量管理規范（試行）》,2003年9月《藥物臨床試驗質量管理規范》正式頒布并實施。它是規范藥品臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。其目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。

三、GSP

GSP是good supply practice的縮寫，中文全稱是《藥品經營質量管理規范》。為了加強藥品經營質量管理，保證人體用藥安全、有效，衛生部部務會于2012年11月6日審議并通過了新版《藥品經營質量管理規范》（中華人民共和國衛生部令第90號），自2013年6月1日起正式實施。

新版GSP是中國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與原規范相比，新版GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

新版GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。新版GSP集原規范及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新版GSP按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

（揭晶）