第四節 藥典與處方

一、藥典與藥品標準

（一）概述

藥典（pharmacopoeia）是一個國家記載藥品標準、規格的法典。其特點是：①由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由政府頒布、執行，具有法律約束力；②藥典收載的品種是療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥物及其制劑，并明確規定了這些品種的質量標準，在制劑通則中還規定各種劑型的有關標準、檢查方法等。因此，只有嚴格實施藥典的規定，才能保障藥品的安全、有效。

一個國家的藥典在一定程度上可以反映出這個國家藥品生產、醫療和科學技術的水平。由于醫藥科技水平的不斷提高，新的藥物和新的制劑不斷被開發出來，對藥物及制劑的質量要求也更加嚴格，所以藥品的檢驗方法也在不斷更新，因此，各國的藥典經常需要修訂。例如，中國藥典從1985年開始每5年修訂出版一次（在新版藥典中，不僅增加新的品種，而且增設一些新的檢驗項目或方法，并刪除有問題的藥品）。在新版藥典出版前，往往由國家藥典委員會編輯出版增補本，以利于新藥和新制劑在臨床的應用，這種增補本與藥典具有相同的法律效力。顯然，藥典在保證人民用藥安全有效，促進藥物研究和生產上起到重大作用。

（二）中華人民共和國藥典

《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，其英文名稱為Pharmacopoeia of The People's Republic of China，英文縮寫為Ch.P．或簡化為ChP。

我國于1953年頒布了第一部《中國藥典》（1953年版），收載各類藥品531種，1957年編印了《中國藥典》（1953年版）第一增補本。1963年頒布了《中國藥典》（1963年版）；從1963年版開始，《中國藥典》分為一、二兩部，一部專門收載中藥，二部收載化學藥品、抗生素、生物制品及其制劑，共收載中西藥品1310種。在1977年版中，共收載中西藥品1925種，并增加了氣霧劑、沖劑、滴丸劑和滴耳液等劑型。在1985年版中，共收載中西藥品1489種，并且所收載品種的質量標準均有一定的提高，如藥品的理化鑒別就增加了薄層掃描法、高效液相層析法、紫外光譜法、紅外光譜法、熒光分析法和原子吸收分光光度法等，附錄中收載的檢查方法也作了重大修改和補充，增加了注射液中不溶性微粒檢查法、含量均勻度檢查法、溶出度測定法等。在1990年版中，共收載中西藥品1751種，并分別于1993年和1996年出版了與之相配套的《藥典注釋》和《臨床用藥須知》，為《中國藥典》（1990年版）提供了重要的參考資料。在1995年版中，共收載中西藥品2375種，新增品種641種；并增加了茶劑、顆粒劑、口服液和緩釋制劑等劑型，其中收載的品種有較大的更新，檢驗的項目和方法也日趨科學，對制劑的檢驗標準也更加嚴格；例如，增加了泡騰片的崩解度檢查方法，首次規定了栓劑和陰道用片的融變時限標準和檢查方法，口服固體制劑必須進行溶出度試驗的品種由1990年版的44種增加到128種，還首次明確了控釋制劑和緩釋制劑的定義等。《中國藥典》（2000年版）于2000年7月1日起正式執行，共收載藥品2691種，一、二部新增加品種399種，修訂品種562種；在新增的品種中，首次收載生物技術產品重組人胰島素等，基本形成了以國家藥典為主體的藥品標準結構，該版藥典附錄也作了較大幅度的改進和提高。

2005年1月出版發行了《中國藥典》2010年版，其收載的品種有較大幅度的增加，共收載3214種，其中新增525種。該版藥典由原來的兩部改為三部，其中一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及藥用輔料等；三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規程》并入藥典。

目前正在實施的是《中國藥典》2010年版（ChP2010），經第九屆國家藥典委員會（Chinese Pharmacopoeia Commission）執行委員會審議通過，為中華人民共和國第九版藥典，已由衛生部（Ministry of Health of The Peoples's Republic of China）2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執行。《中國藥典》2010年版由一部、二部、三部及其增補本組成，內容分別包括凡例、正文和附錄。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，包括439個飲片標準；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種；藥典三部收載生物制品，品種共計131種。

（三）國外藥典

據不完全統計，世界上已有近40個國家編制了國家藥典，另外還有3種區域性藥典和世界衛生組織（WHO）組織編制的《國際藥典》等，這些藥典對世界醫藥科技交流和國際醫藥貿易具有極大的促進作用。

美國藥典《The United States Pharmacopoeia》簡稱USP，現行版為36版（2013年）；英國藥典《British Pharmacopoeia》簡稱BP，現行版為2013版（2013年）；日本藥局方《Pharmacopoeia of Japan》簡稱JP，現行版為第16版（2012年）；國際藥典《Pharmacopoeia Internationalis》簡稱Ph.Int.，是世界衛生組織（WHO）為了統一世界各國藥品的質量標準和質量控制的方法而編纂的，但它對各國無法律約束力，僅作為各國編纂藥典時的參考標準。

（四）藥品標準

藥品標準是國家對藥品的質量、規格和檢驗方法所作的技術規定。藥品標準是保證藥品質量，進行藥品生產、經營、使用、管理及監督檢驗的法定依據。藥品標準分為國家藥品標準和企業藥品標準兩種類型。

為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人體健康和用藥的合法權益，我國特制定了《中華人民共和國藥品管理法》，并明確規定：“藥品必須符合國家藥品標準”，即法定藥品標準。國家藥品標準是指國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。國家食品藥品監督管理局（SFDA）于2007年6月18日審議通過并實施的《藥品注冊管理辦法》進一步明確：“國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。”

由藥品生產企業研究制定并用于其藥品質量控制的標準，稱為企業藥品標準或企業內部標準。它僅在本企業的藥品生產質量管理中發揮作用，屬于非法定標準。企業藥品標準大都高于法定標準的要求，否則不得銷售和使用。企業藥品標準在提高產品的質量、增加產品競爭力、優質產品自身保護以及嚴防假冒等方面均可發揮重要作用。

二、處方藥與非處方藥

（一）處方

處方系指醫療和生產部門用于藥劑調制的一種重要書面文件，包括以下幾種。

1．法定處方 是指藥典和國家藥品標準收載的處方。它具有法律約束力，在制備或醫師開寫法定制劑時，均須遵照法定處方的規定。

2．醫師處方 是醫生針對某個患者所開的特定的臨時組方，內容由醫生根據病情而定，具有對癥下藥或辨證施治的意義。醫師處方不能用來配制制劑，只能用作門診或臨床調劑，是藥劑師為患者調配藥品的依據。

3．協定處方 是指醫院醫師與藥房根據臨床需要，互相協商所制定的處方。它可以大量配制成醫院制劑，減少病人候藥時間或方便病人服用。協定處方藥劑的制備必須經上級主管部門批準，取得制劑批準文號，并只限于本單位使用。

（二）處方藥與非處方藥

1．處方藥（prescription drug或ethical drug） 是指必須憑執業醫師或執業助理醫師的處方才可調配、購買，并在醫生指導下使用的藥品。處方藥可以在國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告宣傳。

2．非處方藥（nonprescription drug）是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明即可自行使用。非處方藥必須經專家遴選，由國家食品藥品監督管理局批準并公布。非處方藥在國外又稱之為“柜臺發售藥品”（over the counter, OTC），目前，OTC已成為全球通用的非處方藥的簡稱。這些藥物大都用于多發病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥目錄中明確規定藥物的使用時間、療程，并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢”。

處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經過國家食品藥品監督管理部門批準，其安全性和有效性是有保障的。