三、條文釋義

作為新增法條，該罪的理解與適用有以下幾個問題需要注意：

第一，作為法定犯，“違反藥品管理法規”的認定，要結合《藥品管理法》以及其他相關法律法規，對于條文明確列舉的4種情形，雖然在《藥品管理法》有明確規定，但這并不代表單純依靠《藥品管理法》即可認定其違法性，必要時可以結合藥品管理其他法律法規綜合判斷。

第二，該罪的構成要件明確了“足以嚴重危害人體健康”的要求。從教義的角度看，“足以”是一種危險狀態的判斷，一般屬于可能性的情形，而由于食藥品案件的專業性很強，這一“足以”的可能性顯然無法依賴司法經驗完成判斷。但司法實踐又強調結果的確定性和規范性，如不對該可能性加以明確，很有可能導致該款在司法實踐中無法適用。對此，可以采取歷史解釋和體系解釋的方法。1997年《刑法》在《全國人民代表大會常務委員會關于懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》的基礎上規定了生產、銷售假藥罪，將生產、銷售假藥罪從結果犯轉變為危險犯，當時立法規定的入罪條件即為“足以嚴重危害人體健康”，雖然在2011年《刑法修正案（八）》中被修訂刪除，但基于《刑法修正案（十一）》所增此新罪再次出現了危險犯的設定，對其理解可以參考之前司法的相關操作。2001年《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第3條第1款規定：“經省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構鑒定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第一百四十一條規定的‘足以嚴重危害人體健康’：（一）含有超標準的有毒有害物質的；（二）不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的；（三）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍，可能造成貽誤診治的；（四）缺乏所標明的急救必需的有效成份的。”

從司法解釋的規定來看，“足以”的判斷是基于“現實緊迫”的人身危險，是著重于從藥品本身事實安全與否認定，與新增條文“未取得批準文件”“申請注冊造假”“編造檢驗”有不同，因此除了第142條之一第一種情形“生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品”可以參考此解釋，其他三種還需進一步明確。對于第一種情形，在考慮“足以”的危害時，對于2001年的司法解釋也要認識到不足，比如該司法解釋規定含有超標準有毒有害物質時會造成足以嚴重危害人體健康的結果，但這一理解略有狹窄，忽略了制藥過程中添加了藥品標準以外的其他化學成分的情形，藥品是由各種作為原料藥的化學成分構成的，各種成分的組成及含量都有嚴格的要求，因為藥品中所添加的化學成分之間可能會發生各種化學反應，即使所添加的化學成分并不具有有毒有害的性質，但是隨意添加各種化學成分一旦發生化學反應之后就可能產生對人體有毒有害的成分，從而造成足以嚴重危害人體健康的后果。因此在理解這一情形時，對于“禁藥”也要考慮其他藥品成分的危害而不限于有毒有害成分。

此外，對于“足以”的認定還可以參考食品安全犯罪中生產、銷售不符合安全標準的食品罪的規定，該罪名同樣為危險犯，要求“足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病”，這里我們對比看到，食品安全的“標準”不僅包含了事實上的不符合安全，也同樣包括了法律擬制的不符合安全，而對這種“擬制不安全”與藥品安全的“申請注冊”“取得批準文件”“生產、檢驗”的“擬制安全”具有一定的相似性，比如2013年《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中，“足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病”的認定中即包括了“屬于病死、死因不明或者檢驗檢疫不合格的畜、禽、獸、水產動物及其肉類、肉類制品的”的情形，除此之外，還包括了“有嚴重超出標準限量的致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質的”“國家為防控疾病等特殊需要明令禁止生產、銷售的”“嬰幼兒食品中生長發育所需營養成分嚴重不符合食品安全標準的”，從對象、成分角度進一步解釋了“足以”的具體危險性。對此，我們可以在解釋第142條之一時，對足以“嚴重危害人體健康”也可以從是否面向嬰幼兒等特殊人群、是否系急救藥品等角度考慮。比如2014年《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對于生產、銷售假藥罪“酌情從重處罰”的情形，包括“（一）生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（二）生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；（三）生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；（四）醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的；（五）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的；（六）兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的”。同為“藥品安全”犯罪，這對于我們解釋第142條之一“足以嚴重危害人體健康”具有啟發意義。

值得注意的是，無論是1997年刑法中的生產、銷售假藥罪還是生產、銷售不符合安全標準的食品罪，“足以”認定都是在司法解釋中直接予以了明確，而第142條之一卻直接將“足以”與具體的“擬制不安全”情形并列，這無疑對司法提出了更高的要求。2001年的司法解釋在認定“足以”時同時規定“是否足以嚴重危害人體健康應由省級以上藥品監督部門設置或者確定的檢驗機構來鑒定”，我們認為，在第142條之一的“足以”認定時可以借鑒此規定，另外考慮司法的可操作性，需要司法解釋進一步明確“足以”的具體情形。[29]

對于本條加重法定刑罪狀的“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節”，我們認為，可以參照2014年《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第2條、第3條、第4條、第7條的規定，根據第2條的規定，“對人體健康造成嚴重危害”是指：“（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。”根據第3條的規定，“其他嚴重情節”是指：“（一）造成較大突發公共衛生事件的；（二）生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；（三）生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；（四）根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。”其中第三種情形是從數額和情節兩個角度判斷“嚴重情節”。根據第4條的規定，“其他特別嚴重情節”是指：

“（一）致人重度殘疾的；（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；（四）造成十人以上輕傷的；（五）造成重大、特別重大突發公共衛生事件的；（六）生產、銷售金額五十萬元以上的；（七）生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；（八）根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。”根據第7條的規定，“違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰……非法經營數額在十萬元以上，或者違法所得數額在五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規定的‘情節嚴重’；非法經營數額在五十萬元以上，或者違法所得數額在二十五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規定的‘情節特別嚴重’……”。

從以上規定我們可以看出，“對人體健康造成嚴重危害”主要從輕傷、重傷、殘疾等器官功能障礙角度評價，而對“其他嚴重情節”的理解，務必在“人身危害”危險性的基礎上理解，作為加重罪狀其首先必須滿足基本罪狀“足以嚴重危害人體健康”的要求。此外，第142條之一并沒有區分出“其他特別嚴重情節”，其判斷根據主要在于金額、生產規模、社會形勢以及社會特殊群體等，具體適用時便需要司法解釋根據3年到7年的刑罰幅度具體給出量刑指導，并實現與劣藥犯罪、假藥犯罪的刑罰均衡。

拉德布魯赫曾言：“刑法的發展將會慢慢地脫離刑法，刑法的完善也不是邁向一個更好的刑法，而是邁向一個比刑法更好的改良法和教養法，它不僅應該比刑法更加智慧，而且應該更加人性化。”[30]刑法對于危害藥品安全犯罪密織法網，不是為了懲罰，而在于預防，因此，在第142條之一的適用中，鑒于《藥品管理法》已經有相應的處罰規定，刑法在介入時必須在具體的“危險性”和“危害性”上嚴格把握。