第三節(jié)　實驗室設(shè)備、試劑和耗材

5.3　總則

實驗室設(shè)備、試劑和耗材，是檢驗工作的基本需要，檢驗科應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)備、試劑和耗材，同時制定正確的使用和維護管理程序，保證檢驗工作順利進行。

實驗室設(shè)備包括儀器的硬件和軟件、測量系統(tǒng)和實驗室信息系統(tǒng)。

實驗室設(shè)備應(yīng)與所提供的服務(wù)相適應(yīng)，檢驗科主任申請并配置為提供服務(wù)所需的全部儀器設(shè)備。只要是實驗室使用的設(shè)備都應(yīng)得到控制，這些設(shè)備包括樣品采集、樣品準備、樣品處理、檢驗和儲存等過程所需用到的設(shè)備。在選擇設(shè)備時，要考慮能源消耗和將來的處置（注意環(huán)境保護）。非永久控制的設(shè)備（如租用、借用的設(shè)備）也應(yīng)符合實驗室管理控制要求。

為了保證檢驗質(zhì)量，實驗室應(yīng)監(jiān)控設(shè)備的性能和使用年限，如果設(shè)備性能達不到要求或者影響了檢驗質(zhì)量，則應(yīng)立即更換設(shè)備。

5.3.1.3.1 設(shè)備在安裝時及常規(guī)使用中應(yīng)能夠顯示出達到的性能標準，并符合相關(guān)檢驗要求。設(shè)備性能指標主要指正確度、精密度、可報告范圍、靈敏度、分析干擾等。

5.3.1.3.2 租用的設(shè)備或者由實驗室授權(quán)使用的移動設(shè)備等，也要符合該要求。

5.3.1.3.3 使用供應(yīng)商推薦的“檢測系統(tǒng)”（包括儀器，配套的專用試劑、校準品、操作程序、質(zhì)控和維護計劃等）有利于保障檢測結(jié)果的“溯源性”。

5.3.1.3.4 實驗室應(yīng)定期評價儀器設(shè)備性能，以保證和維持其正常功能狀態(tài)。儀器設(shè)備應(yīng)定期由制造商工程師進行全面的保養(yǎng)、檢測并校準和驗證設(shè)備、試劑及分析系統(tǒng)處于正常的功能狀態(tài)，并出具校準報告。在常規(guī)使用中，一般采用質(zhì)控物對設(shè)備進行驗證/核查/監(jiān)測，必要時進行校準。

5.3.1.3.5 當設(shè)備脫離實驗室的直接控制時（如外借等），實驗室應(yīng)保證在其返回實驗室使用之前驗證其性能，且性能應(yīng)該符合要求。

實驗室應(yīng)制定設(shè)備的操作程序和使用程序，該程序應(yīng)包括原理、檢測系統(tǒng)校準、質(zhì)量控制、檢測使用步驟、維護保養(yǎng)等，以及為了防止設(shè)備污染或損壞的設(shè)備安全操作、運輸、儲存和使用的程序，該程序至少應(yīng)遵循制造商的建議，包括由設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊和使用指南，并要便于獲取。具體參見“作業(yè)指導(dǎo)書管理程序”。

實驗室應(yīng)制定儀器設(shè)備有關(guān)安全的作業(yè)指導(dǎo)書，包括檢查電氣安全、安全操作、運輸、存放及對化學、放射性和生物材料的處置和人員防護措施。操作人員應(yīng)方便得到這些指導(dǎo)資料。

使用設(shè)備的人員應(yīng)首先經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，由管理層授權(quán)的人員才可以操作設(shè)備，并可很方便地得到設(shè)備使用及維護的最新指導(dǎo)書（包括減少污染的措施）。

設(shè)備的標識分為唯一性標識和狀態(tài)標識。每件設(shè)備均應(yīng)有唯一性標識或其他識別方式。只要可行，實驗室控制的需校準或驗證的設(shè)備，要貼狀態(tài)標識以標明儀器設(shè)備已經(jīng)過校準或驗證的狀態(tài)，性能正常，并標明有效期或再次校準/驗證的日期。

實驗室應(yīng)定期對影響檢驗結(jié)果的儀器進行校準，校準需符合以下基本要求:

a）實驗室應(yīng)與制造商或相關(guān)方一起制訂校準程序，該程序應(yīng)至少遵循制造商的使用說明，以及符合相關(guān)的衛(wèi)生行業(yè)標準或者相關(guān)國家標準。內(nèi)容應(yīng)包括定期驗證要求的測量準確度和各個測量系統(tǒng)的功能如加樣系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)等以及校準修正因子的正確更新和安全防護以防止因調(diào)整和篡改而使檢驗結(jié)果失效的程序內(nèi)容，同時，還應(yīng)驗證校準后的儀器狀態(tài)等；

b）校準通常由廠家具有資質(zhì)的經(jīng)授權(quán)的工程師與實驗室技術(shù)人員共同完成，并須經(jīng)實驗室管理層確認；

c）記錄校準狀態(tài)和再校準日期；

d）記錄校準標準的計量學溯源性和設(shè)備的可溯源性校準。

當計量學溯源不可能或無關(guān)時，應(yīng)用其他方式提供結(jié)果的可信度，包括但不限于以下方法:

a）對檢測系統(tǒng)定期進行校準；

b）經(jīng)另一程序檢驗如參加適當?shù)膶嶒炇议g比對活動；

c）使用相應(yīng)的參考物質(zhì):此參考物質(zhì)必須是有資格的供應(yīng)商提供的有證標準物質(zhì)，并附有材料特性的詳細說明；

d）使用明確建立、規(guī)定、確定了特性的并由各方協(xié)商一致的協(xié)議標準或方法；

由設(shè)備直接引起的不良事件和事故，例如實驗室儀器、其他附屬設(shè)備（如用于抽血或標本采集的設(shè)備）發(fā)生不良事件或事故時，應(yīng)按要求進行調(diào)查并向制造商和監(jiān)管部門如實驗室的上級主管部門設(shè)備處、醫(yī)教處、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門報告，實驗室應(yīng)對人員進行不良事件報告的培訓(xùn)。

實驗室應(yīng)保持影響檢測性能的每件重要設(shè)備的記錄，至少包括:設(shè)備標識；制造商名稱、型號、系列號或其他唯一標識；重要設(shè)備制造商的聯(lián)系人和電話；到貨日期和投入運行日期；當前的位置（適用時）；接收時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復(fù)過）；制造商的說明書或其存放處；證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；已執(zhí)行及計劃進行的維護；設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；預(yù)計更換日期（可能時）；記錄校準的修正因子，及時更新備份。

這些記錄應(yīng)形成檔案，保證在設(shè)備使用期內(nèi)或法律法規(guī)要求的時間內(nèi)可供查閱。

5.3.1.7.1 實驗室應(yīng)制定文件化的預(yù)防性維護保養(yǎng)程序，如每天開關(guān)機，清潔清理，日保養(yǎng)、月保養(yǎng)、年保養(yǎng)等，該程序至少應(yīng)遵循制造商說明書的要求。

5.3.1.7.2 實驗室應(yīng)至少使用制造商的計劃和（或）說明書，保證設(shè)備安全使用。設(shè)備應(yīng)維護使其處于安全的工作條件和工作順序狀態(tài)，應(yīng)包括定期檢查電氣安全、緊急停機裝置（如有）等。所有操作，應(yīng)由經(jīng)受培訓(xùn)后獲得授權(quán)的人員進行，包括設(shè)備的安全操作和處理化學品、放射性物質(zhì)和生物材料。

5.3.1.7.3 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，應(yīng)停止使用并清晰標識，以防止其他不清楚情況的人員誤用。當發(fā)生故障后，應(yīng)立即啟動措施維修。故障排除后，應(yīng)確保故障設(shè)備已經(jīng)修復(fù)并驗證，表明其滿足規(guī)定的可接受標準后方可使用。同時，實驗室還應(yīng)檢查設(shè)備故障對之前檢驗的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施。

在設(shè)備投入使用、維修或報廢之前，實驗室應(yīng)采取適當措施對設(shè)備去污染，并提供去污染清單給相關(guān)人員。同時還要保證有適于維修的空間和提供適當?shù)膫€人防護設(shè)備。

包括儀器、軟件等均應(yīng)得到相應(yīng)的保護，包括安全使用、存放、轉(zhuǎn)移等。

試劑包括參考物質(zhì)、校準物和質(zhì)控物；耗材包括培養(yǎng)基、移液器吸頭、載玻片等。實驗室應(yīng)制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲存、驗收試驗和庫存管理。

實驗室對試劑和耗材的接收要求應(yīng)包括但不限于核對發(fā)票和送貨單上的批號、有效期、數(shù)量、規(guī)格、供應(yīng)商的運輸條件是否符合要求以及價格是否一致等，接收后最好簽字確認。如不符合要求，應(yīng)拒收。當實驗室不是接收單位時，應(yīng)核實接收地點如供應(yīng)商的冰箱或試劑庫是否具備充分的儲存和處理能力，以保證購買的物品不會損壞或變質(zhì)。

實驗室接收到的試劑和耗材，應(yīng)立即按制造商的說明和環(huán)境要求儲存。當確需改變儲存環(huán)境時，需提供驗證材料。

影響檢驗質(zhì)量的試劑和耗材，包括分裝的質(zhì)控品等，應(yīng)在使用前進行性能驗證，若試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，也應(yīng)進行性能驗證。

實驗室應(yīng)建立試劑和耗材的庫存控制系統(tǒng)。庫存控制系統(tǒng)應(yīng)能將未經(jīng)檢查的和已檢查合格的試劑區(qū)分開，也能將不合格的試劑和耗材與合格的分開，能夠監(jiān)控有效期，防止使用過期試劑和耗材。

試劑和耗材的使用說明應(yīng)包括制造商提供的說明書，應(yīng)易于獲取。實驗室可根據(jù)制造商說明書制訂程序化文件對試劑和耗材的使用進行控制。

由試劑或耗材直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進行調(diào)查并向制造商和相應(yīng)的監(jiān)管部門報告。參見設(shè)備的不良事件報告。

應(yīng)保存影響檢測性能的每一試劑和耗材的記錄，包括但不限于以下內(nèi)容:

a）試劑或耗材的標識；

b）制造商名稱、批號或貨號；

c）供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式；

d）接收日期、失效期、使用日期、停用日期（適用時）；

e）接收時的狀態(tài)（例如:合格或損壞）；

f）制造商說明書；

g）試劑或耗材初始準用記錄；

h）證實試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。

實驗室根據(jù)實際工作的需要，可能會有少量的自配試劑。當實驗室使用配制試劑或自制試劑時，記錄除上述內(nèi)容外，還應(yīng)在盛裝的容器上注明包括試劑名稱、濃度、儲存要求、配制日期、有效期和配制人等。試劑的配制方法應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中說明。

對于分裝的質(zhì)控品，應(yīng)有記錄、儲存要求、配制人等信息，同時應(yīng)對存放時間內(nèi)的穩(wěn)定性進行驗證。

所有試劑和耗材，包括參考物質(zhì)、質(zhì)控物質(zhì)、消耗品、試劑等均應(yīng)得到相應(yīng)的保護，包括安全使用、存放、轉(zhuǎn)移等。

LAB-PF-006《外部服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序》

LAB-PF-018《設(shè)備選擇和管理程序》

LAB-PF-019《儀器設(shè)備檢定/校準程序》

LAB-PF-020《結(jié)果計量溯源性/可信度管理程序》

LAB-PF-039《實驗室信息管理程序》

LAB-PF-017《設(shè)施和環(huán)境條件管理程序》