二、修改理由

（一）刪除了“參照《藥品管理法》”的規定

刪除這一規定，是為了實現與2019年《藥品管理法》的有效銜接，2019年《藥品管理法》將原來規定劣藥“藥品成份的含量不符合國家藥品標準的”一種情形，修改為七種情形，即：藥品成份的含量不符合國家藥品標準、被污染的藥品、未標明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產品批號的藥品、超過有效期的藥品、擅自添加防腐劑或輔料的藥品、其他不符合藥品標準的藥品，同時取消了“按劣藥論處”的六種情形。

與生產、銷售、提供假藥罪刪除“參照《藥品管理法》”以進行實質藥物危害判斷的理由一致，前置法強調秩序的維護，而刑法強調法益保護與秩序維護，二者的保護范圍雖存在部分重合，但根本功能不同。我國《藥品管理法》已經2001年、2013年、2015年以及2019年的多次修改，對于刑法同其他部門法法益保護范圍一致的場合，空白刑法的立法能夠彌補刑法的滯后性，及時補足刑法進行法益保護的短板。但在保護法益不一致的場合，尤其是關乎個人法益保護的場合，刑事違法性的判斷完全被動依據變動中的前置法規定有違罪刑法定原則之嫌，喪失刑法保護法益的獨立性基礎。對于《藥品管理法》的修訂，刑法中的“假藥”和“劣藥”并非全部呈現在《藥品管理法》，比如中藥材以及中成藥，對于其劣藥的認定則有待其他法律的完善，此時刑法拋開對《藥品管理法》的依賴，便可以實現對藥品安全的充分保護。

（二）調整生產、銷售、提供劣藥罪的罰金刑

對經濟利益的追求是危害藥品安全犯罪的主要動機，對危害藥品安全犯罪適用財產刑能夠較好地實現刑法的罰當其罪。此前我國刑法對生產、銷售劣藥罪規定的罰金是比例制罰金，即并處“銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”。該規定存在的問題是部分情形下難以罰當其罪，如在有的情形（如被告人完全沒有經濟能力）下并處銷售金額50%的罰金可能處罰過重，難以執行，但在有的情形（如被告人實際被查實的金額不大）下并處銷售金額二倍罰金可能處罰過輕，難以罰當其罪。針對生產、銷售劣藥罪罰金立法的不足，《刑法修正案（十一）》取消了生產、銷售、提供劣藥罪的比例制罰金，改為抽象罰金，即僅規定“并處罰金”，對于具體的罰金數額，交由司法機關綜合案件情況判定，有利于更好地發揮罰金的功能。[22]將倍比罰金刑改為無限制罰金刑的規定，從經濟上加大了對于生產、銷售、提供劣藥罪處罰力度的操作空間，進一步提高了危害藥品安全犯罪經濟成本，更好地發揮了刑法的震懾作用。

具體來說，新《藥品管理法》第124條規定：“違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算……（一）未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；（三）使用未經審評審批的原料藥生產藥品；（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；（五）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；（六）編造生產、檢驗記錄；（七）未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。”也就是說，此類違反藥品管理秩序的行為在行政法中規定的罰款數額的底線達到了150萬元，顯然屬于比較嚴重的行政處罰。修訂前《刑法》第142條對于生產、銷售劣藥罪的罰金刑規定為“并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，即便刑法對于生產、銷售劣藥罪進行了有期徒刑、拘役的規定，但是刑法作為最嚴厲的處罰，其罰金刑不宜與相關行政處罰相差懸殊。

此外，倍比罰金的基準“銷售金額”在我國刑法學界的理解有多種觀點，銷售金額也存在難以查證、難以體現藥品犯罪的社會危害性程度等難題。

（三）增加提供劣藥者的刑事責任

最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第6條第2款規定：“醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的‘銷售’。”此次修訂在第141條、第142條將藥品使用單位人員明知是假藥、劣藥而提供給他人使用的行為納入刑法規制范圍。藥品使用單位納入生產、銷售、提供假藥罪與生產、銷售、提供劣藥罪的范圍當中，提高了藥品使用單位用藥的審慎義務，加大了對藥品犯罪的處罰力度。