第2章　設備/設施/系統確認與驗證

對制藥企業來講，設備/設施/系統包含了所有的硬件設施和相關的計算機化系統，企業應首先完成設備/設施/系統的確認，再進行工藝驗證和清潔驗證等程序類驗證。從驗證執行邏輯講，應先進行分析儀器確認，再進行分析方法驗證；先進行工藝、輔助和公用系統確認，再進行工藝和清潔驗證。

計算機化系統將在第3章進行介紹，分析儀器確認和分析方法驗證將在第4章進行介紹，工藝程序類驗證將在本書第5章進行介紹。在本章中，分為四個小節，將分別從潔凈環境系統、公用工程系統、制藥工藝設備和滅菌設備等制藥企業典型的設備/系統類型講述設備/設施/系統類確認與驗證執行要點。