生物產業發展現狀與趨勢分析

生物醫藥

2017年度生物醫藥產業發展態勢分析

一、全球生物醫藥產業發展態勢

（一）全球生物醫藥市場分析

1.全球藥市：保持穩定增長

生物醫藥行業是全球經濟的重要組成部分，隨著世界人口總量的持續增長和社會老齡化程度的不斷提高，全球醫藥行業保持持續增長。據IMS Health數據，2016年全球藥品銷售額已突破1.11萬億美元。

近十余年來，藥品需求呈上升趨勢，全球藥品市場保持持續較快增長。2005～2016年全球藥品銷售額年復合增長率為5.05%，同期，全球在研藥品數量亦呈現持續增長的態勢，年復合增長率為5.82%，顯示出全球藥品市場良好的發展態勢。

隨著世界經濟的緩慢復蘇、人口總量的不斷增長、社會老齡化進程的進一步加快，以及發達國家藥品消費額提升、新興市場的藥品需求擴大的有力保障，全球藥品市場仍將呈現穩定增長趨勢。

從圖2-1可以看到，全球醫藥市場體量將從2016的1.1萬億美元左右增長到2021年的1.4萬億美元（預測值），未來的復合增長率在4%～6%。

2.新興市場：增速回歸個位數

北美、歐洲、日本等發達國家和地區依然是當今全球主要的藥品市場。美國依然是創新藥的主戰場，因為創新藥可能首先上市的市場就是美國市場。但美國市場也是有風險的，政策的不確定性，以及丙肝藥市場的治愈率上升，會在一定程度上影響美國市場的增長。歐洲市場主要還是會受到經濟的影響，因為未來幾年歐洲國家的GDP增長將基本都是1%～2%，有的還會是負增長，所以越來越多的國家可能會更傾向于去采購仿制藥。

新興經濟體醫藥銷售額在過去幾年持續增長主要受益于其不斷增長的GDP、持續擴大的醫療覆蓋范圍以及逐漸完善的知識產權體系和監管環境，預計2020年新興醫藥市場藥品銷售額將占全球市場總額約26%，成為拉動全球醫藥市場增長的主要推力。

在醫藥市場的國家排名中，中國穩居第二，俄羅斯、巴西、印度均穩步上升（圖2-2）。

新興市場未來5年增長將回歸個位數，預計為6%～9%，主要包括中國、巴西、印度、俄羅斯、土耳其等，其中最被看好的是印度，因為印度人口總數在上升，慢性病（心腦血管疾病）發病率也在逐漸上升，而且在專利藥方面，它能以比較快的速度、比較低的價格在印度上市。中國的增速在放緩，但能看見在整體一致性評價完成后增速還會反彈。巴西、俄羅斯等市場也基本是因為人口的關系，俄羅斯醫保政策的實行會推動其醫藥市場的擴大。

新興醫藥市場藥品銷售以仿制藥為主，仿制藥在新興市場國家能夠保持強勁勢頭，主要得益于以下因素：經濟負擔能力對于政府和患者來說都是一個很大的挑戰，而仿制藥是最經濟的選擇；一些國家知識產權保護松散，使仿制藥企業獲得發展空間；政府政策和行為多偏向本土生產商，而本土生產商以仿制藥生產為主。未來隨著原研藥專利到期和跨國企業進入，新興醫藥市場將保持持續較快發展。

3.抗腫瘤藥：保持高關注度

隨著癌癥發病率不斷上升，世界抗腫瘤藥物市場急速擴張，明顯超過其他藥物市場的增長。基于單克隆抗體的生物藥已成為首選治療各種癌癥的藥物，尤其是對于血液腫瘤（白血病）。各種癌癥發病率的上升，日益流行的先進療法（生物和靶向藥物療法），主要藥物的專利期滿以及商業化的仿制藥物這幾個因素推動了全球腫瘤藥物市場的增長。

據IMS最新發布報告Global Oncology Trends 2017，2016年全球在腫瘤治療產品和維持療法上的費用支出為1130億美元（圖2-3），在2015年1070億美元的基礎上有所增加，增加的部分主要來源于腫瘤治療產品，2016年腫瘤治療產品市場達到896億美元。過去5年來，全球在抗腫瘤藥物上的費用支出以8.7%的年復合增長率（CAGR）增長，比2006～2011年間4.9%的增長率有了明顯的提高。腫瘤治療領域的費用支出預計每年將以6%～9%的速度增長，到2021年將超過1470億美元。

從全球抗腫瘤藥物市場地域分布來看，2016年美國占全球腫瘤藥物市場的比例從2012年的39%增加到46%，2012～2016年的年復合增長率為10.3%。美國抗腫瘤藥物市場增長主要原因在于近年來在美國上市的創新藥物的銷售。2016年全球抗腫瘤藥物市場中，歐洲5國（德國、法國、意大利、英國、西班牙）占比21%，日本占比9%。

2016年全球抗腫瘤領域最暢銷的20種藥物中，有6種來自羅氏制藥，羅氏成為全球抗腫瘤藥物市場名副其實的領導者。隨著免疫治療藥物獲批適應證的不斷擴大，以及各種聯合小分子藥物治療方案的成功，腫瘤免疫治療藥物可能超越傳統的單抗藥物，成為腫瘤治療領域最暢銷的藥物。小分子替尼類藥物伊馬替尼和厄洛替尼等藥物的專利到期對銷售額影響巨大，近年來銷售額逐漸減少。

2016年全球抗腫瘤藥物銷售額排名前5的公司分別為羅氏（31%）、諾華（12%）、百時美施貴寶（9%）、輝瑞（7%）和禮來（5%），見圖2-4。最近5年來，羅氏制藥在抗腫瘤藥物治療領域一直保持絕對優勢，年銷售額一直穩定維持在200億美元左右；百時美施貴寶和輝瑞憑借各自的重磅抗腫瘤藥，銷售額呈現明顯上升趨勢；而諾華公司盡管目前位居第二，但是由于重磅藥物專利到期，未來幾年銷售額可能還會有所減少。

4.暢銷藥：品牌格局相對穩定

從TOP100暢銷藥品銷售情況來看，羅氏7個產品共實現273.12億美元銷售額位列第一，吉利德8個產品共實現258.6億美元銷售額位列第二，排名第三位的是強生，共有10個產品進入TOP100暢銷藥，共實現244.38億美元銷售額。

全球暢銷藥10強品牌藥中，2016年位次變化不大，僅來那度胺（Revlimid）出現了位次的上升，其他品牌藥按順序下滑一位。

此前，Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）2015年僅以1.5億美元的微弱差距惜敗于阿達木單抗（Humira），業內普遍看好其會超過阿達木單抗。2016年艾伯維的阿達木單抗取得了160.78億美元的成績，連續五年占據榜首位置；而吉利德的Harvoni銷售額大幅縮水至90.81億美元，僅僅是阿達木單抗的56%，繼續名列榜單第二。

在其他暢銷藥銷量普遍下滑的態勢下，來那度胺繼續保持高增長，2016年排名提升至第五位。來那度胺最早于2005年在美國上市，至今已12年，始終保持高增長，2016年銷售額近70億美元。而且這個增長勢頭還將延續，著名的數據公司EvaluatePharma預測，2022年來那度胺全球銷售額預計達到141億美元，將成為最暢銷抗腫瘤藥。

2016年有8個生物制品（表2-1）進入全球最暢銷藥物前10名（數量與2015年持平）。

從2016年全球暢銷藥榜單中，可以看到一些具有突出療效的老藥長盛不衰，也可以看到在先前存在未滿足醫療需求的重大疾病領域中新藥不斷涌現。

5.生物技術藥物：保持較大增長

全球醫藥市場逐漸從小分子化學藥轉向生物藥，生物技術藥物的銷售額基本上以每5年翻一番的速度增長，已成為全球醫藥產業增長最快的領域之一。

隨著化學新藥開發難度的加大，以及人類對生物技術新藥的不斷探索和開發，生物技術制藥行業呈現出產業化明顯加快、規模迅速擴張、新藥開發熱情高漲等特點。因此，如今生物技術藥物正在快速崛起，并有著大幅增長的發展趨勢，這一點從全球歷年的暢銷藥物中能得到很好的體現。

2000年全球十大暢銷藥物中，生物技術藥物只有分別來自安進和強生公司的阿法依伯汀（epoetin alfa，Epogen/Procrit）。而在2016年全球十大暢銷藥中，生物技術藥物已達到8個品種，凸顯生物技術藥物的大品種潛力。

生物技術藥物的顯著特征是平均單品種市值更高。2016年全球TOP 200藥品銷售數據顯示，生物藥占70個，總銷售額1572億美元，占比達到44%。

對于未來市場，EvaluatePharma預測生物藥將會繼續維持強勢的市場地位，預計生物藥的市場份額將會從2016年的25%（2020億美元）上升到2022年的30%（3260億美元）。

生物藥研發壁壘高，類似藥上市后降價少。生物藥沒有化學藥那樣明確的分子式，是一段DNA翻譯加工的蛋白質，因此仿制的生物藥很難做到一模一樣。考慮到生物類似藥存在差異的潛在風險，歐美對于生物類似藥的監管極其嚴格，歐盟和美國分別于2014年和2015年完善總體監管法規，迄今只分別批準了21個和5個類似藥；中國對于生物類似藥法規始于2015年，目前仍處于逐步摸索完善的過程。和化學仿制藥相比，生物類似藥研發周期長、臨床試驗要求高、研發費用高，整體研發難度遠遠高于化學仿制藥。

（二）全球生物醫藥研發

2016年全球批準的新藥和生物制劑共88種，其中包括首次上市藥物和重要的新產品線拓展產品。與往年相比，這一數字并不算高。2016年全球首次上市的新藥和新生物制劑共44種（表2-2），比2015年減少近10%。這說明開發新活性物質藥物難度進一步加大。

新上市藥物中，有7種藥物為首創新藥（first-in-class），即新作用原理全球首次通過批準并上市。此外，2016年共批準了23種新產品線拓展產品（即新配方、新聯合用藥和新適應證等）。

2016年共有44種新的分子實體和生物制劑上市，其中1種藥物在2個不同的治療領域分別上市。用于增強免疫的免疫調節藥物是2016年最為活躍的藥物種類，共有9種新藥上市，3種藥物獲得批準，1種產品線拓展品種。其中包括多種抗病毒的疫苗產品，如幾種新型四價流感疫苗等。從藥物開發管線中不斷涌現治療丙肝的新型藥物和聯合用藥，這一勢頭在2016年繼續保持。與此相對的是，與2015年相比，2016年新上市的抗腫瘤藥物顯著減少，僅有4種抗腫瘤新藥上市。

2016年新藥領域的顯著發展包括世界上首個登革熱疫苗的問世。登革熱是一種熱帶傳染性疾病，每年導致的有癥狀死亡患者達5000萬到1億人。同樣2016年也是首次推出世界上第一種治療帕金森病患者的精神狀態異常的藥物，以及首個使用3D打印技術制成的藥物。新藥中，7種為首創新藥，包括治療杜氏肌營養不良癥的外顯子51跳躍型藥物eteplirsen和治療干眼病的LFA-1/ICAM-1相互作用抑制劑lifitegrast。孤兒藥繼續成為新藥研發的重點，2016年一年的新藥（包括老藥新用）中，有14種獲得孤兒藥資格，其中部分藥物對應多種適應證。

美國是2016年最活躍的新藥市場，半數新產品在美國上市。其他國家和地區批準藥物數量與美國相比則明顯偏少，歐盟國家僅批準6種新藥，韓國和日本各批準4種，中國批準3種。

二、我國生物醫藥產業發展態勢

醫藥行業的發展似乎正契合中國經濟新常態的特征：增長進入換擋期，由高速增長轉為中高速增長，而行業發展要依靠改革、調整和創新驅動。

2014年我國GDP增速持續放緩，但醫藥行業政策環境改善，相關行業政策更加務實，并透露出市場開放的信號。在此背景下，我國醫藥行業保持平穩增長，但行業增加值增速及利潤增速放緩，表明行業發展速度和整體盈利能力有所下降。全年醫藥工業主要經濟指標，除出口交貨值增速總體呈上升趨勢外，其余經濟指標均呈下滑狀態。2014年醫藥制造業增加值增速達12.3%，雖然較2013年同期下降了1.2個百分點，但仍高出全國工業增加值4.0個百分點，在全國工業各行業中排名靠前。

2015年醫藥行業監管趨嚴，重在提升企業合規經營，大量小、散、亂企業面臨淘汰壓力，行業洗牌正在來臨，規模以上實力企業將占據優勢。規模以上醫藥工業增加值同比增長9.9%，增速較2014年下降2.4個百分點，高于工業整體增速3.8個百分點。醫藥工業增加值在整體工業所占比重接近3.0%，較2014年增長約0.2個百分點，醫藥工業增加值增速雖然減緩，但對整體工業的貢獻度進一步擴大。

2016年是“十三五”開局之年，醫藥工業堅持“穩中求進”的總基調，加強供給側結構性改革，加快培育新的發展動能，繼續保持了較快的增長速度，在主要工業大類中穩居前列。主要經濟指標增長態勢有所回升，提質增效和創新發展的表現突出。規模以上醫藥工業增加值同比增長10.6%，增速較2015年提高0.8個百分點，高于工業整體增速4.6個百分點。醫藥工業增加值在整體工業所占比重達到3.3%左右，較2015年增長約0.3個百分點，醫藥工業對工業經濟增長的貢獻度進一步擴大。

（一）醫藥產業現狀

1.醫藥工業穩步發展，但增幅放緩

我國醫藥工業包括化學原料藥制造業、化學藥品制劑制造業、中藥飲片加工制造業、中成藥制造業、生物藥品制造業、衛生材料及醫藥用品制造業、醫療儀器設備及器械制造業和制藥機械制造業8個子行業。

2016年有醫藥工業企業8377家，較2015年增長了5.5%。

（1）主營收入與利潤總額同步增長　根據統計快報，2016年醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入29 636億元，同比增長9.9%，高于全國工業增速5.4個百分點，較2015年提高0.9個百分點，依然維持在個位數增長。各子行業增速不均，藥品中除化學藥品原料藥和生物藥品制造的增速出現下降外，其他均有增長；醫療儀器設備及器械制造增長最多，制藥專用設備制造降幅最大。

2016年醫藥工業規模以上企業實現利潤總額3216.6億元，同比增長15.6%，高于全國工業增速7.1個百分點，較2015年增加3.4個百分點。利潤總額增速較主營業務收入增速高出5.7個百分點，其中，國內醫藥上市公司整體凈利潤增速達20%左右。主營業務收入利潤率增長0.6個百分點。

各子行業中，化學藥品行業主營業務收入和利潤總額占比最大，而中藥飲片加工主營業務收入和利潤增長較快。利潤率方面，醫療器械和制藥設備業務同比下滑，藥品制造利潤同比有所增加（表2-3）。

（2）經濟效益情況　全行業資產總額增速平穩。2016年我國醫藥工業資產總額為30 628.76億元，同比增長15.43%，同比上升1.5個百分點。

從行業整體情況來看，中成藥生產、生物藥品制造、衛生材料及醫藥用品制造、制藥專業設備制造的資產總額增幅低于醫藥工業整體水平，其余子行業均高于醫藥工業整體水平。

比較來看，2016年醫藥工業8大子行業的資產總額變化情況中，化學藥品制劑制造業和化學藥品原料藥制造業的增速呈波動上升趨勢，可見原料藥企業轉型升級、環保達標的投資力度在不斷加大。其他子行業中，生物藥品制造業和中成藥生產的增速下滑較為明顯（表2-4）。

總體虧損面維持穩定。2016年我國醫藥工業共計8377家企業，約有870家企業虧損，虧損面總體為10.4%，與2015年相比，下降0.3個百分點，企業虧損情況總體平穩。

從各子行業情況來看，虧損企業和虧損面數據都提示，化學藥品原料藥、化學藥品制劑虧損情況明顯好轉，但虧損面仍然較大，提示該子行業經營壓力仍將持續。中藥飲片、中成藥行業則虧損加劇，提示該子行業的整體形勢不容樂觀。

虧損面較低的是醫療儀器設備及器械業，為5.8%，生物藥品虧損面雖然較大，但與2015年同期相比變化不大（表2-5）。

研發投入不斷加大，創新能力有待提高。近年來我國企業對創新研發重視程度在不斷提高，研發費用在不斷增長，從高技術產業的統計口徑看，2012年醫藥制造業規模以上工業企業研發投入為283.3億元，2016年達488.5億元，復合增長率達14.6%（表2-6）。

據國家統計局發布，2016年醫藥制造業規模以上工業企業研發強度為1.73%，較2015年上升0.01個百分點，投入強度進一步加強。但總體來說，我國醫藥工業的研發投入與發達國家相比還較低，創新能力有待提高。但隨著國家發布鼓勵創新政策，仿制藥質量一致性評價的推進，研究開發的整體費用均在增長之中。

（3）資產投資平穩增長　2016年醫藥制造業完成固定資產投資6299.0億元，投資總量增加487.0億元，同比增長8.4%，增速較2015年下降3.5個百分點，高出全國制造業增速0.3個百分點。新產品產業化和醫藥國際化成為企業投資重點，其中，生物制藥領域建設和提升質量體系水平的新投資增加較多。

（4）醫藥工業500強企業突現產業發展　企業數量占6.0%的醫藥工業500強企業在各項指標的完成方面均顯示了其重要的地位。資產總額占75.44%，完成主營業務收入占35.92%（較2015年下降0.1個百分點），完成利潤總額占59.02%（較2015年下降2.7個百分點）。醫藥工業500強企業資產的集中度和盈利能力均表現較好。對于醫藥工業“十三五”規劃所設計和發展的要求，醫藥行業兼并重組的高潮將推動500強企業進一步提升行業集中度，而與此同時，對這些企業在節能降耗、管理優化方面提出了進一步的提升要求，行業“多、小、散、亂”的局面將會得到改變（表2-7）。

與2016年世界制藥前10強占世界藥品市場規模超過30%相比，我國醫藥工業500強2016年主營業務收入在全國醫藥工業企業主營業務收入中的占比為35.9%，產業集中度提升還有很大的空間。

2016年醫藥工業500強中銷售收入超過100億元的有19家（較2015年增加了3家），60億～100億元的有16家（較2015年減少了1家），20億～60億元的82家（較2015年增加5家），其他大部分集中在1億～20億元之間。整體收入規模呈兩極分化態勢，大者更大，而中等規模的企業主要集中于20億～40億元之間，60億～100億元規模企業數較少，是規模增長的一個瓶頸，要形成合理的規模梯隊，還需要培養一些中大型企業。產業結構調整、醫藥工業“十三五”規劃等宏觀政策均向提升產業集中度，企業做大、做強、做優傾斜。

子行業方面：2016年醫藥工業500強企業涵蓋8大子行業，其中有48.0%屬于化學藥品行業，30.4%屬于中成藥企業。化學藥品行業平均利潤總額、工業總產值、銷售產值、資產總額、主營業務收入、銷售費用、營業成本均列8大子行業之首（表2-8）。

盈利能力方面：2016年醫藥工業500強企業資產利潤率8.7%（較2015年增長0.3個百分點，但仍低于2014年0.4個百分點），可見兼并重組的推進對企業的資產盤活與利用提出了新的要求，資產利用效益有待進一步提高，企業盈利能力、經營管理都需要不斷加強。

2016年醫藥工業500強企業銷售利潤率為17.8%（較2015年增加0.2個百分點），可見進入醫藥工業500強的企業主營業務市場競爭力強、發展潛力大、獲利能力在不斷增強，企業發展有可持續性。

成本費用利潤率為16.4%（較2015年增加1.1個百分點）。總體來說，500強企業的獲利能力較強，經濟效益較好（表2-9）。

資產總額方面：2016年十強變化不大，中國醫藥集團總公司繼續榮登榜首，前5位位序未發生變化。

十強榜單沒有新入者，康美藥業股份有限公司自2014年新上榜后，2015年上升一位，2016年再次上升三位至第六。廣州醫藥集團有限公司位次不變，上海復星醫藥（集團）股份有限公司下降兩位至第九。十強企業的變化見證了中國醫藥工業的飛速發展和行業結構的變化（表2-10）。

主營業務收入方面：與2015年相比，2016年十強企業變化不大，前七強企業排名位次趨于固定，龍頭實力彰顯。揚子江藥業秉承著“求索進取，護佑眾生”的精神連續三年蟬聯百強榜榜首；濟民可信集團通過活躍的醫藥產業并購首次躍入前十強；齊魯制藥憑借大力推進創新驅動戰略成功提升一個位次，其肺癌治療藥物“伊瑞可”的成功上市，打破了國外制藥巨頭在中國的壟斷格局，有力保證了自身的持續健康發展（表2-11）。

利潤總額方面：2016年，十強企業位次發生變化。康美藥業股份有限公司新入榜單位列第九，發展勢頭強勁。威高集團有限公司上升兩位至第五，揚子江藥業集團有限公司位次上升至第六，山東步長制藥股份有限公司則大幅下滑，跌出榜單。前四位企業保持不變，中國醫藥集團總公司仍位居榜首（表2-12）。

醫藥工業500強呈現規模水平擴大、增長速度加快、綜合實力提升的特點。2016年，我國醫藥工業發生了許多巨大變化，在“十三五”規劃的統領下，在激烈的市場競爭推動下，企業兼并重組頻發，大型企業集團紛紛組建成立。國藥集團、華潤醫藥等央企和上海醫藥等一批地方重點企業集團領銜醫藥工業兼并重組浪潮，推動了新一輪的醫藥工業結構改革。通過資本運作、兼并重組、研發創新等手段，正在集中優勢，把大企業做得更大，并逐步地在做大的基礎上實現著做強的夢想和突變。

2.醫藥流通業發展勢頭良好

2016年藥品流通市場銷售規模穩步增長，增速略有回升。商務部藥品流通統計系統數據顯示，全國七大類醫藥商品銷售總額達到18 393億元，扣除不可比因素同比增長10.4%，增速較2015年上升0.2個百分點。其中，藥品零售市場銷售總額為3679億元，扣除不可比因素同比增長9.5%，增速同比上升0.9個百分點。

藥品類銷售占主導地位。據中國醫藥商業協會典型樣本城市零售藥店2016年品類銷售統計，零售藥店銷售額中的藥品類居主導地位，占零售總額的80.2%，其中西藥占46.0%（化學藥品占38.7%、生物制品占7.3%）、中成藥占27.3%、中藥飲片占6.9%；非藥品銷售占19.8%，其中食品（含保健食品）占11.6%，醫療器械（含家庭護理）占5.7%，而藥妝品、日用品和其他商品這三類總占比不足3.0%。

三大地區占據近80%的市場。分區域銷售結構，全國六大區域銷售額占全國銷售總額的比重分別為：華東37.4%、華北16.2%、中南23.7%、西南13.0%、東北5.1%、西北4.6%。其中，華東、華北、中南三大區域銷售額占到全國銷售總額的77.3%，同比上升0.1個百分點。

醫藥電商發展迅猛。2016年，面對“互聯網+”的發展機遇，藥品流通企業以及行業外的互聯網企業均表現出極大的信心。全年網上藥店藥品銷售額同比增長50%。各種新型的醫藥電商模式不斷涌現，B2B逐步向B2C、O2O（線上到線下）等模式轉型，傳統商業貿易逐步向現代綜合服務轉型。

2016年藥品類區域總銷售情況見表2-13。

2016年醫藥流通企業主營業務收入前10強企業統計見表2-14。

3.醫院用藥市場增速減緩

據IMS Health分析，2016年全國的醫院用藥市場已經超過1萬億元。與一貫的趨勢一樣，醫院渠道里處方西藥占絕對的主導地位，占比接近80%，但是在零售渠道還有第三終端，中藥的比例也比較高。縱觀近三年的復合增長情況，第三終端受惠于分級醫療政策增長迅速，處方和非處方西藥以及中成藥的增速都遠遠高于醫院渠道，其中處方中藥的增速較快。

大醫院作為主要的銷售渠道，貢獻了63%的市場份額，其2016年市場容量接近7000億元。受2015年頻繁出臺的政策因素影響，市場增長處于低速狀態，大醫院渠道增速有所放緩，但從2016年開始回暖，至2016年底，大醫院市場整體的增速為8.1%，其最主要的驅動因素還是銷售量。隨著國家醫改的不斷深入，老百姓看病難、看病貴的問題正在逐步解決，而隨著集中招標采購、兩票制等核心政策的影響，本土企業和跨國企業都面臨著降價壓力。但相對來說社區衛生中心和鄉鎮衛生院的增長遠遠高于大醫院的走勢。

從各治療領域看，2016年的增長率均有所回升，其中治療性用藥的增速接近13%，包括糖尿病用藥、抗血栓藥、呼吸類用藥以及中樞神經類藥物都增長可觀，而抗生素、靜脈用溶液以及輔助用藥類因受國家政策的影響，增速平緩。中成藥方面，口服品種的增長明顯高于注射品種，其中用于抗腫瘤、泌尿系統疾病和咳嗽感冒的產品增長迅速。

從樣本醫院用藥情況來看，2016年前幾位排名格局較為穩定，人血白蛋白繼續保持較高增長。在使用領先的前30位品種中，增長較快的藥品包括地佐辛（同比增長26.99%）、利妥昔單抗（同比增長23.53%）和美羅培南（同比增長20.49%），下滑明顯的藥品包括小牛血去蛋白提取物（同比下降15.99%）、胸腺五肽（同比下降5.97%）和氨基酸（復方，同比下降2.09%）。2016年，重點城市樣本醫院使用領先的前30位品種見表2-15。

4.醫藥進出口處于低速增長期

2016年，受外部主要經濟體需求不振、新興市場動力不足、價格競爭日趨激烈等諸多因素影響，醫藥外貿進出口步入低速增長期，面臨的困難和挑戰不容小覷。同時，我們也看到醫藥出口結構進一步優化，企業國際化步伐加快，新的發展動能正在積聚，醫藥外貿總體發展形勢依然向好。

（1）西藥出口保持穩定　2016年，我國醫藥進出口總額為1034億美元，同比增長0.73%，較2015年同期增幅下降4個百分點。其中，出口額為554億美元，下降1.28%；進口額為480億美元，增長3.83%；對外貿易順差為74億美元，同比下降27.3%。若排除匯率的影響，換算成人民幣統計，2016年，醫藥外貿增長7.12%，出口增長4.41%，進口增長10.42%，領跑我國外貿整體水平。

在激烈的國際市場競爭環境下，在我國醫藥外貿中地位舉足輕重的西藥類產品2016年的進出口額為598.7億美元，占比57.9%，與2015年比增加0.1個百分點。在這一年中，我國西藥類產品進出口額為598.7億美元，同比增長0.87%，出口314.8億美元，微降0.05%；進口283.9億美元，增長1.92%。出口總額增速略高于醫藥整體增速0.14個百分點，進口較醫藥整體的進口同比增長率均高約1.03個百分點，出口較醫藥整體的出口同比增長率均低約1.93個百分點；西藥類產品的貿易順差繼續收窄，金額為30.9億美元。

西藥出口的高速增長一直是維持我國醫藥產品出口增長的主要支撐點。2016年我國西藥類產品出口呈現出以下特點：

大宗原料藥仍是我國醫藥出口的主要品種。2016年出口額為256.1億美元，與2015年基本持平，占西藥外貿出口的81.34%，占醫藥整體出口的46.21%。出口數量雖同比增長13.04%，而在內耗外壓的雙重打擊下，價格下跌達11.59%，量增價跌是2016年的主基調。我國原料藥的價格優勢已逐漸喪失，而原料藥占比居高不下的產業結構將成為產業發展的掣肘。雖然國際市場對大宗原料藥產品需求依然旺盛，但原料藥出口將持續疲弱。產能過剩、低價競爭的局面未有明顯改觀，加之貨幣貶值、主流市場和新興市場的購買力下降，出口退稅的調整等，加劇了價格下行壓力。

西藥制劑出口呈現四大趨勢：本土企業制劑出口表現出色；制劑出口重心由非規范市場向規范市場轉移；制劑出口企業愈加關注打開銷售渠道；制劑國際化帶動傳統醫藥企業向研發創新型醫藥企業轉變。2016年，西藥制劑出口31.9億美元，微降0.24%。就出口市場來看，2016年，我國西藥制劑對歐盟、美國、日本三大規范市場出口額分別為4.36億美元、2.95億美元和0.65億美元。其中，對美市場制劑出口增長超過40%，實現爆發性增長。

（2）中藥類產品出口全線下降　中藥類產品包括中藥材及飲片、中成藥、提取物和保健品。2016年，中藥類產品出口均陷入負增長，出口量和出口額“雙降”。其中，提取物出口額占整個中藥類產品出口額的56.2%。2016年，提取物出口量同比下降14.3%，出口額同比下降10.9%，成為中藥出口負增長的主要原因。

（3）醫療器械類產品進口穩步增長　我國醫療器械出口尚處于成長期，發展空間相對較大。2016年，進出口規模為389.1億美元，同比增長1.1%。其中，進口金額為184.0億美元，同比增長為6.28%，領跑醫藥類進口。出口金額為205.0億美元，同比下降3.14%，出口結構調整中更加重視質量方面的轉變。

（二）醫藥研發創新情況

1.藥品注冊審批情況

2016年全年完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12 068件，較2015年提高了26%，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22 000件降至8200件，基本消除了積壓。

藥品批準生產上市情況：2016年，共批準藥品上市申請206件（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件）。與2015年相比較，2016年批準藥品的數量繼續呈現下降趨勢，減少了145個（2015年共批準351個），其中主要是化學藥品減少了80個，而中藥和生物制品分別減少了59個和4個。批準上市藥品中，化學藥品數量仍居首位，占全年批準上市藥品的91.26%，中藥數量明顯下降，生物制品數量也有減少。

批準藥物臨床研究情況：2016年臨床批件數量繼續保持高位，2014年共批準臨床880個，2015年批準臨床4573個，2016年批準臨床3666個（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。

2016年批準臨床的藥品情況見表2-16。

2013～2016年批準藥物臨床研究概況比較見表2-17。

2.藥品注冊受理情況

2016年國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心受理新注冊申請3779個（以受理號計，不含復審），較2015年下降了54%，且化學藥品、中藥和生物制品的注冊申請接收量均有所下降。其中化學藥品接收量下降幅度最大，降幅達57%，但化學藥品注冊申請的接收量比例依舊占比最大，約占年度接收總量的82%。

藥品審評中心共新接收化學藥品注冊申請3110件、中藥注冊申請259件、生物制品注冊申請410件（含體外診斷試劑注冊申請2件）。

2016年藥品新注冊受理情況見表2-18。

自國家食品藥品監督管理總局《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）發布并實施以來，2016年藥品審評中心共接收新分類化藥注冊申請268件（不含補充申請和進口再注冊申請），其中創新藥注冊申請（新1類）129件，改良型新藥注冊申請（新2類）24件，仿制藥注冊申請（新3類、新4類和新5.2類）69件，原研藥品進口注冊申請（新5.1類）46件。

化學藥生物等效性試驗（BE）備案情況：自BE備案平臺開通以來，2016年新申報化學仿制藥BE備案品種41個，仿制藥一致性評價BE備案品種16個。

（三）醫藥政策環境

醫藥行業作為弱周期行業，受國家政策影響較大，政策環境對于行業運行狀況有著重要的影響。2017年是醫藥政策大年，國家級發布文件涵蓋了醫藥、醫療、醫保以及流通四大領域下幾乎所有的細分方向。而從頒布單位來看，涉及部門多，參與面廣，為醫藥行業的政策制定提供了有力支持。縱觀行業今年頒布的政策，主要目的分為三點：第一是控費；第二是解決看病貴的問題；第三是集中淘汰一部分落后企業。

微觀企業層面上，技術開發能力強、轉型升級快、產品附加值高、產品結構好的企業由于符合政策方向，將成為政策受益的主體。

1.國家藥品安全規劃發布，監管更加嚴格

為保障人民群眾的用藥安全，2017年2月14日，國務院發布了《“十三五”國家藥品安全規劃》（以下簡稱《規劃》）。《規劃》提出四大原則：維護公眾健康，保障公眾需求；深化審評審批改革，提升監管水平；鼓勵研發創新，提高產品質量；加強全程監管，確保用藥安全有效。

《規劃》提出了加快推進仿制藥質量和療效一致性評價、深化藥品醫療器械審評審批制度改革、健全法規標準體系、加強全過程監管、全面加強能力建設等5項主要任務。

值得注意的是，這一規劃中將藥品一致性評價放在了重要位置上。我國是仿制藥大國，卻不是仿制藥強國，低水平仿制扎堆現象嚴重，部分仿制藥存在質量不高、療效較弱等問題。從長遠來看，認真落實一致性評價是利國利民利己的好事，對于制藥行業和制藥企業而言，仿制藥一致性評價將加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級步伐，提升我國制劑生產水平，進一步推動我國制劑產品走向國際市場，提高國際競爭能力。

2.醫保支付方式改革指向多元復合支付

2017年6月28日，國務院辦公廳印發了《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》指出，從2017年起，將進一步加強醫保基金預算管理，全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式。

醫保支付是基本醫保管理和深化醫改的重要環節，是調節醫療服務行為、引導醫療資源配置的重要杠桿。推進醫保支付方式改革，是新一輪醫改的重要任務之一。

《意見》強化了醫保對醫療行為的監管，將監管重點從醫療費用控制轉向醫療費用和醫療質量雙控制。醫保經辦機構將全面推開醫保智能監控工作，實現醫保費用結算從部分審核向全面審核轉變，從事后糾正向事前提示、事中監督轉變，從單純管制向監督、管理、服務相結合轉變。

《意見》的出臺實施，將更好地保障參保人員的權益、規范醫療服務行為、控制醫療費用不合理增長，充分發揮醫保在醫改中的基礎性作用。

3.中醫藥法正式實施

我國首部全面、系統體現中醫藥特點的綜合性法律《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱《中醫藥法》）于2017年7月1日正式實施。這在中醫藥發展史上具有重要的里程碑意義。

《中醫藥法》將繼承和弘揚中醫藥，保障和促進中醫藥事業發展，保護人民的健康。《中醫藥法》不僅系統建立了健全的中醫藥管理體系，更是加大了對中醫藥違法行為的處罰力度。

實施《中醫藥法》的出發點和落腳點是要不斷增強人民群眾的中醫藥服務獲得感，讓看中醫更方便，吃中藥更安全，讓老百姓學會依法保護自身獲得優質中醫藥服務的權益，還能形成社會監督，營造公開透明、公平公正的中醫藥執法監督環境，創造重視、關心、參與和支持中醫藥振興發展的良好氛圍。

《中醫藥法》落地后，也將推動中醫藥供給側結構性改革，為中醫藥發展插上市場化創新的翅膀，激發新活力，增強新動能，拓展新空間。

4.政策推動瞄準世界先進水平

2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。這是繼2015年8月國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。

《意見》在臨床試驗、審評審批流程以及政府支持方面提出了改革性的要求，目的是為了促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，實現上市產品質量與國際先進水平差距的縮小，滿足中國公眾的臨床需要。

此次《意見》的內容，不僅回答了藥品醫療器械企業熱切關注的臨床資質、關聯評審等問題，更多的是表現了鼓勵與推動藥品醫療器械行業追逐世界先進水平的決心。由于政策的放開與鼓勵，藥品醫療器械工業在繼生產質量管理規范（GMP）認證之后再進一步洗牌，持有核心技術、豐富產品線、高質量產品、合規質量管理體系的個體或企業會獲得千載難逢的機遇。

總之，《意見》中雖多是“老調”重提，但《意見》的頒布，卻是從最高等級的行政法規層面賦予了各項舉措法規依據，使得這一項政策終得落地實施。

5.鼓勵創新藥上市再出新政

2017年10月10日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（以下簡稱《決定》）。為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，《決定》調整的事項主要有三個方面：一是允許同步研發申報；二是優化注冊申報程序；三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。

據悉，《決定》調整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥進口臨床和進口上市注冊申請。

《決定》的實施將對整個藥品行業的臨床研究帶來提升的機會，同時也將帶來許多挑戰。在優勝劣汰的競爭環境下，不斷提升實力，才是生存并強大的不二法門。

（四）問題和展望

1.存在的問題與影響因素

（1）藥品市場增長趨緩　終端用藥約束性政策不斷強化，公立醫療機構購藥金額增長放緩。大的影響政策包括醫保付費總額控制，降低藥占比、提高基本藥物使用比例、限制抗菌藥物和輔助用藥使用等用藥政策，以及各種形式的限價、競價和二次議價。

（2）生產經營成本增加　質量監管加強，企業規范整改任務重、成本高。在國家食品藥品監督管理總局的推動下，藥品、醫療器械審評審批制度改革深入實施，研發、生產和銷售各個環節質量監管加強，這有利于行業健康發展和人民群眾用藥安全，但短期內生產企業面臨時間緊、任務重、投入大、資源不足的困難。影響較大的是藥品臨床試驗數據自查核查和仿制藥一致性評價。一致性評價預計今后幾年將使全行業增加上百億元的投入。

（3）醫藥出口增長乏力　受匯率波動、新興市場動力不足、價格競爭日趨激烈的影響，醫藥外貿出口一直處于低位徘徊。醫藥出口增速徘徊難進，反映出國內醫藥出口結構亟待升級，一些中低端產品產能過剩的問題亟待解決。

2.未來趨勢展望

就我國目前的總體經濟發展情況來看，醫療藥品作為剛性需求，醫藥行業仍是未來數年增長相對穩定的行業，雖然受諸多因素影響，收入利潤有所下滑，但醫藥行業整體增幅仍將保持在較高水平。

（1）醫藥工業可持續增長前景可期　醫藥工業可持續增長前景主要表現為四個方面。一是較長期存在、不斷增加的社會需求，即人口增長和老齡化、二孩政策實施、群眾消費結構升級帶來的穩定的剛性需求。二是健康中國建設和財政醫療衛生投入增長，有利于釋放潛在健康需求。三是醫保水平提高和醫保目錄擴容，有利于新納入目錄的新藥擴大市場銷售。四是“兩票制”政策下，企業部分產品出廠價格提高，會造成醫藥工業銷售收入政策性增長。

（2）抑制市場增速的因素依舊較多　抑制市場增速的因素主要有以下四種。一是一些規范性監管政策制約市場需求的效應逐步顯現。醫保控費和醫療機構控費、降低藥占比和限制輔助用藥使用等，會繼續影響公立醫療機構購藥金額增長。二是藥品價格下降。新一輪招標在2016年進展滯后，藥品中標價下降的影響將主要從2017年起開始體現，醫保支付制度改革、二次議價和醫聯體及藥品集中采購組織（GPO）集采等對藥品價格抑制影響愈來愈大。三是企業成本上升。包括一致性評價、注冊申請撤回等新增的研發成本，“兩票制”規范流通秩序帶來的財務成本、銷售成本上升，以及各地應對霧霾、防止大氣污染的環保監管強化，促使環保成本急劇上升。四是出口環境低迷。全球貿易保護主義現象“抬頭”，醫藥國際化步伐阻力變大。

（3）醫藥技術創新突破“搶眼” 中國已占據世界醫療市場四分之一的份額，“健康中國2020”戰略大力支持商業健康保險發展，健康保險行業市場繁榮將助推醫藥創新技術應用。生物醫藥和智能醫療發展突飛猛進，分子工程學和基因編輯領域等技術創新打開了“新世界的大門”，抗體、CAR-T等生物醫藥技術和人工智能系統在治療癌癥方面取得巨大進展，更多醫藥新成果等待被創造。

（4）醫藥國際化邁向高端市場　從非規范市場向規范市場擴展，從獨立研發到全球資源整合，國內醫藥企業正紛紛借助海外建廠、設立分公司與研發機構、專利授權與轉讓、國際并購等方式改變單純出口的盈利模式，進入全球高端市場競爭階段。

（5）醫藥行業將進入全面加速整合期　從目前的發展趨勢來看，藥監部門在不斷加強對醫藥全行業的監管力度，2016年已收回一百多家制藥企業的GMP證書，同時還大幅度地提升了整個產業的準入壁壘。在這樣的基礎之上，相當多的中小型制藥企業將因GMP認證、一致性評價、飛行檢查等不斷加強的監管要求而更難以生存，從而成為大型制藥企業的并購目標。不僅如此，醫藥市場增速趨緩，監管要求提升，“兩票制”推廣實施必將導致企業經營成本相對增加，企業盈利能力的下降觸發了行業內更多兼并重組的出現，醫藥企業需要通過建立更大規模的經營實體來有效控制成本、提升產品質量、促進新產品研發和產業化并抵御企業經營中的風險。2016年我國并購規模又創新高，全年醫藥行業并購達400多起，涉及金額超過千億元，未來整個醫藥行業將全面進入加速整合期。

同時，國內藥企海外并購的速度也在加快，海外并購已被更多藥企納入發展戰略。

（撰稿專家：朱皓陽　施進劍　鐘倩）