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三、中成藥相關政策趨勢分析

醫藥行業是政策高度敏感型行業,政策對于產業發展有極大的影響。通過現有政策分析透視未來政策走勢,有助于把握中藥產業發展方向。2018—2019年有關部門發布了多項重要的法律法規及政策文件,現將對中成藥影響較大的部分內容簡要分析如下。

(一)中共中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》

2019年10月,全國中醫藥大會召開,中共中央、國務院發布《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》從健全中醫藥服務體系、發揮中醫藥在維護和促進人民健康中的獨特作用、大力推動中藥質量提升和產業高質量發展、加強中醫藥人才隊伍建設、促進中醫藥傳承與開放創新發展、改革完善中醫藥管理體制機制等六個方面提出了20條意見,為新時代傳承創新發展中醫藥事業指明方向。

2019年12月,國家中醫藥管理局官網發布了《關于印發〈中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見〉重點任務分工方案的通知》(以下簡稱《通知》),該《通知》共有20個章節、125項條款,為《意見》的實施行動綱領。其中,與中成藥密切相關內容如下:

17.加快中醫藥循證醫學中心建設,用3年左右時間,篩選50個中醫治療優勢病種和100項適宜技術、100個療效獨特的中藥品種,及時向社會發布。(國家中醫藥局、國家衛生健康委、科技部負責)

18.聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病、感染性疾病、老年癡呆和抗生素耐藥問題等,開展中西醫協同攻關,到2022年形成并推廣50個左右中西醫結合診療方案。(國家衛生健康委、國家中醫藥局、中央軍委后勤保障部衛生局負責)

20.建立有效機制,更好發揮中醫藥在流感等新發突發傳染病防治和公共衛生事件應急處置中的作用。(國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

45.加強中成藥質量控制,促進現代信息技術在中藥生產中的應用,提高智能制造水平。(工業和信息化部、國家藥監局、國家發展改革委、科技部、國家中醫藥局負責)

46.探索建立以臨床價值為導向的評估路徑,綜合運用循證醫學等方法,加大中成藥上市后評價工作力度,建立與公立醫院藥品采購、基本藥物遴選、醫保目錄調整等聯動機制,促進產業升級和結構調整。(國家藥監局、國家醫保局、國家衛生健康委、國家中醫藥局分別負責)

《意見》和《通知》的綱領性、框架性文件,指引了未來一段時期內中醫藥領域政策走向。未來,相關部門將根據文件精神,陸續出臺各項配套文件,或在本領域發布的政策文件中,細化落實有關措施。

(二)《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法》(2019修訂)[以下簡稱《藥品管理法》(2019修訂)]已于2019年8月26日第十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過,并已于2019年12月1日起施行。此次修訂是藥品管理法頒布以來的第二次系統性、結構性重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將對整個醫藥行業及產業發展產生深刻而廣泛的影響。

1.藥品管理先進理念的貫徹

(1)強化藥品上市許可持有人制度:

《藥品管理法》(2019修訂)專設了第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定,明確藥品上市許可持有人(MAH)依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。MAH制度的初衷是鼓勵創新、整合產能,近年來,在MAH制度試點的推動下,雖然中藥創新在技術層面步履維艱,但在產業層面已開啟了中醫藥產學研合作創新的新模式。《藥品管理法》(2019修訂)通過全面強化許可人的主體責任,有利于厘清監管雙方的責任和義務。

(2)突出了藥品全生命周期管理的理念:

《藥品管理法》(2019修訂)有關藥品全生命周期管理的論述有利于形成積極導向,推動行業提質增效。《藥品管理法》(2019修訂)強調上市許可人對已上市藥品安全性、有效性和質量可控性定期開展再評價。通過上市后評價,尤其是明確地把評價結果和藥品淘汰結合起來,對于促進企業關注產品提升,優化中藥行業生態,具有重要而積極的現實意義。

(3)強化藥品安全“社會共治”的理念:

通過強化地方政府、有關部門、藥品行業協會、新聞媒體等各方面的責任,齊心合力共同保障藥品安全。

《藥品管理法》(2019修訂)通過這些先進理念的更新,將對醫藥產業的生態環境和長期健康發展產生積極而深遠的影響,對于中藥產業同樣將產生系列影響。

2.專設中藥條款

由于在中醫藥法等法律中已有明確規定,《藥品管理法》(2019修訂)對中藥內容未作特殊規定,體現了中醫藥的特色內容。中成藥遵守藥品管理的各項一般規定,中藥材、飲片部分有少量針對性的特殊要求。

《藥品管理法》(2019修訂)增加“國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發,建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新”。這為建立符合中醫藥特點的中藥技術評價體系提供了法律支撐。

《藥品管理法》(2019修訂)將“鼓勵培育中藥材”修改為“鼓勵培育道地中藥材”,凸顯了道地藥材對于中藥的重要價值。

《藥品管理法》(2019修訂)明確了中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。對中藥飲片生產提出了保證中藥飲片可追溯的全新要求,這將進一步提升中藥飲片準入門檻。

3.對中藥產業的影響

(1)強化上市后藥品評價:

《藥品管理法》(2019修訂)對藥品上市后管理提出明確要求。規定建立年度報告制度,持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時要求持有人應當主動開展藥品上市后研究,對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施;給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。這些屬于對藥品的普遍規定,但對于中藥而言,其產品生命周期往往較其他類藥品更長,持續開展上市后藥品評價對于維護中藥產業正常競爭秩序而言意義尤其重大。

(2)生產合規要求提升,中藥產業面臨巨大壓力:

2018年度藥品監管統計年報顯示:2018年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件,貨值金額27.4億元,罰款76.6億元,沒收違法所得金額20.0億元,取締無證經營1 037戶,搗毀制假售假窩點148個,責令停產停業1 093戶,吊銷許可證197件,移送司法機關2 000件。隨著《藥品管理法》(2019修訂)的實施,藥品監管處罰力度大幅提升。

除了大力增加處罰力度,《藥品管理法》(2019修訂)還專門增加了獎勵、保護舉報人,嚴格問責地方政府和藥監部門等條款,從而形成對藥品生產合規問題從發現、監管、處罰的全方位強化。地方政府和各級藥監部門瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件,未及時消除區域性重大藥品安全隱患,履行職責不力等造成藥品重大安全事件或嚴重不良影響,都要對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分;情節嚴重的,給予降級、撤職或者開除處分(表1-8)。

表1-8 《藥品管理法》修訂前后關于藥品生產違規處罰規定

(3)生產工藝變更有關要求:

《藥品管理法》(2019修訂)第七十九條:“生產工藝變更……屬于重大變更的,應當經國務院藥品監督管理部門批準,其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。”可以看出,在藥品上市許可人和全生命周期管理的思維下,《藥品管理法》(2019修訂)關于藥品生產工藝變更部分更合理地界定了監管方和被監管方的責任范疇。如果這一原則在未來的相關技術指導原則中得到合理貫徹,將有利于改變當前中藥企業大量存在的實際生產工藝與批準工藝不一致的窘境,突破中藥改良式創新的困境。

(三)國家基本藥物

基本藥物是適應基本醫療衛生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應,公眾可公平獲得的藥品。實施國家基本藥物制度是黨中央、國務院在衛生健康領域做出的重要部署,完善國家基本藥物制度是深化醫改、強化醫療衛生基本公共服務的重要舉措,期望通過全面實施基本藥物制度可以實現降低藥價、保障供應、提升質量、減輕負擔、促進創新的目標。國家基本藥物目錄(以下簡稱“基藥目錄”)是各級醫療衛生機構配備使用基本藥物的依據。

1.國家基本藥物制度

1997年,《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》提出建立并完善基本藥物制度。2007年,黨的十七大報告提出建立國家基本藥物制度,保證群眾基本用藥。2009年,新一輪醫改提出加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系,將初步建立國家基本藥物制度作為醫改近期五項重點任務之一。2011年,國家基本藥物制度實現政府辦基層醫療衛生機構全覆蓋。國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司負責完善國家基本藥物制度,組織擬訂國家藥物政策和基本藥物目錄,開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警,提出藥品價格政策和基藥目錄內藥品生產鼓勵扶持政策的建議。

2018年8月國務院辦公廳發布《關于完善國家基本藥物制度的意見》,該文件成為我國基本藥物制度的綱領性文件。該文件強調,完善目錄調整管理機制,對目錄定期開展評估,實行動態調整,調整周期原則上不超過3年。根據有關方面表示,未來將建立基藥目錄動態調整機制,堅持調入調出并重,持續完善目錄品種結構和數量,切實滿足疾病防治用藥需求。每次動態調整的具體品種數量,將根據我國疾病譜變化和臨床診療需求,綜合考慮藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品不良反應監測、藥品臨床綜合評價等因素確定,考慮建立由醫療機構、科研院所、行業學會和協會等共同參與的研究評價機制,做好基本藥物目錄的動態優化和調整完善,引導促進行業健康發展。

2.國家基本藥物目錄基本情況

2018年10月國家衛健委發布“國家基本藥物目錄(2018版)”。新版目錄與原目錄相比,增加了165種基本藥物,調入了187個品種,調出了22個品種,品種數量由原來的520種增加到685種,涉及1 100多個劑型、1 800多個規格。其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)。在覆蓋臨床主要病種的基礎上,重點聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種,其中包括腫瘤用藥12種、臨床急需兒童藥品22種和丙肝治療新藥(表1-9)。

表1-9 我國歷版基藥目錄收錄品種情況

3.新版基藥目錄調整中成藥分析

開展基本藥物目錄調整工作時,對于中成藥國家基本藥物的遴選,國家衛健委充分尊重中醫藥特點,會同國家中醫藥局單獨組織中醫藥專家,按照基本藥物目錄管理辦法和基本藥物工作委員會確定的目錄調整工作方案所明確的調整原則和程序,進行充分論證和評審。基藥目錄所納入的都是根據診療規范、臨床診療指南和專家共識依據,療效確切、價格合理、臨床應用價值高的藥物。

2018版基藥目錄收錄268個中成藥品種,有的品種包含多個劑型,共涉及468個中成藥產品,涉及11 343個批文(表1-10)。

表1-10 2018版基藥目錄新增中成藥情況

與2012版基藥目錄相比,2018版基藥目錄新增中藥品種涉及69個,其中66個為新增中成藥組方,3個為新增劑型。新增66個中藥組方中,有36個為獨家產品(劑型獨家),這些產品均曾入圍了《報告》(2017版)(該版報告共入圍552個中藥大品種)(表1-11)。

表1-11 2018版基藥目錄新增獨家中成藥及生產企業

本次基藥目錄調出22種藥物,蛤蚧定喘丸(膠囊)、小兒化毒散(膠囊)、明目蒺藜丸3個品類5個中藥品種被調出。所有調出品種均未入圍《報告》(2017版)中藥大品種目錄。

4.基本藥物配備與落實

2019年1月,國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合印發《關于進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知》。文件強調全面配備優先使用基本藥物,對醫師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓力度,堅持基本藥物主導地位,強化醫療機構基本藥物使用管理。省級衛生部門要合理確定各級各類醫療機構國家基本藥物的使用比例,確保達到較高的使用量。醫療機構也應制定院內基本藥物使用辦法或細則,將基本藥物使用情況作為處方點評的重點內容,對無正當理由不首選基本藥物的予以通報。藥品集中采購平臺和醫療機構信息系統應對基本藥物進行標注,提示醫療機構優先采購、醫生優先使用。

2019年10月《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(國辦發〔2019〕47號),提出基本藥物“986政策”,即“逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%,推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的‘1 + X’(‘1’為國家基本藥物目錄、‘X’為非基本藥物,由各地根據實際確定)用藥模式,優化和規范用藥結構”。此次國家的“986政策”和“1 + X”的用藥模式,將基本藥物之外的藥品使用量進一步壓縮,也就是說,未來醫院使用基本藥物之外其他藥品的份額,三級醫院只剩下不到40%,二級醫院只剩下不到20%,基層醫療機構只剩下不到10%。

基本藥物“986政策”和“1 + X”疊加全國性藥品集中采購、疾病診斷相關分組(Diagnosis Related Groups,DRGs)、重點監控目錄等政策威力巨大,將進一步加快醫藥行業洗牌,促進藥品臨床價值回歸。

(四)國家基本醫療保險

1.國家醫保制度趨勢

醫療保障是減輕群眾就醫負擔、增進民生福祉、維護社會和諧穩定的重大制度。黨的十八大以來,全民醫保改革縱深推進,在破解看病難、看病貴問題上取得了突破性進展。目前,我國已建立了世界上規模最大的基本醫療保障網,全國基本醫療保險參保人數超過13.5億人,覆蓋面穩定在95%以上;基本醫保基金收支規模和累計結存穩步擴大,整體運行穩健可持續。2019年6月國家醫療保障局發布的《2018年全國基本醫療保障事業發展統計公報》顯示,2018年全國基本醫保基金總收入21 384億元,比上年增長19.3%,占當年GDP比重約為2.4%;全國基本醫保基金總支出17 822億元,比上年增長23.6%,占當年GDP比重約為2%;全國基本醫保基金累計結存23 440億元,其中基本醫保統籌基金累計結存16 156億元,職工基本醫療保險(以下簡稱“職工醫保”)個人賬戶累計結存7 284億元。

2019年8月,國家醫療保障局、人力資源社會保障部印發《關于印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄〉的通知》(醫保發〔2019〕46號文件),該文件進一步明確了地方權限,事實上取消了以往省級醫保目錄調整增加乙類藥品的權限,但對于民族藥留出了一定的余地。根據這一要求,原各省級醫保目錄的產品,如3年內未能進入國家醫保目錄,則意味著實質上將退出醫保支付范疇。

2020年3月中共中央、國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》,該文件是我國醫保制度改革的綱領性文件,是未來一段時間我國醫保領域變革的導向。文件提出了“1 + 4 + 2”的總體改革框架。其中,“1”是力爭到2030年,全面建成以基本醫療保險為主體,醫療救助為托底,補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的多層次醫療保障制度體系;“4”是健全待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管四個機制;“2”是完善醫藥服務供給和醫療保障服務兩個支撐。醫保支付方式改革對中成藥影響較為顯著。該文件強調推進醫保支付方式改革,完善醫保基金總額預算辦法,推進大數據應用,逐步建立按病種、按疾病診斷相關分組付費為主,按床日、按人頭、按服務單元付費等協同發展的多元復合型支付方式,探索醫療服務與藥品分開支付。文件全文未提及“中醫藥”或“中藥”。

2019年以來,國家組織藥品集中采購和使用實現重大突破,并進一步提出推進藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革,堅持招采合一、量價掛鉤,以帶量采購為原則,全面推進藥品、醫用耗材集中采購,建立健全省級招標采購平臺,推進構建區域性、全國性聯盟采購機制。關于藥品價格方面,強調建立以市場為主導的價格形成機制,建立醫藥價格信息、產業發展指數監測與披露機制,綜合運用監測預警、函詢約談、提醒告誡、成本調查、信用評價等方式規范價格行為。

可以看到,國家醫保方面,在醫保支付方式、集中采購環節、價格方面均有系統化變革,對于整個醫藥產業影響深遠。雖然目前在醫保目錄準入層面給予中藥一定平衡的支持,但國家醫保各項規定及文件精神目前很少就中醫藥做出特色差異化要求。在全國一盤棋的醫保整體格局下,中藥如何更有效地證實自身健康價值,并在醫保制度改革中尋求合理的政策支持,成為影響中藥產業長期發展的關鍵問題。

2.2019版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》常規準入基本情況

2019版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(以下簡稱“醫保目錄”)常規準入部分共2 643個藥品,包括西藥1 322個、中成藥1 321個(含民族藥93個);中藥飲片采用準入法管理,共納入892個。本次目錄調整常規準入部分共新增了148個品種,其中,西藥47個,中成藥101個,其中77個是獨家品種,占比高達76.2%。與2017版醫保目錄相比,2019版醫保目錄中,西藥僅增加了25個,中成藥則增加了83個,是西藥的3倍多,無論在總數還是新增數量上,中成藥都大幅增加。因此,2019版醫保目錄具有里程碑意義,從數量上真正達到了中西醫并重(表1-12)。

新增藥品覆蓋了要優先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等,其中通過常規準入新增重大疾病治療用藥5個,糖尿病等慢性病用藥36個,兒童用藥38個,絕大部分國家基本藥物通過常規準入或被納入擬談判藥品名單,并將74個基本藥物由乙類調整為甲類。從藥品分類來看,品種數最多的是清熱劑,有17個品種,祛瘀劑有11個品種;從藥品劑型來看,主要是口服制劑、膠囊劑和顆粒劑,未見中藥注射劑。

表1-12 歷版醫保目錄藥品基本情況

2019版醫保目錄中成藥部分共計1 321個組方,涉及2 238個中成藥品種,覆蓋了市場上中藥品種數量的近1/4;這些品種共計有25 275個批文,覆蓋42.4%的中藥產品。2019版醫保目錄中收錄的5個中藥品種經確認為進口品種(表1-13)。

表1-13 醫保目錄中的進口中藥品種

3.新增醫保中藥甲類品種分析

2019版醫保目錄中收載甲類品種640個,數量較2017年增加46個,其中西藥398個,中成藥242個。99個中成藥產品從醫保乙類躍升到甲類。成為醫保甲類品種后,報銷比例提高到100%;相比于醫保乙類品種各地可以調出15%,成為甲類品種后醫保覆蓋范圍擴大至全國,也有利于產品的放量。

新增醫保甲類品種中,有不少是多家企業生產的中成藥產品,如小活絡丸有160家企業生產,強力枇杷露有123家企業生產,即使醫保政策獲得突破,由于市場競爭格局不清晰,相關企業也難以獲得實質上的利好。因此,獨家或準獨家產品,是醫保乙類變為甲類真正獲益的企業和產品。新增醫保甲類目錄中,入圍《報告》(2018版)的中成藥品種詳見表1-14。

表1-14 2019版醫保目錄新增甲類產品中涉及的中藥大品種

續表

可以看出,大部分醫保新增產品獨家或準獨家產品,曾入圍《報告》(2018版)。

4.醫保目錄調出及甲類變乙類

在調出的藥品方面,主要是被國家藥監部門撤銷文號的藥品以及臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品,共調出150個品種,其中中藥品種67個,具體情況見表1-15。

5.使用和支付受限中藥品種

2017版醫保目錄共有50個中藥注射劑品種,其中39個品種使用受限,有26個品種限于二級以上醫療機構使用。2019版醫保目錄中成藥部分中的52個中藥注射劑品種,49個品種使用受限,45個品種僅限于二級以上醫療機構使用。此次調整并未直接將一些爭議較大的中藥注射液品種直接調出,而是在支付上做了相應的限制。此外,對77個口服中成藥使用也做出了限制。

6.醫保談判中藥品種

2019年11月,國家醫保局、人力資源社會保障部印發2019年國家醫保談判準入藥品名單。本次談判共涉及150個藥品,包括119個新增談判藥品和31個續約談判藥品。119個新增談判藥品談成70個,價格平均下降60.7%。至此,2019年國家醫保目錄共收錄藥品2 709個,與2017年版相比,調入藥品218個,調出藥品154個,凈增64個。新版醫保目錄于2020年1月1日正式實施。

表1-15 2019醫保目錄調出中藥品種

注:川芎嗪、銀杏提取物、七葉皂苷、白芍總苷、復方羅布麻、復方莪術油、銀杏蜜環等品種從中藥目錄調進西藥目錄。生脈飲、生脈飲(人參方)、小柴胡湯丸、錫類散、明目蒺藜丸5個產品從醫保甲類調整到乙類。

所有醫保甲類變為乙類品種及調出醫保目錄品種,均無之前或當年《報告》上榜產品。

2019年,19個參加醫保談判的中成藥,18個談判成功,進入國家醫保目錄。另外,2017年談判成功的5個中成藥此輪繼續成功續約,2019年醫保談判取得成功的中成藥品種數量達到23個。此次中藥品種醫保談判成功率達到了96%,反映出中藥產品進醫保意愿較為強烈。21個顯示價格的產品平均價格降幅達56.9%(表1-16)。

表1-16 2019醫保談判中藥品種

注:1~18為首次談判成功的中藥品種;19~23為續約談判成功的中藥品種;“*”品種企業申請價格保密。

談判成功中藥中,只有金花清感顆粒、冬凌草滴丸兩個是近5年內批準上市的新產品。此次中藥類品種醫保談判,主要解決了老品種進醫保的問題。

(五)重點監控與合理用藥

2019年7月1日,國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室聯合發布了《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》(國衛辦醫函〔2019〕558號,以下簡稱“558號文”),神經節苷脂、腦苷肌肽、丹參川芎嗪等20種藥品被列入首批國家重點監控合理用藥藥品目錄,這一目錄被業內稱為“國家版輔助用藥目錄”。

為了進一步擠壓藥品市場“水分”,558號文明確“對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評,加強處方點評結果的公示、反饋及利用。對用藥不合理問題突出的品種,采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施,保證合理用藥。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫療機構及其主要負責人的考核內容”。該政策的出臺是多輪政策逐步深化演變的結果。自2015年以來,為加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理,規范輔助用藥臨床應用行為,提高合理用藥水平,維護人民群眾健康權益,國家出臺一系列政策,推動合理用藥藥品目錄的出臺實施。首批國家重點監控合理用藥藥品目錄主要對輔助性、營養性藥品以及高額品種等臨床管理進行重點監控(表1-17)。

表1-17 我國關于重點監控合理用藥有關政策

目錄沒有涉及中成藥產品,然而文件中卻提出要求:“除中醫類別外的其他類別醫師,需經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后,遵照中醫臨床基本的辨證施治原則,可以開具中成藥處方。”這也意味著,根據此要求,未經培訓的西醫以后將不能開具中成藥處方,引起業內軒然大波。業內普遍認為,一旦該要求落實,將一舉改變長期以來大部分中成藥由西醫醫生開出的現狀,對于產業影響極其深遠。然而,由于該文倉促發布,有悖于長期以來我國醫藥行業的臨床實踐經驗,且與現行多部法律法規,如《中華人民共和國執業醫師法》和《處方管理辦法》的相關規定有沖突;558號文并無明確有關實施細則和執行時間,隨后各地出臺的地方性文件在執行時均做了相應的調整。

雖然首批重點監控合理用藥藥品目錄中并沒有中成藥的身影,然而“限制西醫臨床處方中成藥”這一規定的出臺,顯示出中成藥合理用藥問題已經引起業內高度關注,未來必將以某種形式得到解決。尤其是中藥注射劑的不合理應用問題較為突出,未來依然面臨較大的政策風險。

目前看來,558號文“限制西醫臨床處方中成藥”要求短期內很難全面落地執行,然而“雖無近憂,卻有遠患”,在人民群眾合理用藥的需求和醫保控費壓力巨大的背景下,“念念不忘,必有回響”,文件主要精神很可能會以其他形式改頭換面再次出現,也有可能在某些地區或單位局部獲得執行,成為中藥產業面臨的重大不確定因素。

2019年8月,國家醫療保障局、人力資源社會保障部《關于印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄〉的通知》(醫保發〔2019〕46號文件),進一步指出:“由具有相應資質的醫師開具的中成藥處方和中藥飲片處方,基金方可按規定支付。各統籌地區要建立醫保協議醫師制度,加強對醫師開具處方資格的核定管理。”本文件基本確認了醫保部門對于558號文精神的基本認可。但何為“具有資質的醫師”?仍將由衛生管理部門來認定。

2019年12月,國家衛生健康委辦公廳發布《關于做好醫療機構合理用藥考核工作的通知》,就醫療機構合理用藥考核工作提出了四點要求:提高對合理用藥考核工作重要性的認識;明確合理用藥考核范圍和內容;做好合理用藥考核工作的組織實施;加強考核結果運用。從簡單粗暴的“藥占比”考核,到更加科學、人性化的“合理用藥”考核,該文件的出臺可以說是醫療改革一個重要的進步標志,這也意味著國家衛健委對合理用藥的考核再升級。目前看來,新的合理用藥考核內容,無疑會引發醫療機構用藥“大洗牌”。

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