二、MSL的工作合規(guī)要求

由于工作的特殊性，MSL在日常工作中會面臨各種各樣的場景，因此需要遵守一定的原則和合規(guī)要求。

第一，患者第一。患者永遠是醫(yī)學事務工作人員最重要、最根本的服務對象，MSL工作的主要目的是通過傳遞科學的醫(yī)學信息改變醫(yī)生臨床實踐，進而改善患者的臨床結局。無論是醫(yī)學信息的提供，還是臨床研究的設計和過程中數據的收集、不良事件的處理等，都應當遵守“患者第一”的原則。

第二，醫(yī)學事務的工作屬于非推廣性質的工作，所以MSL舉辦活動和日常拜訪客戶不是為了增加產品的銷量或處方，而是基于臨床的未滿足需求（Unmet Medical Needs）來策劃的。比如，會議講者、主席的選擇更多的是由其業(yè)務專長、學術影響、臨床經驗、對相關題目的熟悉程度、演講技巧、時間匹配等因素來決定的，而非基于其產品銷量或處方。這一點，MSL在與商業(yè)部門的同事溝通時一定要注意。

第三，MSL提供的醫(yī)學信息和數據，必須是公正客觀、科學中立、全面平衡的。不能只講產品療效，不講副反應；不能只講產品優(yōu)點，不講缺點；不能只講研究中對企業(yè)產品有利的部分，不講不利的部分，誤導客戶。此外，醫(yī)學科學知識和信息更新得很快，因此MSL應該及時提供新信息。如果已經有了最新版的指南，在一般情況下，就不應該引用之前版本的指南中的描述。還有一種情況也要特別注意，許多臨床研究數據都是先以海報或口頭報告的形式在學術會議上發(fā)表的，隨后再發(fā)表全文。有時候，全文的數據與海報中的數據會有一定的出入，一旦全文發(fā)表，MSL就應該及時地在溝通材料中更新相關信息和數據。

第四，MSL不能針對具體的患者提出具體的治療建議。MSL在與醫(yī)生溝通的過程中，經常會有醫(yī)生，尤其是關系比較好、比較相信其能力的醫(yī)生會問：“我現在有一個患者，他目前的情況是這樣的……你覺得我應該以什么樣的方式去治療？你有什么樣的建議？”遇到這種情況一定要小心，MSL不能針對這個具體的患者提出具體的治療建議。制定一個患者具體的治療決策是復雜的，需要綜合考慮多方面的因素，而不僅僅是科學和數據方面的因素。對于這種情況，MSL可以和醫(yī)生探討不同治療方案的優(yōu)點和缺點，也可以通過自己的知識儲備或查閱文獻，告訴醫(yī)生在已發(fā)表的文獻中，針對這一類患者通常是如何處理的？有什么樣的證據？它的數據是什么樣的？治療指南上的推薦意見是怎樣的？本質上是提供專業(yè)學術信息，供醫(yī)生在治療決策中參考。

第五，MSL不能主動與醫(yī)生討論超適應證用藥的問題。超適應證用藥是指藥品用于超出藥品說明書標明的適應證范圍，將藥品用于不符合說明書上標明的疾病、人群、疾病狀態(tài)、給藥方式及使用劑量等均屬于超適應證用藥。不少跨國企業(yè)都曾經因為超適應證被監(jiān)管部門重罰，其實超適應證用藥在臨床實踐中很普遍，也是一個未滿足的治療需求。現在，很多藥物，如免疫腫瘤的藥物往往擁有幾個或十幾個不同的適應證，有些適應證在國外已經獲批，但在我國還沒有獲批，因此有時醫(yī)生會問MSL一些在國內還沒有獲批的適應證的問題，這時MSL可以回應性地去回答一些這樣的問題，但是MSL一定不能主動去提供超適應證用藥的信息，或者主動與醫(yī)生討論超適應證用藥的問題。

MSL在日常工作中只有牢記這五個黃金法則，才能做到行穩(wěn)致遠。當然，對于合規(guī)的理解，我們不要只停留在文字和規(guī)定上，不要僵化，要學會通過這些文字洞悉這些規(guī)定背后的原則和邏輯。當遇到沒有明確規(guī)定的情況時，MSL想想這五個黃金法則基本上都能做出正確的判斷。

小　結

MSL的工作職責包括KOL拜訪與維護、組織學術會議、講者培訓、學術演講、企業(yè)內部醫(yī)學培訓、為市場準入等部門提供醫(yī)學支持、醫(yī)學洞察的收集與反饋、醫(yī)學審批、支持臨床研究和數據發(fā)表。MSL在日常工作中要牢記五個黃金法則，即堅持“患者第一”和“非推廣”原則，提供公正客觀、科學中立、全面平衡的數據，不針對具體的患者提出具體的治療建議，不主動與醫(yī)生討論超適應證用藥的問題。