三、條文釋義

對(duì)于藥品使用單位的規(guī)定，在前文假藥犯罪中已經(jīng)論述，不再贅述，在此重點(diǎn)對(duì)刪除參照條款后，劣藥的理解予以闡述。

對(duì)于劣藥的幾種情況“未標(biāo)明或者更改有效期的藥品”“未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品”“超過(guò)有效期的藥品”，在現(xiàn)實(shí)情況下，屬于外觀觀測(cè)即能確定的，無(wú)需也沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可供檢驗(yàn)。雖然新《藥品管理法》第121條規(guī)定，認(rèn)定劣藥須以質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論為依據(jù)，但此種情形明顯是無(wú)須檢驗(yàn)的，刑法在認(rèn)定中不必過(guò)于拘泥于“行政法”的內(nèi)容，而可以做出獨(dú)立判斷。

立法修訂后，假藥劣藥的區(qū)分的現(xiàn)實(shí)困難仍然存在，若藥品成分與藥典中的含量項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)，則含量測(cè)定的結(jié)果在何種程度時(shí)判定為“成份不符”，是完全不含有應(yīng)有的成分，或者含有微量不該含有的成分？這個(gè)看似技術(shù)性的問(wèn)題，其實(shí)對(duì)認(rèn)定假藥、劣藥關(guān)系極大，不得不予以充分重視。比如含有NDMA（N-亞硝基二甲胺，屬于2A類致癌物）雜質(zhì)的雷尼替丁（消化道內(nèi)科經(jīng)常使用的藥物，如治療消化道潰瘍）或纈沙坦（治療各類輕中度高血壓的藥物）算是藥品被污染嗎？還是因?yàn)楹蠳DMA與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符而屬于假藥？抑或是認(rèn)為NDMA是藥品中某種成分的代謝產(chǎn)物而屬于變質(zhì)的藥品？這些問(wèn)題都要逐一明確。[23]司法實(shí)踐中雖然可以依靠“鑒定意見(jiàn)”認(rèn)定，但行政法上的鑒定意見(jiàn)往往是行政人員程序性的鑒定，其按照行政法相關(guān)規(guī)定對(duì)藥品給出鑒定意見(jiàn)，并不會(huì)對(duì)變質(zhì)藥品的實(shí)質(zhì)危害性進(jìn)行相應(yīng)的判定，對(duì)此，銷售變質(zhì)藥審理在借鑒鑒定意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，應(yīng)予以實(shí)質(zhì)性評(píng)判。比如銷售無(wú)實(shí)質(zhì)危害性變質(zhì)藥行為僅需要通過(guò)行政層面的處罰或者其他社會(huì)政策便可以有效地保護(hù)某法益或者維護(hù)某秩序并符合相應(yīng)的立法目的，那么就無(wú)須采取刑事處罰措施，否則就違反了禁止超過(guò)必要限度原則。銷售變質(zhì)藥僅違反了行政法的規(guī)定、沒(méi)有上升到刑事違法性的層面上的話，應(yīng)當(dāng)首先考慮行政法上的制裁，不能直接動(dòng)用刑法，否則容易造成功能錯(cuò)位、其他法律虛置的現(xiàn)象。應(yīng)當(dāng)在對(duì)刑事違法性與行政違法性作出進(jìn)一步區(qū)分的基礎(chǔ)上，對(duì)銷售變質(zhì)藥的具體案件情節(jié)，比如社會(huì)危害嚴(yán)重程度、威脅程度等進(jìn)行全方位、多角度的分析，在行政違法性的基礎(chǔ)上對(duì)刑事違法性作出二次判斷。

有學(xué)者在研究中指出大多域外國(guó)家將藥品的外觀標(biāo)識(shí)作為其衡量假藥與劣藥的主要標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)在劣藥認(rèn)定中也可以借鑒此規(guī)定，日本禁止的主要是指生產(chǎn)、性能指標(biāo)沒(méi)有達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥品，與其他國(guó)家均不同，日本尤其重視藥典標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)指標(biāo)。當(dāng)然，藥典指標(biāo)不是唯一的指標(biāo)參考，還包括其他的標(biāo)準(zhǔn)，如按藥事法第42條第1項(xiàng)規(guī)定制定的標(biāo)準(zhǔn)，或是一些省份制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，日本也把生產(chǎn)和銷售各種污染、變質(zhì)、腐爛、混同、添加不明色素的藥品禁止在內(nèi)。[24]對(duì)于我國(guó)藥品成分認(rèn)定的困難，可以適當(dāng)借鑒日本對(duì)于假藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，應(yīng)將“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”作出具體化的規(guī)定，并且針對(duì)特殊情況做出特殊說(shuō)明，例如：注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。同時(shí)，對(duì)于“藥品所含成分”中的“成分”也要做出明確化的規(guī)定，包括藥品本身的成分和各類活性成分，分清附加劑成分是不是混入的雜質(zhì)。