3　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段

3.1　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序

3.1.1　醫(yī)藥工程項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的流程應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求，具體過(guò)程應(yīng)包括下列步驟：

1　熟悉系統(tǒng)，收集數(shù)據(jù)；

2　基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集及分析；

3　危險(xiǎn)、有害因素辨識(shí)；

4　風(fēng)險(xiǎn)頻率（P）分析；

5　風(fēng)險(xiǎn)后果（S）分析；

6　風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算［R=f（P，S）］；

7　風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)；

8　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

9　針對(duì)出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)提出措施，對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，降低到可以接受的程度。

3.1.2　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序可根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際情況和選擇的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，在本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.1條的基礎(chǔ)上進(jìn)行增減。