1.4　影響醫藥營銷的研發因素

新藥研發的發展程度，決定著一家制藥企業的整體發展水平。近年來，國家對醫藥行業出臺了很多支持和鼓勵醫藥創新的政策，不少國內醫藥企業在新藥研發水平上取得了長足進步，但和世界制藥強國的很多企業相比，還存在一定差距，所以只有了解差距所在，不斷努力，才能取得更好的成績。

1.4.1　研發創新對醫藥企業的影響

創新能力不足是制約我國醫藥行業發展的“瓶頸”，伴隨我國創新驅動發展戰略的提出，國內廠家創新藥研發、申報數量激增，部分國內一線藥品生產企業的研發投入力度都在不斷加強，但與世界頭部創新藥企業相比，研發投入水平整體還不夠高。國內醫藥企業需要充分考慮創新研發可能面臨的問題，實事求是、量力而行，選擇自己最擅長且能承擔得起的風險賽道，堅持下去才有可能成功。2021年全球藥企研發費用TOP10、2021年中國藥企研發費用TOP10如表1-1、表1-2所示。

1.4.2　創新藥研發

創新藥研發“雙十定律”，即“花費10年時間，投入約10億美元”，特點是投資周期長、資金需求大、風險高、收益高。高風險來源于療效未達預期、安全性問題、市場競爭格局發生變化及其他（疾病發病率低，臨床試驗入組難、開發成本增加），這些因素都會導致創新藥的研發失敗。2021年出現了多個創新藥停止研發的案例，如百奧泰的ADC藥物BAT8003及PD-1單抗BAT1306、康弘藥業的康柏西普、澤璟制藥的多納非尼、人福醫藥的RF-A089、再鼎醫藥的瑞派替尼、復星醫藥的萬格列凈、萬春醫藥的普那布林、開拓藥業的普克魯胺等。

雖然創新藥的研發風險大，很多企業創新藥項目都暫停了臨床試驗，但是試驗暫停不代表走到了終點，各研發企業會評估自身情況作出產業結構調整，后期還有可能再進行投入，一旦成功就意味著企業找到了新的利潤增長點，數以千萬計患者也因此受益。2019—2021年創新化藥獲批情況如表1-3所示。

1.4.3　仿制藥研發

在全面集采和醫保控費的雙重壓力之下，仿制藥暴利時代一去不復返。仿制藥的一致性評價導致化學仿制藥數量減少。

在藥品品種申請上，更多企業傾向于選擇臨床用藥患者基數大、安全性好和療效確切的藥物，這既是國家集采中的藍海市場，也是企業選擇仿制藥的一項重要衡量標準。整個行業逐漸進入微利模式，誰的成本控制得更好，誰就有更大的競爭優勢。如果創新藥代表了制藥行業技術“天花板”，那么仿制藥的賽道就應該追求質量升級和降低成本。2019—2021年仿制藥獲批情況如表1-4所示。

1.4.4　中成藥研發

中成藥研發存在立項難、臨床評價難、周期長等特點。立項難，體現在國家推行藥占比、限制輔助用藥，讓醫療機構使用中藥的數量降低，影響了中成藥立項的熱情。臨床評價難，體現在中藥質量暫無統一評價標準。周期長，體現在中藥研發的周期約為10年。2019—2021年創新中藥獲批情況如表1-5所示。

隨著國家對中醫藥發展的逐步重視，2022年3月國務院辦公廳印發的中醫藥五年發展規劃（《“十四五”中醫藥發展規劃》）發布，其中提出要建設高水平中醫藥傳承保護與科技創新體系、改革完善中藥注冊管理，指出要優化中藥臨床證據體系，建立中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，積極探索建立中藥研究證據體系。

1.4.5　兒童藥物研發

在呼吸、消化領域，兒童藥品的競爭非常激烈，部分同類型的藥品供給過剩。但在一些專業疾病，如兒童血液腫瘤病、風濕免疫病、心血管病、腎病和罕見病等疾病的治療用藥上，適宜的藥品嚴重缺乏。兒童藥物研發臨床試驗實施難度大、個體在劑型和順應性上差異明顯、整體研發投入較高，這些因素導致很多企業望而卻步。值得一提的是，國家最新基藥目錄調整政策和計劃生育政策的放開，使兒童藥物市場潛力得到釋放，可能會刺激兒童藥物企業的研發熱情，市場前景較為樂觀。2019—2021年通過優先評審程序獲批的兒童藥品情況如表1-6所示。

1.4.6　新適應癥開發

新適應癥的開發是通過上市后的循證醫學研究，發現藥品新適應癥，通過技術提升、改變劑型和給藥途徑，提升藥品的安全性、有效性和依從性。老產品的新適應癥開發，不僅可以增加產品的銷量，還可以延長產品的生命周期，如熱門產品連花清瘟膠囊，研發于2003年“非典”期間，成為國內第一個防治“非典”的中藥。新冠疫情暴發后，連花清瘟膠囊在2020年4月拓展新適應癥獲批，出現在了第四版診療方案中，自此連花清瘟膠囊成為可適用于“新型冠狀病毒感染輕癥、普通型適應癥”的藥品。2020年實現銷售收入約42億元，同比增長近150%。2019—2021年新增適應癥化藥獲批情況如表1-7所示。

值得一提的是，中成藥新適應癥開發相對化學藥來說更加困難，因為中成藥品種多、適應癥寬泛且優勢不突出，所以只有建立中成藥臨床評價系統，才會更有利于中成藥新適應癥的開發。