第一節(jié)　中藥廠的產(chǎn)區(qū)布局

中藥廠的廠區(qū)布局要遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的要求，嚴(yán)格按照國家的有關(guān)規(guī)定和規(guī)范執(zhí)行。廠區(qū)內(nèi)通常設(shè)有生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、行政區(qū)及生活區(qū)，且要求四個區(qū)域相互獨(dú)立；廠區(qū)內(nèi)的道路分人流通道及物流通道，且互不妨礙。

生產(chǎn)區(qū)主要指生產(chǎn)車間，輔助區(qū)主要指動力車間及倉庫等，行政區(qū)主要指機(jī)關(guān)樓及研究所等，生活區(qū)主要指食堂及澡堂等。

一、廠址選擇

中藥廠的環(huán)境和衛(wèi)生條件與中成藥質(zhì)量、藥品安全密切相關(guān)，因此，中藥廠的建設(shè)要以保證中藥飲片質(zhì)量為前提，應(yīng)遵循下列基本原則。

①有潔凈廠房的中藥廠，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，無明顯異味，周圍環(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。

②有潔凈廠房的中藥廠，廠址應(yīng)遠(yuǎn)離碼頭、鐵路、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

③交通便利、通訊方便。制藥廠的運(yùn)輸較頻繁，為了減少運(yùn)輸費(fèi)用，制藥廠盡量靠近主要原料地和大用戶。

④具備充足和良好的水源、足夠的電能，且需兩路進(jìn)電，以免因斷電而造成停產(chǎn)損失。

⑤應(yīng)有長遠(yuǎn)發(fā)展的余地。中藥廠選址，應(yīng)盡量少占耕地，面積、形狀和其他條件應(yīng)能適合工藝流程合理布局的需要，廠區(qū)一側(cè)宜留有發(fā)展余地。

⑥要節(jié)約用地，珍惜土地。

⑦廠址的自然地形有利于廠房和管線的布置，有利于交通聯(lián)接和場地排水。選擇廠址時，還應(yīng)考慮防洪，廠區(qū)用地必須高于當(dāng)?shù)刈罡吆樗?.5m以上。

⑧中藥廠各生產(chǎn)車間的安排合理，既有利于連續(xù)生產(chǎn)，又有利于單獨(dú)管理。

⑨中藥廠廠址的選擇，還應(yīng)避開地震多發(fā)區(qū)、洪澇區(qū)、石礦區(qū)、電臺、名勝古跡、文物區(qū)等區(qū)域。

二、廠房形式

廠房設(shè)計(jì)的目的是對廠房配置和設(shè)備排列做出合理的安排。中藥廠廠房設(shè)計(jì)的原則是：

①中藥生產(chǎn)工藝及設(shè)備須按GMP要求設(shè)計(jì)；

②工藝布局及室內(nèi)水、電氣管道敷設(shè)等，嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，做到人流、物流分開，并注意工藝合理，運(yùn)輸方便，路線短捷；

③嚴(yán)格遵循國家環(huán)境保護(hù)、勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。

廠房的層數(shù)要根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模來考慮。現(xiàn)代化中藥廠以單層、無窗并帶有參觀走廊的廠房較為理想。廠房的平面輪廓有長方形、正方形、L型、T型、E型、Ⅱ型等，以長方形最常見。長方形適用于小型廠房，其主要優(yōu)點(diǎn)是便于建筑廠房的定型化和施工方便。在設(shè)備布置上有較大彈性，有利于自然采光和通風(fēng)。L型、T型適合比較復(fù)雜的車間，也比較常用，其主要優(yōu)點(diǎn)是外部管道可由二或三個方向進(jìn)出車間。正方形廠房除了具備長方形廠房特點(diǎn)外，還可節(jié)約圍護(hù)結(jié)構(gòu)周長約25%，通用性強(qiáng)，有利于抗震，也有較多應(yīng)用。常見藥廠廠房的剖面形式見圖2-1。

三、廠區(qū)劃分

中藥廠廠區(qū)總體規(guī)劃，要求生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)、行政區(qū)分開，廠區(qū)布局及工序銜接合理。

廠區(qū)規(guī)劃一般由以下幾部分組成：①主要生產(chǎn)車間（原料、制劑等）；②輔助生產(chǎn)車間（機(jī)修、儀表）；③倉庫（原料、成品庫）；④動力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站）；⑤公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等）；⑥環(huán)保設(shè)施（污水處理、綠化）；⑦管理設(shè)施和生活設(shè)施（辦公樓、中央化驗(yàn)室、研究所、計(jì)量站、食堂、醫(yī)務(wù)所）；⑧運(yùn)輸?shù)缆罚ㄜ噹臁⒌缆返龋S房建筑的大小、結(jié)構(gòu)和位置要適當(dāng)，以便操作、清洗和維修保養(yǎng)設(shè)備。廠區(qū)建筑面積的占比，一般生產(chǎn)車間占30%，庫房占30%，輔助車間占15%，管理及服務(wù)部門占15%，其他占10%。圖2-2是比較合理的廠區(qū)布局案例。圖2-3是中藥廠平面布局示例。

四、車間布局

中藥廠的車間布局一般要求能夠提高生產(chǎn)效率，降低人員工時的浪費(fèi)，減輕工人的疲勞。因此，車間布置需要考慮：①要符合生產(chǎn)工藝要求；②廠房的潔凈要求；③各車間與總平布置的關(guān)系；④各車間與公用工程的關(guān)系。中藥廠車間一般分為前處理車間、提取車間和制劑車間。

1.車間布局原則

中藥廠車間布局遵循“人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)”的“三協(xié)調(diào)”原則。流通路徑要做到“順流不逆”，做到人流物流分開，不交叉、不折回，路徑越短越好。

中藥制藥企業(yè)的車間布局，也遵循“同心圓原則”，即潔凈級別高的房間在車間的中央?yún)^(qū)域，操作間潔凈級別按照由高到低、從里向外呈圓形擴(kuò)散。

對于無菌中成藥產(chǎn)品，理想的布局應(yīng)使投入生產(chǎn)的原材料、輔助材料由區(qū)域的一端進(jìn)入，而使產(chǎn)出的成品由區(qū)域另一端輸出。生產(chǎn)操作人員則可以由產(chǎn)品生產(chǎn)流程路徑的一側(cè)進(jìn)入，并由另一側(cè)退出。故可以考慮采用L形或U形生產(chǎn)線布局。

總之，一個優(yōu)良的車間布局設(shè)計(jì)應(yīng)做到：經(jīng)濟(jì)合理，節(jié)約投資，生產(chǎn)操作、維修方便安全，滿足生產(chǎn)工藝要求，保證良好的生產(chǎn)環(huán)境。

2.車間布局實(shí)例

（1）前處理車間

前處理車間包括藥材的檢、漂、洗、潤、切、炒、炙、煅、蒸煮、滅菌、干燥、粉碎等工序。圖2-4為前處理車間飲片加工工藝流程圖。

（2）提取車間

提取車間包括中藥的提取（水提取或醇提取）、沉淀（水提醇沉或醇提水沉等）、過濾、蒸發(fā)、濃縮、干燥等工序。圖2-5為提取車間圖示。

（3）制劑車間

制劑車間的布局要考慮：①制劑車間的特點(diǎn)是品種多、劑型多，在車間布置時必須對原材料、中間體（如提取液、濃縮液等）和成品采取切實(shí)可靠措施，以防混藥。②根據(jù)固體制劑和液體制劑、口服制劑和注射制劑等不同要求，對廠房提出不同的潔凈要求。③根據(jù)不同級別要求安排好衛(wèi)生通道、物料通道和安全通道。圖2-6為某中藥制劑車間圖示。

3.車間布局的注意事項(xiàng)

藥廠的車間布局設(shè)計(jì)，應(yīng)充分地利用有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)計(jì)規(guī)范，提高設(shè)計(jì)的技術(shù)水平和可靠性。中藥制藥生產(chǎn)過程，有其自身的特色。設(shè)計(jì)中藥生產(chǎn)車間布局應(yīng)注意以下幾個方面。

①各功能區(qū)域設(shè)置應(yīng)密切關(guān)注工藝和潔凈要求，面積適宜且布局合理。在操作中相互聯(lián)系的設(shè)備，布置時應(yīng)彼此靠近，并且保持必要的間距。

②中間控制區(qū)潔凈級別與車間的潔凈級別一致，防止其對潔凈區(qū)造成污染。

③倉庫面積和空間必須與“產(chǎn)”“銷”配套。即能保證原輔包材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品；待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回各類物料和產(chǎn)品，能有序地存放。

④特殊物料（高活性的物料或產(chǎn)品）及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于“安全的區(qū)域”。

⑤對物料和成品的“接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域”要配置有相應(yīng)輔助設(shè)施。

⑥不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品要有物理隔離設(shè)施。

⑦物料取樣宜單獨(dú)設(shè)區(qū)，其潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致。有些情況下，也可在其他區(qū)域（如車間）或采用其他方式（如取樣車）取樣。特別注意無菌藥品取樣室應(yīng)有相應(yīng)的人凈、物凈設(shè)施。

⑧實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

⑨B級潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。

⑩實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室及儀器、儀表等用房的要求：實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室與生產(chǎn)區(qū)分開；有特殊要求的儀器、儀表安放在專門儀器室內(nèi)，可防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素的影響。

中藥飲片洗、潤、切、干燥工序的潮氣大，要求裝離心風(fēng)機(jī)排風(fēng)，保持室內(nèi)空氣流通，并設(shè)置防潮燈具。炒藥、煅制工序，操作溫度較高，要求設(shè)風(fēng)機(jī)降低室內(nèi)溫度，改善操作條件。

4.如何防止交叉污染

防止交叉污染是車間布局的重要目標(biāo)之一，一般要注意下述事項(xiàng)。

①能夠有效防止區(qū)蟲或其他動物進(jìn)入。如配置滅蚊燈、紗窗、紗門、擋鼠板等。

②考慮“人流”的合理性，對廠房人流要有控制的措施，必要時要有門禁。

③生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)的空間和面積大小，應(yīng)以確保設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品有序地定位、存放為度。貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，貯存區(qū)溫度、濕度控制應(yīng)符合貯存要求、按規(guī)定定期監(jiān)測。

④同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施，防止人員的穿越。

⑤設(shè)立妥善保存不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的隔離區(qū)。

⑥無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)。

⑦高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。

⑧無菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。

⑨軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。

圖2-7為某車間平面布局圖，圖2-8為現(xiàn)代化中藥制藥車間實(shí)例。

五、潔凈車間

潔凈車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化室和設(shè)施，并根據(jù)需要設(shè)置生活和其他用室。人員凈化室，應(yīng)包括雨具存放、換鞋、管理、存放外衣、更換潔凈工作服等房間。生活用室有廁所、盥洗室、淋浴室、休息室等，以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等。

（1）潔凈室人員的一般凈化程序

潔凈室人員的一般凈化程序如圖2-9所示。

（2）非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及凈化程序

非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及凈化程序如圖2-10所示。

（3）不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及凈化程序

不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及凈化程序如圖2-11所示。

（4）非無菌藥物生產(chǎn)物料凈化程序

非無菌藥物生產(chǎn)物料凈化程序如圖2-12所示。

（5）不可滅菌藥物生產(chǎn)物料凈化程序

不可滅菌藥物生產(chǎn)物料凈化程序如圖2-13所示。