第二章　研究機構在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用

藥物臨床試驗研究指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，旨在發現或驗證某種試驗藥品的臨床醫學、藥理學及其他藥效學作用和不良反應，或者試驗藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗涉及的操作環節和參與人員眾多，風險發生的可能性大，從前期的試驗方案設計，到中期的臨床試驗實施，以及后期的數據處理、結題等，都有可能出現偏差，帶來風險。不同的風險具有不同的特性，為了應對各種臨床試驗風險，需要進行有效的風險控制及質量管理。

對風險控制和防范最有效手段就是進行質量管理。質量管理（quality management，QM）是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、質量保證、質量控制和質量改進等手段來實現所有管理職能的全部活動。ICH E6指出質量管理包括有效臨床試驗方案的設計、數據收集、處理工具、程序設計，以及臨床決策必需信息的收集。2020年《藥物臨床試驗質量管理規范》提出：“臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規。”

從臨床試驗的操作層面，質量管理分為質量保證和質量控制。質量保證（quality assurance，QA）是指在臨床試驗中建立的系統性措施，以保證臨床試驗的實施和數據的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規；質量控制（quality control，QC）是指在臨床試驗質量保證系統中，為確保臨床試驗所有相關活動符合質量要求而實施的技術和活動。質量管理的相關方包括申辦者、倫理委員會（Ethics Committee，EC）、合同研究組織、監管部門及試驗機構和研究者，其中申辦者是臨床試驗數據質量和可靠性的最終責任人，GCP中規定申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系，申辦者可將其部分職責委托給CRO；EC負責保護受試者權益；研究機構在組織管理方面對藥物臨床試驗進行質量控制監管，是藥物臨床試驗質量控制的重要參與者；藥監部門則根據項目情況實施檢查。