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第2章 設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證

對制藥企業(yè)來講,設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)包含了所有的硬件設(shè)施和相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),企業(yè)應(yīng)首先完成設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)的確認(rèn),再進(jìn)行工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證等程序類驗(yàn)證。從驗(yàn)證執(zhí)行邏輯講,應(yīng)先進(jìn)行分析儀器確認(rèn),再進(jìn)行分析方法驗(yàn)證;先進(jìn)行工藝、輔助和公用系統(tǒng)確認(rèn),再進(jìn)行工藝和清潔驗(yàn)證。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)將在第3章進(jìn)行介紹,分析儀器確認(rèn)和分析方法驗(yàn)證將在第4章進(jìn)行介紹,工藝程序類驗(yàn)證將在本書第5章進(jìn)行介紹。在本章中,分為四個(gè)小節(jié),將分別從潔凈環(huán)境系統(tǒng)、公用工程系統(tǒng)、制藥工藝設(shè)備和滅菌設(shè)備等制藥企業(yè)典型的設(shè)備/系統(tǒng)類型講述設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)類確認(rèn)與驗(yàn)證執(zhí)行要點(diǎn)。

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