第一節 研究女用避孕套可接受性的背景

一、人工流產是威脅中國近1/3育齡期女性生殖健康的重要因素

1988年WHO人類生殖研究特別規劃署提出了生殖健康的概念，在1994年將其寫入《國際人口與發展大會行動綱領》。生殖健康應該包括男女雙方的健康，但正如《國際人口與發展大會行動綱領》中所闡述的，男性在幾乎所有方面，從決定子女的數量到決定政府的各級政策和方案，都具有極大的權力；女性卻是生育負擔的主要承擔者，雖然男性在生殖健康中處于重要地位，扮演著重要的角色，是生殖過程的始動者，可引發女性妊娠和生育，但如果沒有生育計劃，往往會造成女性非自愿妊娠而導致人工流產，即女性在承擔生育負擔的同時，也是生殖健康疾病風險的承擔者。

2013年《中國衛生與計劃生育統計年鑒》中報告的2012年人工流產總人數為6 690 027人，占育齡期女性總人數的近1/3（30.7%）^[2]。對實施人工流產的女性特征進行分析后發現^[3]，流動人口占63.1%，未婚女性占45.0%；尤其是在未婚者中重復流產率高達73.0%。流產甚至是重復流產給女性的健康帶來了嚴重危害，不僅僅是手術本身所帶來的生理損傷，流產后可能會導致激素分泌的急劇變化從而損傷身體功能，甚至造成再次懷孕分娩時出現胎盤粘連、胎盤早剝、前置胎盤，以及早產及低體重新生兒等危害母嬰健康的不良后果。對門診患者進行的回顧性分析研究結果表明，既往有過人工流產史的女性，患宮外孕、宮頸炎、陰道炎、子宮肌瘤、盆腔炎的概率顯著高于無人工流產史者，而且生殖疾病的發病率隨著流產次數的增加而升高^[4]。人工流產者中^[5]，因未采取避孕措施導致流產的比例最高，為73.5%；由于避孕失敗而導致人工流產的比例為26.5%；在未采取避孕措施的女性中，未婚者占47.4%。這些未婚群體缺乏生殖保健的意識和知識，缺少獲得避孕措施的有效途徑，以及缺乏保護自己免受意外妊娠和人工流產傷害的主動性。

二、女性日益受到STD包括艾滋病風險的困擾

另一個影響女性生殖健康的重要問題是STD（包括AIDS）的威脅。據聯合國艾滋病規劃署的統計數據顯示^[6]，在HIV感染者中，因性行為傳播的比例從2006年的33.1%升高至2011年的76.3%。在通過性行為傳播HIV的人群中，女性性工作者是一個高危群體，其HIV平均感染率為0.26%。在廣西壯族自治區柳州市進行的一項橫斷面調查檢測結果表明，女性性工作者群體中，HIV感染者占1.1%，丙肝感染率為7.1%^[7]；其中近半年能夠堅持使用MC的客人占66.2%，由于并不能保證每一次性行為都使用MC，有時客人拒絕使用MC時，女性性工作者很難說服客人。全球艾滋病流行現狀報告（UNAIDS）顯示，52.2%的性傳播感染是由異性間的性行為引起的^[8]。未保護的商業性行為不僅增加了女性性工作者暴露于STD、HIV感染以及意外妊娠的風險，同時客人作為一個橋梁，將STD的風險帶給其配偶或性伴侶，增加了普通女性感染HIV及STD的可能性。對于感染HIV的女性來說，采取保護性的性行為不僅意味著避免意外妊娠的風險，也可能是生與死的選擇，而FC則為她們提供了一個可以自主選擇的可能性。

生殖健康保健知識的缺乏以及危險行為的存在使得流動群體成為另一個HIV高危群體。2009年，美國流動人口中的HIV感染率估計為0.075%^[9]。我國政府的統計數字表明，2011年中國有將近2.3億的流動人口^[9]，其中17.5%曾有過商業性行為，只有49.3%在最近的商業性行為中使用過MC。如果不能采取有效的預防措施，流動人口可能會成為中國HIV感染的一個重要群體。因為在商業性行為中，有一部分人是雙向性行為者。一項文獻回顧性研究發現^[10]，男-男性行為者從2002年的0.18/1 000增長到2010年的0.88/1 000，但MC的使用率卻僅僅從2002年的23.6%增加到2010年的27.3%；男-男性行為者將使其女性配偶或性伴侶感染HIV的風險增加近5.3倍。因此，保護普通女性免受STD（包括AIDS）的威脅迫在眉睫。MC提供了一個不錯的選擇，可以預防STD及意外妊娠的發生。但使用MC的主動權控制在男性手中，如果男方不愿意使用MC，那么在中國這樣一個傳統性文化氛圍中，不論是在性工作者與客人之間，還是在妻子與丈夫之間，女性很難爭取到與男性溝通和協商的權利，讓男方采用預防STD以及意外妊娠的屏障型保護措施。FC可以為女性提供一個自主控制是否使用以及何時使用保護措施的機會和選擇，可以保護女性免受意外妊娠和STD（包括AIDS）的傷害^[11]。

三、中國女性對FC的認知度和使用率較低

FC的問世是基于人們日益受到STD（包括AIDS）的威脅，尤其是在20世紀80年代后期，STD的感染率和發病率快速增長，促使人們開始研究如何改進屏障避孕方法，為避免感染這些疾病提供更多選擇。1988年，丹麥斯堪特瑪麗亞醫院婦產科的Gregersen醫生夫婦提出了聚氨酯FC的結構設計^[12，13]。FC的兩端各有一個塑料環，封閉端的內環可輔助插入陰道并固定在子宮頸口，開口端的外環較大，可以覆蓋女性的外陰部位以及男性的陰莖根部。FC長度約為17cm，厚度為0.42～0.53mm，最大直徑為7.8cm^[14]。在WHO、UNADIS、美國食品藥品監督管理局（FDA）及其他國際機構的大力推動和大量資助下，美國女性健康公司下屬伊利諾伊州芝加哥Chartex國際公司生產的商品名為Reality、Femidom、Femi的第一代FC（FC1）于1993年通過了美國FDA的批準，在倫敦和芝加哥的工廠生產并上市^[15]。

FC相對于MC可以事前放入，實現女性自主控制避孕的權利，特別是不僅能有效避孕，還能有效阻擋HIV病毒，從而應對AIDS、STD的傳播^[16]。2007年，我國成立了生產FC的公司，生產的FC，其組成結構包括帶有聚氨酯外環的聚氨酯薄膜囊和放入的聚氨酯內環及折疊放入工具（聚丙烯），在其內外表面上還涂有二甲硅油防粘潤滑劑。產品性能為薄膜囊的接縫強度≥10.3MPa，爆破壓力峰值≥4.8kPa，同時薄膜囊不允許有任何肉眼可見和潛在的針孔（達到ISO 9001及ISO 13485標準）；形狀為啞鈴形，型號為通用型，目前已經成功銷往5個主要的FC市場：南非、肯尼亞、澳大利亞、巴西和墨西哥^[17]。

2009年美國女性健康公司經美國FDA批準開始生產及銷售第二代女用避孕套（FC2）^[18]，取代了FC1。FC2在避孕效果、使用性能及可接受程度上均優于FC1；而且因為改良了生產材料，降低了生產成本，在價格上比FC1更便宜，因此取代了FC1在全球139個國家銷售，并獲得了WHO的推薦，得到了世界范圍內使用者的認可。

在中國，FC還沒有被人們廣泛認識和接受，使用率非常低^[19]。因此，應通過進一步研究來了解FC的使用情況，比較現有的FC的可接受性及失敗的原因。

四、從成本效益角度考慮，推廣使用FC可降低公共衛生費用

FC預防STD（包括AIDS）的有效性已經得到了證實，是一種可以在人群中廣泛推廣的有效方法。為了評估推廣使用FC對于預防STD和HIV傳播的成本效益，有學者首先選擇了在性工作者中進行評估^[20]。假設一位性工作者每年平均接待25位客人，可能面臨50.3%的STD和HIV感染風險。該評估項目采用一個仿真模型方程來計算HIV感染后5年、梅毒以及淋病感染后1個月所需的衛生費用，應用多因素分析，假設每年分發6 000只FCs，花費4 002美元，可以預防5.9例HIV感染、38例梅毒感染和33例淋病的發生。而治療這些HIV感染需要的治療費用為12 090美元，治療梅毒和淋病的費用為1 074美元，則意味著推廣FC可以節約的衛生費用為9 162美元。經多因素分析后認為，投入和產出的效益相比，推廣FC的經濟效益非常可觀。即使性工作者面臨的感染風險不足50.3%，以25%的感染風險以及每年平均接待10位客人來估計，也可以節約3 591美元的衛生費用。將該模型推廣到一般人群中，以一個女性每年只有1個性伴侶來估計，也可以節約199美元的衛生費用。因此，推廣FC來預防STD（包括AIDS）符合成本效益分析，可有效降低衛生費用。

五、FC與MC相比所具有的優勢

1.避孕效果好

FC作為一種新的屏障型避孕節育方法，其使用有效性一直是FC研究關注的重點。國外進行的FC研究結果表明，若能堅持并正確使用FC，避孕失敗率約為5%^[21]，其避孕效果與其他屏障型避孕方法的失敗率一致。美國的對Reality^TMFC和MC的有效性進行比較的研究發現：Reality^TMFC較MC更少發生滲漏，而且精液不易直接暴露，避孕效果較MC更好、更安全^[22]。在國內進行的針對國產FC的臨床有效性研究顯示，國產FC的臨床避孕效果與MC一樣，是安全可靠的^[10]。

2.防病效果好

FC是一種具有雙重保護作用的屏障型避孕方法，即可以避孕又可以預防STD的傳播。關于FC預防STD的效果，由于FC對外陰的保護面積更大，可以有效防止病毒和細菌的入侵，因而可為男女雙方提供更多保護^[23]。多項研究表明，按照說明書正確且堅持使用FC，可有效預防STD感染，而且每年可減少約90%的HIV感染^[24-26]。

3.FC是可由女性自主控制的一種保護措施

FC的最大特點就是女性能夠自愿選擇是否需要使用以及自主決定何時將FC放入陰道。這讓女性在性生活中有了更多的可選擇的方法來保護自己和性伴侶。例如在一些特殊時刻，若男方在飲酒后或者不適宜采用MC的情況下，FC可以成為一種保護男女雙方的有效措施。因FC外環覆蓋面積較大，不僅可以覆蓋女性的外陰部，還可以覆蓋男性的陰莖根部，這些地方均是性病潰瘍的好發部位，也是在性接觸中容易傳播細菌的接觸點，因此FC可以為男女雙方提供更多的保護。FC不與陰莖直接緊貼，可以使用水溶性潤滑劑，這樣就可使陰莖自由活動，有助于提高性快感。FC的放入方式上，可以用手扭轉內環后推入陰道；而MC需要陰莖勃起后才能使用，后者可能會打斷性生活的進程，影響性感受，因此FC也可以起到緩解男性對佩戴MC的抵觸情緒。性交后FC也較少出現精液滲漏的情況。用超聲波對不同性交姿勢的FC穩定性進行測試的結果發現，使用FC時精液滲漏進入陰道的可能性比使用MC時精液溢出進入陰道的可能性低1/3^[27]。

對美國研發的新型FC Condom的可接受性研究發現^[28]，96.6%的女性對FC的評價是滿意和一般。國外的一些女性積極倡導并支持FC的推廣，主要原因是她們認為能夠自己選擇并控制FC的使用，可使她們獲得更安全的性行為，實現生殖健康方面的權利。FC與其他適宜的屏障型避孕方法聯合使用可以有效降低HIV的感染率，并且可以減少高危性夫婦未保護性行為的發生率^[29]。對于STD高風險的女性來說，如果其性伴侶不愿意使用MC，那么FC將成為另一種可以由女性自主控制的預防STD的新方法。

4.FC使用超薄材料，即使皮膚敏感者也適用

FC使用聚氨酯超薄材料制造，較其他材料更結實，傳導性更好，對機體的刺激性也更小，可提高育齡期女性的性生活滿意度^[30]。也有一些試驗測試了FC的刺激性、致感染性以及在陰道中可能產生的其他衛生健康問題。性生活后可將FC留在陰道內過夜或滯留在陰道中較長一段時間，結果顯示不會出現并發癥，其對女性陰道的刺激性非常低，因此對乳膠及橡膠過敏的女性也可使用。

六、在我國推廣FC的可行性分析

在中國育齡人群中采取避孕節育措施者，宮內節育器（IUD）的使用率最高；但MC是目前所有避孕節育方法中，唯一既能避孕又能預防STD的屏障型避孕方法，在我國有最廣泛的市場。2004—2008年在杭州市15個區縣（市）的6 936 458名常住已婚育齡（20～49周歲）女性中進行的調查發現^[31]，雖然從整體上看所有調查對象中采取避孕措施的人所占比例在逐年下降，從2004年的92.9%下降到2008年的88.3%，下降了4.6%，但其中使用MC的人數卻在逐年攀升，5年間使用MC的人數增加了94 458人，上升了9.1%。

使用MC人數增加的原因主要包括以下幾個方面：①女性地位的不斷提高及男性對女性的理解。②STD和艾滋病的蔓延，對人類的健康造成了極大的威脅。③MC的易得性，近年來，各大城市免費發放MC，并通過超市、藥店、自動售套機等途徑以較低的價格即可隨時方便獲得。④MC使用便捷，副作用少，只需在性生活時使用，用后即棄，方便衛生。⑤MC質量好、品種多。現有MC的厚度只有0.03mm左右，對性生活影響小；外形多樣，顏色各異，更有水果香味等品種上市，使得越來越多的男性選擇了MC。

經初步統計，目前全國共有裸套生產線70余條，2005年生產MC約38億只（其中出口約2億只）。能夠使用MC者也是FC的潛在使用者，即這些市場同樣適用于FC，可見FC在我國有很大的市場前景。但對于大多數中國女性來說，使用FC仍然存在一定的阻礙。我們的研究發現，雖然有26.9%的女性聽說過FC，但曾經使用過的概率卻僅為0.3%。因此，需要從研究中了解影響FC可接受性的因素，從而為在中國女性中推廣FC提供參考。