第十四節　預防措施管理程序

1　目的

消除潛在不符合或其他潛在不期望情況，保證檢驗結果準確可靠，并借機對檢驗程序和質量管理體系加以改進。

2　范圍

適用于消除潛在不符合或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

3　職責

3.1 全科人員負責檢測活動及客戶反饋信息收集、分析。

3.2 質量主管負責質量體系運行信息分析，組織制訂預防措施計劃，批準預防措施，監督實施、評審其有效性。

3.3 各組組長負責本組預防措施組織實施和控制。

3.4 各組技術/普通監督員監督預防措施實施情況。

3.5 文檔管理員負責預防措施有關記錄的歸檔保存。

4　工作程序

潛在不符合的識別。

質量監控，通過室內質控、室間質評、比對實驗和趨勢分析來反映潛在的不符合；人員素質，對各崗位人員業務工作的資格評定；評估和審核；客戶反饋信息等；質量體系運行信息及檢驗活動信息；工作程序評審、趨勢分析及能力驗證分析。

在對以上各方面進行分析、評審的同時，要對若不采取預防措施可能導致的趨勢和風險進行分析，還要對包括外部質量評價在內的相關資料進行分析，確保預防措施是足夠的和有效的。

4.2.1 質量主管組織各室技術/普通監督員對確定的預防措施項目進行進一步調查分析，填寫《預防措施分析表》。

4.2.2 質量主管根據分析表組織制訂預防措施計劃，并批準相應的預防措施計劃，使預防措施有序地進行，避免在此過程中出現不符合。

4.2.3 各相關組長負責執行預防措施計劃并記錄。

4.2.4 各相關技術/普通監督員負責預防措施計劃實施的監控及效果評估，并向質量主管上報有效性報告。

4.2.5 質量主管依據有效性報告，評價預防措施的完成情況及其結果達到預期要求的程度。對效果不明顯的預防措施，應重新確定預防措施的項目，重復以上程序；對效果明顯的預防措施，質量主管應根據實際情況決定是否組織修改質量體系文件。

4.2.6 質量主管或由其指定人員制定預防措施報告，預防措施報告為管理評審的內容之一。但應注意，預防措施并不是必需的，若經過綜合分析確實在本科質量管理體系中未發現有需要采取預防措施的，可以不啟動預防措施，并在管理評審中說明。

4.2.7 文檔管理員負責有關記錄的保存。

5　支持性文件

LAB-PF-008《服務對象投訴處理程序》

LAB-PF-009《不符合識別與控制程序》

LAB-PF-010《糾正措施管理程序》

6　質量記錄

LAB-PF-011-01《預防措施分析表》