第十節(jié)　實驗室信息管理

5.10　實驗室信息管理

5.10.1.1 實驗室信息包括實驗室產(chǎn)生和使用的全部信息和數(shù)據(jù)，如檢驗報告、財務(wù)數(shù)據(jù)、質(zhì)控數(shù)據(jù)、供應(yīng)商目錄和健康信息等各種類型的數(shù)據(jù)，還包括信息管理過程中實驗室的任務(wù)、服務(wù)、員工、患者安全業(yè)務(wù)、服務(wù)交付的形式、資源和技術(shù)等。

5.10.1.2 實驗室信息可以按照承載介質(zhì)不同分為:電子數(shù)據(jù)、紙質(zhì)數(shù)據(jù)和聲音數(shù)據(jù)。電子數(shù)據(jù)包括電子報告、電子簽名、電子郵件、網(wǎng)站和網(wǎng)絡(luò)查詢結(jié)果、手機短信報告、錄像和電子照片及其他個人網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等；紙質(zhì)數(shù)據(jù)包括實驗室的正式報告、復(fù)印件、傳真、照片等；聲音數(shù)據(jù)包括面對面口頭說話、電話通知、錄音留言等。

5.10.1.3 實驗室信息的收集:實驗室內(nèi)健康信息來源多種多樣，實驗室要求使用標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語、定義、縮寫、標(biāo)記制定計量，實驗室要提供最新和權(quán)威的知識信息資源。

實驗室要有書面政策規(guī)定數(shù)據(jù)的獲取、展示、傳輸和保留；在需要時能從實驗室的儲存和檢索系統(tǒng)獲取健康信息；實驗室傳輸數(shù)據(jù)和信息需要在實驗室規(guī)定和法規(guī)要求的時間范圍內(nèi)。

保證健康信息的保密性是實驗室每個員工的職責(zé)，實驗室通過限制，使得只有需要提供實驗室服務(wù)的人員才能使用信息，以保護隱私，防止未經(jīng)授權(quán)人員進入信息系統(tǒng)使用患者的健康信息，防止繞過安全設(shè)置進入信息系統(tǒng)。實驗室要制定政策或申明來保護健康信息的隱私；實驗室使用健康信息必須在法律和規(guī)章允許的范圍內(nèi)；實驗室公開健康信息必須要在患者授權(quán)或其他法規(guī)規(guī)定的范圍內(nèi)。

LIS是用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索檢驗數(shù)據(jù)和信息的系統(tǒng)，可包括作為實驗室設(shè)備功能的計算機系統(tǒng)和使用通用軟件（如生成、核對、報告及存檔患者信息和報告的軟件、文字處理、電子制表和數(shù)據(jù)庫應(yīng)用）的獨立計算機系統(tǒng)。實驗室要有書面的政策和程序驗證LIS的如下功能（數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)展示、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)保存）；實驗室在安裝前需要驗證LIS的功能，而且驗證要文件化；在以下情況下實驗室也要進行LIS的驗證（軟件改進、安裝新軟件、軟件數(shù)據(jù)恢復(fù)后），驗證要文件化。實驗室要書面詳細(xì)記錄初始安裝和調(diào)試后的數(shù)據(jù)以便于回顧；記錄LIS修理和維護過程，便于回顧。所有文件化程序和數(shù)據(jù)要便于授權(quán)人員獲得。當(dāng)信息系統(tǒng)在異地或分包給其他供應(yīng)商進行管理和維護時，實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)確保系統(tǒng)供應(yīng)商或操作員符合本準(zhǔn)則的全部適用要求。

實驗室要制定政策確保健康信息的安全，包括進入、使用和公開；保證和監(jiān)控健康信息的完整，防止遺失、毀壞、非授權(quán)的修改、無意的改動、意外破壞；控制和處理有意破壞健康信息的情況。實驗室要制定程序核查實驗室相關(guān)健康信息的準(zhǔn)確，包括數(shù)據(jù)在儀器和LIS之間、LIS與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）之間的傳輸過程、從外部接收和拷貝的數(shù)據(jù)、相關(guān)信息和注釋、人工記錄和轉(zhuǎn)錄的數(shù)據(jù)信息、開展新的檢驗項目或應(yīng)用新的自動化注釋等方面。實驗室可以靈活決定核查的內(nèi)容和頻率。

不管是紙質(zhì)版還是電子版的信息系統(tǒng)，LIS都要對訪問、輸入、修改、發(fā)布數(shù)據(jù)、結(jié)果和報告的職責(zé)和權(quán)限進行設(shè)置，可幫助提高信息的安全性，避免非授權(quán)人員使用和防止篡改或丟失數(shù)據(jù)，定期進行安全審查可發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)的漏洞和可能出現(xiàn)的違背信息安全政策的行為。

在信息系統(tǒng)連續(xù)運行過程中，最主要的目標(biāo)是正常工作中最少的停工時間和最小的數(shù)據(jù)丟失。實驗室應(yīng)當(dāng)做好應(yīng)對突發(fā)事件的預(yù)案，信息系統(tǒng)的中斷可能影響檢驗的進程和結(jié)果的質(zhì)量，緊急預(yù)案可以減少信息系統(tǒng)中斷和故障造成的影響，計劃中需要包括信息系統(tǒng)中斷后，供員工使用的替代程序，測試實驗室的應(yīng)急操作預(yù)案，指導(dǎo)員工進行數(shù)據(jù)備份、并測試數(shù)據(jù)恢復(fù)程序。

LAB-PF-039《實驗室信息管理程序》

LAB-PF-040《網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)應(yīng)急處理程序》