序

高等院校的核心職能是培養(yǎng)人才，如何培養(yǎng)滿足社會特別是生產(chǎn)制造業(yè)需要的人才是當(dāng)今高等教育教學(xué)改革與創(chuàng)新的重要命題。隨著社會的進(jìn)步和制藥行業(yè)的發(fā)展，制藥行業(yè)對工藝驗(yàn)證人才的需求也隨之增加，制藥設(shè)備與工藝驗(yàn)證工作之所以如此重要，不僅因?yàn)樗侵扑幮袠I(yè)法規(guī)的要求，更因?yàn)樗潜ＷC與提高藥品質(zhì)量中對風(fēng)險控制規(guī)律的認(rèn)識與總結(jié)。目前普通高等院校制藥工程與藥學(xué)類本科專業(yè)僅開設(shè)藥事管理類課程，尚沒有驗(yàn)證相關(guān)的課程，致使大學(xué)畢業(yè)生在進(jìn)入制藥行業(yè)工作后需要長時間學(xué)習(xí)，才能開展制藥工藝驗(yàn)證相關(guān)工作。

馬義嶺先生潛心驗(yàn)證工作十余年，有著非常豐富的驗(yàn)證理論知識與實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，組織制藥行業(yè)專家與高校教師共同編撰《制藥設(shè)備與工藝驗(yàn)證》，彌補(bǔ)了空白，為開設(shè)驗(yàn)證相關(guān)課程奠定了基礎(chǔ)。該書全面介紹了世界各國現(xiàn)行法規(guī)要求下的制藥設(shè)備和工藝驗(yàn)證工作實(shí)踐方法；闡述了基于風(fēng)險評估的理念和監(jiān)管重點(diǎn)關(guān)注的問題及相關(guān)內(nèi)容，對制藥行業(yè)認(rèn)識驗(yàn)證工作意義、提高驗(yàn)證工作水平，具有重要的意義。該書知識點(diǎn)覆蓋全面、圖文并茂、條理清晰，特別是準(zhǔn)確合理地闡述驗(yàn)證對象基礎(chǔ)和驗(yàn)證原理，由淺入深地剖析驗(yàn)證項(xiàng)目的設(shè)計由來，十分適合作為本科教材使用。該書系統(tǒng)梳理了基于全生命周期的驗(yàn)證流程，明確了風(fēng)險管理在其中的重要角色，對沒有實(shí)際接觸過驗(yàn)證工作的學(xué)生來說，實(shí)用性強(qiáng)，有助于樹立完整正確的驗(yàn)證理念，提高實(shí)際工作能力。

中國制藥行業(yè)的發(fā)展逐步國際化，《制藥設(shè)備與工藝驗(yàn)證》與時俱進(jìn)地引入了國際普遍認(rèn)可的一些驗(yàn)證理念，對概念與定義有英文標(biāo)注，學(xué)生在更好理解驗(yàn)證理念的同時，也可以對國際通行的指南要求有一定的了解，開拓國際化視野。

制藥工程與藥學(xué)類本科專業(yè)開展驗(yàn)證類課程，學(xué)生在校期間學(xué)習(xí)理論和實(shí)際相結(jié)合的應(yīng)用類內(nèi)容，可縮短工作后的適應(yīng)期，成為驗(yàn)證合格人才，滿足制藥行業(yè)的需求，為推動制藥行業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。