第四章　管理要求

第一節(jié)　組織和管理責(zé)任

4.1　總則

合理的組織機(jī)構(gòu)，完善的管理體系，充足的人力資源是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)；明確相應(yīng)人員的職、責(zé)、權(quán)，健全檢驗(yàn)科的組織與管理，確保檢驗(yàn)科檢測(cè)科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、有序、高效。

廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科隸屬于廣東省中醫(yī)院。檢驗(yàn)科主任、副主任由醫(yī)院任命后，在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下組成檢驗(yàn)科行政管理層。檢驗(yàn)科主任全面負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的管理和業(yè)務(wù)工作，檢驗(yàn)科副主任協(xié)助檢驗(yàn)科主任的工作。

本檢驗(yàn)科承諾，無(wú)論是在醫(yī)院檢驗(yàn)科，還是在其他現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的工作，都將嚴(yán)格遵循ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)，向檢驗(yàn)科服務(wù)對(duì)象提供臨床血液檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)和臨床分子生物學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)的檢測(cè)報(bào)告，包括提供適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，最大限度地滿足患者和臨床需求。

檢驗(yàn)科團(tuán)隊(duì)在行政管理層的領(lǐng)導(dǎo)下，主要負(fù)責(zé)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)臨床工作及其相關(guān)的教學(xué)、科研工作。同時(shí)接受醫(yī)院辦公室、人事處、財(cái)務(wù)處、設(shè)備處、醫(yī)務(wù)處、教務(wù)處、科研處等職能部門的管理。此外，還接受衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和廣東省臨床檢驗(yàn)中心、廣州市技術(shù)監(jiān)督局等部門相應(yīng)的管理和技術(shù)指導(dǎo)。檢驗(yàn)科組織機(jī)構(gòu)、隸屬關(guān)系及與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系見(jiàn)圖4-1。質(zhì)量管理責(zé)任見(jiàn)圖4-2。

主要職能是對(duì)檢驗(yàn)科的質(zhì)量體系進(jìn)行全面管理和控制，并提供相應(yīng)的資源，確保檢驗(yàn)科按照已經(jīng)建立的質(zhì)量體系有效運(yùn)行。檢驗(yàn)科主任為檢驗(yàn)科第一責(zé)任人。技術(shù)管理層和質(zhì)量管理層隸屬于行政管理層。

a）按照醫(yī)院要求，結(jié)合檢驗(yàn)科特點(diǎn)制訂檢驗(yàn)科年度工作計(jì)劃，并組織定期檢查和總結(jié)；

b）定期組織召開(kāi)檢驗(yàn)科主任的科務(wù)會(huì)議，研究布置各項(xiàng)工作；

c）監(jiān)督檢驗(yàn)科關(guān)鍵崗位責(zé)任制及有關(guān)醫(yī)療法規(guī)、院內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制度的貫徹落實(shí)情況，組織檢查醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，減少差錯(cuò)、杜絕事故；

d）對(duì)檢驗(yàn)科發(fā)生的重大問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)主管院長(zhǎng)和醫(yī)教處，并按上級(jí)意見(jiàn)認(rèn)真處理；

e）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科范圍內(nèi)專業(yè)組長(zhǎng)崗位的競(jìng)聘工作；

f）檢查醫(yī)院下達(dá)的相應(yīng)技術(shù)職稱的責(zé)任目標(biāo)各項(xiàng)任務(wù)是否完成；

g）檢驗(yàn)科主任外出時(shí)由指定的副主任代理其職責(zé)。

a）批準(zhǔn)檢驗(yàn)科質(zhì)量主管和各專業(yè)技術(shù)主管，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，批準(zhǔn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和承諾，公正性和保密性措施；對(duì)人力、資金、設(shè)施、場(chǎng)地等資源進(jìn)行整體的部署和管理；

b）配置滿足檢測(cè)要求的檢測(cè)設(shè)備、設(shè)施、人員，表明和證實(shí)檢測(cè)能力滿足檢測(cè)項(xiàng)目的要求；

c）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、指導(dǎo)監(jiān)督檢驗(yàn)科范圍內(nèi)的管理工作；完善檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理和持續(xù)改進(jìn)規(guī)章制度和機(jī)制；監(jiān)督制定與執(zhí)行嚴(yán)格的三級(jí)技師負(fù)責(zé)制度；督促室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的開(kāi)展，并定期組織檢查其執(zhí)行情況；

d）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和規(guī)范性，并定期組織抽查和考核；

e）定期組織抽查各檢驗(yàn)科內(nèi)儀器檢測(cè)和試劑的管理工作；

f）完善和發(fā)展檢驗(yàn)學(xué)科建設(shè)，重視實(shí)驗(yàn)與臨床的結(jié)合，逐步參與臨床會(huì)診、技術(shù)咨詢；

g）負(fù)責(zé)督促定期到各臨床科室征求意見(jiàn)，必要時(shí)通過(guò)醫(yī)教處組織檢驗(yàn)科與臨床科室的協(xié)調(diào)會(huì)，促進(jìn)檢驗(yàn)科與臨床科室的相互溝通，做好為臨床一線的服務(wù)工作；

h）監(jiān)督持續(xù)完善作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及其執(zhí)行情況；

i）每年至少召開(kāi)2次檢驗(yàn)科范圍內(nèi)的員工大會(huì)；

j）定期召開(kāi)帶教秘書(shū)例會(huì)。

a）統(tǒng)籌規(guī)劃?rùn)z驗(yàn)科范圍內(nèi)的人才培養(yǎng)，著力建設(shè)合理的人才梯隊(duì)，創(chuàng)造良好的人才成長(zhǎng)環(huán)境；

b）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)檢驗(yàn)科范圍內(nèi)各級(jí)技師的進(jìn)修和晉升工作；督促大科范圍內(nèi)各級(jí)技師繼續(xù)教育的落實(shí)；

c）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)檢驗(yàn)科范圍內(nèi)的課堂教學(xué)、臨床教學(xué)的各項(xiàng)工作及導(dǎo)師管理和研究生培養(yǎng)工作；

d）統(tǒng)籌檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)的大學(xué)檢驗(yàn)系醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本科專業(yè)的專業(yè)課教學(xué)工作；

e）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)檢驗(yàn)科范圍內(nèi)的實(shí)習(xí)人員、院外進(jìn)修人員的學(xué)習(xí)工作；

f）定期召開(kāi)檢驗(yàn)科范圍內(nèi)的研究生導(dǎo)師協(xié)調(diào)會(huì)。

a）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)檢驗(yàn)科范圍內(nèi)的科研工作，督促并指導(dǎo)制訂切實(shí)可行的科研規(guī)劃和實(shí)施方案，重點(diǎn)突出學(xué)科主攻方向的學(xué)術(shù)發(fā)展，并定期對(duì)科研工作進(jìn)展進(jìn)行分析總結(jié)；

b）承擔(dān)檢驗(yàn)科的選題論證、設(shè)計(jì)等指導(dǎo)性工作，并指導(dǎo)、監(jiān)督、落實(shí)。

a）協(xié)助檢驗(yàn)科主任工作；

b）分管臨床或教學(xué)或科研工作；

c）副主任外出時(shí)由指定人員代理其職責(zé)；

d）對(duì)檢驗(yàn)科發(fā)生的重大問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)主管院長(zhǎng)和醫(yī)務(wù)處，并按上級(jí)意見(jiàn)認(rèn)真處理；

e）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科范圍內(nèi)專業(yè)組長(zhǎng)崗位的競(jìng)聘工作。

由多名在檢驗(yàn)科所涉及的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)基本知識(shí)、基本技能、學(xué)術(shù)研究等方面均較好的人員組成。其主要職能是對(duì)檢驗(yàn)科的運(yùn)作和發(fā)展進(jìn)行技術(shù)規(guī)劃和指導(dǎo)。本檢驗(yàn)科的技術(shù)管理層由檢驗(yàn)科主任、副主任、各專業(yè)技術(shù)主管組成。技術(shù)管理層應(yīng)確保如下職責(zé):

a）負(fù)責(zé)新開(kāi)展項(xiàng)目的評(píng)審和測(cè)量不確定度的評(píng)定；

b）對(duì)申請(qǐng)委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)對(duì)承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測(cè)能力符合要求；

c）確保本檢驗(yàn)科所有從事技術(shù)工作和質(zhì)量監(jiān)督等的人員均應(yīng)受過(guò)專業(yè)教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

d）負(fù)責(zé)及時(shí)收集處理和記錄檢驗(yàn)科服務(wù)對(duì)象反饋的信息，組織對(duì)檢驗(yàn)科服務(wù)對(duì)象的投訴、要求或潛在投訴和要求進(jìn)行主動(dòng)或被動(dòng)的服務(wù)和處理，促進(jìn)檢驗(yàn)科的技術(shù)和管理日益完善；

e）負(fù)責(zé)檢測(cè)偏離及標(biāo)準(zhǔn)的控制；

f）負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的確認(rèn)和設(shè)備量值溯源的管理；

g）負(fù)責(zé)結(jié)果質(zhì)量保證，處理技術(shù)方面的重大投訴；

h）負(fù)責(zé)服務(wù)協(xié)議技術(shù)性評(píng)審。

檢驗(yàn)科設(shè)5個(gè)專業(yè)大組，分別是:臨檢、生化、免疫、微生物和分子診斷，每個(gè)大組分3～6個(gè)專業(yè)組。每個(gè)大組設(shè)技術(shù)主管一名，要求碩士以上學(xué)歷、副高以上職稱，專業(yè)理論扎實(shí)，工作經(jīng)驗(yàn)豐富，能帶領(lǐng)本專業(yè)的學(xué)科發(fā)展。其主要職責(zé):

a）負(fù)責(zé)本專業(yè)的學(xué)科發(fā)展，解決本專業(yè)的技術(shù)問(wèn)題；

b）批準(zhǔn)本專業(yè)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

c）與檢驗(yàn)科主任共同制定科室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和承諾，策劃質(zhì)量管理體系；

d）負(fù)責(zé)對(duì)本專業(yè)的質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)督、核查和評(píng)審，確保其持續(xù)適用和有效，確保其符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、服務(wù)承諾和ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的要求；

e）負(fù)責(zé)服務(wù)協(xié)議技術(shù)性評(píng)審；

f）與檢驗(yàn)科主任共同完成檢驗(yàn)科總體的和本專業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展和規(guī)劃管理；

g）技術(shù)主管外出時(shí)由指定人員代理其職責(zé)。

醫(yī)療咨詢服務(wù)小組是科室對(duì)外提供咨詢服務(wù)的常設(shè)團(tuán)體，其成員應(yīng)具備檢驗(yàn)醫(yī)師資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格考核和由檢驗(yàn)科主任授權(quán)批準(zhǔn)后組成的。主要職責(zé)是負(fù)責(zé)為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療咨詢解釋服務(wù)，全面提高實(shí)驗(yàn)室服務(wù)水平，充分發(fā)揮檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病診治中的作用。

質(zhì)量管理層的主要職能是日常管理和監(jiān)督檢驗(yàn)科整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量管理層由質(zhì)量主管、專業(yè)組組長(zhǎng)和各組技術(shù)/普通監(jiān)督員組成，具體負(fù)責(zé)并確保質(zhì)量體系在本檢驗(yàn)科得到有效運(yùn)行。質(zhì)量主管應(yīng)由完全掌握本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，要求本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上職稱，專業(yè)理論較扎實(shí)，工作經(jīng)驗(yàn)較豐富。質(zhì)量主管由檢驗(yàn)科主任任命和授權(quán)，直接對(duì)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)，其工作不受檢驗(yàn)科內(nèi)、外其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人的干擾。檢驗(yàn)科設(shè)質(zhì)量主管一名，其主要職責(zé):

a）負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編制、修改，審核質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

b）負(fù)責(zé)維持質(zhì)量體系有效運(yùn)行；

c）負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部審核；

d）協(xié)助檢驗(yàn)科主任完成管理評(píng)審；

e）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)/普通監(jiān)督員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理工作；

f）負(fù)責(zé)不符合工作、糾正及預(yù)防措施的管理；

g）負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)的管理工作；

h）質(zhì)量主管外出時(shí)由指定人員代理其職責(zé)。

依據(jù)需要，檢驗(yàn)科設(shè)立行政秘書(shū)、教學(xué)秘書(shū)、科研秘書(shū)、專業(yè)組組長(zhǎng)、技術(shù)/普通監(jiān)督員、內(nèi)審員、文檔管理員、試劑低耗品管理員、安全管理員、考勤管理員等相關(guān)兼職管理崗位，分別負(fù)責(zé)管理相應(yīng)的工作。

a）在做好本專業(yè)工作的基礎(chǔ)上，協(xié)助科主任負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的行政管理、內(nèi)務(wù)管理等工作；

b）帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室的各項(xiàng)規(guī)章制度，督促本科各級(jí)人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

c）負(fù)責(zé)全科的排班、考勤、獎(jiǎng)金發(fā)放以及科內(nèi)外一般事務(wù)的聯(lián)系和處理，負(fù)責(zé)科務(wù)會(huì)的安排與記錄；

d）負(fù)責(zé)全科的安全管理，督促安全管理員經(jīng)常檢查安全措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，嚴(yán)防差錯(cuò)事故；

e）負(fù)責(zé)提供專業(yè)人員的分工、崗位輪換、執(zhí)行臨時(shí)派遣任務(wù)的名單，報(bào)科主任批準(zhǔn)后執(zhí)行；

f）協(xié)助科主任制訂全科工作計(jì)劃，對(duì)檢驗(yàn)科機(jī)構(gòu)設(shè)置、人力、資金、設(shè)施、場(chǎng)地等資源的利用提出建設(shè)性意見(jiàn)。綜合各專業(yè)組的工作總結(jié)，撰寫(xiě)科室年度工作總結(jié)；

g）深入臨床各科室，征詢對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，督促各專業(yè)組做出改進(jìn)措施，滿足臨床的需求；

h）負(fù)責(zé)向科主任匯報(bào)工作，對(duì)科室建設(shè)提出建議，完成科主任分配的各項(xiàng)任務(wù)；

i）行政秘書(shū)外出時(shí)由指定人員代理其職責(zé)。

a）在做好本專業(yè)工作的基礎(chǔ)上，協(xié)助科主任分管檢驗(yàn)科的教學(xué)、繼續(xù)教育等工作；

b）帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室的各項(xiàng)規(guī)章制度，督促本科各級(jí)人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；負(fù)責(zé)向科主任匯報(bào)工作，反映情況，對(duì)科室建設(shè)提出建議，完成科主任分配的各項(xiàng)任務(wù)；

c）負(fù)責(zé)本科人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并做好記錄工作；

d）負(fù)責(zé)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的工作安排和崗位輪換，做好進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)及臨床教學(xué)工作；

e）定期檢查實(shí)習(xí)或進(jìn)修計(jì)劃的完成情況；

f）負(fù)責(zé)撰寫(xiě)科室教學(xué)方面的工作總結(jié)。

a）在做好本專業(yè)工作的基礎(chǔ)上，協(xié)助科主任分管檢驗(yàn)科的科研工作；

b）帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室的各項(xiàng)規(guī)章制度，督促本科各級(jí)人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

c）負(fù)責(zé)向科主任匯報(bào)工作，反映情況，對(duì)科室建設(shè)提出建議，完成科主任分配的各項(xiàng)任務(wù)；

d）綜合各專業(yè)組的科研計(jì)劃，提出全科科研規(guī)劃，并負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)撰寫(xiě)科室科研工作總結(jié)。

根據(jù)工作需要，檢驗(yàn)科門診設(shè)血液體液檢驗(yàn)組、門診生化檢驗(yàn)組，住院部設(shè)血液檢驗(yàn)組、體液檢驗(yàn)組、細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)組、凝血檢驗(yàn)組、流式細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)組、細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗(yàn)組、急診生化檢驗(yàn)組、常規(guī)生化檢驗(yàn)組、酶免檢驗(yàn)組、自免檢驗(yàn)組、細(xì)胞免疫檢驗(yàn)組、細(xì)菌檢驗(yàn)組、真菌檢驗(yàn)組、結(jié)核檢驗(yàn)組、病毒檢驗(yàn)組、感染分子診斷組、遺傳分子診斷組、組織配型組等20個(gè)專業(yè)組。各專業(yè)組設(shè)不脫產(chǎn)組長(zhǎng)一名，具體負(fù)責(zé)本專業(yè)組的技術(shù)和質(zhì)量工作。專業(yè)組長(zhǎng)應(yīng)由具備本科以上學(xué)歷且臨床工作經(jīng)驗(yàn)不少于5年的主管技師或以上職稱，專業(yè)理論較扎實(shí)，工作經(jīng)驗(yàn)較豐富，且熟悉本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。

專業(yè)組組長(zhǎng)職責(zé):

a）負(fù)責(zé)本專業(yè)組作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的審核；

b）規(guī)劃及落實(shí)本專業(yè)組的發(fā)展計(jì)劃，組織編寫(xiě)各檢驗(yàn)項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及儀器的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，SOP），并經(jīng)常檢查執(zhí)行情況，每年對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行一次評(píng)審；

c）負(fù)責(zé)制定本專業(yè)組的室內(nèi)質(zhì)量控制方案，檢查各檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控情況，分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，提出糾錯(cuò)辦法，監(jiān)督主要檢測(cè)人員填寫(xiě)月質(zhì)控報(bào)告及總結(jié)，并進(jìn)行初步審核；

d）積極參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和省臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，審查、簽發(fā)室間質(zhì)評(píng)上報(bào)表；分析質(zhì)評(píng)成績(jī)，提出改進(jìn)措施，填寫(xiě)室間質(zhì)評(píng)總結(jié)報(bào)告；

e）親自參加檢驗(yàn)工作并掌握特殊檢驗(yàn)技術(shù)，解決本專業(yè)組的復(fù)雜、疑難問(wèn)題；

f）經(jīng)常深入臨床科室征詢對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的意見(jiàn)，介紹新的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其臨床意義，有條件時(shí)參加臨床疑難病例討論，主動(dòng)配合臨床醫(yī)療工作；

g）負(fù)責(zé)本專業(yè)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、繼續(xù)教育和技術(shù)考核等工作；安排本專業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的學(xué)習(xí)，切實(shí)做好帶教工作；

h）結(jié)合臨床醫(yī)療，制訂本專業(yè)的科研計(jì)劃，并不斷引進(jìn)國(guó)內(nèi)外的新成果、新技術(shù)、新方法，開(kāi)展新項(xiàng)目，提高本專業(yè)的技術(shù)水平；

i）制訂本專業(yè)組工作計(jì)劃，按期總結(jié)；檢查督促檢驗(yàn)人員貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度的情況，進(jìn)行考勤考績(jī)、人員安排；

j）負(fù)責(zé)本專業(yè)儀器設(shè)備和各種設(shè)施的管理；負(fù)責(zé)本專業(yè)試劑和實(shí)驗(yàn)用品請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃的審核，負(fù)責(zé)本專業(yè)范圍內(nèi)試劑和低耗品的選擇并指定人員保管；

k）完成醫(yī)院和科室下達(dá)的各項(xiàng)指令性任務(wù)；

l）專業(yè)組長(zhǎng)外出前，應(yīng)向科主任提出申請(qǐng)，臨時(shí)指定人員負(fù)責(zé)代理。

各專業(yè)組設(shè)不脫產(chǎn)技術(shù)監(jiān)督員一名。負(fù)責(zé)每個(gè)月對(duì)本專業(yè)組的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行回顧性監(jiān)督，其工作不受本專業(yè)組組長(zhǎng)和組內(nèi)其他成員的干擾。技術(shù)監(jiān)督員應(yīng)由本科以上學(xué)歷或主管技師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。本檢驗(yàn)科授權(quán)技術(shù)監(jiān)督員名單見(jiàn)附錄七。

技術(shù)監(jiān)督員職責(zé):

a）監(jiān)督檢測(cè)工作是否按檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄是否按要求進(jìn)行操作；

b）監(jiān)督檢驗(yàn)科服務(wù)對(duì)象對(duì)服務(wù)態(tài)度或服務(wù)質(zhì)量的投訴、意見(jiàn)或建議有無(wú)得到相應(yīng)處理，處理后檢驗(yàn)科服務(wù)對(duì)象是否滿意，如不滿意，有無(wú)具體改進(jìn)措施；

c）監(jiān)督是否對(duì)新職工進(jìn)行培訓(xùn)，有無(wú)按培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行和管理；人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)是否按要求進(jìn)行；對(duì)進(jìn)修實(shí)習(xí)生的帶教是否按計(jì)劃執(zhí)行和管理；

d）監(jiān)督是否按計(jì)劃進(jìn)行儀器的檢查和校準(zhǔn)，是否有未授權(quán)人員操作主要儀器，儀器的維護(hù)和保養(yǎng)是否按計(jì)劃進(jìn)行，儀器的維修和使用有無(wú)記錄，儀器是否有正確標(biāo)識(shí)；

e）監(jiān)督環(huán)境條件有無(wú)記錄；

f）監(jiān)督是否有試劑的請(qǐng)購(gòu)和驗(yàn)收記錄，試劑、定標(biāo)物、質(zhì)控物的失控是否按規(guī)定處理；查看質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定是否合理，均值、標(biāo)準(zhǔn)差等設(shè)置是否符合要求；

g）監(jiān)督標(biāo)本交接、查對(duì)、檢驗(yàn)、保存是否按要求進(jìn)行；

h）監(jiān)督開(kāi)展新項(xiàng)目（方法）、換用新標(biāo)準(zhǔn)是否依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理；

i）監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否有溯源證明，比對(duì)試驗(yàn)及室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回報(bào)后有無(wú)分析報(bào)告和整改措施；

各專業(yè)組設(shè)不脫產(chǎn)普通監(jiān)督員至少一名。負(fù)責(zé)對(duì)本專業(yè)組的日常工作進(jìn)行監(jiān)督，其工作不受本專業(yè)組組長(zhǎng)和組內(nèi)其他成員的干擾。普通監(jiān)督員應(yīng)由本科以上學(xué)歷且有至少兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員或主管技師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。本檢驗(yàn)科授權(quán)普通監(jiān)督員名單見(jiàn)附錄七。

a）負(fù)責(zé)每天監(jiān)督或者檢查實(shí)驗(yàn)室的操作情況；

b）負(fù)責(zé)監(jiān)督本組內(nèi)人員執(zhí)行的檢測(cè)以及檢測(cè)報(bào)告的結(jié)果審核發(fā)放情況，如，檢驗(yàn)報(bào)告是否按要求進(jìn)行雙審，危急值是否按要求及時(shí)報(bào)告給臨床，檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間是否符合要求，必要時(shí)，應(yīng)該抽查結(jié)果報(bào)告以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和及時(shí)性；

c）負(fù)責(zé)監(jiān)督本組內(nèi)每天的環(huán)境監(jiān)控記錄，是否及時(shí)登記，環(huán)境條件是否有失控現(xiàn)象，是否有整改措施；

d）監(jiān)控內(nèi)務(wù)管理是否符合5S（即整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)）標(biāo)準(zhǔn)，安全管理是否符合規(guī)定；

e）監(jiān)控試劑出入庫(kù)情況，是否實(shí)時(shí)出入庫(kù)，是否有過(guò)期試劑的使用，當(dāng)發(fā)現(xiàn)過(guò)期試劑時(shí)，有沒(méi)有采取相應(yīng)措施；

f）監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)控運(yùn)行情況，當(dāng)失控時(shí)，有無(wú)及時(shí)采取措施，有無(wú)對(duì)失控后的患者結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)，向?qū)I(yè)組長(zhǎng)匯報(bào)，尋求解決辦法；

g）負(fù)責(zé)監(jiān)控儀器設(shè)備的使用情況，包括當(dāng)儀器故障時(shí)，有無(wú)采取必要的措施以減少對(duì)患者診療的影響；儀器維修后，有無(wú)采取措施評(píng)估或者驗(yàn)證儀器檢測(cè)結(jié)果的可靠性等；

h）負(fù)責(zé)監(jiān)控本組內(nèi)的電腦和信息系統(tǒng)的運(yùn)行情況，包括故障、USB接口的使用要求等；

i）負(fù)責(zé)監(jiān)控本組人員的精神文明情況和工作情況，包括儀容儀表是否符合醫(yī)院要求等。

內(nèi)審員應(yīng)參加過(guò)各種類型的內(nèi)審員培訓(xùn)或者質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)并考試合格，取得內(nèi)審員資格。內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)為具備一定的工作經(jīng)驗(yàn)，并由質(zhì)量主管授權(quán)任命的有能力從事和主持內(nèi)部審核工作的人員。

內(nèi)審員職責(zé):

a）遵守有關(guān)的審核要求，交流并闡明審核要求；

b）定期參加質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作，報(bào)告所觀察到的情況；

c）審核中如發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量手冊(cè)或程序文件規(guī)定的項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)開(kāi)具不符合項(xiàng)；

d）報(bào)告審核結(jié)果，跟蹤驗(yàn)證審核后提出的糾正措施和預(yù)防措施的有效性；

e）在質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中執(zhí)行上下溝通的橋梁任務(wù)，對(duì)質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用。

a）低耗品包括試劑和耗材等，低耗品實(shí)行計(jì)算機(jī)管理和集中管理；

b）每月上旬和中旬收集當(dāng)月的低耗品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)科主任簽字后將當(dāng)月低耗品計(jì)劃交給設(shè)備處采購(gòu)員，緊急情況應(yīng)特別交代；

c）負(fù)責(zé)低耗品的統(tǒng)計(jì)工作及核對(duì)、領(lǐng)取、保存以及簽寫(xiě)領(lǐng)購(gòu)單；

d）負(fù)責(zé)已請(qǐng)領(lǐng)低耗品的保管和發(fā)放工作。

a）檢驗(yàn)科所有試劑實(shí)行計(jì)算機(jī)管理和集中管理；

b）每月中旬向各組試劑管理員收集當(dāng)月的試劑采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)科主任簽字后將當(dāng)月試劑采購(gòu)計(jì)劃交給設(shè)備處采購(gòu)員，緊急情況應(yīng)特別交代；

c）負(fù)責(zé)各專業(yè)組試劑消耗的統(tǒng)計(jì)工作以及試劑發(fā)票的管理工作；

d）每月月底將各個(gè)專業(yè)組的試劑和低耗品發(fā)票上報(bào)科主任審核并簽字，上交設(shè)備處。

a）負(fù)責(zé)本專業(yè)組試劑的請(qǐng)購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)以及統(tǒng)計(jì)工作；

b）每月上旬和下旬分兩次核實(shí)組內(nèi)的試劑存余量，對(duì)照計(jì)劃決定訂購(gòu)數(shù)額，簽寫(xiě)請(qǐng)購(gòu)單并上交檢驗(yàn)科試劑管理員統(tǒng)一請(qǐng)購(gòu)；

c）與本組內(nèi)另一位技術(shù)人員一起驗(yàn)收送到的試劑，內(nèi)容包括與發(fā)票的一致性、包裝、外觀、有效期、價(jià)格等，不接收沒(méi)有發(fā)票以及不符合要求的試劑；

d）負(fù)責(zé)試劑的保存，監(jiān)控試劑的使用。

a）負(fù)責(zé)科室的所有受控文件的發(fā)放、收回及保管；

b）負(fù)責(zé)科室的圖書(shū)、雜志、內(nèi)部資料的歸檔保存；

c）負(fù)責(zé)科室所有圖書(shū)、雜志和資料文檔的出入庫(kù)登記；負(fù)責(zé)督促借閱者及時(shí)歸還。

a）安全管理小組包括實(shí)驗(yàn)室安全管理員和生物安全管理員以及計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)管理員；

b）組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)本管理小組的統(tǒng)籌、管理和監(jiān)督；

c）安全管理員定期對(duì)科室的水、電、門、窗等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理；

d）安全管理員定期檢查易燃、易爆、危險(xiǎn)品，確保在規(guī)定位置安全存放；定期檢驗(yàn)防火防盜設(shè)施，需要時(shí)，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)；

e）生物安全管理員負(fù)責(zé)科室的生物安全管理與監(jiān)督。

a）在科室行政秘書(shū)的指導(dǎo)下開(kāi)展工作；

b）負(fù)責(zé)全科所有人員考勤的登記和統(tǒng)計(jì)工作；

c）負(fù)責(zé)每月初將考勤統(tǒng)計(jì)結(jié)果向全科公布；

d）負(fù)責(zé)科室排班工作。

a）在科主任的指導(dǎo)下開(kāi)展工作；

b）負(fù)責(zé)科室網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)的安全管理、維護(hù)和保養(yǎng)等；

c）負(fù)責(zé)科室網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)緊急預(yù)案的制定和更新；

d）負(fù)責(zé)與醫(yī)院信息處、網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)公司的聯(lián)系與協(xié)調(diào)。

a）不受來(lái)自內(nèi)部、外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；

b）不出具不正確的檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)報(bào)告；

c）不參與任何有損判斷獨(dú)立性和檢測(cè)誠(chéng)信度的活動(dòng)。

檢驗(yàn)科應(yīng)制定機(jī)密信息的保護(hù)程序和政策，以維護(hù)患者、臨床工作人員和檢驗(yàn)科自身的權(quán)益。程序內(nèi)容應(yīng)包括以下幾個(gè)方面:

a）患者的個(gè)人信息；

b）檢驗(yàn)科的全部記錄；

c）檢驗(yàn)科檢驗(yàn)、質(zhì)控、校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)；

d）檢驗(yàn)科的電子數(shù)據(jù)及其傳輸過(guò)程；

e）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)保密的信息；

f）臨床部門、供應(yīng)商要求保密的信息。

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是由檢驗(yàn)科管理層根據(jù)法律法規(guī)、上級(jí)部門及檢驗(yàn)科服務(wù)對(duì)象的要求，綜合考慮本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布，同時(shí)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量承諾，它作為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的保證，要求全體工作人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保圍繞質(zhì)量方針展開(kāi)的量化質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其承諾的具體內(nèi)容詳見(jiàn)“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和公正性聲明”。

檢驗(yàn)科管理層應(yīng)確保在檢驗(yàn)科內(nèi)部和外部建立適宜的溝通程序，并就質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

a）溝通程序的責(zé)任者是檢驗(yàn)科管理層；

b）溝通的內(nèi)容應(yīng)該是涉及質(zhì)量管理體系的工作，應(yīng)針對(duì)體系的有效性進(jìn)行；

c）溝通程序的建立應(yīng)全面，應(yīng)涉及溝通的方式、時(shí)機(jī)、內(nèi)容、部門等，符合本科室及醫(yī)院的具體情況，是多層面、多渠道的，包括臨床、護(hù)理、后勤等與質(zhì)量體系相關(guān)的各個(gè)相關(guān)方，而不只是檢驗(yàn)科內(nèi)部；

d）溝通方式可以是多種多樣的，如科室會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、工作簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、互聯(lián)網(wǎng)、行政網(wǎng)、談話、與臨床或護(hù)理部門的溝通會(huì)議等；

e）溝通過(guò)程和采用的溝通方式是否適當(dāng)，主要看是否能發(fā)現(xiàn)和解決相關(guān)問(wèn)題，確保質(zhì)量管理體系的有效性。

LAB-PF-001《檢驗(yàn)科醫(yī)學(xué)倫理行為管理程序》

LAB-PF-002《檢驗(yàn)科溝通管理程序》