第五章　技術(shù)要求

第一節(jié)　人員

5.1　總則

檢驗(yàn)科管理層制定合適的組織規(guī)劃和人事政策，確定檢驗(yàn)科所有人員的資格和責(zé)任；技術(shù)管理層通過開發(fā)和配置檢驗(yàn)科人力資源，確保具有足夠的經(jīng)過充分培訓(xùn)和有經(jīng)驗(yàn)、有資格的工作人員滿足檢驗(yàn)科工作需要，并能履行質(zhì)量管理體系相關(guān)職責(zé)，達(dá)到高效率的人員管理和高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。

5.1.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)規(guī)劃組織結(jié)構(gòu)，設(shè)立適當(dāng)?shù)牟块T和崗位并規(guī)定各部門、崗位職責(zé)，制定全面的人事管理制度，確定檢驗(yàn)科所有人員的資格和責(zé)任，培訓(xùn)與繼續(xù)教育，能力評(píng)估與表現(xiàn)評(píng)估等，確保醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的順利開展。

5.1.1.1 人員資質(zhì)要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該細(xì)化每個(gè)崗位，并對(duì)每個(gè)崗位及實(shí)驗(yàn)室各級(jí)人員資質(zhì)要求文件化，該資質(zhì)要求包括但不限于:教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)歷、工作崗位所需的技能證明如PCR上崗證、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室上崗證等，而且這些資質(zhì)要求都應(yīng)與崗位工作性質(zhì)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序，規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果的專業(yè)判斷及評(píng)價(jià)（如要對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果出具意見、解釋、預(yù)測、模擬等），以及為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象提供咨詢服務(wù)和結(jié)果解釋的人員，應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚撝R(shí)和實(shí)踐背景，并應(yīng)有近期工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)須確保這些人員定期參加專業(yè)發(fā)展或其他學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，以適應(yīng)學(xué)科發(fā)展對(duì)個(gè)人能力提出的新要求。當(dāng)國家、區(qū)域、地方法規(guī)和專業(yè)指南有要求時(shí)，還應(yīng)該符合這些要求，如對(duì)血液學(xué)檢驗(yàn)給出的診斷性意見，則需要相關(guān)的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書以及需要一定的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

5.1.1.2 實(shí)驗(yàn)室各崗位描述要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有人員所在的崗位進(jìn)行描述，包括該人員所在崗位的職責(zé)、權(quán)限（如儀器的使用與管理、標(biāo)本的檢驗(yàn)、報(bào)告的審批與修改等）和任務(wù)（如應(yīng)在崗位上履行什么任務(wù)，完成什么目標(biāo)等）。除了普通操作崗位，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)建立有關(guān)制度，對(duì)使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、接觸患者資料（包括臨床資料和非臨床如社會(huì)情況等資料）、訪問或更改患者檢驗(yàn)結(jié)果、糾正單據(jù)（主要指與財(cái)務(wù)有關(guān)的票據(jù)）、修改計(jì)算機(jī)程序等人員的權(quán)限做出規(guī)定。

實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)對(duì)從事特定工作的人員進(jìn)行授權(quán)，確保這些需要特定知識(shí)、專門技能、相當(dāng)經(jīng)驗(yàn)、具備資格等要求才能完成任務(wù)的崗位（如HIV初篩實(shí)驗(yàn)室人員、關(guān)鍵儀器操作人員、醫(yī)療咨詢服務(wù)小組成員、檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人員等），由已經(jīng)取得上級(jí)主管部門簽發(fā)的上崗證書或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員從事這些特定工作。

5.1.1.3 新員工入崗前介紹

新職工在上崗前必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)安排人員向新員工介紹組織及其將要工作的部門或區(qū)域的任務(wù)、職權(quán)、義務(wù)、責(zé)任以及可能遇到的生物安全風(fēng)險(xiǎn)、員工設(shè)施、涉及員工健康的風(fēng)險(xiǎn)以及職業(yè)衛(wèi)生保健服務(wù)等，同時(shí)也要介紹各種實(shí)驗(yàn)室安全要求如火災(zāi)、各種應(yīng)急事件及其應(yīng)對(duì)要求等，也要對(duì)他們明確聘用的條件和期限以及醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、單位各項(xiàng)規(guī)章制度、單位的文化理念的崗前培訓(xùn)等。

5.1.1.4 培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立員工培訓(xùn)管理程序，為所有員工提供培訓(xùn)與專業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)。培訓(xùn)可遵循PDCA循環(huán)管理程序，即:P（Plan）——計(jì)劃；D（Design）——設(shè)計(jì)（原為Do，執(zhí)行）；C（Check）——檢查；A（Action）——處理。培訓(xùn)的內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容:

a）質(zhì)量管理體系，包括準(zhǔn)則要求、應(yīng)用說明、體系文件、表格記錄的培訓(xùn)等；

b）所分派的工作過程和程序，如單位的各項(xiàng)規(guī)章制度、醫(yī)風(fēng)醫(yī)德或職業(yè)道德、本崗位的職責(zé)、實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)領(lǐng)域包括標(biāo)本處理、儀器操作與維護(hù)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、性能驗(yàn)證、結(jié)果審核與批準(zhǔn)、危急值報(bào)告等；

c）適用的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，應(yīng)培訓(xùn)合格后再對(duì)信息系統(tǒng)的操作授權(quán)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)授權(quán)人員的權(quán)限進(jìn)行，包括信息系統(tǒng)各級(jí)別權(quán)限的操作等；

d）健康與安全，包括人員健康、消防安全、實(shí)驗(yàn)室安全、生物安全、職業(yè)病防治等培訓(xùn)內(nèi)容，并培訓(xùn)員工防止或控制不良事件的影響；

e）倫理，包括各項(xiàng)國家、地區(qū)的法律法規(guī)，實(shí)驗(yàn)室倫理要求等；

f）患者信息的保密，包括哪些信息可以公開，怎么公開，哪些信息不可以公開、不可以查詢，以及患者信息利用的程序和要求等。

對(duì)在培訓(xùn)人員應(yīng)始終進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，并定期評(píng)估培訓(xùn)效果。當(dāng)培訓(xùn)效果不理想時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)。

5.1.1.5 能力評(píng)估

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，制定政策、標(biāo)準(zhǔn)和程序，規(guī)定每個(gè)實(shí)驗(yàn)室人員在上崗前必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并對(duì)其執(zhí)行指定工作的能力包括管理或技術(shù)工作的能力進(jìn)行評(píng)估。如未能通過能力評(píng)估，或該崗位對(duì)能力有新的要求，或員工在服務(wù)用戶過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)對(duì)其再次培訓(xùn)并重新評(píng)估。同時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)。評(píng)估的方式可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環(huán)境相同的條件下，對(duì)實(shí)驗(yàn)室員工的能力進(jìn)行評(píng)估:

a）直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括檢驗(yàn)前標(biāo)本的要求和判斷、檢驗(yàn)中質(zhì)量控制的執(zhí)行與失控處理、檢驗(yàn)后報(bào)告的發(fā)放和標(biāo)本的處理等，同時(shí)，還應(yīng)包括所有適用的安全操作；

b）直接觀察設(shè)備維護(hù)和功能檢查，包括基本維護(hù)、校準(zhǔn)、普通故障處理、試劑耗品的裝載等；

c）監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告過程；

d）核查工作記錄；

e）評(píng)估解決問題的技能；

f）檢驗(yàn)特定樣品，如先前已檢驗(yàn)的樣品、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的物質(zhì)或分割樣品；

g）適用時(shí)，還應(yīng)評(píng)估咨詢服務(wù)的能力。

對(duì)于對(duì)專業(yè)判斷能力的評(píng)估，可專門設(shè)計(jì)與之目的相適應(yīng)的評(píng)估方法，如臨床診斷的符合性、咨詢服務(wù)有效性等。

員工能力評(píng)估宜對(duì)各個(gè)崗位、各個(gè)級(jí)別員工分別進(jìn)行評(píng)估，如主任對(duì)技術(shù)主管、質(zhì)量主管、組長等崗位進(jìn)行評(píng)估，質(zhì)量主管對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行評(píng)估，組長對(duì)本組內(nèi)組員進(jìn)行評(píng)估等。

5.1.1.6 員工表現(xiàn)的評(píng)估

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室和個(gè)體的需求，對(duì)員工的表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)估，以保持和改進(jìn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象的服務(wù)質(zhì)量，激勵(lì)富有成效的工作關(guān)系。員工表現(xiàn)的評(píng)估內(nèi)容可以為醫(yī)風(fēng)醫(yī)德、組織紀(jì)律、執(zhí)行上級(jí)主管布置的任務(wù)情況、工作態(tài)度及責(zé)任心、對(duì)待患者和醫(yī)護(hù)的態(tài)度等。

5.1.1.7 繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)從事管理和技術(shù)工作的人員提供有計(jì)劃的繼續(xù)教育，應(yīng)制定操作性強(qiáng)并能滿足不同層次工作人員需求的繼續(xù)教育培訓(xùn)方案，這些計(jì)劃能因人制宜，對(duì)不同崗位、不同級(jí)別的人員均有不同的專業(yè)知識(shí)要求和培訓(xùn)方案。員工應(yīng)參加繼續(xù)教育和常規(guī)專業(yè)發(fā)展或其他的專業(yè)相關(guān)活動(dòng)，及時(shí)關(guān)注專業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，更新自己的專業(yè)知識(shí)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期評(píng)估繼續(xù)教育計(jì)劃的有效性和執(zhí)行情況。

5.1.1.8 人員記錄

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保持全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評(píng)估的記錄。應(yīng)確保這些檔案方便授權(quán)人員獲取和查閱。這些記錄不要求存放在實(shí)驗(yàn)室，也可保存在其他特定地點(diǎn)，但在需要時(shí)可以獲取。

5.1.2 支持性文件

LAB-PF-016《人員管理程序》