第三節(jié) 質(zhì)量控制方法的研究

一、研究設(shè)計(jì)階段

在研究設(shè)計(jì)階段通過回顧中外大量的關(guān)于避孕套研究的文獻(xiàn)，確定本研究的主要目的，依據(jù)研究目的選擇適合的研究方法。在與研究組成員多次討論、修改并征求專家意見后，確定此次研究的框架、具體方案及主要內(nèi)容。

二、研究現(xiàn)場(chǎng)選擇及預(yù)調(diào)查階段

根據(jù)研究設(shè)計(jì)的需要，聯(lián)系并考察多個(gè)可能的研究現(xiàn)場(chǎng)，最終確定青島市黃島區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站為研究現(xiàn)場(chǎng)；并根據(jù)研究現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人的建議修改研究方案和研究內(nèi)容，使之更具有可操作性。在進(jìn)行基線調(diào)查之前，先實(shí)施了預(yù)調(diào)查，根據(jù)預(yù)調(diào)查結(jié)果及調(diào)查對(duì)象的反饋意見修改并最終確定了調(diào)查問卷，使研究內(nèi)容更具可行性。

三、研究實(shí)施階段

在研究實(shí)施階段，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的調(diào)查員的工作與研究質(zhì)量密切相關(guān)。本研究招募研究現(xiàn)場(chǎng)的醫(yī)務(wù)人員作為調(diào)查員，招募調(diào)查員的條件包括：

（1）有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神；

（2）對(duì)調(diào)查工作有熱情、感興趣，愿意貢獻(xiàn)自己的時(shí)間參與此次基線調(diào)查及隨訪調(diào)查；

（3）誠實(shí)可靠；

（4）有較高的文化素質(zhì)和必要的調(diào)查知識(shí)；

（5）儀表大方端正，態(tài)度親切，平易近人，以外向性格為佳；

（6）客觀公正，不存偏見；

（7）愿意為研究對(duì)象提供咨詢服務(wù)。

為保障調(diào)查質(zhì)量，對(duì)調(diào)查員進(jìn)行細(xì)致的培訓(xùn)，使其了解整個(gè)研究的重點(diǎn)及難點(diǎn)，培訓(xùn)主要內(nèi)容包括：

（1）問卷內(nèi)容培訓(xùn)。講解問卷設(shè)計(jì)內(nèi)容，由調(diào)查員進(jìn)行相互練習(xí)，試填問卷，發(fā)現(xiàn)不清楚或不理解的問題及時(shí)提出，并由培訓(xùn)人員予以解答。

（2）態(tài)度訓(xùn)練。先自己提出調(diào)查應(yīng)具有的態(tài)度，然后培訓(xùn)員進(jìn)行總結(jié)；培訓(xùn)員說出調(diào)查態(tài)度的要求，如客觀中正、熱情、態(tài)度良好，給研究對(duì)象創(chuàng)造良好的和諧氣氛，利于答題；研究對(duì)象有不明白之處，應(yīng)給予客觀的解釋，但不能提示答案；耐心、不能弄虛作假，如自己答問卷。

（3）技能訓(xùn)練。提高調(diào)查員與研究對(duì)象的交流能力，以有效完成訪問任務(wù)。

（4）問題處理訓(xùn)練。訪問過程中，調(diào)查員常常會(huì)碰到各種各樣的問題，如研究對(duì)象不愿意配合等，由調(diào)查員提出解決問題的可行性辦法，并由培訓(xùn)員予以分析和解答。

（5）要求。按照預(yù)定的分組方案發(fā)放FC。

（6）負(fù)責(zé)培訓(xùn)研究對(duì)象使用FC的方法，并對(duì)研究對(duì)象的問題進(jìn)行咨詢。

基線調(diào)查后，由現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查員對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行FC咨詢與培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括：給研究對(duì)象演示使用方法，即采用平躺或半坐的姿勢(shì)，先用放置棒的寬槽扣住內(nèi)環(huán)，然后用手從外側(cè)捏住內(nèi)環(huán)放入陰道至不能放入為止，緩慢取出放置棒，整理FC使其成桶狀；在男方進(jìn)入時(shí)，女方用手扶住外環(huán)以免錯(cuò)插。

我們研究組在研究開始前期要求調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)寄來完成的問卷并進(jìn)行核查和問題反饋。在調(diào)查過程中，研究負(fù)責(zé)人會(huì)與研究現(xiàn)場(chǎng)工作人員包括調(diào)查員定期溝通并監(jiān)督指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的實(shí)施，遇到問題時(shí)有研究現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目聯(lián)系人及時(shí)處理并反饋給研究負(fù)責(zé)人，以保證研究結(jié)果的真實(shí)可靠。

四、資料分析階段

根據(jù)資料類型及研究目的選擇分析方法，對(duì)研究對(duì)象的基本情況、兩種類型FC的使用情況、可接受性及失敗類型分布進(jìn)行描述性分析，采用交互分析比較兩種類型FC的可接受性及失敗類型差異，運(yùn)用Logistic回歸分析影響其可接受性及失敗類型的因素。同時(shí)，本研究中研究對(duì)象使用了20只FC，每次使用完后均填寫使用日志卡，報(bào)告使用情況，即進(jìn)行了20次測(cè)量。考慮到不同測(cè)量時(shí)間對(duì)研究結(jié)果的影響，故采用適用于重復(fù)測(cè)量資料的廣義估計(jì)方程分析方法比較兩種類型FC可接受性和失敗類型的差異以及使用次數(shù)的影響。