前言

制藥工藝驗證是實施藥品GMP的重要基礎，也是制藥企業貫徹采用質量管理體系的重要組成部分。特別是近些年來，我國制藥行業快速發展，各種制藥相關法規、指南相繼發布，國內的驗證標準逐漸和國際接軌，呈現趨同化。為了提高我國制藥行業的發展水平，滿足《國家中長期教育改革和發展規劃綱要（2010—2020）》和《國家中長期人才發展規劃綱要（2010—2020）》中“強調要培養一大批創新能力強、適應經濟社會發展需要的高質量各類型工程技術人才，為國家走新型工業化發展道路、建設創新型國家和人才強國戰略服務”的需求，本書編者團隊基于多年從事驗證工作的豐富經驗，為幫助普通高等院校和國內制藥企業快速而高效地培養一批驗證工程技術人員，秉承“推動行業進步”的發展使命，依據中國、歐盟、WHO和美國等國家和組織的GMP和監管要求，參考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有關實踐指南，基于以下重要原則編寫本書：

強調“生命周期”概念；

強調“質量源于設計”（Quality by Design， QbD）；

強調對產品和工藝需求的理解；

強調產品保護；

強調關鍵質量屬性（Critical Quality Attribute， CQA）和關鍵工藝參數（Critical Process Parameter， CPP）的重要性；

采用基于風險評估的方法；

綜合國際現行GMP法規對確認與驗證的要求；

包含良好工程管理規范（Good Engineering Practice， GEP）概念；

貫穿全書的最新驗證案例分析。

本書內容涉及制藥行業中原料藥、固體制劑、無菌制劑、生物制劑和中藥生產的工藝設備、公用設施、輔助設備、計算機化系統的驗證工作；同時涵蓋了風險管理、實驗室系統、數據可靠性、清潔驗證及工藝驗證等國內制藥行業重點關注的主題。從理論和實際兩個方面，以驗證對象特性和驗證原理作為起始，將前沿的驗證理念與具體的驗證實踐相結合，歸納總結為以下7章內容：驗證概述；設備/設施/系統確認與驗證；計算機化系統驗證與數據可靠性；QC實驗室確認與驗證；工藝程序驗證；制藥工藝驗證；制藥工藝驗證支持活動。為在當今GMP法規環境要求下基于先進的風險評估理念進行確認與驗證工作，提供了非常有價值的實踐經驗。在內容方面，體現了不同驗證對象的驗證原理，解決了驗證活動中“為什么？做什么？如何做？”的問題。關于驗證原理的任何描述均是對驗證活動的必要鋪墊和補充。在章節安排方面，不同章節間可能有重復的內容，這種重復是必要的，有助于更好地了解驗證活動。在術語和縮略語方面，本書編者盡可能采用了國際通行的確認與驗證術語和縮略語，由于翻譯或引用國外法規指南和著作的局限性，以及目前國內制藥行業術語應用的普遍性，在描述專業性上可能存在差異，請各位讀者及同行批評指正。

本書由資深GMP專家、制藥業內同行和高等院校老師共同編寫，由馬義嶺、郭永學擔任主編，王云寶、孫聰聰擔任副主編。全書編寫的具體分工如下：第1章由焦玉秀、佟麗、孫聰聰、宋新星、楊娟、任志會共同編寫；第2章由袁澤琪、呂宗敏、趙紅霞、石天鵬、李貴香、于恒賓、于紅想、雷杰、周備共同編寫；第3章由郭明剛、王良、尹子彬共同編寫；第4章由劉世博、方建茹、鄭樹朝共同編寫；第5章由陳永波、殷麗杰、鐘守煒、甄興航、李基、趙原、于紅想共同編寫；第6章由殷麗杰、趙洪軍、王勇、孫聰聰、張帆共同編寫；第7章由王勇、葛丹、郭明剛、于紅想、焦玉秀、周瑋、王世華、葉振亞、楊海泉、鄭樹朝共同編寫；參與審稿的人員有：承強、羅文華、馬仕洪、龐紅寧、王焱、徐菲、喻長遠、于慶華、臧恒昌、張功臣、趙赟力；全書由馬義嶺、孫聰聰、鄭樹朝、陳永波統稿。

本書僅反映了在該書出版之前編者對GMP法規、指南和行業標準指導下的驗證活動理解，盡可能以淺顯易懂的方式，完整且詳細地介紹制藥企業基于全生命周期的確認與驗證活動。由于時間倉促，又限于編者水平，書中難免有不妥和疏漏之處，我們衷心希望高校老師和制藥行業的廣大同仁不吝賜教、批評指正。

編者

2018年9月