第四節　藥品流通市場行政監管

一、藥品監督管理機構

藥品監督管理，是國家法定藥品監督管理的主管機構和相關機構，根據法定權限，對于藥品的研制、生產、經營、使用組織和個人的藥事行為，依法進行的行政管理活動。

藥品監督管理主管機構包括藥品監督管理行政機構和技術機構等。

1. 藥品監督管理行政機構

（1）中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局　中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）是國務院綜合監督管理藥品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法并監督實施，組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施，制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。

（2）省級食品藥品監督管理局。

（3）地市級食品藥品監督管理局。

（4）區縣級食品藥品監督管理局。

2. 藥品監督管理技術機構

（1）國家食品藥品監督管理總局直屬技術機構

①國家藥典委員會。

②國家中藥品種保護審評委員會。

③國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

④國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）。

⑤國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心。

⑥國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心局（國家食品藥品監督管理總局培訓中心）。

（2）各級藥品檢驗機構

①中國藥品生物制品檢定所。

②省級藥品檢驗所。

③地市級藥品檢驗所和區縣藥品檢驗所。

3. 藥品監督管理其他相關機構

根據我國現行法律規定和各部門的職能劃分，與藥品監督管理相關的政府機構及主要職責如下。

（1）發展和改革部門　負責宏觀醫藥經濟管理，緊急情況的藥品供應，并對藥品儲備、藥品價格進行必要行政管理。

（2）衛生行政部門　對醫療機構藥品進行必要的行政管理，參與藥物臨床研究管理，參與藥品不良反應報告和監測的管理。

（3）中醫藥管理部門　對中醫藥進行行業管理、科研教育管理。

（4）勞動和社會保障部門　對醫保用藥品種、給付標準、定點零售藥店進行必要的行政管理。

（5）工商部門　負責藥品的廣告監督管理、工商注冊登記、市場流通秩序管理。

（6）公安部門　參與特殊藥品的管理，對犯罪行為進行刑事偵查。

（7）科技部門　對藥物的科研管理，參與藥物的非臨床研究管理。

（8）國防科技工業、環境保護部門　參與放射性藥品的行政管理。

（9）海關　監管進出境的藥品和其他物品。征收關稅和其他稅、費。查緝走私。

二、藥品流通市場行業管理法規

1. 法規分類

藥品流通市場行業管理法規分為法律法規和監管文件，其中藥品流通法律法規主要包括《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日）等。藥品流通監管文件又分為綜合監督與管理文件和經營許可管理文件。藥品流通監管文件包括《藥品流通監督管理辦法》（2007年1月31日）、《關于加強藥品流通行業管理的通知》（2009年11月25日）、《藥品經營質量管理規范》（Good Supply Practice，GSP）（2015年5月18日）等。藥品經營許可管理文件包括《藥品經營許可證管理辦法》（2004年4月1日）、《關于加強藥品經營許可監督管理工作的通知》（2005年5月26日）等。

2. 重要法律法規

（1）《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》或《藥品法》）　是以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理，對醫藥衛生事業及其發展具有科學的指導意義。1984年9月20日頒布通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日最新修正。分為：總則、藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督、法律責任、附則十章，共104條。

（2）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（簡稱《藥品管理法實施條例》）　是為了讓《藥品管理法》更好地實施和執行而專門制定的。2002年8月4日頒布，自2002年9月15日起施行。依據2015年4月24日最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，2016年2月6日頒布《藥品管理法實施條例》最新修訂版。分為：總則、藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督、法律責任、附則十章，共80條。

（3）《藥品流通監督管理辦法》　是國家食品藥品監督管理總局制定發布的規章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日實施。是根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和有關法律、法規的規定而制定的。是為了規范藥品流通秩序，保證藥品質量，對藥品生產、經營企業購銷藥品和醫療機構購進、儲存藥品做出規定。分為：總則，藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理，醫療機構購進、儲存藥品的監督管理，法律責任，附則五章，共47條。

（4）《藥品經營質量管理規范》（GSP）　《藥品經營質量管理規范》（GSP）是為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定的。此規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，要求藥品生產和經營企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。新修訂版本《藥品經營質量管理規范》（GSP）于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局發布實施。分為：總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則四章，共187條。

（5）《藥品經營許可證管理辦法》　《藥品經營許可證管理辦法》是根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定制定，由中華人民共和國食品藥品監督管理總局于2004年4月1日發布施行。分為：總則、申領《藥品經營許可證》的條件、申領《藥品經營許可證》的程序、《藥品經營許可證》的變更與換發、監督檢查、附則六章，共34條。