序

高等院校的核心職能是培養人才，如何培養滿足社會特別是生產制造業需要的人才是當今高等教育教學改革與創新的重要命題。隨著社會的進步和制藥行業的發展，制藥行業對工藝驗證人才的需求也隨之增加，制藥設備與工藝驗證工作之所以如此重要，不僅因為它是制藥行業法規的要求，更因為它是保證與提高藥品質量中對風險控制規律的認識與總結。目前普通高等院校制藥工程與藥學類本科專業僅開設藥事管理類課程，尚沒有驗證相關的課程，致使大學畢業生在進入制藥行業工作后需要長時間學習，才能開展制藥工藝驗證相關工作。

馬義嶺先生潛心驗證工作十余年，有著非常豐富的驗證理論知識與實際工作經驗，組織制藥行業專家與高校教師共同編撰《制藥設備與工藝驗證》，彌補了空白，為開設驗證相關課程奠定了基礎。該書全面介紹了世界各國現行法規要求下的制藥設備和工藝驗證工作實踐方法；闡述了基于風險評估的理念和監管重點關注的問題及相關內容，對制藥行業認識驗證工作意義、提高驗證工作水平，具有重要的意義。該書知識點覆蓋全面、圖文并茂、條理清晰，特別是準確合理地闡述驗證對象基礎和驗證原理，由淺入深地剖析驗證項目的設計由來，十分適合作為本科教材使用。該書系統梳理了基于全生命周期的驗證流程，明確了風險管理在其中的重要角色，對沒有實際接觸過驗證工作的學生來說，實用性強，有助于樹立完整正確的驗證理念，提高實際工作能力。

中國制藥行業的發展逐步國際化，《制藥設備與工藝驗證》與時俱進地引入了國際普遍認可的一些驗證理念，對概念與定義有英文標注，學生在更好理解驗證理念的同時，也可以對國際通行的指南要求有一定的了解，開拓國際化視野。

制藥工程與藥學類本科專業開展驗證類課程，學生在校期間學習理論和實際相結合的應用類內容，可縮短工作后的適應期，成為驗證合格人才，滿足制藥行業的需求，為推動制藥行業的發展做出貢獻。