第二節 女用避孕套可接受性研究的方法

一、研究方法

1.概述

本研究采用定量與定性相結合的方法，以定量研究為主，定性研究為輔。

定量研究采用隨機交叉設計試驗研究方式，按照區組隨機法臨床試驗隨機名單SAS程序計算出的隨機分組名單，將招募到的300名研究對象隨機分配到A組和B組，從而減少來自研究因素外的其他混雜因素對試驗結果帶來的偏倚，盡可能使得兩組研究對象的基本特征能夠均衡可比。將FC2作為標準對照，并通過交叉設計的方式將PFC與FC2的使用情況、可接受性及失敗情況進行自身對照，從而減少來自調查對象主觀評價的影響。交叉設計是在不同時間將兩種不同處理或干預措施實施于同一個研究對象。在本研究中，是在試驗的不同階段，每名參與研究的女性及其配偶或性伴侶分別使用兩種不同的FC，即完成研究第一階段后交叉使用另一種類型的FC，以平衡試驗順序帶來的影響，并可以節約一半的樣本量。本研究中A組先使用10只PFC，再使用10只FC2，B組先使用10只FC2，再使用10只PFC；每名參與研究的女性各用10只PFC和10只FC2。在試驗開始前，研究人員先對研究中使用的FC重新進行統一包裝，實行調查對象、調查員、數據錄入人員三盲試驗。

定性研究是采用個案訪談與小組訪談相結合的方式，以滿足研究目的的需要，并為定量研究補充相關材料和信息，按照事先準備好的提綱進行訪談。

2.非劣效試驗及非劣效界值

非劣效試驗是一種顯示非劣效性的設計，以陽性藥物為對照，試驗目標是顯示試驗藥物的療效與某種已知的陽性藥物相比“不差”。確定非劣效試驗的非劣效界值需要考慮多種因素，應參考對照組以前做過的設計兩種的安慰劑對照試驗的結果或綜合多個試驗結果的薈萃分析。在本研究中以FC2為標準對照，PFC為試驗對象，比較PFC與FC2的差異。參考國外的文獻中既往對FC2進行的研究^[3]，一般將非劣效界值設為3%，但在國內進行的FC研究發現^[4，5]，研究對象報告的FC失敗率略高于國外使用者的報告值，因此，在本研究中參考多項試驗研究的結果后，考慮設定非劣效界值為5%。

3.交叉試驗設計

交叉試驗設計是隨機對照試驗設計的一種特例，為了減少個體差異的干擾并減少樣本量，將A、B兩種處理按事先設計好的試驗次序，先后對同一批受試者實施，隨機使一半受試者先接受A處理后再接受B處理，另一半受試者先接受B處理后再接受A處理，兩種處理措施在全部試驗過程中交叉進行，因此稱為交叉試驗設計（圖2-2）。

在交叉試驗中因A處理和B處理處于前后兩個試驗階段的機會均等，所以可平衡試驗順序對研究結果帶來的影響；同時在分析時還可以把不同試驗處理方法與不同時間先后之間的差異分開分析，以提高統計分析的效率，也使結論更為可靠。因此本研究采用交叉試驗設計的方式，比較兩種FC使用性能及失敗類型的差異。但在采用交叉試驗設計時需要考慮如何避免延滯效應的影響，即前一階段的試驗處理對后一階段試驗結果的延滯作用。在本研究中需要考慮的是前一階段使用的FC對第二階段使用的FC帶來的延滯作用。在既往進行的避孕套研究中發現，基本可以忽略由于使用避孕套帶來的延滯作用^[3]，因此在實施本研究過程中，研究對象在交叉使用前后兩種不同的FC時，時間間隔設定為2周。

4.研究技術路線

本研究采用交叉試驗設計的隨機對照試驗研究方法，整個研究共包括五個階段：①選拔并培訓調查員，進行預調查并修改調查問卷；②招募研究對象并完成基線調查；③發放FC，完成第一次隨訪調查；④完成第二次隨訪調查；⑤審核并錄入數據，統計分析。

（1）研究第一階段：選拔并培訓調查員，進行預調查并修改調查問卷。

本研究的調查員均是來自青島市黃島區計劃生育服務站的醫生。他們是計劃生育服務提供者，容易取得研究對象的信任和配合，有責任心和良好的溝通能力，有利于研究的順利進行。將招募到的調查員進行統一培訓：告知研究目的、意義；熟悉調查問卷并試填調查問卷以確定其充分理解問卷內容；對于有問題的題目進行統一解釋，并請其提出對調查問卷的修改意見。調查員經過統一培訓后，選擇20名前來服務站尋求服務的女性進行預調查，對問卷中出現的問題及題目順序再次進行調查，確定調查問卷。

（2）研究第二階段：招募研究對象并完成基線調查。

按照入選及排除標準，從2013年4～10月在青島市黃島區計劃生育服務站尋求服務的女性中招募300名符合條件的參與者。對合格對象進行咨詢，告知研究目的及要求，并簽訂知情同意書。之后根據已生成的隨機數字表將300名研究對象隨機分組，確定進入A組和B組的研究對象。

招募到的300名研究對象需完成基線調查表，因招募到的研究對象均具備一定的文化程度，因此采用自填式問卷調查的方式填寫基線調查問卷。調查員當場審表，審核調查問卷填寫的完整性、真實性和可靠性，完成基線調查。

（3）研究第三階段：發放FC，完成第一次隨訪調查。

根據分組情況，A組先發A包（10只PFC），B組先發B包（10只FC2），同時發放10份“使用日志卡”。由調查員現場培訓FC使用方法并通過模具演示，請研究對象模擬練習，及時發現并糾正研究對象不正確的使用方法。研究對象在培訓和咨詢后，分發所用的包裹。為避免調查員和研究對象對試驗研究結果的影響，將PFC和FC2開包后，使用外表相同的白色塑料包裝材料重新包裝，每個包裝上注明組別及1～10的編號，將10只相同的FC再包成一個大包，在包裝上注明組別及1～300的編號以分發給300名研究對象。調查員在對研究對象進行培訓和咨詢時，要求其每次使用完FC后，要盡快及時填寫“使用日志卡”，并在使用完10只FC后回到服務站進行隨訪。研究對象使用完分配給自己的10只FC后，回到計劃生育服務站，由調查員回收10份“使用日志卡”，并請研究對象完成第一次隨訪調查表。完成隨訪調查表后，由調查員進行審核并對前一階段使用第一種FC時遇到的問題進行咨詢。在研究對象離開前，發給其第二種FC，A組發B包（10只FC2），B組發A包（10只PFC）及10份“使用日志卡”，并再次強調需及時填寫完成日志卡并在使用完成后送回服務站。

（4）研究第四階段：完成第二次隨訪調查。

研究對象使用完第二次分配的10只FC后，再次回到服務站，調查員回收已經完成的10份“使用日志卡”，并請研究對象填寫第二次隨訪調查表。

（5）研究第五階段：審核并錄入數據，統計分析。

將回收的基線調查表、第一次及第二次隨訪調查表及“使用日志卡”再次審核并統一編碼后，采用EpiData錄入軟件雙人雙份錄入后進行數據整理和統計分析。

二、研究指標

1.基線調查測量指標

基線調查測量指標包括：男、女性研究對象的年齡，文化程度，職業，家庭平均月收入，戶口性質，戶籍所在地，結婚時間，子女數，性病史，既往MC的使用情況，既往FC的使用情況，FC知識、認知和購買以及使用意愿。

分析方法采用描述性分析與交互分析相結合的方法。對于定量變量采用平均值和方差描述，定性變量描述其頻次及百分比分布，連續型定量變量采用獨立樣本t檢驗，定性變量采用χ²檢驗，P值設定為0.05。

2.FC可接受性指標

FC可接受性指標包括FC的使用性能、特征及可接受性三個方面的測量指標。

①FC使用性能：FC的放入、取出方式，放置棒及潤滑劑的使用情況，使用過程中遇到的困難及出現的問題（插入困難、外陰或陰道損傷、不適感等），FC對性行為的影響（性交痛、性高潮、性生活興趣、性快感、陰道潤滑度）。

②FC特征：長度、潤滑度、外觀、顏色、氣味、使用方法及整體適合度。

③可接受性：對FC的喜愛程度、接受程度、配偶反對情況及配偶的接受程度。

分析方法：描述性分析，單因素χ²檢驗（比較不同類型FC的使用性能，研究對象對不同類型FC特征的可接受性，研究對象及其配偶對不同類型FC的可接受程度差異），多因素Logistic回歸分析（影響FC可接受性的因素），P值設定為0.05。

3.FC使用失敗類型指標

WHO在瑞士日內瓦召開的技術審查委員會會議上，對FC的失敗類型進行了界定^[6]：臨床破裂、總破裂、內陷、錯插、滑脫、總臨床失敗及總失敗。本研究中測量的主要失敗指標是4種失敗類型，即臨床破裂、內陷、錯插、滑脫；次要失敗指標是總破裂、總臨床失敗及總失敗。

①臨床破裂：指在性交過程中或將FC從陰道取出時發生的破裂。臨床破裂可能會帶來潛在的不良后果。臨床破裂率=性交過程中或取出時發生FC破裂的數目/性交時使用的FC總數。

②總破裂：指FC破裂的總數目，破裂可以發生在性交前、性交過程中或性交后，包括臨床破裂和非臨床破裂。總破裂率=總的破裂數目/打開的FC總數目×100%。

③滑脫：指在性交過程中FC從陰道中脫落出來。滑脫率=發生滑脫的FC數目/性交時使用的FC總數×100%。

④錯插：指陰莖插入陰道與FC之間。錯插率=發生錯插的FC數目/性交時使用的FC總數×100%。

⑤內陷：指性交過程中留在陰道外的FC部分或全部被推入陰道內。內陷率=發生內陷的FC數目/性交時使用的FC總數×100%。

⑥總臨床失敗：包括臨床破裂、滑脫、錯插、內陷以及任何其他降低FC保護作用的風險。總臨床失敗率=臨床失敗的總數目/性交時使用的FC總數×100%。

⑦總失敗：包括非臨床破裂、臨床破裂、滑脫、錯插、內陷以及其他的FC失敗。總失敗率=總的失敗數目/打開的FC總數目×100%。

三、定量資料分析方法

選擇合適的統計分析方法是關系到研究結論及研究質量的關鍵，本研究所采用的分析方法主要包括兩部分：描述性分析和統計推論。統計推論包括單因素交互分析、廣義估計方差以及多因素Logistic回歸分析，所有統計推論部分的顯著性P值均設定為0.05。

（1）描述性分析，描述FC的使用狀況、可接受性、失敗類型、配偶滿意度等方面的頻次與百分比分布。

（2）單因素χ²檢驗，分析兩種類型FC可接受性的差異，兩種類型FC不同失敗類型失敗率的差異，不同組的失敗率差異，交叉使用的前后失敗率差異等。

（3）廣義估計方程，主要用于分析在20次使用FC過程中，不同使用次數對不同類型FC失敗率的影響。

（4）多因素Logistic回歸分析，分析剔除干擾因素的影響后，影響FC失敗的因素。

四、定性研究的內容與方法

針對研究目的，選擇部分研究對象、調查員及項目管理人員，采用個案訪談和小組訪談相結合的方式進行。

1.研究對象訪談

從年齡、對FC的了解程度、參與完成調查的階段選擇部分研究對象進行訪談。

選擇訪談對象的標準及訪談內容包括：①年齡，30歲以下組（代表未來推廣時的未婚人群）和30歲以上組。②對FC的了解程度，初次接觸者（FC使用方法，失敗情況，使用過程中易出現問題的培訓內容理解程度，FC使用方法掌握程度）；多次接觸者（不同使用次數的比較）。③參與完成調查的階段，基線調查階段（對FC的了解程度、知識及認知情況、評估使用難易程度）；完成第一次隨訪者（使用情況、特征評價和使用過程中出現的問題，重新評估使用難易程度）；完成第二次隨訪者（使用情況、特征評價和使用過程中出現的主要問題，再評估使用難易程度，兩種類型FC比較）。

2.調查員訪談

調查員訪談的主要內容包括：在調查中遇到的主要問題及解決方案和建議；未來試驗進行中可能發生的問題及應對措施；對項目協調及管理的要求和建議。

3.項目管理人員訪談

項目管理人員訪談的主要內容包括：主要項目管理問題；本項目的優勢；FC試驗項目管理經驗；預計項目成果；未來研究方向及建議。

4.定性資料分析方法

定性資料分析方法包括：對訪談資料進行轉錄、整理后，按照訪談內容進行歸納總結，找出關鍵詞，列出主題目錄，根據主題目錄對原始資料進行編碼，再根據主題對原始資料進行歸類，作為對定量研究的補充。