刑法修正案（十一）第五條 【修改生產、銷售假藥罪（現生產、銷售、提供假藥罪）】

【條文主旨】

本條是關于修改生產、銷售假藥罪（現生產、銷售、提供假藥罪）[1]的規定。

為了進一步加強對藥品安全的刑法保護，維護人民群眾用藥有效性和安全性的合法權益，繼2019年8月藥品管理法修改后，刑法修正案（十一）也對生產、銷售假藥罪的構成要件進行了修訂，刪除了原刑法第一百四十一條第二款中關于援引藥品管理法定義假藥的規定，同時，將藥品使用單位人員故意為他人提供假藥的行為與生產、銷售假藥罪作同等處罰，增設為本條第二款。

【條文對照】

【修正提示】

刑法修正案（十一）對刑法原第一百四十一條規定的生產、銷售假藥罪作了兩處修正：

其一，將原條文中的第二款刪除。原條文第二款規定，“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。本條的修改與2019年8月藥品管理法的修改保持一致，即以是否具備療效為區分假、劣藥的主要標準，更加精準地打擊生產、銷售假藥的違法犯罪行為，避免將一些不具備嚴重社會危害性的藥品生產、銷售行為納入刑法處罰的范圍。

其二，將藥品使用單位人員故意為他人提供假藥的行為，與生產、銷售假藥罪作同等處罰，增設為本條的第二款。該條修訂之前，2014年11月3日《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款就已經將“醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為”，認定為刑法第一百四十一條規定的“銷售”。本次修正將主體擴大至“藥品使用單位的人員”，且不區分“有償”和“無償”提供，體現了立法機關加大對此類行為打擊力度的意圖。

此外，刑法修正案（十一）草案一次審議稿曾提出將“違反國家規定，未取得藥品批準文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售”的行為增設為本罪第二款，從而加強對一些“黑作坊”嚴重危害藥品安全的生產、銷售行為的懲治力度。但在廣泛公開征求意見之后，草案二次審議稿以及最終公布的刑法修正案（十一）均沒有采納該項主張，而是將這一行為方式規定在了刑法第一百四十二條之一中，并明確“足以嚴重危害人體健康”時才能構成犯罪。

【修法背景】

規制藥品安全風險已經成為社會風險治理系統中的重要一環。刑法修正案（八）頒布之前，我國食品藥品領域發生了一些重大安全事故，[2]這些重大事故的發生刺激了公眾對用藥安全的需求，直接催生了該修正案的出臺。該修正案刪去了生產、銷售假藥罪中“足以嚴重危害人體健康”的構成要件，將其由具體危險犯改變為抽象危險犯，這樣不僅克服了司法實踐中大多無法證明生產、銷售行為與人體損害結果（或具體危險）之間因果關系的難題，而且也大大提前了刑法保護法益的時點。

但是，由于原刑法第一百四十一條第二款明確規定假藥即為藥品管理法中所稱的假藥和按假藥論處的藥品和非藥品，[3]因而生產、銷售假藥罪的認定就具有了濃厚的行政從屬性色彩——這被學者稱為“行政監管實質刑法化”現象，即“行政機關通過行使制定行政法規或行政規章的權力，確立相應的規章、制度、參數、指數等，從而調整‘行政違法’和‘刑事犯罪’之間的標準，將原本的行政違法行為轉化為刑事犯罪并移交司法機關處理”。[4]可是，刑法與行政法并不具有相同的規范保護目的，前者更加偏重于法益保護，而后者更加偏重于社會秩序的管理，如果將刑事違法判斷的任務過于委于行政機關之手，就會導致在司法實務中一些并未嚴重侵害或威脅法益的單純不服從行政管理的行為被納入刑法處罰的范圍，這樣一來，刑事違法與行政違法就可能混同，相關抽象危險犯的制裁條款的正當性也就受到了公眾的強烈質疑。[5]

有鑒于此，為了突出立法“以人民健康為中心”的基本理念以及“保護和促進公眾健康”的目的，我國立法機關決定在2019年8月對藥品管理法第四十八條的規定作出修改，刪除了其中“形式假藥”的條款。顯然，本次刑法修正案（十一）中相關條款的修訂正是與此呼應，通過刪除具有嚴格行政從屬性的假藥的法律定義，更為明確地將單純的行政違法與實質的刑事違法區別開來。盡管刑法修正案（十一）草案一次審議稿強調要將“黑作坊”生產、銷售假藥的行為與生產、銷售假藥罪同等處罰，但該主張還是未能在草案二次審議期間被最終采納，因為“黑作坊”生產、銷售假藥的行為本質上仍只是表征了一種單純的行政違法性，這種妨害藥品監管制度的行為與侵害消費者健康和生命法益的假藥生產、銷售行為畢竟存在著質的不同。

值得注意的是，在刑法修正案（十一）草案中，還提出了“違反國家規定，未取得批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售的，依照前款的規定處罰”。但有學者指出，這樣做不利于協調性原則的貫徹，理由在于許多生產祖傳秘方的行為，都可能符合本款的規定，而且司法實踐會習慣性地按照銷售金額來判斷情節嚴重與否，于是未經批準就生產、銷售祖傳秘方，即便治愈很多患者，竟然也可能適用“十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑”的法定刑。因此其建議對此類行為作為行政犯規定較輕的法定刑。[6]而刑法修正案（十一）的確貫徹了協調性原則，采納了這種主張。

不容忽視的是，藥品管理法的修改也在全方位地加強政府對于藥品風險的行政監管，而非放任藥品市場的自由發展。[7]與之對應，刑法修正案（十一）也擴大了“明知是假藥而提供”的處罰范圍，將2014年11月3日發布的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款的規定落實為刑法的明確規范，并擴大了主體范圍和行為方式，這樣無疑有助于嚴密刑事法網，通過刑罰嚇止藥品使用單位的相關人員提供假藥的行為，徹底斬斷假藥生產、銷售的利益鏈條。這樣修改同時也與藥品管理法第九十八條禁止使用假藥的規定保持一致，為相關行政法規范的實際效力提供了刑法保障。

【適用指南】

修改后的刑法第一百四十一條之適用，將會面臨以下問題：

一、修法后如何界定刑法中的假藥含義

對“假藥”含義的界定，直接影響到生產、銷售假藥罪在司法實踐中的正確適用。本次修法刪除了原關于假藥定義的嚴格行政從屬性條款，這意味著刑法第一百四十一條中的“假藥”不再完全等同于藥品管理法第九十八條中的“假藥”。但由此是否可以認為，刑法中假藥含義的界定將完全由司法裁判人員來自行把握呢？答案恐怕是否定的。

首先，應當看到，本罪的修改并沒有改變假藥犯罪的抽象危險犯類型。本罪的修改并沒有使得生產、銷售假藥罪的犯罪構成退回到刑法修正案（八）之前的狀態，也就是必須“足以嚴重危害人體健康”。盡管立法機關將“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售”等四類行為單獨規定為一類犯罪（刑法第一百四十二條之一），且附加了“足以嚴重危害人體健康”的構成要件，但值得注意的是，這類妨害藥品監管制度的具體危險犯是被立法者置于《刑法》第一百四十二條之一也就是劣藥犯罪的條款之后的，從這一體系位置的安排中可以看出，立法者仍然傾向于將妨害藥品監管制度的犯罪歸屬于劣藥類犯罪，要求出現法益侵害的具體危險，以此區別于作為抽象危險犯類型的假藥犯罪。既然如此，在解釋本罪最為核心的“假藥”概念時，司法工作人員也必須遵循抽象危險犯的解釋原理，不應將“假藥”局限于“足以嚴重危害人體健康”的藥品或非藥品。

其次，應當看到，為了防止司法的專斷恣意，讓法律的解釋相對具有統一性和可預測性，實務部門還是會追求行政法概念和刑法概念含義上的一致解釋，也就是實現“行刑銜接”。而且在對相關案件進行審查起訴和判決之前，首先會由行政執法部門對行為人的行為是否構成違反藥品管理法的行為做出判斷。盡管之后的司法實務部門仍然可以對“假藥”含義做出不同于執法部門的界定，但其必定會參照執法部門所依據的藥品管理法中假藥的法定含義。根據法秩序統一性的原理，刑事違法只應具有相對的獨立性，在相同的規范保護目的方向上，應當使得行政法和刑法對某一行為違法性判斷的結論保持一致。國外法制中較為普遍采納的“刑法典—附屬刑法”的二元立法體例，正是追求這種法秩序統一的最好體現。

藥品管理法2019年修訂之后，刑法中假藥的認定實際圍繞著假藥法定含義中的四種構成要件類型展開：一是所生產的藥品其成分不符合國家藥品標準，或者明知是這樣的藥品而予以銷售；二是在生產過程中以非藥品冒充藥品，或者以他種藥品冒充此種藥品，以及明知是這樣的藥品而予以銷售；三是銷售變質的藥品；四是在生產藥品過程中，對藥品標注的功能主治和適應癥超出規定范圍，或者明知是這樣的藥品而予以銷售的。不難看出，藥品管理法對假藥的界定同時考慮了藥品的有效性與安全性的法律保障。由此可以將上述構成要件類型分為兩個大類：內容偽造和標識偽造。對刑法上的假藥可以做出這樣一個初步的界定，即通過偽造藥品的內容或標識，可能使得消費者用藥安全性受到動搖的藥品或非藥品。相比于修法前以“批準與否”作為抽象危險的判定標準，修法后則以是否違反“法定標準”作為抽象危險產生的根據。對抽象危險的判斷應當采取事前視角，只要行為人的生產、銷售行為可能動搖藥品的有效性與安全性，就應當被納入刑法處罰的范圍。

二、如何界定“藥品所含成分與國家藥品標準不符”

例如，被告人為牟取非法利益，購入來源及成分不明的膠片及各種生產工具，將從藥店購買的印有OTC標志的某品牌阿膠包裝作為樣品交給從事紙品包裝生意的另一被告人，同時自行或雇用另兩名被告人將膠片進行加工，并將加工好的膠片裝入印好OTC標志的紙盒或金屬盒中，賣給其所聯系的買家。經檢測，從該藥品中檢出牛皮源成分，而非驢皮。[8]

又如，被告人未經藥品監督管理部門批準，分別從漢口、山東等地購買西藥、中藥原材料和膠囊空殼，從河北省滄州市購買白色膠質空瓶，從浙江省購買制藥模板后，在其住處內將藥材粉碎混合加工成治療糖尿病、風濕病、皮膚病和高血壓的假藥膠囊。[9]

生產、銷售假藥的典型情形是，藥品根本不含有國家藥品標準規定的有效成分。除此之外，出于藥品安全性的考慮，非法在原藥品中擅自添加西藥等成分也應被界定為“藥品所含成分與國家藥品標準不符”。眾所周知，西藥的服用有其固定的劑量和時間要求，必須嚴格遵照醫囑，否則可能發生難以預料的損害后果。當藥品生產者未經藥監部門批準擅自在原藥品中添加西藥時，就已經給消費者制造了法律所禁止的信息落差，消費者在服用藥品時因不知其中所含有的西藥成分可能導致身體損害。

三、如何界定“以非藥品冒充藥品”

例如，被告人明知某種藥品的批準文號為“食健字號”，沒有進貨單且未要求銷售人員出示經營藥品的合法手續，仍購進該種藥品20盒，在其藥店內進行銷售。[10]法院認為，被告人劉某作為藥店經營者，違反國家藥品管理法規，在購進藥品時，未要求銷售人員出示經營藥品的合法手續，未確認銷售方是否有資質即購進藥品，其主觀上應知道購進的藥品可能為假藥，客觀上放任這種結果發生，應認定為明知，其行為已構成銷售假藥罪。

針對本案筆者認為，以非藥品冒充藥品，應當僅限于所售賣的對象物外觀標示本身，而不能因行為人所實施的虛假宣傳行為，甚至僅僅因該對象物的售賣地點位于藥店，就認定其構成銷售假藥罪。假藥犯罪的抽象危險性只能來自于其外觀標示給消費者造成的誤導，因為行為人完全可能將一個無任何質量問題的食品當作藥品售賣，這種欺騙性的宣傳行為制造的用藥風險，并不屬于假藥犯罪的規范保護目的。

又如，被告人購進××丹后銷售給前來購藥的腰腿疼患者。經河北省食品藥品監督管理局鑒定，××丹在說明書中明示了疾病的治療作用，屬于非藥品冒充藥品，為假藥。經河北省藥品檢驗研究院檢驗，××丹所含成分為藥物。法院判決認為，被告人以非藥品冒充藥品進行銷售，其行為構成銷售假藥罪。[11]

保健食品與藥品的區分并不容易：其一，由于我國“藥食同源”的理念與傳統，保健食品究竟是“食”還是“藥”沒有定論，且因為近年來衛生行政部門增加新食品原料種類、擴大功效原料使用范圍，且法律法規對普通食品劑型、是否允許宣稱功效沒有明確規定，導致保健品和中成藥界限模糊。[12]其二，消費者服用保健品以維持生理機能的正常運轉，本身就具有一定疾病預防功能，在這一點上，保健食品與藥品并無區別。其三，部分藥品原料與保健食品原料存在重合，譬如國家衛健委《可用于保健食品的物品名單》中人參、天麻等中藥材作為保健食品原材料被加以認可。因此從原料上也無法截然將兩者區分。[13]

但是，在對象物本身明確標示為保健食品的情況下，即便其使用說明中含有治療功能的表述，也不宜認定為刑法意義上的假藥，因為當保健食品的標識明確時，僅僅是功效宣稱并不會誤導消費者將其作為藥品使用，在這種情況下，消費者自己完全有能力辨識出該對象物不是藥品，刑法并無必要幫助消費者消除誤認的風險。

例如，被告人以郵寄方式購買回治療關節炎的藥品后，更換原標簽，重新印制顯示其手機聯系方式的標簽、封口簽、防偽標識、說明書，并更換包裝成“關節炎膠囊”后銷往各地。[14]

針對本案筆者認為，對于“冒充”理應作出限制解釋，應將其局限于成分上的冒充，因為此處的法規范禁止藥品冒充，顯然是要阻止行為人對公眾的健康和生命制造危險，而不是要防止行為人損害相關企業或個人的經濟利益。擅自更換包裝的行為，一般只侵犯了消費者的處分自由，并不一定影響到藥品本身的合法與否。

四、如何對行為人的主觀故意進行司法認定

例如，被告人從他人處購得假冒人血蛋白和人用狂犬病疫苗后，伙同他人一起經另一被告人之手逐層銷售給相關患者使用。其中一被害人在被狗咬傷后注射涉案人用狂犬病疫苗后致狂犬病發作死亡。其余患者注射涉案假人血蛋白后，出現不同程度的不良反應，其中一些被害人遭受輕傷或重傷的嚴重后果。本案一審中的爭議焦點之一是，多位被告人是否具有銷售假藥的主觀故意。[15]

針對本案筆者認為，在審理時，被告人供述是重要但不是唯一的依據。對于行為人主觀故意的判斷，可以根據涉案藥品交易的銷售渠道是否正規、銷售價格是否合理、藥品包裝是否完整、藥品本身是否存在明顯瑕疵，結合行為人的職業、文化程度等因素，進行全面分析。但尤為關鍵的是，司法機關必須證明被告人所認識的自己生產、銷售的藥品或非藥品符合以藥品管理法為參照的假藥的四種定義之一。被告人僅僅認識到自己生產、銷售的藥品或非藥品未經批準生產、銷售或者未經檢驗即銷售等，不等于其已經具備了生產、銷售假藥罪的主觀故意。

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[1] 2021年2月26日公布的《最高人民法院、最高人民檢察院關于執行〈中華人民共和國刑法〉確定罪名的補充規定（七）》確定刑法第一百四十一條罪名為生產、銷售、提供假藥罪（取消生產、銷售假藥罪罪名）。

[2] 例如，2006年5月，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液，誤將二甘醇當作輔料丙二醇使用，導致多人在注射后死亡。《齊二藥制售“亮菌甲素注射液”假藥案查清》，載光明網，https：//www.gmw.cn/01gmrb/2006-07/21/content_453035.htm，最后訪問時間：2021年5月17日。

[3] 2019年修訂前的藥品管理法第四十八條規定的假藥包括：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以及按假藥論處的情形：（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（2）依照該法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（3）變質的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

[4] 參見王強軍：《行政監管實質刑法化及其限制研究》，載《政治與法律》2019年第5期。

[5] 在轟動一時的“陸勇案”中，很多人無法接受將陸勇的行為判定為犯罪，因為首先，他是為了治療自己和病友的癌癥而購買和代為購買抗癌藥品，且該抗癌藥品在質量上并無缺陷、療效得到驗證；其次，他無償地為病友聯系和購買抗癌藥品，得到了包括其病友在內的諸多社會人士的贊許，曾找其代購的白血病友更是聯名寫信希望警方釋放陸勇。換句話說，陸勇代購抗癌藥的行為大體上是有益社會的行為，并未產生嚴重的社會危害性。在我國語境下，如對單純違反行政法規范的藥品生產、銷售行為追究刑事責任，的確在司法實務與公眾認知之間撕開了一道巨大的裂縫。參見喻浩東：《抽象危險犯的本質及限制解釋——以生產、銷售假藥為例》，載《政治與法律》2020年第8期。

[6] 參見張明楷：《增設新罪的原則——對〈刑法修正案十一（草案）〉的修改意見》，載《政法論叢》2020年第6期。

[7] 首先，在藥品經營主體準入條件方面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任；在審批藥品時一同審查藥品安全性、有效性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償能力；要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價，制定風險管控計劃，定期報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。其次，完善藥品全過程監管制度，強化企業主體責任，強化藥品生產經營過程管理，明確藥品質量安全追溯要求，并補充規定藥品召回制度，以及強化對疫苗等特殊藥品的監管。在此過程中，明晰政府工作人員的藥品監管職責，完善各項監管措施。最后，加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。

[8] 《上海檢察機關“四個最嚴”保障市民“舌尖上的安全”》，載新浪網，https：//finance.sina.cn/2021-01-22/detail-ikftpnny0660696.d.html？wm=3049_0032，最后訪問時間：2021年2月26日。

[9] 參見湖北省通城縣人民法院（2018）鄂1222刑初第399號刑事判決書。

[10] 參見黑龍江省饒河縣人民法院（2015）饒刑初字第20號刑事判決書。

[11] 參見河北省臨西縣人民法院（2016）冀0535刑初第148號刑事判決書。

[12] 參見趙洪靜等：《對我國保健食品管理若干問題的思考》，載《中國現代中藥》2017年第5期。

[13] 參見郭澤強、謝昊軒：《保健食品冒充藥品行為之性質》，載《人民檢察》2019年第4期。

[14] 參見湖北省漢川市人民法院（2014）鄂漢川刑初字00190號刑事判決書。

[15] 具體案情及裁判理由，參見《江蘇省南通市人民檢察院訴申東某生產、銷售假藥，趙玉某等銷售假藥案》，載《最高人民法院公報》2010年第12期（總第170期）。