1.2.7　蛋白質結構穩定性分析

目前已經有許多不同的技術可以用來確定蛋白質的穩定性。對于蛋白質的去折疊分析，可以使用熒光、紫外、紅外和CD等光譜方法。熱力學方法如差示掃描量熱法(DSC)可用于測定溫度對蛋白質穩定性的影響。比較肽圖譜(通常使用LC/MS)是測定蛋白質化學變化(如氧化或脫酰胺)的一個非常有價值的工具。高效液相色譜法也是分析蛋白質純度的重要手段。其他分析方法如SDS-PAGE、iso電聚焦和毛細管電泳也可用于測定蛋白質的穩定性，并應采用適當的生物測定方法來確定蛋白質生物制劑的效價。聚集狀態可以通過追蹤粒子大小來確定，陣列儀器可追蹤粒子大小在各種條件下隨時間的變化。測定蛋白質穩定性的各種方法，再次強調了蛋白質結構性質的復雜性，以及保持這種結構對于成功的生物制藥產品的重要性。