醫療安全核心制度，是指為了保障病人安全而制定的，主要與臨床醫療工作相關的、應當得到嚴格遵守的醫院工作制度。隨著醫學科技的發展，公民權利意識的增強，醫療安全核心制度的內涵和外延亦在不斷變化和擴展，相關立法不斷深入。不僅如此，醫療行業行政管理部門還采取了一系列措施強化醫療安全核心制度的制定、落實與管理。“醫院管理年”、“醫療質量萬里行”、“三好一滿意”、“進一步改善醫療服務的行動計劃”以及典型醫療安全事件通報等一系列活動并非簡單的“花瓶展示”或短暫的“中國式運動”。至少這類舉措在一定程度上提高了醫療行業及社會公眾的醫療安全意識，起到了一定的教育和懲戒作用。因此，在讀者深入閱讀本書其他章節之前，了解醫療安全核心制度的內涵與外延、醫療安全相關立法及相關監管措施，對于讀者理解醫療安全核心制度是非常有必要的。

概念的內涵，是指概念所反映的對象的本質屬性。目前，對“醫療安全核心制度”概念尚無官方解釋，其稱謂亦不統一。

“醫療安全”中之“安全”，從狹義角度理解，是指患者之生命健康不受損害；從廣義角度理解，則還應包括從事醫療活動的醫務人員亦不受傷害。本書取其狹義理解，即醫療安全是指“病人在醫院醫療過程中不發生允許范圍以外的心理、機體結構或功能上的障礙、缺陷或死亡”，避免患者受到不必要的醫療傷害。“核心制度”系指與醫療安全相關的主要制度。我國醫療行業主管部門制定的與醫療安全相關的制度有很多（如1982年衛生部發布的《醫院工作制度》規定了多達64項工作制度），在現實工作中不可能完全引用或背記，故而有必要從繁多的制度中提煉出更為重要的、與患者安全關系較為密切的制度以強化記憶和執行。

國家衛計委在2014年5月8日公布的《醫療質量管理辦法（征求意見稿）》中，曾對“醫療質量安全核心制度”草擬了一個定義，即是指醫療機構及其醫務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關工作制度。據此，筆者認為，醫療安全核心制度是指為了保障病人安全而制定的、主要與臨床醫療工作相關的、應當得到嚴格遵守的醫院工作制度。

概念的外延，是指具有概念所反映的本質屬性的對象，即人們常說的范圍。隨著時間的推移，醫療安全核心制度的外延亦在不斷擴展。例如，1982年的《醫院工作制度》沒有明確區分核心與非核心制度。2005年4月8日，衛生部、國家中醫藥管理局在《開展“以病人為中心，以提高醫療服務質量為主題”的醫院管理年活動的通知》中提出，醫療機構應當健全并落實醫院規章制度和人員崗位責任制度，特別是醫療質量和醫療安全的核心制度，包括首診負責制度、三級醫師查房制度等12項制度。在國家衛計委于2014年5月8日公開征求意見的《醫療質量管理辦法（征求意見稿）》中，列舉的醫療質量安全核心制度已多達17項，包括新技術和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度等。

值得注意的是，在國家衛生行政部門發布的文件，對于醫療安全核心制度的外延均是采用非窮盡式列舉的方式，且在現實工作中，醫務人員應當遵守的醫療核心制度亦不止于上述所列舉的12或17項。基于此，本書在此基礎上進行了適當擴展：介紹了院前急救制度、首診負責制度、三級查房制度、會診制度、轉診制度、值班和交接班制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論制度、分級護理制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入制度、抗菌藥物使用管理制度、傳統病歷書寫與管理制度、電子病歷書寫與管理制度、臨床用血審核制度、知情同意制度、醫療執業許可制度、處方管理制度、麻醉和精神藥品管理制度、藥事質量管理制度、醫技科室質量管理制度、醫院感染控制管理、患者安全保障制度等27項醫院工作制度，同時還介紹了與醫療管理相關的保護患者肖像權制度、保護患者隱私權制度等。

經過文獻檢索發現，目前國內直接以醫療安全核心制度為研究課題的相關文獻極少，以醫療安全或病人安全為題的稍多，以醫療質量管理、具體制度為題者最多。但是，這并不能說明我國醫療行業主管部門、醫療機構管理者或醫務人員對醫療安全問題不重視，而是因為以下兩類原因所致。一是，研究使用的概念名稱的不同所致。在2005年衛生部開展醫院管理年活動之前，在官方文件中很少提及“醫療安全”或“醫療安全質量”一詞，更多的提法是加強醫療質量制度建設等。醫療質量管理制度的外延要明顯大于醫療安全核心制度，后者只是前者的一部分。同時，病人安全的研究亦與醫療安全高度關聯，因為研究醫療安全的目的，最終是為了保障病人的安全。二是，既往人們偏重于對醫療安全具體制度的研究，例如：首診負責制度、病歷書寫制度、臨床用血制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、醫院感染管理制度等。這類研究還包括對醫療糾紛案件的調查以分析醫療管理中存在的缺陷或不足。

例如：蘭州軍區烏魯木齊總醫院劉牧、張海員在其發表的《醫療核心制度落實存在問題及對策》一文中，結合臨床實踐工作，對首診負責、查房、病歷質量、病例討論、會診、值班和查對等7項核心制度在落實中存在的主要問題及其表現形式進行了闡述，從醫務人員責任心、有效工作時間、質量意識及醫療機構質量管理等方面進行了分析，并提出了堅持不懈抓意識教育、健全管理組織、責任落實到人等措施，經實施取得了顯著效果。山東省醫藥衛生科技信息研究所何有琴等在《“危急值”報告制應用于醫療質量管理中的研究進展》一文中，闡述了危急值的概念、臨床應用中的常見問題和相應的質控方法，總結了危急值報告制應用于醫療質量管理中的重要意義，并對目前危急值管理中存在的主要問題以及解決對策的研究進展做了梳理。廣東省開平市中醫院病案質控科鄺玉玲在一項研究中，抽取了某二甲醫院2009年至2013年發生在肛腸科、婦產科、骨傷科、普外科、內科醫療糾紛的病案，分析執行醫療質量安全核心制度存在缺陷情況。研究結果表明，該二甲醫院于2009年至2013年肛腸科、婦產科、骨傷科、普外科、內科發生的糾紛病例中均存在醫療質量安全核心制度執行缺陷，以肛腸科室最明顯，缺陷頻率100%，婦產科缺陷頻率85%，骨傷科缺陷頻率60%，普外科缺陷頻率80%，內科缺陷頻率66%。其中，醫患溝通核心制度執行缺陷最多，占25%；其次是病歷書寫制度，占19.4%；再次是三級醫師查房制度，占16.6%。

除此之外，國內還有研究者對如何加強醫學生的醫療安全核心制度教育進行了深入研究。例如，重慶市璧山區人民醫院的曾勇等對醫療核心制度教育在臨床教學中的示范運用進行了研究，認為面對日益緊張的醫患關系，醫療核心制度的嚴格執行在確保患者正確及時診治和保護醫護自身方面愈發顯得至關重要；醫學生在進入臨床實習時對此認識不足且對醫療核心制度這樣比較抽象、枯燥的內容學習缺少興趣，因此在醫學生的臨床帶教過程中，帶教教師應有意識、有計劃、系統地加強對醫學生的核心制度的教育，并且理論聯系實際，在每天的日常工作中加以運用，不僅自身養成良好的工作習慣，也為醫學生以后的臨床執業生涯打下良好基礎。昆明醫學院第二附屬醫院殷梅等研究了醫療核心制度在醫學研究生教學中的應用，發現應用核心醫療制度可以規范醫學研究生臨床教學工作，對醫學研究生素質的培養以及臨床能力的提高有促進作用。

在本書中，作者們亦通過對大量現實案例的分析，揭示了醫療機構及其醫務人員在執行醫療安全核心制度方面存在的缺陷或不足，闡述了在臨床工作中遵守規章以保障病人安全的重要性。例如，在第四章會診制度中，作者選擇了在會診過程中的常見問題進行了分析，包括：①應當進行會診而未進行會診；②對會診給出的具體意見沒有認真地落實；③沒有會診記錄，無法證實是否進行了會診；④會診過程中出現的其他過錯。在第十八章中，案例18-1涉及了電子病歷真實性確認問題。法院經審理認為，該案被告未能嚴格按照《電子病歷基本規范（試行）》操作，鎖定電子病歷，以致引起患方對于電子病歷真實性的質疑，從而導致訴訟期間進行了電子病歷是否經修改等問題的司法鑒定，由此產生了較高的司法鑒定費用應由負責鎖定及保管電子病歷的醫療機構負擔。在第十一章查對制度中，作者發現，盡管類似新聞報道屢見不鮮，但讓人驚訝的是在尋找因違反查對制度而引發的醫療訴訟案件時，卻寥寥無幾。探其原因，作者發現此類案件本身事實清楚、責任明確，往往是低級錯誤。在此情況下，院方不愿意將事件公之于眾，故往往會積極與患方協商解決以求息事寧人，同時也可逃避衛生行政管理部門的處罰。

法律，是指我國全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會制定并頒布的規范性文件。截至目前，我國全國人大及其常委會制定的醫藥衛生方面的法律文件主要有：《執業醫師法》《母嬰保健法》《精神衛生法》《人口與計劃生育法》《獻血法》《傳染病防治法》《國境衛生檢疫法》《紅十字會法》《藥品管理法》《職業病防治法》《食品衛生法》等。另外，我國《侵權責任法》《刑法》等法律中也有涉及醫藥衛生的相關條款。

在上述有關法律文件中，含有許多與醫療安全相關的法律條款。例如：《藥品管理法》第一條規定了其立法目的，是為加強藥品監督管理、保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益。《傳染病防治法》第二十一條規定，醫療機構必須嚴格執行國務院衛生行政部門規定的管理制度、操作規范，防止傳染病的醫源性感染和醫院感染；醫療機構應當確定專門的部門或者人員，承擔傳染病疫情報告、本單位的傳染病預防、控制以及責任區域內的傳染病預防工作；承擔醫療活動中與醫院感染有關的危險因素監測、安全防護、消毒、隔離和醫療廢物處置工作。《母嬰保健法》第十八條規定了醫師對產前診斷結果的告知和說明義務，即經產前診斷，有下列情形之一的，醫師應當向夫妻雙方說明情況，并提出終止妊娠的醫學意見：（一）胎兒患嚴重遺傳性疾病的；（二）胎兒有嚴重缺陷的；（三）因患嚴重疾病，繼續妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴重危害孕婦健康的。《執業醫師法》規定，醫師不得出具與自己執業范圍無關或者與執業類別不相符的醫學證明文件；對急危患者，醫師應當采取緊急措施進行診治，不得拒絕急救處置；醫師應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械；醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果；醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。《侵權責任法》第五十五條規定，醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意；醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。《刑法》第三百三十五條規定了醫療事故罪及其處罰，即醫務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役；第三百三十六條規定了非法行醫罪及其處罰，即未取得醫生執業資格的人非法行醫，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。

行政法規，又常被簡稱為法規，系指由國務院制定的規范性文件，其效力低于法律而高于地方性法規、部門規章。較常見的涉及醫療安全的行政法規有：《醫療機構管理條例》《醫療事故處理條例》《護士條例》《中華人民共和國中醫藥條例》《突發公共衛生事件應急條例》《醫療廢物管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《艾滋病防治條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《醫療器械監督管理條例》《血液制品管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《中華人民共和國塵肺病防治條例》《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等。

相較于人大所制定法律的抽象與籠統，國務院制訂的相關行政法規則較為具體和實用，更具有針對性。例如：《醫療機構管理條例》規定，任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動；醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范；醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動；醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作；醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。《護士條例》規定，護士執業，應當遵守法律、法規、規章和診療技術規范的規定；護士在執業活動中，發現患者病情危急，應當立即通知醫師；在緊急情況下為搶救垂危患者生命，應當先行實施必要的緊急救護。《醫療事故處理條例》規定，醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，必須嚴格遵守醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，恪守醫療服務職業道德；醫療機構應當按照國務院衛生行政部門規定的要求，書寫并妥善保管病歷資料；嚴禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料；發生或者發現醫療過失行為，醫療機構及其醫務人員應當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。

部門規章，系指國務院各部、各委員會，中國人民銀行，審計署和具有行政管理職能的直屬機構，根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規范性文件。截至目前，國家衛生行政部門制定的部門規章極其龐雜，與醫療安全相關者亦較多，故無法逐一介紹。本文將主要介紹其中最為系統和效力持續最長的、由原衛生部制定的《醫院工作制度》，還有目前仍在討論過程中的《醫療質量管理辦法（征求意見稿）》，以及國家衛生計生行政部門發布的《醫療質量控制中心管理辦法（試行）》《醫療質量安全告誡談話制度暫行辦法》和《醫療質量安全事件報告暫行規定》等。關于醫療安全相關制度的詳細介紹和案例分析，讀者可詳閱本書其他章節。

1982年4月7日，為了加強醫院的科學管理，建立正常工作秩序，改善服務態度，提高醫療護理質量，防止醫療差錯事故，衛生部在總結試行《醫院工作制度試行草案》的基礎上，修訂并發布了《醫院工作制度》。同日，為了加強各級工作人員的責任心，實行崗位責任制，做好醫院工作，衛生部還發布了《醫院工作人員職責》。其中，《醫院工作制度》有64項，《醫院工作人員職責》則涉及了97類醫院工作人員的職責。

1986年1月22日，衛生部發布了《中醫醫院工作制度（試行）》，包括63項中醫醫院工作制度，除部分制度（如中藥煎熬操作規程、中藥庫管理制度等）突出中醫醫院的特色外，其他制度與《醫院工作制度》基本相同。衛生部還于同日發布了《中醫醫院工作人員職責（試行）》

1992年3月7日，衛生部發布了《醫院工作制度的補充規定（試行）》，新增制定了質量管理制度、社會監督制度、醫德教育和醫德考核制度、崗前教育制度、逐級技術指導制度、醫院感染管理制度等6項醫院工作制度。

2008年8月7日，衛生部醫政司發布了《關于征求〈全國醫院工作制度與人員崗位職責（第二稿）〉意見的通知》（衛醫療便函〔2008〕150號）。該通知載：為適應我國醫療事業發展的需要，進一步規范全國醫院管理和運行秩序，衛生部醫政司委托中國醫院協會組織專家對《醫院工作制度》《醫院工作人員職責》和《醫院工作制度的補充規定（試行）》（1992年3月7日衛生部發布）進行了修訂，形成了《全國醫院工作制度與人員崗位職責（征求意見稿）》，并于2008年2月19日下發全國征求意見。根據各地反饋的意見和建議，衛生部醫政司修改并形成了《全國醫院工作制度與人員崗位職責（第二稿）》，并于通知發布之日在中國醫院協會網站（網址：http//www.cha.org.cn）全文公布了該草案，向全社會征求意見。

后據媒體報道，衛生部醫管司于2011年修訂并發布了《醫院工作制度與人員崗位職責》，共收錄醫院工作制度138項，人員崗位職責107項，其中新增工作制度85項，新增崗位職責29項。新的制度較全面地反映了近30年來我國醫院管理理念的發展成果，適用于不同等級、類別的醫院，對推動公立醫院改革，提高醫院管理水平，促進醫院管理系統化、制度化、規范化建設具有較強的指導意義。但是，令人感到非常不解的是，盡管在互聯網上廣泛流傳著各種版本的《醫院工作制度與人員崗位職責》全文，但是這些文本均無官方發布文號，且除前述媒體報道外，沒有任何來自官方的報道；在主要法律法規庫（如北大法寶）中查無此文件，且顯示1982年的《醫院工作制度》仍然顯示現行有效。同時，當時仍然有效的《衛生部衛生立法工作管理辦法》（1999年10月25日衛生部令第7號發布）第29條規定，經部務會審議通過的規章，由部長簽署，以部令形式發布。

因此，筆者認為，從立法程序角度講，所謂在互聯網上流傳的《醫院工作制度與人員崗位職責》并非有效的衛生部規章。盡管如此，由于該文件的內容全面、詳細地規定了醫院各項規章制度，對于提高醫療質量、保障醫療安全具有極其重要的參考意義，且因目前我國缺乏類似的制度設定，故本書作者在撰寫時，仍然將其作為一個重要的、闡述相關制度的參考資料。

關于《醫院工作制度》，還有一個令筆者感到不解的現象，即有關此制度的相關介紹或研究文獻極少。例如，在中國知網（cnki.net）上以“醫院工作制度”作為關鍵詞進行檢索，發現以該關鍵詞作為其文章篇名的文章僅有數篇。根據筆者20多年的律師業務實務經歷發現，盡管《醫院工作制度》頒布至今已有23年多的時間，但其絕大多數制度在目前仍然具有極高的指導和參考價值，而這種現象在我國立法史上是非常少見的。

2014年5月8日，國家衛生計生委為了加強醫療質量管理、規范醫療服務行為、保障醫療安全、維護醫患雙方的合法權益，起草了《醫療質量管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），同時通過中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn）和國家衛生計生委網站（網址：http://www.nhfpc.gov.cn），向社會公開征求意見。

國家衛計委首次在《征求意見稿》中對醫療質量、醫療質量管理，尤其是醫療質量安全核心制度等進行了定義。《征求意見稿》擬定：①醫療質量，是指在現有醫療技術水平及條件、能力下，在臨床診斷及治療過程中，按照職業道德及診療規范要求，給予患者醫療照顧的程度；②醫療質量管理，是指按照醫療質量形成的規律和有關法律、法規要求，運用現代科學管理方法，對醫療服務要素、過程和結果進行管理與控制，以實現醫療質量系統改進、持續改進的活動過程；③醫療質量安全核心制度，是指醫療機構及其醫務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度等。

除上述醫療安全核心制度外，《征求意見稿》還擬定了依法執業制度、藥事管理制度、醫療技術分類管理制度、手術分級制度、門急診管理制度、醫院感染管理制度、病歷規范書寫制度、單病種質量管控制度、醫務人員法制教育制度、醫療質量監測制度、醫療安全風險預警制度、醫療質量內部公示制度等。

據悉，《征求意見稿》仍在討論過程中。筆者非常期待該文件的盡早出臺，因為它對于規范醫療機構及其醫務人員的醫療行為，提高醫療質量，保障病人安全，將會起到非常重要的積極作用。

2009年5月31日，衛生部為了加強醫療質量管理，不斷提高醫療質量和醫療服務水平，建立和完善適合我國國情的醫療質量管理與控制體制和體系，指導各級衛生行政部門加強對醫療質量控制中心的建設和管理，更好地保障醫療質量和醫療安全，制定并發布了《醫療質量控制中心管理辦法（試行）》（衛醫政發〔2009〕51號）。該辦法規定，衛生部成立國家醫療質量管理與控制中心；根據需要，指定區域醫療質量控制中心；省級衛生行政部門可以根據醫療機構不同專業醫療質量管理與控制需要設立不同專業的省級質控中心，原則上同一專業只設定一個省級質控中心；符合條件的醫療機構可以向省級衛生行政部門申請承擔省級質控中心的工作；質控中心定期對醫療機構進行專業質量考核，科學、客觀、公正地出具質控報告并對報告負責。

2011年1月7日，衛生部為加強醫療質量安全管理，有效防范和規范處理醫療質量安全事件，組織制定并發布了《醫療質量安全告誡談話制度暫行辦法》（衛醫管發〔2011〕3號）。該辦法規定，醫療質量安全告誡談話的對象是發生重大、特大醫療質量安全事件或者存在嚴重醫療質量安全隱患的各級各類醫療機構的負責人；出現醫療機構發生重大、特大醫療質量安全事件的，或發現醫療機構存在嚴重醫療質量安全隱患的，衛生行政部門應當在30個工作日內組織告誡談話；談話對象接到告誡談話通知后，應當按照規定和要求接受告誡談話，不得借故拖延；接受告誡談話時，應當如實陳述事件經過及調查處理情況，不得捏造或隱瞞事實真相。

2011年1月14日，衛生部為了建立健全醫療質量安全事件報告和預警制度，指導醫療機構妥善處置醫療質量安全事件，推動持續醫療質量改進，切實保障醫療安全，組織制定并發布了《醫療質量安全事件報告暫行規定》（衛醫管發〔2011〕4號）。該文件規定，醫療質量安全事件是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，由于診療過錯、醫藥產品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件；衛生部負責全國醫療質量安全事件信息報告管理工作，縣級以上地方衛生行政部門（含中醫藥管理部門）負責本轄區內醫療質量安全事件信息報告管理工作；各級各類醫療機構應當按照本規定報告醫療質量安全事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報。該文件還根據對患者人身造成的損害程度及損害人數，醫療質量安全事件分為三級：①一般醫療質量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果；②重大醫療質量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；或造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果；③特大醫療質量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。

為全面深化醫藥衛生體制改革，積極穩妥推進公立醫院改革，逐步健全我國醫院評審評價體系，促進醫療機構加強自身建設和管理，不斷提高醫療質量，保證醫療安全，改善醫療服務，更好地履行社會職責和義務，提高醫療行業整體服務水平和服務能力，衛生部在總結我國醫院評審評價和醫院管理年活動等工作經驗的基礎上，組織制定了《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》，并于2011年4月18日正式發布。盡管此文件僅屬標準范疇，且僅適用于三級綜合醫院的評審，但其評審理念、原則、程序、方法等，尤其是有關醫療安全、患者安全的制度設計，對所有醫療機構的醫療安全管理均具有參考價值。此后，衛生部參照該標準，相繼發布了其他三級專科醫院、二級綜合醫院的評審標準和實施細則。

在《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》中，含有大量有關醫療安全、患者安全的制度設計要求。例如：該評審標準要求被評審的醫院在患者安全方面設立十類安全措施：①確立查對制度，識別患者身份；②確立在特殊情況下醫務人員之間有效溝通的程序、步驟；③確立手術安全核查制度，防止手術患者、手術部位及術式發生錯誤；④執行手衛生規范，落實醫院感染控制的基本要求；⑤特殊藥物的管理，提高用藥安全；⑥臨床危急值報告制度；⑦防范與減少患者跌倒、墜床等意外事件發生；⑧防范與減少患者壓瘡發生；⑨妥善處理醫療安全（不良）事件；⑩患者參與醫療安全。

制定制度固然重要，但落實和執行制度、對違反制度者進行處罰更為重要。為此，我國衛生行政部門/計生部門自2005年以來，開始了一系列有關活動，以加強醫務人員的患者安全意識，強化醫療安全與質量核心制度的落實。盡管此類活動帶有明顯的、“中國運動式”特色，但不可否認的是，這些活動在實踐中確實起到了一定的教育和警示作用，尤其是典型安全事件的全國通報。

2005年4月8日，為加強科學管理，提高醫療服務質量，為人民群眾提供優質、安全、滿意的醫療服務，衛生部和國家中醫藥管理局下發了《開展“以病人為中心，以提高醫療服務質量為主題”的醫院管理年活動的通知》，決定于2005年在全國各級各類醫院開展“以病人為中心，以提高醫療服務質量為主題”的醫院管理年活動。活動的工作目標是提高醫療質量、保障醫療安全、保證和鞏固基礎醫療和護理質量、提高醫療服務的安全性和有效性。重點要求：嚴格貫徹執行醫療衛生管理法律、法規、規章以及診療護理規范、常規，做到依法執業，行為規范；健全并落實醫院規章制度和人員崗位責任制度，特別是醫療質量和醫療安全的核心制度，包括首診負責制度、三級醫師查房制度、分級護理制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、病歷書寫基本規范與管理制度、交接班制度、技術準入制度等。醫院管理年活動一直持續至2009年。

在實施醫院管理年的同時，為了繼續扎實推進該項活動，加強醫療機構醫療安全管理，確保醫療質量和醫療安全，衛生部還在2008年12月至2009年4月于全國范圍內開展了“以病人為中心”醫療安全百日專項檢查活動。通過這次活動，醫療機構深入查找了醫療安全隱患，提高了醫療安全意識，改進了醫療安全管理，提高了醫療服務質量。各省級衛生行政部門還在醫療機構自查的基礎上，組織開展了對醫療機構醫療安全的督導檢查，活動收到了良好的社會效果。

2009年5月19日，為加強醫療機構醫療安全管理，保障醫療質量和醫療安全，衛生部辦公廳下發了《關于印發2009年“醫療質量萬里行”活動方案的通知》（衛辦醫政發〔2009〕82號），決定自2009至2011年在全國范圍內開展“醫療質量萬里行”活動。活動方案要求全國醫療機構堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，全面梳理和排查醫療機構臨床科室、輔助科室、實驗室和后勤安保等部門的質量和安全隱患，查找醫療質量管理漏洞、薄弱環節，重點整治違法、違規執業行為，打擊非法行醫，查處虛假宣傳；廣泛開展多層次、多形式的宣傳教育，強化醫務人員和群眾的醫療質量和醫療安全意識；各級衛生行政部門和醫療機構要加強對醫務人員醫療質量、安全教育和相關技能培訓，提高醫務人員醫療風險、安全責任意識；要加大對醫療機構主要負責人、質量安全管理人員和全體工作人員的管理、教育力度，更新質量安全觀念，提高質量管理理論水平和實際操作能力。

為深入了解各地“醫療質量萬里行”和抗菌藥物臨床應用專項整治活動開展情況，鞏固2011年活動成果，進一步促進醫院規范醫療行為，改善醫療服務，提高醫療質量，保障醫療安全，2012年10月17日至11月16日，衛生部在全國范圍內開展2012年“醫療質量萬里行”及抗菌藥物臨床應用專項整治活動督導檢查。通過此次督察活動發現，經過三年的活動，各級衛生行政部門和醫療機構深入推進活動進程，醫院內涵建設得到加強，醫院管理理念和水平有所提高，服務意識逐步增強，醫療服務環境得到改善，醫療服務水平逐漸提高，診療行為進一步規范，醫療質量管理體系和各項規章制度逐步規范和完善，醫德醫風建設得到加強。醫療機構抗菌藥物臨床應用管理制度不斷完善，醫務人員用藥行為進一步規范，抗菌藥物合理應用水平不斷提高，門診、急診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，使用強度有所下降，微生物送檢率逐步提高，清潔切口手術預防使用抗菌藥物合理率明顯提升，醫藥費用不合理增長得到了一定控制。

2011年4月11日，為貫徹黨的十七大、十七屆五中全會和中央紀委第六次全會精神，落實深化醫藥衛生體制改革工作要求，深入開展創先爭優活動，加強行業作風建設，衛生部下發了《關于在全國醫療衛生系統開展“三好一滿意”活動的通知》（衛醫政發〔2011〕30號），決定在全國醫療衛生系統開展“服務好、質量好、醫德好，群眾滿意”活動。此后，衛生部于2012年、國家衛生計生委分別于2013、2014年下發了類似通知，要求繼續深入持久地開展此項活動。

關于醫療質量，此項活動要求：①嚴格依法執業，認真履行職責，落實醫療質量、醫療安全各項核心制度，規范診療行為，加強藥品、醫療技術和大型設備臨床應用管理，實施優質護理服務，做到合理檢查、合理用藥、合理治療，確保醫療質量和醫療安全；②進一步健全醫療質量管理與控制體系、糾紛隱患排查整改和應急保障體系。嚴格依法執業，認真落實各項醫療質量安全核心制度，加強醫務人員“三基三嚴”訓練，強化重點部門和重點環節的質量安全管理，確保醫療質量和醫療安全；③堅決糾正忽視醫療質量和醫療安全的錯誤思想，有效解決核心制度落實不到位、診療行為不規范、護理人員配備不足、醫院感染控制薄弱等突出問題，堅決杜絕因責任心問題導致醫療事故的發生。活動特別要求落實醫療質量和醫療安全的核心制度；④嚴格落實首診負責、三級醫師查房、疑難病例討論、危重患者搶救、會診、術前討論、死亡病例討論、交接班等核心制度，嚴格落實《病歷書寫基本規范》和《手術安全核對制度》，規范病歷書寫和手術安全核對工作，保障醫療質量和醫療安全；健全醫療質量管理與控制體系。

2015年5月29日，為了不斷加強醫療服務管理，提高醫療服務水平，改善人民群眾看病就醫感受，國家衛生計生委辦公廳、國家中醫藥局辦公室下發了《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃實施方案（2015—2017年）的通知》（國衛辦醫發〔2015〕33號），決定自2015—2017年，利用3年的時間，努力做到讓人民群眾便捷就醫、安全就醫、有效就醫、明白就醫，醫療服務水平明顯提升，人民群眾看病就醫感受明顯改善，社會滿意度明顯提高，努力構建和諧醫患關系。

行動計劃要求規范診療行為，保障醫療安全，其內容包括：落實患者安全措施，推廣臨床路徑；加強合理用藥，降低用藥損害；加強急診與院前急救的醫療信息共享與醫療服務銜接，不推諉、拒診急診患者；實行急診患者按病情輕重分級分類處置，對急性心腦血管疾病、嚴重創傷、急危重孕產婦、急危重老年患者、急危重兒科患者，開通綠色通道，先救治、后繳費；加強護理力量，按照責任制整體護理的要求配備護士等。

自2005年醫院管理年活動開展至今，原衛生部相繼通報了一系列典型醫療安全事件。這些事件包括但不限于：安徽省合肥市第三人民醫院等醫療機構違法行為查處情況（衛監督發〔2007〕19號）、安徽省廣德縣人民醫院違法行為查處情況（衛監督發〔2007〕86號）、山西省、廣東省、湖南省三起違法違規采血（漿）問題查處情況（衛監督發〔2007〕213號）、浙江省溫州市第二人民醫院違反規定配置伽瑪刀有關問題（衛辦發〔2007〕297號）、黑龍江省綏化市蘭西縣非法行醫診所查處情況（衛辦監督發〔2008〕94號）、福建省三明市第二醫院麻醉醫療安全事件有關情況（衛醫政發〔2009〕6號）、安徽省懷遠縣“虛假健康檔案事件”有關情況（衛辦婦社發〔2011〕9號）、四川省遂寧市中心醫院違規收費事件有關情況（衛辦醫管發〔2011〕90號）、廣東省佛山市南海區紅十字會醫院“活嬰當死嬰處置”事件（衛辦醫管發〔2011〕145號）、河北省安國市中醫院遺棄受傷流浪女和湖北省武漢市第三醫院縫合拆線事件（衛辦醫政發〔2012〕5號）、吉林硅谷醫院和吉林高新技術醫院違法違規開展干細胞相關活動情況（衛辦醫政發〔2012〕111號）、江西省南昌市查處無證行醫情況（衛辦監督發〔2012〕35號）、遼寧省丹東東港市丙肝感染事件（衛辦醫管發〔2013〕16號）等。

以遼寧省丹東東港市丙肝感染事件為例。經調查發現：2013年1月28日，遼寧省丹東東港市衛生局接到患者家屬舉報，部分在遼寧省丹東東港市醫療保險門診部（以下簡稱東港醫保門診部）接受治療的患者出現肝功能異常。東港市衛生局立即組織進行調查。經查，東港醫保門診部（隸屬于東港市社保局，為全民所有制非營利性醫療機構）違法將外科（靜脈曲張、疝氣治療）承包給薛峰、范鵬夫婦經營。2012年10月22日，薛峰、范鵬開始在東港醫保門診部開展“微創介入溶栓通脈療法”治療靜脈曲張，因違反醫療常規，造成接受治療的患者感染丙肝病毒。截至2013年1月28日，該門診部共治療120名靜脈曲張患者。經檢測，其中共有99人確診感染丙肝病毒。經衛生部專家組判定，此次丙肝感染事件是一起因嚴重違反診療規范和操作規程造成的重大群體性醫院感染責任事故。該事件暴露出以下主要問題：一是，東港醫保門診部負責人法制觀念淡薄，違法出租承包科室，該門診部醫療質量安全管理制度特別是醫院感染管理制度不健全，執行不到位，對醫務人員醫療行為缺乏有效管理；二是，事故直接責任人無基本的無菌操作意識和醫院感染控制知識，違反相關診療常規和技術操作規范，未執行醫院感染控制的各項制度措施；三是，相關部門監管不力，當地衛生行政部門未對該醫療機構的執業行為和醫療質量安全進行有效的日常監管，東港市其他有關部門，對東港醫保門診部依法執業和經營行為管理不力；四是，部分媒體未執行醫療廣告管理相關規定，在東港醫保門診部未提供醫療廣告審查證明的情況下，擅自發布違法醫療廣告。目前，事故直接責任人因涉嫌刑事犯罪，已被司法機關立案；東港醫保門診部主任免職接受調查，東港市衛生局主管局長、社保局局長、有線電視臺主管領導停職接受調查。

原衛生部認為，東港醫保門診部發生的這起醫院感染責任事故，暴露出部分基層醫療機構執業行為不規范，醫療質量安全管理制度不健全，核心制度落實不到位，診療常規和技術操作規范執行不嚴格，相關部門監管不到位等嚴重問題。各級衛生行政部門和各級各類醫療機構要從中認真汲取教訓，并引以為戒，全面加強基層醫療服務質量安全監管：①加強基層醫療服務監管，規范醫療機構執業行為；②完善醫療質量管理制度，提高醫療質量安全水平；③強化醫院感染控制，杜絕醫源性感染事故發生。

再例如：福建省三明市第二醫院連續發生麻醉醫療安全事件。經查，2008年9月3日至10月10日，福建省三明市第二醫院陸續發生4起患者在施行麻醉術過程中和麻醉術后出現呼吸心跳停止、經搶救無效死亡的事件。經調查，這4起麻醉醫療安全事件均與該院圍手術期患者管理不當有關，主要存在以下問題：一是，醫療安全意識不強。醫院管理者及部分醫務人員對醫療安全重視不夠，麻醉科部分醫務人員責任心不強，對患者生命體征觀察不細致，對病情變化判斷不準確，對危及生命的急重癥處理不及時。二是，規章制度落實不夠。術前討論制度、查對制度、交接班制度等醫療核心制度在該院沒有得到很好地執行。部分醫務人員在臨床診療活動中沒有嚴格執行診療護理規范和常規，存在麻醉方式選擇不當、藥物濃度劑量掌握不準、違規關閉麻醉機報警音、病人監測不到位等問題。三是，醫療技術準入管理不嚴。存在低年資醫師獨立實施難度較大麻醉操作的現象，高年資醫師沒有對低年資醫師的診療行為進行及時有效地指導。四是，醫療風險防范機制不健全。該院對連續發生的麻醉醫療安全事件重視不夠，將事件簡單認定為“麻醉意外”，沒有及時分析、查找事件原因并采取有效的干預措施，導致連續發生同類的醫療安全事件。三明市衛生局作為該院的上級主管部門，沒有切實履行行政監管職責，事件發生后沒有及時采取有效措施控制事態發展，也沒有及時向上級衛生行政部門報告。三明市委、市政府已給予三明市衛生局局長行政警告處分，分管局長和醫政科長行政記過處分，三明市第二醫院院長撤銷職務處分，分管麻醉科的副院長和醫務科長免職處分，分管醫療的副院長行政記大過處分。三明市衛生局根據《執業醫師法》對3名責任醫師已作出吊銷《醫師執業證書》和暫停執業活動12個月的行政處罰，同時責令三明市第二醫院對發現的問題進行全面整改。