1.3　影響醫(yī)藥營銷的政策因素

醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎消費者的生命健康與安全，因此也是受政策監(jiān)管較為嚴(yán)格的行業(yè)之一，每一次醫(yī)藥政策調(diào)整，都會使?fàn)I商環(huán)境發(fā)生改變。近年來，國家密集頒布各項醫(yī)藥行業(yè)政策，主要圍繞保證藥品供應(yīng)、加大醫(yī)保控費、加強質(zhì)量控制、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等方面。在國家諸多政策的強勢推動下，醫(yī)藥行業(yè)原有的傳統(tǒng)商業(yè)結(jié)構(gòu)將發(fā)生變革，整個醫(yī)藥市場將會重新布局，醫(yī)藥商業(yè)要素將在政策牽引下重新組合，會給具有創(chuàng)新思維和創(chuàng)新模式的醫(yī)藥企業(yè)帶來巨大機會。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，面對新政策需要深度理解，把產(chǎn)品做到極致，不斷提高專業(yè)化程度，深挖產(chǎn)品價值，做好學(xué)術(shù)管理，這樣才能使企業(yè)長久發(fā)展。

1.3.1　醫(yī)保藥品目錄

醫(yī)保藥品目錄的原則是保基本、廣覆蓋，保障人民群眾獲得最基本的醫(yī)療服務(wù)。國家醫(yī)療保障局對醫(yī)保目錄不斷地優(yōu)化調(diào)整，2022年6月印發(fā)了《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件征求意見，對原有國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)的藥品進(jìn)行了動態(tài)調(diào)整。本次調(diào)整包括以下幾個方面：

1.3.1.1　調(diào)整范圍更加明確

在綜合考慮基本醫(yī)保功能定位、臨床用藥需求和基金承受能力等因素后，2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整范圍將會從以下六個方面進(jìn)行：

①2017年1月1日至2022年6月30日，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品；

②2017年1月1日至2022年6月30日，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品；

③納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》的藥品；

④納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；

⑤納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單；

本次國家醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整，標(biāo)志著醫(yī)保改革進(jìn)入一個新階段，在逐漸實現(xiàn)全國醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一的背景下，在已考慮地方藥品目錄歷史問題的情況下，國家醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整將聚焦于優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，真正將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)、滿足參保人需求的藥品納入醫(yī)保目錄。近年來上市的獨家產(chǎn)品，將是現(xiàn)階段醫(yī)保目錄調(diào)整的主要對象。

1.3.1.2　調(diào)整程序更加細(xì)化

國家醫(yī)療保障局調(diào)整程序也在不斷細(xì)化，同時制定了詳細(xì)的規(guī)則和流程，在模板申報、組織測算、溝通交流、現(xiàn)場談判、公布結(jié)果等環(huán)節(jié)也提出了明確要求，整個過程十分清晰。

1.3.1.3　信息更加公開透明

隨著醫(yī)療藥品保障目錄動態(tài)調(diào)整機制的不斷完善，信息也更加公開透明。具體表現(xiàn)在：對通過審查的藥品及時進(jìn)行公示，依靠社會進(jìn)行監(jiān)督。對工作方案和藥品評審指標(biāo)體系等內(nèi)容，廣泛征求意見、建議，對眾多重點環(huán)節(jié)和內(nèi)容公開進(jìn)行說明解釋，主動邀請媒體或紀(jì)檢機構(gòu)參與，接受多方監(jiān)督。

一般被納入醫(yī)保目錄的藥品是可以快速放量的，銷量在短期內(nèi)會爆發(fā)性增長，獨家品種銷量增長更快。但是，納入醫(yī)保目錄以后也會面臨同質(zhì)化競爭，產(chǎn)品可能被迫規(guī)模化降價，因此對于很多醫(yī)藥企業(yè)來說，降本增效尤為重要。

1.3.2　基本藥物目錄

基本藥物目錄（以下簡稱“基藥目錄”）是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品目錄。為了促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，及時調(diào)整國家基本藥物目錄，逐步實現(xiàn)公立基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種占比原則上分別不低于90%、80%、60%，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。

2022年基藥目錄調(diào)整征求意見稿中的一個較大變化是新增了兒童藥品目錄。我國兒童藥品一直處于短缺狀態(tài)，在近4000種藥品中，兒童藥品僅占1.7%。為了改變這種現(xiàn)狀，國家鼓勵生產(chǎn)廠家增加兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。國家計劃生育政策放開，新生兒數(shù)量明顯增加也為兒童藥品制造企業(yè)提供了機遇，有機構(gòu)預(yù)估我國每年將新增100萬～200萬名新生兒，這也將直接刺激兒童藥品“蛋糕”快速變大。這兩個因素給兒童藥品產(chǎn)業(yè)添了“一把柴”，對于兒童藥品制造企業(yè)的銷售來講，是非常利好的。

1.3.3　仿制藥一致性評價

仿制藥一致性評價是對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，要求仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

仿制藥與原研藥相比，在雜質(zhì)含量、生物利用度、不良反應(yīng)、安全性和有效性上可能會有差異，所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，以提高藥品安全性和有效性。通過一致性評價的仿制藥可以在臨床上替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也促進(jìn)了我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展。

1.3.3.1　國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模

在我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)有很多，但只有少部分企業(yè)擁有獨家品種。國家藥品監(jiān)督管理局注冊的西藥生產(chǎn)企業(yè)共計5270家，超過80%的企業(yè)沒有獨家或?qū)＠贩N，擁有1個以上獨家或?qū)＠贩N的企業(yè)有762家，占總數(shù)的14.46%；擁有2個以上獨家或?qū)＠贩N的企業(yè)有221家，占總數(shù)的4.19%；擁有3個以上獨家或?qū)＠贩N的企業(yè)有94家，占總數(shù)的1.78%。

在國家政策的推動下，藥品生產(chǎn)企業(yè)將面臨重大戰(zhàn)略選擇。研發(fā)能力弱的仿制藥企業(yè)，無論其產(chǎn)品數(shù)量多少，都將面臨激烈的市場競爭，生存壓力巨大；產(chǎn)品數(shù)量較少、獨家或?qū)＠a(chǎn)品較多的仿制藥企業(yè)，將面臨短期內(nèi)產(chǎn)品營銷和資金投入的壓力；產(chǎn)品數(shù)量多、獨家或?qū)＠a(chǎn)品也多的仿制藥企業(yè)，雖然選擇多，但也要及時調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略，無論是把仿制藥市場規(guī)模做大，還是積極投入創(chuàng)新藥的研發(fā)，都是需要思考的。

1.3.3.2　仿制藥一致性評價對企業(yè)的影響

仿制藥一致性評價不僅能提高我國藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，而且能加快國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰和轉(zhuǎn)型升級的步伐。藥品生產(chǎn)行業(yè)優(yōu)勝劣汰的趨勢是不可逆的，大浪淘沙之后生存下來的，將是具有規(guī)模效應(yīng)、精準(zhǔn)控制成本的大型仿制藥巨頭以及具有強大研發(fā)能力的創(chuàng)新藥領(lǐng)先企業(yè)。

當(dāng)前許多仿制藥企業(yè)都擁有多個仿制藥文號，但這些藥品只有通過了一致性評價才可以上市銷售，這不僅需要投入巨大的人力和財力，而且市場上同質(zhì)化產(chǎn)品競爭異常激烈，是否劃算也是企業(yè)必須考慮的問題。在巨大的生存壓力下，未來很多企業(yè)也許會整合生產(chǎn)線，只保留首仿藥或市場占有率高的仿制藥品種繼續(xù)銷售，主動淘汰成本高、利潤低的仿制藥產(chǎn)品。

1.3.4　集中帶量采購

集中帶量采購是“以量換價”，整合醫(yī)療機構(gòu)零散的采購量，以國家、省級團(tuán)購方式直接與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價格談判，醫(yī)療機構(gòu)在協(xié)議期內(nèi)按中選價格采購藥品。國家組織藥品集中帶量采購的目的，是讓消費者以較低價格買到更高質(zhì)量的藥品。自2018年起，國家在11個城市試點集中帶量采購，到2020年，除陜西省外，國家集中帶量采購進(jìn)入常態(tài)化，2020年5月第三批集采涉及55種藥品、191個產(chǎn)品，平均降價53%。直至2022年，國家已經(jīng)開啟了7輪集中帶量采購，涉及234種藥品，涉及金額達(dá)2370億元，每年節(jié)省藥品費用約1016億元。

集中帶量采購為醫(yī)藥企業(yè)的銷售提供了穩(wěn)定的市場，形成了藥品“降價提質(zhì)，以量換市”的新格局，因為招標(biāo)有確定商品數(shù)量的要求，可以給企業(yè)明確銷售承諾和預(yù)期，方便企業(yè)安排生產(chǎn)、銷售和控制成本。

1.3.5　藥品“雙通道”政策

藥品“雙通道”，是指醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品通過本統(tǒng)籌區(qū)內(nèi)定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道，滿足醫(yī)保藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的需求，使參保患者購藥更方便快捷。全國已經(jīng)有20余個省份的醫(yī)保部門出臺了“雙通道”政策，對部分談判藥品實行“雙通道”政策保障。

從宏觀上說，建立定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店“雙通道”，是國家首次將定點零售藥店納入醫(yī)保談判的供應(yīng)范圍，并實行與醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一支付的利民之舉。這項政策讓患者不用去醫(yī)院，在住所附近的藥店即可使用醫(yī)保支付購買到所需藥品，甚至可以通過藥店，給患者提供關(guān)聯(lián)用藥和健康管理等增值服務(wù)。

對于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的銷售來講，傳統(tǒng)的銷售格局會發(fā)生變化，以醫(yī)院銷售為主的處方藥，有一部分會流入院外市場，一些藥店也被允許出售處方藥，同樣享受醫(yī)保報銷政策，甚至有些藥品在醫(yī)療機構(gòu)還未納入的情況下，在院外醫(yī)保定點藥房就已經(jīng)可以買到了。

1.3.6　醫(yī)保支付價

醫(yī)保支付價，是指用人單位為職工繳納的醫(yī)療保險費中，扣除劃入個人賬戶后的其余部分，即醫(yī)保基金與醫(yī)院和藥店結(jié)算藥品費用時的藥品零售價格，通俗來說就是患者通過醫(yī)保支付藥品的最終價格。

2019年1月17日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》正式發(fā)布，其中提到：對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)以集中采購價格，作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。集中帶量采購所確定的藥價，未來將作為醫(yī)保支付價的主要參考。

醫(yī)保支付制度改革對制藥企業(yè)的影響非常大。傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)將逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榫?xì)制造企業(yè)，創(chuàng)新藥企業(yè)將面臨規(guī)模集中和競爭加劇的格局。對此，制藥企業(yè)需要做好長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，思考自身競爭優(yōu)勢和價值觀，開辟符合國家政策的企業(yè)發(fā)展之路。

1.3.7　按病種付費

1.3.7.1　按疾病診斷相關(guān)分類付費（DRGs）

DRGs（Diagnosis Related Groups）譯為按疾病診斷相關(guān)分類付費，是根據(jù)患者的年齡、性別、住院天數(shù)、臨床診斷、病癥、手術(shù)、疾病嚴(yán)重程度、并發(fā)癥及轉(zhuǎn)歸等因素，把患者分入500～600個診斷相關(guān)組，然后確定應(yīng)該給醫(yī)院多少補償?shù)臋C制。

DRGs最初產(chǎn)生于美國，20世紀(jì)70年代，耶魯大學(xué)衛(wèi)生研究中心通過對169所醫(yī)院70萬份病例的分析研究，提出的一種針對住院患者的新型病例組合支付方案，是當(dāng)今世界公認(rèn)的比較先進(jìn)的支付方案之一。其指導(dǎo)思想是通過統(tǒng)一的疾病診斷分類，編制定額支付標(biāo)準(zhǔn)，迫使醫(yī)院通過主動降低成本、縮短住院天數(shù)來減少醫(yī)療費用，總體上有利于費用控制。

1.3.7.2　按病種分值付費（DIP）

DIP（Diagnosis-Intervention Packet）簡稱按病種分值付費，是利用大數(shù)據(jù)建立的一套完整的管理體系，是一種具有中國特色的醫(yī)保付費方式。通過研究疾病和治療之間的內(nèi)在規(guī)律和關(guān)聯(lián)關(guān)系，提取數(shù)據(jù)特征進(jìn)行組合，并將區(qū)域內(nèi)每一病種疾病治療資源消耗均值和全樣本資源消耗均值比對，從而形成DIP分值，最后根據(jù)該區(qū)域所有醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)的總分值，對應(yīng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保基金的支出金額，計算出每個分值代表的價值，得出每個醫(yī)療機構(gòu)最后實際獲得的金額。

DIP付費模式是DRGs付費模式的升級版，考慮到了患者的個體差異，并通過設(shè)計不同“病種”組合來進(jìn)行付費。同時，引入醫(yī)療機構(gòu)的競爭，醫(yī)院只有提供更多醫(yī)療服務(wù)，才能得到更多分?jǐn)?shù)，獲得更多價值。

按病種付費是一種臨床路徑，是新的醫(yī)保支付方式，對于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)而言，醫(yī)藥產(chǎn)品要進(jìn)入臨床路徑是非常關(guān)鍵的。在按病種分值付費方式下，藥品對于醫(yī)院來說會從收入轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀荆运幤焚|(zhì)量和價格更有優(yōu)勢的產(chǎn)品將更具競爭力。

1.3.8　分級診療

分級診療，是指按照疾病的輕重緩急及治療的難易程度進(jìn)行分級，不同級別的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)不同疾病的治療，逐步實現(xiàn)從全科到專業(yè)化的醫(yī)療過程。分級診療制度有利于改善當(dāng)前社會醫(yī)療資源不平衡的局面，通過打造城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，使各級醫(yī)院發(fā)揮自身優(yōu)勢，提高資源配置，保障患者身體健康。

分級診療制度的內(nèi)涵概括起來為16個字，即基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動。基層首診是堅持群眾自愿的原則，通過政策引導(dǎo)，鼓勵常見病、多發(fā)病患者首先到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診。雙向轉(zhuǎn)診是通過轉(zhuǎn)診程序，將慢性期、恢復(fù)期患者向下轉(zhuǎn)診，逐步實現(xiàn)不同級別和類別醫(yī)療機構(gòu)之間的有序轉(zhuǎn)診。急慢分治是通過完善亞急性、慢性病服務(wù)體系，將度過急性期患者從三級醫(yī)院轉(zhuǎn)出，落實各級各類醫(yī)療機構(gòu)的急慢性病診療服務(wù)功能。上下聯(lián)動是在醫(yī)療機構(gòu)之間建立分工協(xié)作機制，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源縱向流動。

當(dāng)患者不斷向下轉(zhuǎn)移，在不同級別醫(yī)院之間流動，加上處方藥電商渠道的加入，處方出現(xiàn)的路徑變得不確定，因此醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品營銷，未來向基層醫(yī)院拓展市場是非常必要的。

1.3.9　緊密型醫(yī)共體

緊密型醫(yī)共體是縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療服務(wù)一體化管理的新型醫(yī)療衛(wèi)生組織與服務(wù)實現(xiàn)形式，以縣級及以上醫(yī)院為牽頭單位，整合縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源，實行區(qū)域集團(tuán)化管理，醫(yī)保基金實行按參保人頭總額預(yù)算方式支付的一項綜合改革體制。緊密型醫(yī)共體的建設(shè)，能夠讓縣、鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)能力明顯增強，構(gòu)建“小病不出村，常見病不出鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、社區(qū)），大病不出縣，疑難危重病再轉(zhuǎn)診”的就醫(yī)新模式，讓患者就近便捷地就醫(yī)，使65%以上的患者在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，90%以上的患者在縣域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)就診，更有效地實現(xiàn)分級診療的目標(biāo)。

這種以縣、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村醫(yī)療系統(tǒng)為主體而組成的緊密型醫(yī)共體一旦形成，醫(yī)藥企業(yè)的藥品采購、支付、用藥、管理等方式將發(fā)生變革。原來以省為單位的藥品集采，很有可能隨著縣級醫(yī)共體的組建而逐步下沉，醫(yī)藥企業(yè)的營銷政策勢必發(fā)生變化。