第九節(jié)　定量檢驗(yàn)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)程序

1　目的

規(guī)范定量檢驗(yàn)方法的選擇程序，對(duì)選用的定量檢驗(yàn)方法采用同行公認(rèn)的驗(yàn)證或確認(rèn)方法進(jìn)行評(píng)審，以保證所選用的定量檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)程序能滿足臨床和患者的需求，確認(rèn)其符合相應(yīng)的用途。

2　適用范圍

實(shí)驗(yàn)室開展的檢測(cè)項(xiàng)目。

3　職責(zé)

3.1 技術(shù)主管和各專業(yè)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的選擇。

3.2 各專業(yè)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織和實(shí)施本組所選方法的驗(yàn)證確認(rèn)。

3.3 技術(shù)主管負(fù)責(zé)審核方法驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)論。

3.4 檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)方法驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)論。

4　定義和術(shù)語

通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足進(jìn)行認(rèn)定。

通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足進(jìn)行認(rèn)定。

簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)方法，是指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)工作規(guī)范中明確規(guī)定必須采用的檢測(cè)方法，并具有檢測(cè)方法名稱和標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)。

指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)工作規(guī)范中未明確規(guī)定而可以由檢測(cè)機(jī)構(gòu)自行選擇的檢測(cè)方法。非標(biāo)準(zhǔn)方法可以是權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法，或有關(guān)科技文獻(xiàn)、雜志、教科書上發(fā)表的方法。

檢驗(yàn)科根據(jù)工作需要而設(shè)計(jì)開發(fā)的檢測(cè)方法。

可檢測(cè)的最低分析物濃度為檢測(cè)系統(tǒng)的分析靈敏度（或稱檢測(cè)限）。

樣品單次檢測(cè)可以達(dá)到的非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)應(yīng)的分析物量。

某樣品單次檢測(cè)可能具有的最小響應(yīng)量剛大于空白檢測(cè)低限響應(yīng)量，該樣品內(nèi)含有的分析物濃度或其他量值為生物檢測(cè)限。

以天間重復(fù)CV為20%時(shí)對(duì)應(yīng)檢測(cè)限樣品具有的平均濃度，確定為檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物的最低濃度或其他量值的限值。

廣義上是某一物質(zhì)對(duì)某分析物的濃度或催化活力測(cè)定中任何一步驟的影響作用。

依據(jù)所有參考值的分布特性以及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行歸納分析后，確定參考值范圍中的一部分為參考區(qū)間。

5　工作程序

5.1 檢測(cè)方法的選擇

5.1.1 檢驗(yàn)科應(yīng)采用滿足服務(wù)對(duì)象需要并適用于所進(jìn)行的項(xiàng)目的檢測(cè)方法。

5.1.2 當(dāng)服務(wù)對(duì)象未指定所采用的方法時(shí)，檢驗(yàn)科應(yīng)優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法。若無標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，檢驗(yàn)科應(yīng)首先使用體外診斷醫(yī)療器械使用說明中規(guī)定的程序（方法），公認(rèn)/權(quán)威教科書、經(jīng)同行審議過的文章或雜志發(fā)表的，國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或指南中的，或國(guó)家、地區(qū)法規(guī)中的程序（方法）。如果應(yīng)用的是內(nèi)部的規(guī)程，則應(yīng)確認(rèn)其符合相應(yīng)的用途并形成文件。

5.1.3 檢驗(yàn)科所采用的檢測(cè)方法應(yīng)保持最新有效版本，并現(xiàn)行受控。

5.2 檢驗(yàn)程序（方法）的驗(yàn)證

在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由檢驗(yàn)科對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序（方法）進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗(yàn)程序的性能特征。通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。驗(yàn)證過程證實(shí)的檢驗(yàn)程序的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。

對(duì)于配套檢測(cè)系統(tǒng)，檢驗(yàn)科可采用來自于廠家信息或公開出版的相關(guān)性能的指標(biāo)，但原則上至少驗(yàn)證這些外部數(shù)據(jù)的正確度（準(zhǔn)確度）、精密度和可報(bào)告范圍，對(duì)于低值在臨床上特別有用的項(xiàng)目（如:促甲狀腺激素等）還需做靈敏度分析。

某些情況下，某些試驗(yàn)可能會(huì)間歇性地執(zhí)行，或者是短時(shí)間執(zhí)行（如科研性的檢測(cè)項(xiàng)目或者是與季節(jié)病有關(guān)的檢測(cè)如流感病毒抗原等），對(duì)于這些檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在方法投入使用前就對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證，并且，在停止檢測(cè)一段時(shí)間后，若需再檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)其不準(zhǔn)確度（不正確度）、不精密度進(jìn)行評(píng)估，當(dāng)適用時(shí)，還應(yīng)對(duì)其他性能進(jìn)行驗(yàn)證。

5.3 檢驗(yàn)程序（方法）的確認(rèn)

檢驗(yàn)科應(yīng)對(duì)以下來源的檢驗(yàn)程序（方法）進(jìn)行確認(rèn):

a）非標(biāo)準(zhǔn)方法；

b）檢驗(yàn)科設(shè)計(jì)或制定的方法；

c）超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；

d）修改過的確認(rèn)方法。

方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，并通過客觀證據(jù)（以性能特征的形式）證實(shí)滿足檢驗(yàn)預(yù)期用途的特定要求。檢驗(yàn)程序（方法）的性能特征宜包括:測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度）、測(cè)量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。

對(duì)于非配套檢測(cè)系統(tǒng)，適用時(shí)，必須建立正確度（準(zhǔn)確度）、精密度、分析靈敏度、干擾和可報(bào)告范圍　［如分析測(cè)量范圍（AMR）和臨床可報(bào)告范圍（CRR）］。關(guān)于干擾的數(shù)據(jù)，當(dāng)適用時(shí)可從廠家獲得或者是公開發(fā)行的文獻(xiàn)獲得。

5.4 精密度核實(shí)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求

5.4.1 做精密度實(shí)驗(yàn)用的樣品一定要穩(wěn)定；它的基質(zhì)組成應(yīng)盡可能與實(shí)際檢測(cè)的患者標(biāo)本相似；樣品中的分析物含量應(yīng)在該項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平處，或者在有臨床意義的水平。有可能的話，做2個(gè)水平的精密度實(shí)驗(yàn)。可以使用的樣品包括控制品（必須和實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行每天質(zhì)量控制用的控制品是兩組不同的樣品）、校準(zhǔn)品、已經(jīng)檢測(cè)過的患者標(biāo)本或具有血清基質(zhì)的定值材料。

5.4.2 如果對(duì)配套的檢測(cè)系統(tǒng)作實(shí)驗(yàn)證實(shí)或核實(shí)，則選取的樣品分析物含量應(yīng)盡量與公司對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)估時(shí)采用的含量一致，以便于比較。

5.4.3 采用冷凍保存的樣品一定要注意內(nèi)含分析物的穩(wěn)定性和瓶間差，要嚴(yán)格控制每次復(fù)溶凍干品時(shí)使用的復(fù)溶液的質(zhì)量、開瓶要小心謹(jǐn)慎、加液準(zhǔn)確、控制使凍干塊浸潤(rùn)并復(fù)溶的時(shí)間，注意混勻的操作手法等。

5.4.4 實(shí)驗(yàn)時(shí)按照廠商操作規(guī)程的要求做好校準(zhǔn)，常規(guī)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，每次實(shí)驗(yàn)時(shí)，只使用在控的數(shù)據(jù)為核實(shí)實(shí)驗(yàn)的原始資料。出現(xiàn)失控時(shí)，必須重做核實(shí)實(shí)驗(yàn)。

5.4.5 核實(shí)實(shí)驗(yàn)安排20天，每天做2個(gè)濃度水平。批內(nèi)是將評(píng)價(jià)樣品隨機(jī)插入患者標(biāo)本中進(jìn)行檢測(cè)，一批內(nèi)連做20次；天間是每天做一次評(píng)價(jià)樣品，累積20次結(jié)果。

5.4.6 收集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。從質(zhì)量目標(biāo)中查閱該項(xiàng)目允許誤差范圍并做出評(píng)價(jià)。未有質(zhì)量目標(biāo)的項(xiàng)目由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)設(shè)置。小于或等于判斷限的，檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度屬可接受；大于判斷限的，表示不精密度不符合要求。

5.4.7 如果在一個(gè)分析系統(tǒng)上可以做多個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)，用一個(gè)項(xiàng)目組成的檢測(cè)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)資料，代替所有項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)的性能不恰當(dāng)。

5.4.8 根據(jù)工作需要，也可選擇其他評(píng)價(jià)/驗(yàn)證的方法，如CLSI EP5文件等。

5.5 正確度核實(shí)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求

檢驗(yàn)科在用一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)或測(cè)定方法（或新試劑盒、新儀器）進(jìn)行患者標(biāo)本測(cè)定前，應(yīng)與原有的檢測(cè)系統(tǒng)或公認(rèn)的參考方法一起檢測(cè)一批患者標(biāo)本，從測(cè)定結(jié)果的差異了解新檢測(cè)系統(tǒng)或方法引入后的偏移。如果偏移在允許的誤差范圍內(nèi)，說明新檢測(cè)系統(tǒng)或方法替代原有檢測(cè)系統(tǒng)或方法不會(huì)對(duì)臨床結(jié)果引起明顯偏移。通過比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行正確度核實(shí)實(shí)驗(yàn)的操作要點(diǎn)和要求參照“檢驗(yàn)結(jié)果可比性管理程序”。根據(jù)工作需要，也可選擇其他評(píng)價(jià)/驗(yàn)證的方法，如CLSI EP15-A2、EP9-A3等文件。

5.6 線性范圍確認(rèn)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求

5.6.1 實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)與要求

5.6.1.1 進(jìn)行線性范圍確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的樣品必須與真實(shí)標(biāo)本盡可能相似，也要與真實(shí)標(biāo)本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)。

5.6.1.2 最好有5個(gè)或以上的系列濃度的實(shí)驗(yàn)樣品，濃度范圍遍及整個(gè)預(yù)期可報(bào)告范圍。最高濃度的樣品應(yīng)達(dá)到可報(bào)告范圍的上限。各實(shí)驗(yàn)樣品內(nèi)分析物濃度呈等比例關(guān)系，不要呈倍比關(guān)系。

5.6.1.3 若能收集到含低濃度分析物的患者樣品（如血清），將外觀澄清的混合樣品離心，一分為二。在一份混合樣品中加入高濃度分析物貯存液，加入體積不得超過混合樣品體積的1/10，但又可使樣品中分析物濃度達(dá)到高限，充分混勻后為高值（H）樣品。在另一份混合樣品中加入配制分析物貯存液的溶劑，加入量等于前一份樣品中加入貯存液的體積，充分混勻后為低值（L）樣品。將H和L樣品按:5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H關(guān)系各自配制混合，形成系列評(píng)價(jià)樣品。

5.6.1.4 若收不到低值樣品，可收集高值樣品，用生理鹽水/蒸餾水作不同程度稀釋，形成系列評(píng)價(jià)樣品。

5.6.1.5 一天內(nèi)做兩次實(shí)驗(yàn)，綜合所有結(jié)果作統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

5.6.2 判斷線性范圍的統(tǒng)計(jì)處理

5.6.2.1 檢測(cè)系統(tǒng)或測(cè)定方法經(jīng)校準(zhǔn)后，對(duì)線性范圍實(shí)驗(yàn)的低、高限值樣品做多次測(cè)定，以均值表示該2個(gè)樣品測(cè)定結(jié)果。依照配制稀釋關(guān)系，可以計(jì)算出其他線性范圍實(shí)驗(yàn)樣品內(nèi)含分析物的濃度，為這些樣品的預(yù)期值。將這些樣品再經(jīng)檢測(cè)系統(tǒng)或測(cè)定方法檢測(cè)，得到各實(shí)測(cè)值。

5.6.2.2 在Excel電子表格或其他統(tǒng)計(jì)工具上，以X表示各樣品的預(yù)期值，以Y表示各樣品的實(shí)測(cè)值，將所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果輸入畫圖統(tǒng)計(jì)。

5.6.2.3 若所有實(shí)驗(yàn)點(diǎn)在坐標(biāo)圖上呈明顯直線趨勢(shì)，用直線回歸對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，得直線回歸方程Y=bX+a，若b在0.97～1.03范圍內(nèi)，a接近于0，則可直接判斷測(cè)定方法可報(bào)告范圍為實(shí)驗(yàn)涉及的濃度范圍；若b不在0.97～1.03范圍內(nèi)，a較大，試著舍去某組數(shù)據(jù)，另作回歸統(tǒng)計(jì)。若縮小分析范圍后，回歸方程滿足b接近于1，a趨于0的條件，則縮小的分析范圍是真實(shí)的可報(bào)告范圍。

5.6.2.4 斜率b和截距a也可直接進(jìn)行統(tǒng)計(jì)參數(shù)估計(jì)分析。

5.6.2.5 根據(jù)工作需要，也可選擇其他評(píng)價(jià)/驗(yàn)證的方法，如CLSI EP6-A指南、平均斜率法等。

5.7 分析靈敏度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求

5.7.1 分析靈敏度分為具有定性含義的檢測(cè)低限和具有定量含義的生物檢測(cè)限及功能靈敏度。

5.7.2 空白樣品的準(zhǔn)備:理想的空白樣品應(yīng)具有與被檢標(biāo)本相同的基質(zhì)。通常使用檢測(cè)系統(tǒng)的系列校準(zhǔn)品中的 “零標(biāo)準(zhǔn)”作為空白。對(duì)某些項(xiàng)目，可使用特殊的患者樣品（如前列腺腫瘤術(shù)后患者的無PSA血清）為空白樣品。

5.7.3 檢測(cè)限樣品的準(zhǔn)備:在證實(shí)某方法的靈敏度性能時(shí)，在空白樣品中加入分析物配制成檢測(cè)限樣品。加入分析物的量應(yīng)是廠商聲明的檢測(cè)限濃度。在建立檢測(cè)限度時(shí)，根據(jù)需要有必要制備多份檢測(cè)限樣品（如6份或更多），各檢測(cè)限樣品內(nèi)分析物濃度呈倍比關(guān)系或等比例關(guān)系。它們的濃度應(yīng)介于預(yù)期檢測(cè)限度高/低一些的范圍內(nèi)。

5.7.4 重復(fù)檢測(cè)次數(shù):沒有具體規(guī)定，常推薦做20次，符合臨床檢驗(yàn)對(duì)重復(fù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的要求。廠商常推薦10次，目的為減少開支，檢驗(yàn)科也可采納做10次。

5.7.5 實(shí)驗(yàn)需要的時(shí)間:如果主要從空白樣品的重復(fù)性了解檢測(cè)低限，常常做批內(nèi)或短期實(shí)驗(yàn)。如果主要從 “檢測(cè)限”樣品的重復(fù)性了解定量的檢測(cè)限，推薦作較長(zhǎng)時(shí)間的實(shí)驗(yàn)，代表天間檢測(cè)性能。實(shí)際可做10次或20次檢測(cè)（10天或20天）。

5.7.6 求檢測(cè)低限（LLD）:將空白樣品重復(fù)20次（不低于10次）作批內(nèi)測(cè)定，計(jì)算空白（響應(yīng)量）均值（_空白）和標(biāo)準(zhǔn)差（S_空白）。通常估計(jì)95%或99.7%兩種可能性。95%可能性為:LLD=_空白+2·S_空白；99.7%可能性為L(zhǎng)LD=_空白+3·S_空白。如果該方法在測(cè)定范圍內(nèi)測(cè)定物質(zhì)與吸光度間呈線性，則可求出LLD濃度。檢測(cè)系統(tǒng)或方法對(duì)小于或等于檢測(cè)低限的分析物量只能報(bào)告 “無分析物檢出”。求生物檢測(cè)限（BLD）:對(duì)多個(gè)近于檢測(cè)限濃度的樣品（肯定不是空白樣品）作天間重復(fù)檢測(cè)20次（不低于10次），計(jì)算扣除空白響應(yīng)量后的樣品檢測(cè)響應(yīng)量的均值（A）、標(biāo)準(zhǔn)差（S_{檢測(cè)限樣品}）和變異系數(shù)（CV）。按正態(tài)分布規(guī)律，95%的BLD可能性為:BLD=LLD+2·S_{檢測(cè)限樣品}；99.7%的BLD可能性為:BLD=LLD+3·S_{檢測(cè)限樣品}。例如，計(jì)算某方法檢測(cè)某物質(zhì)99.7%可能性的生物檢測(cè)限，由低濃度向高濃度逐個(gè)計(jì)算差值（A-3·S_{檢測(cè)限樣品}），直至第一個(gè)低濃度樣品的差值（A-3·S_{檢測(cè)限樣品}）＞3·S_空白，則該濃度為該方法檢測(cè)該物質(zhì)的BLD。

5.7.7 求功能靈敏度（FS）:根據(jù)多個(gè)近于檢測(cè)限濃度的樣品做天間重復(fù)檢測(cè)時(shí)扣除空白響應(yīng)量后的樣品檢測(cè)響應(yīng)量變異系數(shù)（CV），從中選擇具有或最近于20%CV的對(duì)應(yīng)濃度，即為FS。

5.7.8 根據(jù)工作需要，也可選擇其他評(píng)價(jià)/驗(yàn)證的方法，如CLSI EP-17等。

5.8 分析干擾評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求

5.8.1 第一種方法:將陽性干擾物加入臨床樣本的混合液（干擾測(cè)定樣品）中，與不加的同一混合液（干擾對(duì)照樣品）組比較有無偏移，稱為 “配對(duì)差異”試驗(yàn)。混合液的干擾物濃度應(yīng)處在臨床決定水平處，根據(jù)分析物情況應(yīng)做幾個(gè)臨床決定水平濃度處的實(shí)驗(yàn)。一般最有效的方法是在較高濃度下對(duì)一系列可能的干擾物作初步篩選。如果臨床意義不顯著，則該物質(zhì)不是干擾物，沒有必要做進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)。反之，具顯著臨床意義的，應(yīng)進(jìn)一步作評(píng)價(jià)以確定干擾物濃度與干擾程度間的關(guān)系，這類實(shí)驗(yàn)稱為“劑量響應(yīng)”系列。第一種人為加入方法的局限性有:在臨床樣本中的真實(shí)干擾物可能不是原來的藥物，而是代謝產(chǎn)物；實(shí)驗(yàn)標(biāo)本基質(zhì)并不代表典型的有問題的臨床樣本；加入的物質(zhì)與臨床樣本中的干擾物不相同，例如，蛋白結(jié)合、沉淀，或不均一性（異質(zhì)性）；可能實(shí)驗(yàn)濃度水平選擇得太高或太低以至于不真實(shí)。

5.8.2 第二種方法:從被選擇的患者標(biāo)本組中尋找不準(zhǔn)確的結(jié)果。選擇原則:①疾病（例如，來自心臟病、肝病或腎病患者的樣本）；②藥物（例如，使用過某種想了解的藥物的患者標(biāo)本）；③其他異常組分（例如，具異常膽紅素、脂質(zhì)、血紅蛋白或蛋白的標(biāo)本）；該方法需要參考方法，即具良好特異性的方法，以確定比較研究中的“真值”。第二種方法的局限性主要是對(duì)實(shí)驗(yàn)變異缺乏控制對(duì)照:本方法并不能確定原因與作用的關(guān)系，它只能說明偏移與估計(jì)某水平的干擾物的相對(duì)關(guān)系；如果標(biāo)本不新鮮，將會(huì)失去某些易變組分（例如，乙酰乙酸）；患者通常用多種藥物，因此，難于證實(shí)某藥物的干擾作用；按疾病和用藥對(duì)患者分類，不是不可能，至少對(duì)許多實(shí)驗(yàn)而言非常困難；實(shí)驗(yàn)是一種機(jī)遇，成功取決于檢測(cè)的患者人群標(biāo)本中是否有此干擾存在；很少有公認(rèn)的參考方法，有的參考方法難以在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室中使用，另外，參考方法可能也存在同樣的分析干擾。

5.8.3 以上兩種方法評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)或分析方法的抗干擾能力都有內(nèi)在局限性，建議一起使用以相互補(bǔ)充。第二種方法是唯一可檢出藥物代謝物干擾作用的方法，它也是可肯定在真實(shí)標(biāo)本中有干擾的一種方法。

5.8.4 根據(jù)工作需要，也可選擇評(píng)價(jià)攜帶污染或其他評(píng)價(jià)/驗(yàn)證的方法，如CLSI EP-7等文件。

5.9 參考區(qū)間評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求

當(dāng)檢驗(yàn)科用一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)或新的測(cè)定方法測(cè)定患者樣本，如果檢驗(yàn)科有理由相信某一特定參考區(qū)間對(duì)參考人群不再適用，則需對(duì)生物參考區(qū)間進(jìn)行評(píng)審。參考區(qū)間評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求參照《生物參考區(qū)間評(píng)審程序》。

5.10 檢驗(yàn)科對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證可參考WS/T 420—2013《臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證》。

5.11 各專業(yè)組記錄驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果。當(dāng)對(duì)確認(rèn)過的檢驗(yàn)程序進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)將改變所引起的影響文件化，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

6　支持性文件

LAB-PF-031《檢驗(yàn)結(jié)果可比性管理程序》

LAB-PF-028《生物參考區(qū)間評(píng)審程序》

LAB-PF-025《定性檢驗(yàn)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)程序》

WS/T 420-2013《臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證》

LAB-SOP-003《定量檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能及其評(píng)價(jià)方法作業(yè)指導(dǎo)書》

檢驗(yàn)科質(zhì)量目標(biāo)

7　質(zhì)量記錄

檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證報(bào)告