刑法規定

第145條

生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

第149條

生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。

生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第150條

單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。

立案標準

生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

（1）進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒、有害物質的；

（2）進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

（3）用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；

（4）用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

（5）未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

（6）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，視為“銷售”。

量刑標準

（1）犯生產、銷售不符合標準的醫用器材罪的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金。

（2）對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金。

生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

（3）后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產。

生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、1人以上重傷、3人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”。

（4）單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依上述規定處罰。

重點解讀

一、罪與非罪

本罪的成立要求自然人或單位生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而銷售，達到足以嚴重危害人體健康的危害后果。犯罪客體是民眾的生命健康安全和國家對醫療器材的管理秩序。犯罪主體包括自然人和單位。自然人一般僅包括生產者和銷售者，但醫療機構及其職工幫助銷售的，也按照銷售者處理。單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照《刑法》第145條的規定處罰。犯罪主觀方面是故意。

（一）行為對象

醫療器械，是指直接或間接作用于人體儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件等；醫用衛生材料，是指醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中使用的消耗型輔助用品。

（二）標準

生產、銷售不符合的標準，包括國家標準和行業標準。國家標準和行業標準，是指由國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會或者國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和審核的標準。對于沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為“保障人體健康的衛生標準”。

（三）明知

對于明知的判斷，可以綜合行為人的認知能力、醫用器材質量、進貨或者銷售的渠道及價格等主、客觀因素進行認定。借鑒生產、銷售有毒、有害食品罪司法解釋對于主觀明知的判斷邏輯，具有以下情形之一的，可以認定主觀明知但存在相反證據并經查證屬實的除外：（1）長期從事相關醫用器材生產、銷售、運輸、貯存行業，不依法履行法定義務的；（2）沒有合法有效的購貨憑證，且不能提供或者拒不提供銷售的相關醫用器材來源的；（3）以明顯低于市場價格進貨或者銷售且無合理原因的；（4）在有關部門發出禁令的情況下繼續銷售的；（5）因實施生產、銷售不符合標準的醫用器材行為受過行政處罰或者刑事處罰，又實施同種行為的；（6）其他足以認定行為人明知的情形。

（四）足以嚴重危害人體健康

對于是否“足以嚴重危害人體健康”的判斷，應當從是否具有防護、救治功能，是否可能造成貽誤診治，是否可能造成人體嚴重損傷，是否可能對人體健康造成嚴重危害等方面，結合醫療器械的功能、使用方式和適用范圍等，綜合判斷。

二、一罪與數罪

明知他人生產、銷售不符合標準的醫用器材，而為其提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、貯存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件，或者提供生產技術的，以本罪的共犯論處。

實施本罪犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構成犯罪的，依照數罪并罰的規定處罰。

法律適用

司法解釋及司法解釋性文件

1.《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第6條、第9～12條

2.《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第3條

相關法律法規

1.《產品質量法》第13條、第18條、第26條、第49條

2.《標準化法》第36～39條

3.《醫療器械監督管理條例》第6條、第75～76條、第103條

規章及規范性文件

《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》第21條