3　風險評估程序和風險評估階段

3.1　風險評估程序

3.1.1　醫藥工程項目風險評估的流程應符合本標準附錄A的要求，具體過程應包括下列步驟：

1　熟悉系統，收集數據；

2　基礎數據收集及分析；

3　危險、有害因素辨識；

4　風險頻率（P）分析；

5　風險后果（S）分析；

6　風險計算［R=f（P，S）］；

7　風險標準；

8　風險評估；

9　針對出現的重大風險提出措施，對重大風險再評估，降低到可以接受的程度。

3.1.2　風險評估程序可根據項目的實際情況和選擇的風險分析方法，在本標準第3.1.1條的基礎上進行增減。