第十二節(jié)　不符合的識(shí)別和控制程序

1　目的

為確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序，對(duì)不符合工作進(jìn)行識(shí)別和控制。

2　范圍

適用于本檢驗(yàn)科質(zhì)量或技術(shù)活動(dòng)中出現(xiàn)的不符合工作的控制。

3　職責(zé)

3.1 技術(shù)/普通監(jiān)督員進(jìn)行日常工作質(zhì)量監(jiān)督，調(diào)查、分析、報(bào)告不符合檢測工作，協(xié)助專業(yè)組長對(duì)差錯(cuò)的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)估，對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，必要時(shí)通知客戶取消檢測工作。

3.2 內(nèi)審小組判定內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作，協(xié)助責(zé)任組/人制定糾正措施，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

3.3 外部審核時(shí)由審核部門判定提出不符合，要求檢驗(yàn)科管理層負(fù)責(zé)制定整改措施，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

3.4 不符合工作責(zé)任部門實(shí)施應(yīng)急措施，對(duì)差錯(cuò)工作的可接受性做出決定，并制定必要的糾正措施。

3.5 質(zhì)量主管對(duì)技術(shù)/普通監(jiān)督員提供的嚴(yán)重不符合項(xiàng)，內(nèi)審員提供的內(nèi)審報(bào)告做出處理決定；審核糾正措施，批準(zhǔn)恢復(fù)檢測活動(dòng)。

3.6 全科人員有責(zé)任在日常工作中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)。

4　工作程序

4.1 不符合工作識(shí)別

不符合檢驗(yàn)或活動(dòng)可出現(xiàn)在不同方面，用不同方式識(shí)別，可以從以下方面考慮:檢驗(yàn)科服務(wù)對(duì)象的投訴；員工的意見；委托方的失誤；工作過程中存在的改進(jìn)機(jī)會(huì)；技術(shù)/普通監(jiān)督員對(duì)員工的監(jiān)督考察和對(duì)報(bào)告的核查；人員的差錯(cuò)；儀器設(shè)備的差錯(cuò)；消耗性材料（含試劑）的差錯(cuò)；方法學(xué)的問題；環(huán)境條件的失控；校準(zhǔn)溯源失控；原始記錄差錯(cuò)；數(shù)據(jù)處理差錯(cuò)；計(jì)算機(jī)問題；報(bào)告證書差錯(cuò)；內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)外部審核發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)；外部比對(duì)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)；質(zhì)量控制差錯(cuò)等。

4.2 日常工作出現(xiàn)的不符合工作的判定、記錄和應(yīng)急措施

4.2.1 技術(shù)/普通監(jiān)督員對(duì)技術(shù)工作的整個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)后立即做出處理，并通知相關(guān)專業(yè)組組長，由該專業(yè)組組長負(fù)責(zé)落實(shí)解決產(chǎn)生的不符合。

4.2.2 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，技術(shù)/普通監(jiān)督員應(yīng)配合相關(guān)專業(yè)組長及組員調(diào)查分析產(chǎn)生不符合的原因，并制定針對(duì)不符合的糾正措施并實(shí)施，技術(shù)/普通監(jiān)督員必須對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。對(duì)于輕微不符合情況，能即時(shí)做出更正的須即時(shí)更正和填寫《不符合工作報(bào)告和糾正措施記錄表》，不能及時(shí)更正的必須有記錄。

4.2.3 技術(shù)/普通監(jiān)督員和/或內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)不符合檢測報(bào)告應(yīng)立即扣發(fā)報(bào)告，待整改后再補(bǔ)發(fā)報(bào)告或通知客戶重新檢測。對(duì)已經(jīng)發(fā)出的有可能誤導(dǎo)患者的診斷和治療并導(dǎo)致一定臨床后果的不符合檢測報(bào)告應(yīng)迅速通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師。

4.2.4 對(duì)于嚴(yán)重不符合情況，應(yīng)暫停檢測工作，扣發(fā)報(bào)告并記錄，并通知質(zhì)量主管。

4.3 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作的判定和記錄要求

4.3.1 內(nèi)審員按內(nèi)部審核程序?qū)z測工作是否合格進(jìn)行審核，對(duì)不符合工作填寫《不符合工作報(bào)告和糾正措施記錄》。

4.3.2 內(nèi)審員負(fù)責(zé)對(duì)差錯(cuò)的嚴(yán)重性進(jìn)行初步評(píng)估，并將評(píng)估意見交質(zhì)量主管。

4.4 由檢驗(yàn)科服務(wù)對(duì)象投訴發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，執(zhí)行《服務(wù)對(duì)象投訴處理程序》。

4.5 外部審核（包括第二方審核和第三方審核）時(shí)，當(dāng)審核部門發(fā)現(xiàn)不符合工作并判定為不符合時(shí)，可要求檢驗(yàn)科管理層提出并落實(shí)整改措施，審核部門將進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

4.6 若經(jīng)過分析確定不符合有可能再次出現(xiàn)，或?qū)τ趯?shí)驗(yàn)室是否能夠遵守其自身制定的質(zhì)量手冊(cè)中的政策或程序產(chǎn)生疑問時(shí)，相關(guān)發(fā)現(xiàn)的人員應(yīng)上報(bào)相應(yīng)的專業(yè)組長和質(zhì)量主管，并由實(shí)驗(yàn)室管理層負(fù)責(zé)展開對(duì)產(chǎn)生不符合的根本原因的調(diào)查和分析，并采取相應(yīng)對(duì)策，以消除不符合的根本原因。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)相應(yīng)的記錄。

4.7 如果不符合的檢驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)發(fā)布，并有可能誤導(dǎo)患者的診斷和治療，則應(yīng)立即上報(bào)本專業(yè)組長和（或）質(zhì)量主管，由質(zhì)量主管、專業(yè)組長等負(fù)責(zé)對(duì)有可能產(chǎn)生的后果進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)由檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布人負(fù)責(zé)通知臨床醫(yī)生，收回檢驗(yàn)報(bào)告單，或以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)記，必要時(shí)通知患者，并做好解釋工作。在采取糾正措施后經(jīng)技術(shù)/普通監(jiān)督員驗(yàn)證、質(zhì)量主管評(píng)估后重新進(jìn)行檢測工作，發(fā)放報(bào)告。專業(yè)組長及技術(shù)/普通監(jiān)督員對(duì)處理過程予以記錄。

4.8 不符合檢測再度發(fā)生的處理

由不符合檢測報(bào)告的開具人負(fù)責(zé)跟蹤檢查采取的整改活動(dòng)，對(duì)于不符合可能重復(fù)發(fā)生或者涉及程序文件不適應(yīng)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，執(zhí)行《糾正措施管理程序》。

4.9 對(duì)不符合檢測的記錄及其處理過程和措施均應(yīng)形成記錄，由該專業(yè)組組長整理、文檔管理員歸檔，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期評(píng)審這些記錄，以發(fā)現(xiàn)趨勢并啟動(dòng)糾正措施。

5　支持性文件

LAB-PF-007《服務(wù)對(duì)象投訴處理程序》

LAB-PF-010《糾正措施管理程序》

6　質(zhì)量記錄

LAB-PF-009-01《不符合工作報(bào)告和糾正措施記錄表》

LAB-PF-009-02《質(zhì)量體系月檢查記錄表》

LAB-PF-009-03《不符合工作整改實(shí)施記錄表》

廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科不符合工作報(bào)告和糾正措施記錄表

廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系月檢查記錄表

廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科不符合工作整改實(shí)施記錄表