二、修改理由

黨的十九大以來，實施“健康中國戰略”被作為國家發展基本方略中的重要內容，習近平總書記對藥品安全監管提出了“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的“四個最嚴”工作要求。此次對藥品安全犯罪的修訂堅持以問題為導向，回應了人民群眾藥品安全方面的關切，進一步嚴密法網保護公民權益。將以往單純行政管理意義上的假藥（藥監部門禁用、無證銷售、騙取注冊等），以是否“足以嚴重危害人體健康”作為具體危險犯予以入罪，避免因為徹底委于行政處罰而積釀出藥品安全的隱患或事故，加強刑法管制。

（一）維護藥品管理秩序的需要

一直以來，我國刑法對藥品安全的保護集中體現在第141條、第142條，而這兩條都著眼于“藥品”本身的真假、優劣。而對藥品安全的評價，除了從實質的對象規制，還需要考慮藥品管理秩序本身，此次修訂正是將一些此前以假藥論的情形以及違反藥品生產質量管理規范的行為等單獨規定為一類犯罪，凸顯對藥品管理秩序保護的現實需要。

藥品不同于普通商品，其本身即具有一定的危險性，因此從生產、銷售到檢驗、申報注冊等各個環節都必須嚴格把關，對違反藥品管理秩序的行為，其危害性并不弱于生產、銷售、使用假藥、劣藥犯罪行為，必須看到在藥品研發、生產、流通、銷售及使用等環節中，都存在著影響藥品安全性和有效性的各種風險。如果刑法處罰不能涵蓋違法鏈條的所有環節，將在一定程度上助推犯罪。因此將妨害藥品管理秩序行為單獨定罪，是基于嚴密法網的現實需要。2019年修訂的《藥品管理法》對藥品安全的規制涵蓋藥品研發、臨床試驗、生產、銷售、使用等各個環節，而刑法對藥品安全規制仍限定于生產、銷售環節，面對這一不足，有必要將藥品安全的保護從“靜態”的對象規制延伸到“動態”的環環相扣的秩序保護。所新增的藥品犯罪行為方式，其模式來自于《藥品管理法》第123條、第124條的規定，實現了與藥品管理法的銜接。在草案一審稿中，規定了五種入罪情形，對《藥品管理法》第123條、第124條規定違規行為對應予以犯罪化，所規定的“（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的”對應于第124條第5種情形；“（二）未取得藥品批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”對應于第124條第1種情形；“（三）依法應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品的”對應于第124條第4種情形；“（四）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的”對應于第123條的情形；“（五）編造生產、檢驗記錄的”對應于第124條第6種情形。這些情形并非對“實質的藥品危害”進行評價，而是著眼于藥品經營、注冊過程中的具體安全義務，比如《藥品管理法》第44條對藥品生產、檢驗記錄的要求，第49條對藥品包裝的要求，第53條、第64條等對藥品經營中進出口審批的要求，以此進行危險的“形式擬定”。

草案一審稿入罪的五種具體情形，對于情形1、情形2，在原《藥品管理法》是按假藥論處，現在沒有按假藥論處這一情形，故不再在生產、銷售假藥罪的范疇，但其社會危害性仍然具有刑罰處罰的必要性，故調整在此。這也較好地解決了此前刑法在生產、銷售假劣藥犯罪定罪量刑上存在的一定程度的不平衡、不適應等問題。根據草案一審稿第7條第2項和第3項的規定，未取得藥品批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的行為以及依法應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品的行為被認定為妨害藥品管理秩序的犯罪行為。申言之，經營“未經批準的進口藥品”雖然不再屬于假藥犯罪，但仍然屬于具有“破壞藥品管理秩序”這一社會危害性的犯罪。我們認為，這一修正與兩個方面的銜接有關。一方面，緝私部門和公安機關存在管轄銜接上的不足，導致“未經批準的進口藥品”進入內銷領域后，對走私犯罪的下游存在打擊“疲軟”。這一修正能極大緩解當前司法實踐中對于此類行為的處置困境，符合“嚴密法網”的立法精神。另一方面，這一修正也完善了藥品管理法和刑法之間行刑銜接。雖然“未經批準的進口藥品”不再屬于擬制假藥，但相關經營行為依然是被藥品管理法所禁止的違法行為。對于這一違法行為在達到一定嚴重程度后，以刑法手段打擊，符合行刑銜接的基本要求。而《藥品管理法》在修訂時也給這一打擊留出了空間，即《藥品管理法》第114條規定“違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任”。此外，還應注意，《刑法修正案（十一）》在對這一行為加以刑法規制的同時，也限定了刑法的打擊力度，在犯罪構成上，以“足以嚴重危害人體健康”為要件，避免規定為單純的行為犯；而在法定刑幅度上，以3年以下、3年以上7年以下兩個法定刑幅度為限，明顯輕于《刑法修正案（十一）》第5條的3年以下、3年以上10年以下、10年以上或無期徒刑、死刑的規定，一定程度上也回應了近些年公眾所關注各類藥神案的從輕處理的呼聲。[26]

之所以增設“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的”條款，是因為對于藥品安全來說，事后對藥品具體危險的檢驗識別持續時間過長，刑事證明成本高昂，此時將“藥品申請注冊中”作假行為認定為犯罪，不僅尊重了藥品研發中的科學規律，也有利于司法操作?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》第3條規定：“藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以生產、銷售假藥罪定罪處罰?！贝舜巍缎谭ㄐ拚福ㄊ唬穼⑺痉ń忉尩膬热菸{進刑法。對于“編造生產、檢驗記錄的”條款，原《藥品管理法》無相關規定，也不構成犯罪。因2018年長生生物編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備事件，引起重視，“編造生產、檢驗記錄的”被列入新修訂《藥品管理法》的違法行為中，規定在《藥品管理法》第124條之中。

總之，立法修訂中這四項的規定有助于建立起對妨害藥品管理行為的刑法回應機制，更好實現罪刑相適應，讓這類犯罪受到與其危害性更為匹配的處罰。也有學者認為，立法在修訂時對《藥品管理法》第124條所規定的情形進行了選擇，采取不同的處理方式，是不妥當的，認為第124條所規定的7種行為都屬于違反藥品監管秩序的行為，即涵蓋了藥品注冊審批、原材料審批審評以及生產銷售藥品全過程；從性質上看，這幾類行為都是違反了藥品安全生產經營程序性規范的行為，均屬于按照“假藥”“劣藥”的判斷有一定的證明困難的情形（假劣藥標準是法定的，在特定情況下由于程序、標準等限制，無法得出假劣藥的明確結論），應當同等評價，否則就會造成刑法評價上的漏洞。[27]對此觀點，草案二審稿通過對相關情形的進一步刪除，給予了回應，在草案一審稿5種入罪情形中，在二審時刪除了“依法應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品的”，從客觀來看，這種情況下立法仍然要考慮刑法與行政法不同的機能，保持刑法的謙抑。雖然《藥品管理法》規定了多種程序違法情形，本身客觀產生的后果既可能是真藥，也可能是假藥、劣藥，甚至可能是無法鑒定出假劣藥的情形，但不代表刑法不應當對這些情形區別處理，刑事立法要堅持“必要性”原則，選取社會中典型性以及司法較為成熟的情形入罪。

（二）“足以嚴重危害人體健康”危險犯的設定

對于妨害藥品管理秩序罪的入罪條件，有意見認為除已經明確規定為禁藥的藥品外，直接證明某種藥品足以嚴重危害人體健康十分困難，建議修改為“對人體健康造成嚴重危害的”；有的建議為避免打擊面過大，應當在“足以嚴重危害人體健康”后補充增加“情節嚴重”“情節特別嚴重”作為入罪標準；還有觀點認為，“足以嚴重危害人體健康”不好判斷，應直接刪除，作為抽象危險犯規制。

對此，我們應當看到刑法是一個整體，法條之間必須保持協調。既不能將輕罪規定在重罪法條之中，也不能將重罪規定在輕罪法條之中，否則，必然導致處罰不公平。具體危險犯的設置，是為了在假藥犯罪的抽象危險犯、劣藥犯罪的實害犯之間設立一道避免處罰漏洞的保護屏障。正如有學者所言，關于藥品犯罪，必須規定以下幾種行為類型：造成實害的可能性較小的抽象危險犯（如擅自進口藥品在國內銷售等）、造成實害的可能性很大的抽象危險犯（如生產、銷售假藥）、具體危險犯（如生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品中的一種情形）、實害犯（生產、銷售劣藥罪）以及相應的加重犯。[28]由于該罪是作為藥品安全犯罪的兜底性處罰，不宜處罰力度過大，因此基礎法定刑設置為3年以下有期徒刑，同時也為了實現與生產、銷售劣藥罪中“對人體健康造成嚴重危害”相協調，規定了加重法定刑3年以上7年以下。生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。新增第142條之一妨害藥品管理罪中“足以嚴重危害人體健康以及造成嚴重危害”的行為的法定刑，輕于生產、銷售劣藥罪的法定刑，我們認為是合適的，因為此罪加重法定刑情節所容納的不單純是“對人體健康造成嚴重危害”還包括了“其他嚴重情節”，規制的具體情形不單純是藥品事實上的安全，還包括了管理上的不安全，那么在“其他嚴重情節”的法定刑設置上自然不能超越事實上的藥品不安全的“法定刑”?？紤]到該條可能存在與生產、銷售假藥罪以及生產、銷售劣藥罪的競合，條文明確了“有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰”。