第二節 研究女用避孕套可接受性的意義

一、為在我國普通人群中推廣使用FC提供參考依據

在推廣FC時最關注的因素是：有效性、可接受性及安全性。FC被美國FDA推薦為一種具有雙重效果——既能避孕又可以預防STD（包括AIDS）的方法，其有效性包括兩個方面：避孕效果及防病效果。FC的使用性能是指在使用FC的過程中出現的一些問題，包括導致性生活中斷并影響避孕效果（使精液暴露于陰道內），是影響避孕有效性的關鍵。WHO規定FC的使用性能中的主要失敗類型包括破裂、內陷、錯插、滑脫。可接受性是指使用者對FC的接受程度，包括FC的特征可接受性及主觀評價，一般是FC使用方法的難易程度和使用過程中出現的問題，尤其是對性行為的影響等問題。安全性問題主要是女性在使用FC過程中是否出現生殖道損傷、瘙癢、疼痛、灼燒感、皮疹或不適感。本書介紹的研究將重點針對FC的使用性能、可接受性及安全性進行比較，從而為進一步推廣FC提供依據。研究重點觀察的使用性能包括總失敗率、總臨床失敗率、總臨床破裂率、內陷率、錯插率和滑脫率。在證明國產FC（PFC）與美國產的FC2總臨床失敗率的差別符合非劣效試驗的要求后，可推斷PFC的使用性能與FC2相近，從而為PFC在國內外的推廣提供科學的依據。另外，本書介紹的研究是首次在我國普通人群中進行的PFC與FC2的相關研究，可為在我國普通人群中推廣使用兩種類型的FC提供參考依據。

二、為進行FC研究提供研究方法參考

大量的FC研究證實，隨著使用次數的增加，使用者對FC使用方法的掌握程度逐漸增加，FC使用性能方面的問題減少，FC的可接受性增加。因此，WHO推薦采用隨機交叉試驗進行使用性能方面的研究，國內外的此類研究均采用了這種研究設計方法。隨機交叉試驗是指交叉設計的隨機對照試驗。2×2交叉設計是對兩組受試者使用兩種不同的處理措施，然后將處理措施互相交換，最后將結果進行對比分析的一種設計方法。這種設計適用于試驗周期長，觀察指標反復發生的情況，可以避免試驗順序對結果的影響，尤其適用于FC使用性能及可接受性的研究。