第二節 醫藥產業“四大生態”重構

以2015年7月22日“臨床數據自查”為標志拉開中國醫藥新政序幕，在醫藥新政啟動后的短短兩年多時間內就出臺上百條重量級政策，涉及面之廣、介入之深、配套措施之嚴密、對產業影響之大，實屬罕見。

醫藥新政以來出臺的全國性醫藥產業政策見表1-1。

競爭、產業發展、醫藥新政、國際化和移動互聯網及大數據五大主流因素的共同作用，使中國醫藥產業發展生態正在進行“四大重構”。

一、生存要素發生顛覆性變化

（一）人脈

在已經過去的40年中，不僅從銀行貸款需要找人，申報產品（藥品注冊）需要找人，甚至想通過GMP認證、提高藥品價格、招投標等一系列事情都必須找人，否則就會“吃虧”，如你的產品價格很難提高，你的產品注冊不是石沉大海就是需要反復提交莫名其妙的材料。在已經到來的時間里，上述現象一時還很難完全避免，但人脈的作用將會大大降低并存在非常高的法律風險，監管、審批部門的依法行政將會越來越規范。

四年來，國家有關部門制定和發布了大量政策文件規范醫藥產業政商行為，內容覆蓋醫藥、醫保、醫療、醫藥商業，從國家層面醫改綱領性文件到具體操作流程、辦法、制度基本實現邏輯的閉環。

那些僅僅發育出“關系”“人脈”功能，而戰略能力、創新能力和運營能力發育不全的藥企，未來的日子不僅面臨著急切的“補課”，日子也比較難熬。

（二）邊緣策略

就現實而言，講規范性，做得比較好的是在華的外資藥企，其次是國有藥企，民營藥企也有非常規范的，但是不規范、走法律邊緣政策的藥企多數集中在民營藥企里面。一方面，違規管理、違規經營、違規操作；另一方面，依靠“人脈”去擺平。在醫藥新政出臺后，這樣一條橫行近40年的“潛規律”正在被打破。從給醫生的“兌費”、商業賄賂到GMP、GSP等認證，不規范風險非常大，規范不是藥企的能力而是底線。

（三）研發成本低

在過去40年中，沒有研發部門或者說雖有研發部門但沒有項目、沒有預算支持的藥企估計占全部藥企的一半以上，而且這些藥企活得還挺滋潤，依靠粗放型經營、同質化，普通藥照樣賺大錢。沒有研發成本或者說研發成本低的藥企的凈利潤率基本在8%～20%?？梢哉f，這些藥企賺的錢基本是從犧牲未來、不做研發“省”下的。

但是，在醫藥新政以后，“滋潤”的藥企慌了，因為沒有積累，沒有超前的投入，眼看著正大天晴、恒瑞醫藥等藥企每年都有新藥落地，眼看著其市值攀登千億元線、兩千億元線。

做創新藥是這樣，是不是做普藥就不需要技術進步和研發呢？不是的。看看全球仿制藥巨頭Teva、Mylan、Actavis和Sandoz，這些藥企每年的研發和技術創新費用占銷售收入的比重目前還高于中國創新藥和仿制藥企業平均費用比例。仿制藥不創新也沒有出路。

（四）培育“神藥”

目前，國家正在推行的輔助用藥目錄等四個藥品目錄針對的就是“神藥”這個“病灶”。雖然目前國家對“輔助用藥”概念還缺乏明確的界定，對以量確定的規則存在諸多異議，但是“神藥”缺乏應有的療效支持，而且占用了大量的醫保費用，對于這兩點不糾正是不行的。

為了培育“神藥”，為數不少的藥企使用了所有合法和非法辦法去實現，包括提高藥品價格、增加對醫生的金錢激勵比例、“人脈”進醫保，塑造“獨家”藥品不行就“培育”獨家劑型甚至獨家規格，手段層出不窮。雖然所費資源不薄，但“神藥”的療效、安全性沒有根本性提高。

未來，“神藥”難有生存空間，這個曾經的發展“法寶”不靈了。

（五）規模

以規模取勝是過去40年藥企發展的主流趨勢。犧牲利潤、犧牲技術進步、犧牲新藥研發、犧牲人才激勵去擴大規模，這是目前藥企處于尷尬處境的主要原因。因為有規模，就會取得地方政府的賞識，就會有政策支持，就會有稅收支持。

但是，丟掉利潤，丟掉技術進步，丟掉新藥品，丟掉對人才的激勵后果也是顯著的，規則重塑使原來起非常大作用的“規?！辈辉俳o你帶來榮譽、人脈、政策支持、稅收支持、話語權，而是成為你發展的泥潭、陷阱。

（六）一招靈

在過去40年中，另一條生存規則就是基礎和創新能力不強的藥企，只要取得了一個優勢，就可以實現突破。

未來，戰略方向如果錯誤，跑得越快死得越慘，越忙會越亂；整體能力決定發展質量，“一招”不再靈了。運營能力不足會影響營銷能力的發揮，戰略不明會使研發沉沒成本提高，人力資源發展能力不行會使“能人”成為風險因素，等等。

二、產業結構發生顛覆性變化

醫藥新政啟動以來，若干政策推動產業結構正在發生顛覆性變化：

（1）沒有明確的指令，但是實際上“原研藥”已經壽終正寢。這種過專利期的藥品由于其執行全球性標準并有規范的生產質量管理體系，在中國長期享受準專利藥品待遇，這種藥品在未來將從產業皇冠層跌落到主流層，與通過仿制藥一致性評價藥品享受同等待遇。

醫改新政前后藥品市場結構金字塔見圖1-1。

（2）那些療效難以確定、安全性難以把握、價格偏高的“神藥”將分化。能夠通過技術進步和研發證明其療效并保證安全性的“神藥”將從皇冠層跌落，在主流層找到自己的位置；那些無法證明療效而且安全性沒有革命性措施保證的將直接跌落到薄利層。

（3）創新藥一直受到“重視”，但短時間內難以進入醫保。對于花費巨資、煎熬十幾年獲得的“重磅炸彈”，如果沒有全球市場支撐，沒有醫保準入，這些煎熬和花費很難在短時間內回收，所以資本方手握巨額資金也不愿意對此進行投資，這也是中國長期以來創新藥少的最大癥結。醫藥新政以來，創新藥可以通過談判進入醫保，從而給醫藥創新留出發展空間，所以其能夠登上產業結構的皇冠層并獨享一定時期最豐厚的回報。

（4）過去處于底層的同質化競爭產品，如果能夠通過仿制藥一致性評價以證明其療效和安全性，有望進入主流層，享受更廣闊的市場并在市場準入上簡化手續，降低進入成本。

（5）療效不明確、安全性無法保障，而且同質化嚴重的普藥，保留成本很高，將在未來喪失市場地位。

三、國際化規則顛覆：從產品層面國際化到制度層面國際化

產品層面的國際化在過去的40年中一直在進行，從產品出口到技術出口，從跨國醫藥巨頭進入中國到中國藥企在境外并購藥企，中國早已成為化學原料藥全球第一大出口國和生產國。近年來，合作研發、出售新產品境外許可證也偶有發生。

從醫藥新政啟動以來，GMP和GSP更多地采用歐盟和美國食品藥品監督管理局（FDA）標準，新藥從中國國內新藥標準到全球新藥標準實現歷史性跨越，承認境外臨床數據，加入人用藥品注冊技術要求國際協調會議（ICH），所有這些都預示著一個趨勢，那就是中國醫藥產業即將從操作層面的國際化向制度層面的國際化發展，并將帶動更多環節和領域的規范化。

四、死亡規則顛覆：從盈利多少到生死存亡

由于上述三個方面（生存要素發生顛覆性變化、產業結構發生顛覆性變化、國際化規則顛覆）的顛覆性變化，造成藥企未來的命運也將發生變化。

過去是賺多賺少、發展快慢、規模大小的問題，而未來則是生死存亡的問題。

過去一些藥企想死死不了，不是它的生命力有多旺盛，而是地方政府舍不得它貢獻的國內生產總值（GDP），是銀行怕形成死賬，是地方政府怕造成藥企員工失業無法承擔，是市場規則混亂滋養了僵而不死的藥企。

而未來，本土化將讓位于全球通行的規則，政府和業主越來越能夠接受企業的“生老病死”這樣的合理規則，沒有死就難以有新生。

中國改革開放再出發，就是要打破落后、自以為是的規則，就是要執行全球通行的標準、全球通行的規則，這也是中國醫藥產業整體發展的需要。

“四大生態重構”造成部分藥企的“五大困局”對中國醫藥整體并不是壞事，是重生的開始，是超越的開始。

環境、競爭和生態的重構，需要掌門人和藥企各級經理人適應“時”和“勢”的變化，增強“難”和“憂”的意識，把握“穩”的要義，強化“進”的措施。