前　　言

ISO 15189國際標準自2003年發布以來，受到國內外醫學實驗室技術人員和檢驗專家、認可組織管理人員等的熱烈歡迎和廣泛爭論。2007年發布第2版，但只增加4.1.6一個條款的內容。2012年11月1日發布第3版，對《醫學實驗室——質量和能力的要求》進行全面修訂，解決了許多問題，增加了一些新關注點，總體明確、細化，體例邏輯性強，方便實驗室等各方使用。

廣東省中醫院檢驗科在2002年開始籌備實驗室認可，于2004年5月成為全國第一家通過中國實驗室國家認可委員會ISO/IEC 17025實驗室認可的醫院檢驗科；在此基礎上又轉ISO 15189質量體系認可的籌備工作，于2005年6月成為繼中國人民解放軍總醫院臨床檢驗科之后全國第二家、綜合性檢驗科第一家通過ISO 15189認可的實驗室。我們總結了自己籌備認可的體會，于2006年1月出版了《醫學實驗室認可質量體系文件范例》和《醫學實驗室認可質量體系文件編寫指南》兩本專著，得到廣大檢驗同行們的認同與鼓勵。如今，ISO 15189:2012版內容有了較大的改變，又增加了新的要求，我們根據這10多年來在對該質量管理體系的運行并持續改進過程中的體會，同時吸收了美國CLSI、CAP、CLIA等相關文件質量管理方面的內容，編寫《醫學實驗室認可質量體系文件范例》和《醫學實驗室認可質量體系文件編寫指南》第2版，只是想拋磚引玉，期望能和大家共勉，愿我國的檢驗醫學行業在大家的共同努力下不斷提高質量管理水平。

該書系統介紹了廣東省中醫院檢驗科ISO15189:2012版質量管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業指導書）、儀器檢定與校準、檢測系統性能確認與驗證、質量管理、內部審核、管理評審、實驗室認可申請、實驗室認可現場評審等內容。這些文件供正在籌備或計劃籌備實驗室認可或通過實驗室認可的醫學實驗室參考，也可供沒有籌備認可的醫學實驗室學習，還可作為醫學實驗室認可內審員和評審員、醫學檢驗專業大中專院校師生培訓的輔助教材。

本書共分七篇，由莊俊華研究員和黃憲章教授負責規劃篇章目錄，每章均安排一人負責編寫和組稿。第一篇和第二篇由王麗娜副主任技師和羅強副主任技師負責審稿，第三篇由陳林副主任技師負責審稿，第四篇由徐寧主任技師負責審稿，第五篇由徐建華主任技師負責審稿，第六篇由王建兵主任技師負責審稿，第七篇由柯培鋒副主任技師和徐寧主任技師負責審稿。全部書稿由莊俊華研究員和黃憲章教授負責審稿與定稿。

在本書編寫過程中，黃迪、程招敏、林冬玲等同事有的參與查閱資料，有的參與部分內容的編寫，但后來由于內容進行過調整，所編寫的內容被刪除。蔡壬辛、張喬軒、羅燕芬、趙爍賢、戴永輝、鄭德想、張丹丹等新員工參與書稿校對工作。有些書稿是在科室以往的質量管理資料基礎上改編的，而這些沒有列出編寫者的同事們對當前的書稿作出了無私奉獻。對以上人員的辛勤勞動和貢獻一并致謝！

本書編寫過程中，得到了廣東省中醫院、人民衛生出版社等單位的大力支持，在此一并致謝！

由于時間緊迫，對標準的理解深淺不一，每個醫院檢驗科有自己的實際情況，實驗室認可又是一個持續改進的過程，本書難免存在不足或錯誤，許多地方值得深入討論和交流。歡迎實驗室認可評審員、檢驗專家和檢驗同道們提出寶貴意見和建議，以便我們再版時改進。

編者

2015年4月