第三節 質量控制方法的研究

一、研究設計階段

在研究設計階段通過回顧中外大量的關于避孕套研究的文獻，確定本研究的主要目的，依據研究目的選擇適合的研究方法。在與研究組成員多次討論、修改并征求專家意見后，確定此次研究的框架、具體方案及主要內容。

二、研究現場選擇及預調查階段

根據研究設計的需要，聯系并考察多個可能的研究現場，最終確定青島市黃島區計劃生育服務站為研究現場；并根據研究現場負責人的建議修改研究方案和研究內容，使之更具有可操作性。在進行基線調查之前，先實施了預調查，根據預調查結果及調查對象的反饋意見修改并最終確定了調查問卷，使研究內容更具可行性。

三、研究實施階段

在研究實施階段，負責現場調查的調查員的工作與研究質量密切相關。本研究招募研究現場的醫務人員作為調查員，招募調查員的條件包括：

（1）有高度的責任心和敬業精神；

（2）對調查工作有熱情、感興趣，愿意貢獻自己的時間參與此次基線調查及隨訪調查；

（3）誠實可靠；

（4）有較高的文化素質和必要的調查知識；

（5）儀表大方端正，態度親切，平易近人，以外向性格為佳；

（6）客觀公正，不存偏見；

（7）愿意為研究對象提供咨詢服務。

為保障調查質量，對調查員進行細致的培訓，使其了解整個研究的重點及難點，培訓主要內容包括：

（1）問卷內容培訓。講解問卷設計內容，由調查員進行相互練習，試填問卷，發現不清楚或不理解的問題及時提出，并由培訓人員予以解答。

（2）態度訓練。先自己提出調查應具有的態度，然后培訓員進行總結；培訓員說出調查態度的要求，如客觀中正、熱情、態度良好，給研究對象創造良好的和諧氣氛，利于答題；研究對象有不明白之處，應給予客觀的解釋，但不能提示答案；耐心、不能弄虛作假，如自己答問卷。

（3）技能訓練。提高調查員與研究對象的交流能力，以有效完成訪問任務。

（4）問題處理訓練。訪問過程中，調查員常常會碰到各種各樣的問題，如研究對象不愿意配合等，由調查員提出解決問題的可行性辦法，并由培訓員予以分析和解答。

（5）要求。按照預定的分組方案發放FC。

（6）負責培訓研究對象使用FC的方法，并對研究對象的問題進行咨詢。

基線調查后，由現場調查員對研究對象進行FC咨詢與培訓。培訓內容包括：給研究對象演示使用方法，即采用平躺或半坐的姿勢，先用放置棒的寬槽扣住內環，然后用手從外側捏住內環放入陰道至不能放入為止，緩慢取出放置棒，整理FC使其成桶狀；在男方進入時，女方用手扶住外環以免錯插。

我們研究組在研究開始前期要求調查現場寄來完成的問卷并進行核查和問題反饋。在調查過程中，研究負責人會與研究現場工作人員包括調查員定期溝通并監督指導現場調查的實施，遇到問題時有研究現場項目負責人和項目聯系人及時處理并反饋給研究負責人，以保證研究結果的真實可靠。

四、資料分析階段

根據資料類型及研究目的選擇分析方法，對研究對象的基本情況、兩種類型FC的使用情況、可接受性及失敗類型分布進行描述性分析，采用交互分析比較兩種類型FC的可接受性及失敗類型差異，運用Logistic回歸分析影響其可接受性及失敗類型的因素。同時，本研究中研究對象使用了20只FC，每次使用完后均填寫使用日志卡，報告使用情況，即進行了20次測量。考慮到不同測量時間對研究結果的影響，故采用適用于重復測量資料的廣義估計方程分析方法比較兩種類型FC可接受性和失敗類型的差異以及使用次數的影響。