第三章　術語和定義

3.1　實驗室認可

是權威機構對校準/檢測實驗室是否有能力進行指定類型的校準/檢測作出一種正式承認的程序。

3.2　醫學實驗室

又稱臨床實驗室，以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學、遺傳學或其他檢驗的實驗室，該類實驗室也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務，包括結果解釋和進一步的適當檢查的建議。醫院醫學實驗室又稱檢驗科。

注:這些檢驗也包括確定、測量或其他描述各種物質或微生物存在與否的程序。

3.3　ISO 15189:2012

即《醫學實驗室——質量和能力要求》，等同于國標CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》，是ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫學實驗室領域的具體化，是對醫學實驗室質量和能力的要求。

3.4　質量方針

由實驗室管理層正式發布的關于質量方面的實驗室宗旨和方向。

3.5　組織結構

組織為行使其職能并按某種方式建立的職責、權限及其相互關系。

3.6　質量管理

確定質量方針、目標和職責，并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等方式使其實施全部管理職能的所有活動。

3.7　質量計劃

針對特定的產品、項目或合同，規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。

3.8　質量控制

為達到質量要求所采取的作業技術和活動。

3.9　質量評估

為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。

3.10　質量體系

為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。

3.11　質量手冊

闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件。

3.12　質量審核

確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查。

3.13　受委托實驗室

樣品被送檢的外部實驗室。

3.14　預防措施

為了防止潛在的不合格、缺陷或其他不希望的情況發生，以消除其原因所采取的措施。

3.15　糾正措施

為了防止已出現的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發生，消除其原因所采取的措施。

3.16　管理評審

由檢驗科管理層就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價。

3.17　實驗室評審

為評價校準/檢測實驗室是否符合規定的實驗室認可準則而進行的一種檢查。

3.18　實驗室能力

進行相應檢驗所需的物質、環境和信息資源，以及人員、技術和專業知識等。

3.19　實驗室能力驗證

利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力。

3.20　實驗室間比對試驗

按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。

3.21　檢測系統

完成一個項目檢測所涉及的儀器、試劑、校準品、操作程序、質量控制、保養計劃等的組合，稱為檢測系統。若是手工操作，則還必須包括具體操作人員。有的將真空標本采集管、配套離心機等也納入了檢測系統。

3.22　測量準確度

測量結果與被測量值真值之間的一致性程度。

3.23　生物參考區間

參考值分布的95%中心區間。

3.24　檢驗前過程

按時間順序自醫生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準備和識別、原始樣品采集、運送和實驗室內傳遞等。

3.25　檢驗過程

檢驗過程包括從樣品處理、檢驗到結果審核簽發報告前的全部過程。

3.26　檢驗后過程

檢驗之后的過程，包括結果復核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗結果的格式化、發布、報告和留存等。

3.27　原始樣品（標本）

為檢驗、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認為可代表整體的一獨立部分的體液、呼出氣、毛發或組織等。

3.28　樣品

取自一系統的一部分或多部分（示例:取自一較大體積血清的一定體積的血清）。

3.29　計量溯源性

通過文件規定的不間斷的校準鏈，測量結果與參照對象聯系起來的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。

3.30　測量不確定度

根據所用到的信息，表征賦予被測量量值分散性的非負參數。

3.31　實驗室信息系統

對計算機軟硬件，檢測數據的采集、傳送、處理和報告過程進行控制，以保證信息系統的正常運行及檢測數據的完整性、保密性和安全性。

3.32　廢棄物

檢測過程中所產生的不可再利用的試驗材料、包裝物、液體及相關的可能污染物、清洗物品、待棄置的檢驗樣品等。

3.33　服務對象

是經過與檢驗科口頭或書面協議，提供檢測樣品、檢測項目及目的的自然人和機構，包括患者、保健、臨床或檢驗醫師、第二方實驗室、委托實驗室、醫療衛生部門等單位或個人。

3.34　檢驗科主任

對實驗室負有責任并擁有權力的一人或多人。本手冊中檢驗科主任指實驗室主任或實驗室負責人。