四、制約中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展瓶頸分析

我國中成藥制造業(yè)經(jīng)歷了一段快速發(fā)展時期，已形成了一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模與市場競爭力；伴隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們生活品質(zhì)的提升，廣大群眾對于中成藥產(chǎn)品有了更高層次的要求。近年來，中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略上升為國家戰(zhàn)略，中醫(yī)藥事業(yè)正步入快速發(fā)展的歷史新階段。當(dāng)前，中藥產(chǎn)業(yè)面臨難得的歷史契機，也對其高質(zhì)量發(fā)展提出了更高要求。然而近年來，中藥制造業(yè)主營收入和利潤增速在醫(yī)藥工業(yè)各子領(lǐng)域中墊底，發(fā)展勢頭呈現(xiàn)相對弱勢，中藥質(zhì)量問題引起廣泛關(guān)注，中藥阻礙行業(yè)存在創(chuàng)新活力不足等多方面問題，我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展遭遇了明顯的困境。

當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展困境不僅嚴(yán)重阻礙了我國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化與國際化戰(zhàn)略推進(jìn)步伐，與國家對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展預(yù)期之間存在著顯著的落差，也使得整個中醫(yī)藥事業(yè)面臨的不確定性增加。因此，把脈我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀并對癥開方，找出制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵性因素，針對性地提出政策建議，對于調(diào)整中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、保障中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，具有重要的現(xiàn)實意義。

（一）動力瓶頸

時代需要中醫(yī)藥，建設(shè)“健康中國”，需要中醫(yī)藥發(fā)揮獨特作用；增強民族凝聚力和自信心，需要中醫(yī)藥彰顯獨特優(yōu)勢；人民群眾尤其需要高品質(zhì)的中藥產(chǎn)品，這是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本動力。然而這種需求的引力，國家方方面面政策的推力，似乎很少傳導(dǎo)到中藥企業(yè)身上。

1.中藥新產(chǎn)品研究開發(fā)陷入困境

新產(chǎn)品研發(fā)是醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的必經(jīng)途徑，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)民生的最終出口，也是醫(yī)藥企業(yè)參與產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的目標(biāo)和導(dǎo)向。中藥新藥審評的理念、方法、質(zhì)量與進(jìn)度不僅與人民群眾的用藥安全與健康福祉息息相關(guān)，還直接影響著中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近年來，由于我國藥品監(jiān)管加強，藥品審評審批及臨床研究門檻不斷提升，以及中藥新藥價值理念轉(zhuǎn)型，中藥新產(chǎn)品研發(fā)周期長、成功率低、不確定性大，中藥新藥開發(fā)舉步維艱。中藥產(chǎn)業(yè)自我更新的“造血功能”嚴(yán)重不足。如何能引導(dǎo)中醫(yī)藥臨床、科技界、產(chǎn)業(yè)界、投資界積極參與中藥新藥研究開發(fā)工作，全面激發(fā)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，應(yīng)用中醫(yī)藥思維結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法，開發(fā)出更好地解決或部分地滿足臨床現(xiàn)實需求的中藥新藥產(chǎn)品，避免從“一放就亂”走向“一抓就死”，激活中藥新藥研發(fā)，成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要動力問題。

2.已上市中成藥改良型創(chuàng)新困難

在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題，不斷改良生產(chǎn)過程、優(yōu)化流程的漸進(jìn)式改革，是我國很多制造業(yè)領(lǐng)域提升產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)水平，逐步從量變到質(zhì)變，實現(xiàn)從“中國制造”演進(jìn)到“中國質(zhì)造”的主要途徑。中藥行業(yè)同樣如此，改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是中藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主要環(huán)節(jié)，更是激發(fā)中藥企業(yè)創(chuàng)新熱情，參與技術(shù)進(jìn)步的關(guān)鍵。

生產(chǎn)工藝合規(guī)是現(xiàn)代藥品監(jiān)管的必然要求，然而由于多種復(fù)雜的歷史遺留問題，目前中藥生產(chǎn)現(xiàn)實中，存在大量的實際生產(chǎn)工藝與核準(zhǔn)工藝不符的不合規(guī)情況。近幾年來，在我國藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求下，監(jiān)管要求不斷提升，然而，大量中藥企業(yè)并未按預(yù)期積極進(jìn)行工藝變更，生產(chǎn)合規(guī)的系統(tǒng)性風(fēng)險不斷積聚，已經(jīng)形成“堰塞湖”式險情。這不僅導(dǎo)致各地監(jiān)管執(zhí)法尺度不一、滋生系統(tǒng)性腐敗，嚴(yán)重影響有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的公信力，而且導(dǎo)致大量企業(yè)頂著巨大的不確定風(fēng)險，使企業(yè)經(jīng)營行為陷入“短期化”陷阱，對產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和人民群眾用藥安全造成了巨大的風(fēng)險。隨著《藥品管理法》（2019版）的實施，藥品生產(chǎn)合規(guī)問題的嚴(yán)重性進(jìn)一步凸顯。通過規(guī)范的生產(chǎn)工藝變更技術(shù)流程，實現(xiàn)生產(chǎn)工藝合規(guī)，是生產(chǎn)企業(yè)在現(xiàn)代藥品監(jiān)管機制下的必然選擇，也成為破解困局的必然出路。

已上市中成藥生產(chǎn)工藝變更，不僅是企業(yè)應(yīng)對不斷提高的監(jiān)管要求的被動選擇，更應(yīng)該是作為上市后藥品責(zé)任主體的中藥企業(yè)不斷關(guān)注中藥產(chǎn)品自身，致力于提升產(chǎn)品品質(zhì)，應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備等的主動選擇，是中藥產(chǎn)業(yè)通過“改良式”創(chuàng)新，實現(xiàn)提質(zhì)增效、健康發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該以積極的態(tài)度，認(rèn)真研究產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更的有關(guān)問題，以充分、必要的資料來說明變更的合理性與科學(xué)性。

生產(chǎn)工藝變更的責(zé)任主體是上市持有人，而監(jiān)管部門作為“指導(dǎo)”“監(jiān)督”責(zé)任方，應(yīng)基于風(fēng)險管控“底線”思維，在確保藥品工藝變更后風(fēng)險可控的前提下，向上市持有人釋放足夠的自由度。與之相應(yīng)的，變更導(dǎo)致的風(fēng)險以及后果，同樣應(yīng)由上市持有人承擔(dān)主要責(zé)任。只有這樣，才能有效地釋放產(chǎn)業(yè)活力，同時減輕監(jiān)管責(zé)任重?fù)?dān)和審評人員的壓力。

3.中藥產(chǎn)品市場競爭邏輯不清晰

藥品采購作為體現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對藥品的供應(yīng)保障及醫(yī)藥市場競爭秩序的維護(hù)有著十分重要的作用。20世紀(jì)90年代，我國開始探索藥品集中采購模式。近年來，政府又出臺一系列政策對集中采購模式進(jìn)行完善和發(fā)展，目前，我國已形成了“以政府主導(dǎo)、以省為單位、集中分類采購”的模式，該模式要求對臨床用量大、采購金額高的藥品實行雙信封的招標(biāo)采購方式。雙信封要求競標(biāo)企業(yè)同時投經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書兩份標(biāo)書。第一個信封是“質(zhì)量”，將同一通用名的藥品按質(zhì)量分層；第二個信封是“價格”，同一通用名、同一質(zhì)量層次的藥品實行最低價中標(biāo)。質(zhì)量分層初衷是為了體現(xiàn)與通用名藥品的內(nèi)在質(zhì)量差異，防止市場出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”，滿足臨床用藥需求的多樣性。目前我國缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)的藥品綜合評價指標(biāo)體系，生產(chǎn)企業(yè)眾多，質(zhì)量差異大，要滿足臨床用藥多層次的需求，各省在進(jìn)行質(zhì)量層次劃分時，指標(biāo)設(shè)置差異較大。但總體上可以看出，目前的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)大多關(guān)注企業(yè)層面，而對于產(chǎn)品本身評價的指標(biāo)較少（表1-18）。

相對于化學(xué)藥和生物工程藥，中藥產(chǎn)品的產(chǎn)品與質(zhì)量層級更為復(fù)雜，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)不體現(xiàn)產(chǎn)品本身特質(zhì)對中藥產(chǎn)業(yè)影響更大。招標(biāo)采購在醫(yī)藥市場競爭中具有“指揮棒”效應(yīng)，招標(biāo)技術(shù)標(biāo)方向不清晰，整個中藥市場競爭邏輯模糊化，導(dǎo)致在招標(biāo)采購過程中出現(xiàn)只看企業(yè)和價格的情況，對于產(chǎn)品本身的品質(zhì)和價值，缺少真正的關(guān)注。中藥產(chǎn)業(yè)競爭遠(yuǎn)離產(chǎn)品“優(yōu)勝劣汰”的競爭邏輯。一些企業(yè)不關(guān)注自身產(chǎn)品的品質(zhì)和價值提升，而熱衷于獲取各種企業(yè)榮譽、資質(zhì)。一些機構(gòu)借機投其所好，開展此類針對醫(yī)藥企業(yè)的評比評價，中藥產(chǎn)業(yè)競爭日益的表象化，呈現(xiàn)“虛火太盛，正氣不足”。

4.中藥產(chǎn)品淘汰困難

當(dāng)前，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力不足，除了激勵企業(yè)提升產(chǎn)品品質(zhì)和價值的“引力”不足，還缺少淘汰落后產(chǎn)品的“推力”。中藥產(chǎn)業(yè)“優(yōu)勝劣汰”的趨勢不夠清晰，使得好的企業(yè)和產(chǎn)品難以凸顯，不負(fù)責(zé)任的企業(yè)和品質(zhì)低劣的產(chǎn)品也難以淘汰。

已上市中成藥共計59 595個，其中存在大量良莠不齊的產(chǎn)品，從而出現(xiàn)同一品種在價格上的懸殊。如板藍(lán)根顆粒共有827個批準(zhǔn)文號，全國694家企業(yè)生產(chǎn)，以板藍(lán)根顆粒50g包裝為例，市場零售價格從1.8元到8.8元不等。市場呈現(xiàn)惡性競爭，存在低質(zhì)藥驅(qū)逐優(yōu)質(zhì)藥的現(xiàn)象，優(yōu)質(zhì)優(yōu)效藥物無法為患者所用，阻礙了中藥質(zhì)量提升，影響了中藥的創(chuàng)新發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展。中藥產(chǎn)品沒有明確的淘汰路徑，僅依靠市場競爭自然淘汰，低質(zhì)量的產(chǎn)品、企業(yè)淘汰壓力不明顯。

產(chǎn)業(yè)集中度不夠的問題長期存在。近年來，中藥行業(yè)集中度提升的效率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于化學(xué)藥和生物制藥領(lǐng)域。中藥企業(yè)很少感知到因為產(chǎn)品創(chuàng)新不夠、質(zhì)量不優(yōu)帶來的生存壓力。劣質(zhì)企業(yè)長期處于“半死不活、垂死掙扎”的狀態(tài)，而只要企業(yè)存在一天，必然也要找尋自身的生存之道，自然是各種歪招層出不窮，偷工減料甚至用低質(zhì)量的藥材、甚至提取物投料，采用各種違規(guī)的銷售策略，進(jìn)一步惡化了行業(yè)生態(tài)環(huán)境。

綜上，當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“創(chuàng)新難有、改良不易、競爭無序、淘汰不力”的局面，產(chǎn)品“優(yōu)勝劣汰”競爭格局不夠清晰，新鮮血液進(jìn)不來，行業(yè)營養(yǎng)跟不上；衰老細(xì)胞死得慢，反而可能形成“癌變”，進(jìn)而污染了行業(yè)環(huán)境。中藥產(chǎn)業(yè)面臨發(fā)展動力不足的嚴(yán)峻形勢，甚至一些行業(yè)龍頭企業(yè)都對企業(yè)競爭和經(jīng)營方向感到困惑。如何通過理念轉(zhuǎn)變、政策調(diào)整，給中藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、創(chuàng)造、改良提供充分的空間，以激發(fā)中藥企業(yè)競爭活力，成為當(dāng)前中藥行業(yè)的核心問題。

（二）質(zhì)量瓶頸

隨著醫(yī)藥科技的快速發(fā)展和人民生活水平的提高，人民群眾需要更高品質(zhì)的中藥產(chǎn)品，也對中藥質(zhì)量提出了更高的要求。

1.現(xiàn)象

中藥質(zhì)量通告多，負(fù)面報道多。我國中藥材生產(chǎn)規(guī)模化和專業(yè)化程度較低、來源復(fù)雜。受種植方式、生態(tài)環(huán)境、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、監(jiān)管體系等因素影響，中藥質(zhì)量安全狀況不容樂觀。

近年來，各種媒體上關(guān)于中藥質(zhì)量問題的報道層出不窮，已經(jīng)給廣大群眾造成了中藥質(zhì)量較差，經(jīng)常不合格的印象，這對于塑造高品質(zhì)中藥的認(rèn)知、提升產(chǎn)業(yè)價值是非常不利的，必須引起各方高度重視。

2.中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)任重道遠(yuǎn)

我國中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從無到有、從不完善到逐步完善，已經(jīng)形成了較為完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，中成藥質(zhì)量正在向較高層次的標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。中藥質(zhì)量控制是一項系統(tǒng)復(fù)雜的工程，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定是一個動態(tài)的、不斷完善的過程。由于中成藥成分復(fù)雜，影響因素眾多，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有其復(fù)雜性。標(biāo)準(zhǔn)的制定過程應(yīng)有充分的開放性，才能保證標(biāo)準(zhǔn)的實用性和應(yīng)用效果，評價標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)劣應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)的實施是否有利于促進(jìn)有效監(jiān)管和合理競爭為主，而不應(yīng)是“標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)方法領(lǐng)先”，標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)屬性要從屬于應(yīng)用屬性。標(biāo)準(zhǔn)的生命力在應(yīng)用，只有兼具共識度和權(quán)威性的標(biāo)準(zhǔn)才能具備公信力和可行性，才能獲得良好的應(yīng)用，進(jìn)而促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展，提升產(chǎn)品質(zhì)量。因此，應(yīng)樹立“科研為標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)管為公眾服務(wù)”的標(biāo)準(zhǔn)工作理念。

然而目前中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定過程開放性不足；作為產(chǎn)業(yè)主體的企業(yè)參與度較低；標(biāo)準(zhǔn)評價及反饋機制缺失；中藥標(biāo)準(zhǔn)，尤其是中藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)的共識度、可行性都亟待提升；追求標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新的傾向突出，部分中藥產(chǎn)品的檢驗周期過長，檢驗成本居高不下，檢驗效率難以提升，結(jié)論令人難以信服，進(jìn)而使得監(jiān)管、處罰和問責(zé)都難以落實，中藥標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行效果和公信力不盡如人意。以上體現(xiàn)在現(xiàn)實中就是監(jiān)管部門對中藥質(zhì)量監(jiān)管效果不滿意，生產(chǎn)企業(yè)疲于應(yīng)付，公眾普遍認(rèn)為中藥材、飲片品質(zhì)下降，甚至質(zhì)量問題成為中藥獲得國際認(rèn)可的重要障礙。此外，中藥標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，不同層級標(biāo)準(zhǔn)演化轉(zhuǎn)換機制缺失。近年來，國家通過推動中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目擬建立全面的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。截至目前，中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)工作依然任重而道遠(yuǎn)。

3.中藥材生產(chǎn)與監(jiān)管“碎片化

” 中藥產(chǎn)業(yè)鏈條分為種植養(yǎng)殖、流通貯存、加工炮制、處方使用四大環(huán)節(jié)，橫跨三大產(chǎn)業(yè)，涉及農(nóng)林、藥監(jiān)、工商、商務(wù)、中醫(yī)藥等多個政府部門，體系極為復(fù)雜。尤其是中藥材兼具農(nóng)產(chǎn)品和藥品的雙重屬性，給中藥源頭治理帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。農(nóng)業(yè)部門往往用一般農(nóng)產(chǎn)品管理方式對待中藥材，藥監(jiān)部門則不具備監(jiān)管藥材種養(yǎng)的法定職權(quán)和專業(yè)能力。在粗放的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)模式下，這種部門職責(zé)縫隙的負(fù)面效應(yīng)被不斷放大，產(chǎn)地環(huán)境污染、農(nóng)業(yè)投入品使用不當(dāng)?shù)葐栴}擾亂了中藥材生長規(guī)律。此外，中藥材質(zhì)量還受種子種苗質(zhì)量等因素影響。理應(yīng)是道道把關(guān)的中藥質(zhì)量安全，卻在現(xiàn)實中層層失守。我國藥農(nóng)數(shù)以百萬計，大多為個體散戶，受藥材產(chǎn)量和價格波動等因素誘導(dǎo)，分散的藥農(nóng)容易實施短期行為，降低了其提升藥材品質(zhì)的積極性。

中藥質(zhì)量瓶頸的關(guān)鍵是產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管能力不匹配的結(jié)構(gòu)性矛盾，亟待全面推動中藥質(zhì)量變革，通過監(jiān)管體制、標(biāo)準(zhǔn)體系、產(chǎn)品競爭格局等方面的政策引導(dǎo)，讓產(chǎn)品品質(zhì)真正成為中藥行業(yè)競爭的核心要素。質(zhì)量不僅是理念和口號，應(yīng)成為企業(yè)和產(chǎn)品競爭的關(guān)鍵手段，進(jìn)而激發(fā)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)生動力。通過“質(zhì)量競爭”，向質(zhì)量要效益，推動中藥產(chǎn)業(yè)邁向高端，以高品質(zhì)中藥產(chǎn)品推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（三）效率瓶頸

歷史和現(xiàn)實的多重原因致使中藥行業(yè)集中度低，廠家過多必然導(dǎo)致激烈競爭，監(jiān)管不嚴(yán)必然導(dǎo)致無序競爭，進(jìn)而帶來生產(chǎn)效率、運營效率、監(jiān)管效率低下等一系列問題，與當(dāng)前經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和人民群眾的需求不協(xié)調(diào)。

1.中藥生產(chǎn)效率亟待提升

近半個世紀(jì)以來，隨著我國中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，中藥工業(yè)逐步實現(xiàn)了半機械化、機械化、電氣化生產(chǎn)。未來，隨著人口紅利的逐漸消失、勞動力價格不斷攀升，勞動力較為密集的中藥產(chǎn)業(yè)面臨較大壓力。自動化、信息化、智能化成為未來中藥生產(chǎn)發(fā)展的必然方向。

當(dāng)前，我國中藥制造行業(yè)在傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)中存在突出問題，表現(xiàn)為”三高、三低”：能耗高、污染高、成本高，工藝水平低、生產(chǎn)效率低、藥材利用率低。先進(jìn)技術(shù)采用不夠，在線檢測技術(shù)未能和工藝、設(shè)備有效結(jié)合，過程控制被動且水平不高。法規(guī)對于設(shè)備的更改升級也存在一定約束。中藥制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化程度低、同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏創(chuàng)新、生產(chǎn)形式單一，能耗高，尤其在濃縮、干燥環(huán)節(jié)耗能大。近年來，中藥生產(chǎn)自動化發(fā)展迅猛，但依然遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于現(xiàn)代制藥業(yè)。

2.中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新效率有待提升

（1）科技創(chuàng)新已成中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的燃眉之急：

中藥大品種科技競爭力評價結(jié)果顯示：雖然近年來，中藥科技創(chuàng)新取得了長足的發(fā)展，一些中藥產(chǎn)品的科技競爭力顯著增強，然而，也有很多市場銷售規(guī)模較大的中成藥產(chǎn)品科技因子得分在10分以下，說明相當(dāng)一部分中成藥產(chǎn)品的科技投入、產(chǎn)出都非常少，也從整體上反映出這些中藥品種的科技狀況不容樂觀，中成藥科技水平兩極分化嚴(yán)重。

以科技造就中藥精品，靠價值來驅(qū)動市場，是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路，科技創(chuàng)新已成當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的燃眉之急。

（2）中醫(yī)藥學(xué)術(shù)對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐力度不足：

中醫(yī)藥學(xué)術(shù)步履艱難，一些制約中醫(yī)藥研究的瓶頸問題日益突出：中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究薄弱，低水平、重復(fù)性研究過多，科學(xué)層次上的關(guān)鍵問題提煉不夠，沒有明確穩(wěn)定的中長期研究方向，難以形成理論上的重大突破；在研究的思路方法上，多學(xué)科尤其是大學(xué)科介入中醫(yī)藥研究領(lǐng)域不足，學(xué)科間接觸不良、交融不暢，難以形成學(xué)科碰撞，缺乏能帶動整個行業(yè)發(fā)展及科學(xué)詮釋中醫(yī)藥理論體系的原創(chuàng)性成果。中醫(yī)藥基礎(chǔ)性研究滯后，中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，中醫(yī)藥學(xué)術(shù)對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐力度不足。

（3）中藥產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展存在著極大的不均衡：

當(dāng)前，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展為中藥研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級提供了優(yōu)良的方法和手段，然而中藥科技發(fā)展存在著極大的不均衡，存在著“四化和兩不足”等問題，即產(chǎn)學(xué)研結(jié)合松散化、形式化、短期化、初級化，以及研究創(chuàng)新不足、集群效應(yīng)不足。

對于以中藥生產(chǎn)為主體的中藥制藥企業(yè)，生產(chǎn)工藝、制劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究本來是企業(yè)的優(yōu)勢領(lǐng)域，然而由于中藥標(biāo)準(zhǔn)制定過程中企業(yè)缺位、工藝變更困難，這些研究很難有實質(zhì)意義上的產(chǎn)出。中藥企業(yè)僅能開展藥效、作用機制、臨床、不良反應(yīng)研究，這些往往不是企業(yè)的優(yōu)勢技術(shù)領(lǐng)域，只能委托科研院所、大專院校、醫(yī)院來完成，這也使得中藥企業(yè)對于技術(shù)研究、產(chǎn)品升級感覺力不從心，難以深度投入。首先，作為市場主體的中藥企業(yè)創(chuàng)新動力與能力相對不足，中藥科技創(chuàng)新仍以高等院校和科研院所為主體，企業(yè)主要通過購買、兼并等手段以實現(xiàn)產(chǎn)品的更新，未能真正做到與醫(yī)療高等院校和科研機構(gòu)的有機結(jié)合；其次，中藥企業(yè)間發(fā)展不均衡，絕大多數(shù)中藥企業(yè)缺乏研發(fā)積極性，科技創(chuàng)新投入不足；中藥科研創(chuàng)新平臺分散，成果轉(zhuǎn)化率低，尚不能很好地滿足國家中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新戰(zhàn)略布局需要。

（四）結(jié)構(gòu)瓶頸

1.中藥產(chǎn)業(yè)集中度低

中藥產(chǎn)業(yè)有其自身的特點，產(chǎn)品種類多樣化，真正開始規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化的時間并不長，行業(yè)中有大量企業(yè)存在。截至2019年底，按藥品批文看，我國共有5 305家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中2 846家企業(yè)生產(chǎn)中藥產(chǎn)品，占比超過一半，而中藥產(chǎn)業(yè)近年來的主營收入規(guī)模僅占醫(yī)藥工業(yè)總體1/4左右，顯示中藥企業(yè)總體規(guī)模偏小。中藥飲片行業(yè)集中度更低，中藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度低制約了中藥行業(yè)的發(fā)展。小而全、多而雜的生產(chǎn)方式阻礙了中藥生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)模化的發(fā)展。

截至2017年5月底，國內(nèi)生產(chǎn)原料藥和制劑廠有3 994家，生產(chǎn)中成藥的企業(yè)有2 080家，中藥飲片企業(yè)有1 592家。市值超過100億元的中藥企業(yè)有30余家。截至2018年9月，全國規(guī)模以上中成藥企業(yè)有1 621家。

我國中成藥企業(yè)約80%以上屬于中小型企業(yè)，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、產(chǎn)品單一，產(chǎn)品缺乏自身特色、附加值低，缺乏具有國際競爭能力的龍頭企業(yè)。同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)能過剩，缺乏品種與技術(shù)創(chuàng)新，專業(yè)化程度低，協(xié)作性差，市場同質(zhì)化競爭加劇，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭中處于不利地位。尤其是近年來，中藥產(chǎn)業(yè)集中度提升的效率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于化學(xué)藥和生物制藥產(chǎn)業(yè)。

2.高競爭力企業(yè)稀缺

盡管近幾年中藥企業(yè)得到了一定的發(fā)展，但長期以來，我國中藥工業(yè)體制障礙和結(jié)構(gòu)性矛盾、條塊分割的發(fā)展模式?jīng)]有得到突破和化解，低水平重復(fù)建設(shè)、組織結(jié)構(gòu)分散、技術(shù)水平偏低、競爭無序的局面未得到根本改善，與其他優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)相比，中藥系市場主體在數(shù)量與規(guī)模上都落于下風(fēng)，如何培育強勢市場主體成為做大做強我國中藥產(chǎn)業(yè)所面臨的重大課題。

中小企業(yè)占整個中藥產(chǎn)業(yè)97%以上，企業(yè)整體水平一直在低水平層次上徘徊，總體上仍存在管理水平差、創(chuàng)新能力弱、缺乏可持續(xù)的科學(xué)發(fā)展觀等問題。由于中成藥企業(yè)普遍規(guī)模偏小，大多數(shù)企業(yè)受短期利益驅(qū)使，不注重練內(nèi)功，大量中藥企業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足，對產(chǎn)品缺少臨床、作用機制、物質(zhì)基礎(chǔ)及不良反應(yīng)研究，企業(yè)并未成為產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的真正主體。企業(yè)間產(chǎn)品的同質(zhì)化程度嚴(yán)重，大部分中小企業(yè)既沒有優(yōu)勢品種，又缺乏銷售渠道，既沒有研發(fā)能力，又缺乏營銷策略，主要依靠以往形成的低價格、多折扣、大流通、回扣戰(zhàn)、廣告戰(zhàn)的模式經(jīng)營，很難保持較好的盈利能力。甚至有的企業(yè)利用國家法律的邊緣效應(yīng)，進(jìn)行不正當(dāng)甚至非法的促銷經(jīng)營，顧此失彼，忽視了企業(yè)發(fā)展后勁的培育，導(dǎo)致市場獲利微薄、研發(fā)資金難以保障、新品跟進(jìn)乏力、市場渠道萎縮，企業(yè)運作的固定成本增高，利潤增速放慢，路越走越窄。

龍頭企業(yè)未發(fā)揮引領(lǐng)作用，中小企業(yè)未實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)聚集，影響了我國中成藥制造業(yè)的持續(xù)發(fā)展和國際競爭力的提高。

3.中藥出口結(jié)構(gòu)不合理

中醫(yī)藥國際化是必然趨勢，我國中藥出口歷史悠久，隨著全球范圍內(nèi)傳統(tǒng)中醫(yī)藥在治療疾病和維護(hù)人類健康方面的作用日漸得到認(rèn)可，中藥出口貿(mào)易發(fā)展迅速。然而，在我國中藥出口規(guī)模不斷增長的同時，國際競爭力卻在下降，出口產(chǎn)品以低附加值的原材料和初加工產(chǎn)品為主，我國中藥出口占醫(yī)藥總出口的比重持續(xù)降低。我國中藥出口的品種主要以低附加值的中藥材、中藥飲片和粗提取物為主，高附加值的中藥成方制劑出口較少，中藥出口品種的結(jié)構(gòu)不合理。

綜上所述，當(dāng)前在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全行業(yè)加速“提質(zhì)增效”，邁向高質(zhì)量發(fā)展的態(tài)勢下，中藥產(chǎn)業(yè)面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。動力、質(zhì)量、效率、結(jié)構(gòu)四大瓶頸制約了中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中藥企業(yè)的創(chuàng)新、創(chuàng)造、競爭活力不足，尤其是產(chǎn)品間優(yōu)勝劣汰的競爭邏輯不清晰，導(dǎo)致行業(yè)產(chǎn)業(yè)競爭力提升緩慢。

因此，亟待通過動力變革、效率變革、質(zhì)量變革來推動中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和“提質(zhì)增效”，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。動力變革是基礎(chǔ)，質(zhì)量變革是主體，效率變革是主線，結(jié)構(gòu)優(yōu)化是關(guān)鍵。應(yīng)通過“內(nèi)引外推”，強化以產(chǎn)品為中心的行業(yè)競爭格局，充分激發(fā)中藥企業(yè)創(chuàng)新活力，引導(dǎo)企業(yè)真正成為創(chuàng)新主體，進(jìn)而提升中藥企業(yè)和產(chǎn)品的競爭力，激活高質(zhì)量發(fā)展的微觀基礎(chǔ)，推動中藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展。