第六節 “兩只蝴蝶”加速醫藥產業洗牌進程

20世紀70年代，美國氣象學家洛倫茲在解釋空氣系統理論時說，亞馬孫雨林一只蝴蝶翅膀偶爾振動，也許兩周后就會引起美國得克薩斯州的一場龍卷風。后來，人們就將這種初始條件下微小的變化能帶動整個系統的長期的巨大的連鎖反應的現象稱為“蝴蝶效應”。

上述故事講的是自然界以小引大連鎖反應的現象，在人類社會特別是經濟生活中，同樣具有“蝴蝶效應”。

中國醫藥作為一個產業來發展是改革開放以后的事情。20世紀80年代末90年代初的市場化進程造就了今天醫藥產業的規模、市場格局，成績就是群雄并起、快速發展，用短短30多年時間就以極低的成本解決了百年來百姓藥品供應不足的問題。缺點就是結構性過剩與不足同時存在，產業大而不強、分散，資源投入產出效率低下，技術、藥品創新不足，對環境損壞過多、過大。

從21世紀初特別是2007年前后，整個產業界都在思考產業向何處去的問題，也有一些企業進行了一些有益的探索。但是，根本性、趨勢性轉折點發生在2015年。

2015年1月1日《環境保護法》開始執行，2018年“4+7”國家集采、輔助用藥目錄也開始推行，這些政策、措施組合上市將從根本上改變制藥產業的生態環境、市場規則、競爭格局。在這多方面的政策組合中，起關鍵作用的是“藥物臨床試驗數據自查”和“仿制藥一致性評價”兩項政策，筆者將這兩項政策比喻為“兩只蝴蝶”。在可以預見的未來，這“兩只蝴蝶”小小翅膀的聯動必將引起醫藥產業的根本變化：由大向強轉型，由仿制主導向創新主導轉變，醫藥產業由分散向集中過渡，由粗放經營向精細經營升級，這是中國醫藥產業轉型升級最現實和難得的機遇。

“藥物臨床試驗數據自查”及其配套措施，包括其回顧性自查和檢查及修改藥品注冊辦法，從源頭上解決了長期以來藥品工藝、療效和質量標準不一、數據作假和良莠不分的問題，對規范、創新和有良知制藥和研發企業是巨大鼓勵。提高了門檻，壓縮了大量質量不高申報材料，為真正的創新藥評審創造了條件。不僅如此，這一組合措施給醫藥產業發出了明確的信號，就是要踏踏實實做技術和產品創新，要按照批準工藝生產，不要再走邊緣化、概念性道路。

“仿制藥一致性評價”解決了新藥、原研藥、進口藥與仿制藥質量不一致的問題，這項政策落地并堅持下去，不僅會提高國內百姓用藥質量和安全性，而且將改善中國制劑在國際市場的品牌定位，會改變國際市場對中國藥企的心理定位并增強信心，加速仿制藥替代進程。

我們已經推行的1998版和2010版GMP認證，對于解決藥品差錯，改善生產環境起到根本性作用，但大量的資源投入沒有解決制藥企業技術升級換代、產業經營轉型、產品創新問題。“藥物臨床試驗數據自查”和“仿制藥一致性評價”這兩項政策恰恰彌補了這個缺憾，這兩項政策不僅影響藥品和醫藥技術研發及生產環節，還將對制藥裝備、制藥工藝、市場營銷、產品定位乃至人力資源都將產生不可估量的影響。

與此同時，“環境保護法”“藥品上市許可持有人制度”“兩票制”“醫保控費”“營改增”等措施的實施，與“藥物臨床試驗數據自查”和“仿制藥一致性評價”形成明顯配套關系。

2014年4月24日發布并于2015年1月1日實施的《環境保護法》被稱為史上最嚴的環境保護法，對制藥企業特別是原料藥企業的廢水、廢渣、廢氣、噪聲分類提出最嚴格的要求，同時環保部對各地環保執法提出改善措施，立法和執法聯動的結果是：不僅會改善制藥企業周邊和排放影響區域環境質量，原料藥企業過去依靠環保欠賬盈利的模式不再有用。如果聯系到“醫保控費”和國家集采這兩項措施，制藥企業遭遇成本上升和“醫保控費”兩處夾擊，必將推動制藥企業提高運營效率，否則難以消化環保成本上升帶來的沖擊。還有就是對產品結構的影響，制藥企業為了生存和發展，不得不提高產品技術含量和附加值，無形中會改善產品結構，淘汰落后和同質化嚴重的產品。

研發數據和質量的提高，仿制藥與原研藥質量的一致，必將推動藥品生產工藝的提升，對成熟、先進和高質量制藥裝備的需求也將上升，必將推動制藥裝備企業提升研發檔次，從而帶動整個制藥產業的轉型和升級。

“藥品上市許可持有人制度”將從根本上鼓勵醫藥產業中的研發企業、制藥企業、醫藥商業企業及個人在醫藥技術和新產品方面的投入，減少產能重復投資，節約社會成本，將社會中現已存在的隱形藥品產權實際持有人合法化，保護了這部分人的權益，結果將是藥品技術和產品創新的繁榮與發達。

正在推行的藥品營銷“兩票制”及各地自發的“一票制”，主管部門希望能壓縮藥品流通的中間環節費用。

“營改增”的落地，不僅降低藥企成本，也使醫藥營銷環節更加規范，減少不確定性風險。

從分析“兩只蝴蝶”這兩個關鍵政策，聯系到“環境保護法”“藥品上市許可持有人制度”“兩票制”“醫保控費”“營改增”五項措施，再看看影響中國醫藥產業未來五年乃至更長時期的《中國制造2025》《醫藥工業“十三五”規劃》《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》，我們就可以對整個產業未來發展趨勢有一個比較清晰的判斷。

歷史潮流浩浩蕩蕩，盡快實施轉型、升級，共同推動產業健康發展，這就是醫藥產業的必由之路。