四、以案說法

【案例】長生系疫苗事件[25]

2018年7月21日，一篇《疫苗之王》的文章在互聯網上熱傳，揭開了更多長春長生的黑幕，徹底引爆了民眾，并引發了全國上下人民對長春長生的譴責和討伐，也引起了黨中央領導的關注和批示，習近平總書記和李克強總理就疫苗事件表態并作了批示，要求嚴查此案。第二天，長春新區公安分局依據吉林省食品藥品監督管理局作出的《涉嫌犯罪案件移送書》開始調查長春長生。對長春長生生產“凍干人用狂犬疫苗”涉嫌的犯罪行為立案偵查，將該案件有關的公司負責人和高層管理人員帶到公安機關配合接受審查。

2018年7月24日，長春市新區公安分局對外發布消息：已經對長春長生董事長高某芳在內的15名涉案人員采取刑事拘留強制措施，拘留的原因是涉嫌刑事犯罪。五天后，長春新區公安分局依據《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規定對公司負責人高某芳在內的18名犯罪嫌疑人以涉嫌生產、銷售劣藥罪向檢察機關提請批準逮捕并得到檢察院的批準，至此，長春長生董事長等18名有關人員正式被司法機關逮捕。

與此同時，國家食藥監局、吉林省食藥監局、證監會三家監管單位也分別對“疫苗造假”的兩個公司長春長生、長生生物的行政違規事實進行調查，于2018年10月16日稱對長春長生的行政違法事實已全部查清，并作出行政處罰，處罰書列明：長春長生在生產、銷售疫苗過程中，存在以下八項違法事實：①該公司自2014年到2018年5年期間，生產疫苗均使用兩個或者兩個以上批次的原液勾兌配制，并且采用重新編造生產批號的方式弄虛作假；②該公司2016年至2018年3年間，隨意更改了近200批次的產品的生產日期，延長產品的使用期；③該公司《凍干人用狂犬病疫苗中間品質量標準》（STP-01-02-004，修訂號00、01、02）規定純化后原液保存的最長時間為一年，2017年2月至3月期間，公司擅自使用過期的原液來生產；④該公司負有對產品進行效價、穩定性測試的義務，但是自2016年到2017年所生產的近400批次產品，該公司并沒有對這些產品進行穩定性測試；⑤該公司生產的“凍干人用狂犬病疫苗”應使用DL-6M型號的離心機，但公司自2017年11月28日開始更換所使用離心機，該變更未按規定備案；⑥該公司2014年1月至2018年7月期間生產的產品采用生產結束之后銷毀記錄，重新編造虛假的產品生產記錄的方法，并且在產品檢查記錄程序中造假，憑空捏造虛假的穩定性測試記錄，且要求甲方公司配合造假，開具的虛假實驗動物銷售單據，用來編造動物試驗記錄；⑦該公司2014年以來向中國食品檢驗研究院提交與案件有關的各種資料時，通過上報虛假材料的方式，騙取了2014年以后生產的各種產品合格證；⑧該公司在國家藥品監督管理局進行突擊檢查之后，為隱藏事實，于2018年更換計算機硬盤和存儲器等，銷毀了與案件有關的各種資料。2019年1月22日，長春市公安機關經過兩次補充偵查后，將長春長生公司的刑事案件移送長春市檢察院審查起訴，長春市檢察機關于2019年3月9日將該案件移送到長春市法院。移送起訴的三項罪名，包括涉嫌行賄罪、挪用資金罪和生產、銷售劣藥罪。

該案目前還未有判決結果對外公布，在本案中長春長生使用不同批次原液勾兌進行產品分裝，對原液勾兌后進行二次濃縮和純化處理，個別批次產品使用超過規定有效期的原液生產成品制劑的行為，違反了《藥品管理法》劣藥認定中“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”的規定，虛假標注制劑產品生產日期的行為，違反了《藥品管理法》“未注明或者更改生產批號的”的規定，生產結束后的小鼠攻毒試驗改為在原液生產階段進行，違反了《藥品管理法》“其他不符合藥品標準規定的”的規定。根據行政監管部門兩次公布的行政處罰決定書皆對該公司違規生產的疫苗定性為劣藥，按劣藥論處，而伴隨2019年《藥品管理法》的修訂，這幾種情形均屬于“劣藥”的認定范圍。《刑法修正案（十一）》對劣藥認定中刪除“參照藥品管理法”的規定，也使得該罪的認定更加體現了對藥品安全的實質保護，回應了民眾對安全保護的強烈需求。