三、藥品不良反應相關概念

非預期不良反應：指性質和嚴重程度與文獻或上市批文不一致，或者根據藥物特異性預料不到的不良反應。

不良事件：是在治療過程中可能發生的任何意外的有害反應，但不一定與用藥有因果關系。

嚴重不良反應/事件：指與死亡、需住院診治、延長住院事件、持久或顯著性殘疾或失能、威脅生命等相關的事件。

副作用：是指藥物在治療劑量下發生的與治療無關而對機體無明顯危害的作用。這種根據治療的需要在一定情況下可以轉化為治療作用。

毒性作用：是指藥物引起機體的生理、生化功能或組織結構發生病理改變。其原因多屬用藥劑量過大、療程過長或個體對某藥物敏感性過高。根據中毒癥狀發生的快慢及接觸藥物的過程分為急性毒性、亞急性毒性和慢性毒性三種。急性毒性指一次或突然使用中毒劑量立即發生危及生命機能的嚴重反應，如洋地黃過量引起心搏驟停、循環衰竭、死亡；亞急性毒性是指反復給予非中毒劑量，可數小時或數日累積而產生的毒性反應，如氨基糖苷類抗生素引起的聽神經損害；慢性毒性反應又稱長期毒性反應，如生產有機磷農藥的工人，常伴有膽堿酯酶活性降低而引起的膽堿能神經興奮增高的癥狀。

過敏反應：又稱變態反應，是指抗原與抗體結合形成的一種對機體有損害的免疫反應。其特點是與用藥劑量關系不大，而與藥物種類及患者體質有關。

致癌：系化學物質誘發惡性腫瘤的作用。根據報道，人類惡性腫瘤80%～85%是化學物質所致，藥物也有致癌的可能性。

致畸：是指藥物影響胚胎發育形成畸形的作用。

致突變：是指引起遺傳物質的損傷性變化，可能是致畸致癌作用的原因。

耐受性和成癮性：耐受性是指某些藥物的敏感性特別低，在常用量下不出現生理反應，有的甚至到中毒量才出現作用。產生耐受性的原因有先天和后天兩種，先天受遺傳控制，后天則由于反復用藥而獲得。成癮性是指有些藥物患者長期應用可產生依賴性，停藥后不但原有的疾病加重，還出現一些與之無關的新體征，稱戒斷治療。

反跳現象：患者長期使用某些藥物，并已對其產生適用性改變，一旦驟停藥，可造成反跳反應。如麻醉性鎮痛藥的驟停可出現一系列綜合癥狀，稱之為戒斷癥狀；巴比妥類藥物驟停可產生煩躁不安，精神恍惚；苯二氮類藥物也有此現象；β腎上腺受體阻斷藥也引起心肌缺血的反跳現象；某些抗高血壓藥物驟停，可引起反跳性血壓升高；皮質激素長期使用，干擾了丘腦、垂體、腎上腺皮質功能不足綜合征。為防止反跳現象發生，長期用藥停藥時應逐漸減次、減量，而不應突然停藥。

特異質反應：與變態反應不同，是先天就存在的一種遺傳性生理、生化缺陷，而對藥物產生特異性反應。如缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的人，對伯氨喹、磺胺類、呋喃類、苯胺類藥物敏感，甚至對某些食物（如蠶豆）敏感可導致急性溶血反應。

首劑效應：是一種機體對藥物的不適應的反應，常發生首次給藥時，如哌唑嗪等按常規劑量開始治療常可致血壓驟停。

后遺反應：指藥物停止進入人體后，遺留下來的功能性或器質性變化，如服用巴比妥藥物次晨的宿醉現象，氨基糖苷類抗生素引起的耳毒性等。