3.5 歌禮制藥是進口替代的丙肝藥王者嗎

歌禮制藥-B（01672.HK）主營業務是抗病毒藥物研發，2018年在研產品方向主要是丙肝、肝癌、HIV（人類免疫缺陷病毒）和脂肪肝，總計有7個產品在研。

歌禮制藥2018年有兩款治療丙肝的藥品即將商業化，分別是達諾瑞韋和拉維達韋，其中達諾瑞韋已經以“戈諾衛”品牌在2018年6月份在國內上市，拉維達韋預計2018年3季度向國家藥監局提交新藥申請，在2018年10月申請優先評審后即可上市。其他幾款藥，治療HIV的ASC09已經進入臨床二期，預期上市最快也在2020年之后了，剩余的4款藥更處于早期階段，所以IPO階段研究歌禮制藥，核心就是要關注進入商業化階段的兩款丙肝藥的“錢”途。

丙肝是丙型肝炎病毒（HCV）感染導致的一種疾病，如果感染后不采取進一步治療，慢性丙肝會引起肝硬化、肝衰竭以及肝癌。HCV共存在6種基因型，丙肝患者以基因1型居多，大約占70%。

根據歌禮制藥提供的行業研究報告，中國有丙肝患者2500萬人，之前患者用藥主要是聚乙二醇干擾素+利巴韋林，其中聚乙二醇干擾素為皮下注射，利巴韋林為口服，兩者結合的治療方案治愈率約為60%，療程為48至72周。這個治療方案的弊端：一是需要皮下注射，二是療程時間長，三是有較強副作用。

歌禮制藥已上市的戈諾衛提供的解決方案是戈諾衛+聚乙二醇干擾素+利巴韋林，治愈率高達97%，療程為12周，該種解決方法仍涉及皮下注射問題，但優點是治愈率高、療程短。拉維達韋上市后，歌禮制藥將提供拉維達韋+戈諾衛+利巴韋林的丙肝解決方案，治愈率高達99%，療程為12周，該解決方案為全口服藥，無須皮下注射。戈諾衛和拉維達韋均屬于藥監局指定的一類藥物，可以優先審批。

雖然中國丙肝患者高達2500萬人，但因為患病后不易覺察，且以往治療方案周期長、耐受性差，2017年中國僅有7.4萬丙肝患者接受治療，治療率僅為0.3%。隨著新療法的推出，歌禮制藥預計丙肝在中國的治療率將會從2017年的0.3%提高到2028年的4.5%。從美國的經驗看，在推出新療法之后，美國丙肝治療率已從2013年的2.4%提高到2017年的7.2%。新療法藥物收入從2012年的3.87億美元增長至2016年的95.45億美元。

2011年，美國抗病毒藥巨頭吉利德（Gilead）斥資110億美元收購丙肝藥生產商Pharmasset，獲得丙肝神藥索磷布韋（商品名是Sovaldi）。2013年12月，索磷布韋以“突破性藥物”身份獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批準上市，為基因2、3型丙肝患者提供了一種不需要注射干擾素的純口服治療方案，而且治愈率在90%以上。此后，丙肝治療進入索磷布韋時代。不過對于人數更多的基因1、4型丙肝患者，索磷布韋仍需聯用干擾素注射。即便是吉利德制定了1000美元/片（84000美元/療程）的高昂價格，也無法阻擋臨床處方的“熱情”。2014年，索磷布韋上市的第一年，銷售收入為102.83億美元，創下新藥上市第一年銷售收入記錄。吉利德的全球丙肝藥收入在2015年達到頂峰，隨后開始下滑，主要是治愈率大幅提升后患者池減少以及來自其他藥廠的競爭加劇。吉利德首席執行官John Milligan在2018年摩根大通大會上表示“丙肝領域可做的事情已經不多了”，但因為中國市場仍處于治愈率較低階段，未來幾年仍有較大空間。

從2017年開始，針對丙肝的新療法藥品在中國上市，主要是國外大藥廠的同類藥品。2017年吉利德、百時美施貴寶、艾伯維、楊森已經有6種同類療法的丙肝藥物獲得國家藥監局批準上市，其中全球丙肝藥龍頭吉利德（GILD. NASDAQ）兩種新療法丙肝新藥（包含索磷布韋）在2017年9月獲批上市，可以提供全口服治療方案。歌禮制藥新療法新藥戈諾衛+聚乙二醇干擾素+利巴韋林一個療程費用為39996元人民幣，比吉利德的同類型藥58980元人民幣便宜18984元，藥價降幅為32%，在治愈率基本相同的情況下，歌禮制藥的新療法價格優勢明顯，完全可以起到進口替代的作用。同時，歌禮制藥也面臨國內兩家競爭對手，依米他韋和KW-136兩個競品藥均處于三期臨床試驗階段，但歌禮制藥有先發優勢。

2018年聚乙二醇干擾素和利巴韋林涵蓋在國家和省級醫保目錄下，剛剛上市的戈諾衛在2019年1月2日宣布進入天津和成都市的醫保目錄，歌禮制藥正努力推進戈諾衛進入更多地區的醫保目錄。一般而言，創新藥進入醫保目錄時降價幅度約為11%至17%，遠低于行業平均37%的降價幅度，有利于保護公司的利潤空間。從2017年開始，醫保覆蓋新藥，而一類藥在報銷方面享受優惠待遇。

戈諾衛專利保護將在2024年至2029年到期，因為涉及使用羅氏的專利許可，戈諾衛自羅氏獲得的專利于2024年至2031年到期。拉維達韋專利至2029年到期。因為涉及專利授權，戈諾衛和拉維達韋專利保護僅涵蓋中國范圍。前有海外藥企巨頭進入，后有國內藥廠直追，加之專利保護期有限，歌禮制藥丙肝藥的時間窗口基本在5年至10年左右，戈諾衛和拉維達韋如果不能在近5年內業績有爆發性增長，基本也就錯失良機了。

歌禮制藥的藥廠建在浙江紹興，設計產能為1.3億片，已通過GMP認證。歌禮制藥創始人吳勁梓博士曾擔任葛蘭素史克HIV藥物發現執行副總裁，擁有17年藥物研發經驗，持有歌禮制藥約49%的股權。公司高管團隊和商業化團隊的很多成員來自國際藥廠。

歌禮制藥是港交所新股上市改革后，首個被允許在港交所掛牌的不達財務指標的生物科技公司。歌禮制藥-B發行價為12至16港元，每手1000股，入場費高達16000港元，2018年7月20日至25日開始新股申購。歌禮制藥總計發行2.24億股，其中90%為國際發售，10%為公開發售，另有15%用于超額配股權，公司總計融資額為25.9億至35.9億港元，發行后總市值約為134億至179億港元，歌禮制藥上市聯席保薦人是摩根士丹利、高盛和招商證券。歌禮制藥上市前引入新加坡政府投資公司（GIC）為基石投資者，總計認購額為5.886億港元，有6個月禁售期，約占總發行量的20%。

對于歌禮制藥這類收入來源還不穩定的生物制藥公司而言，申購這類新股有一定的風險。若投資者具備風險投資家的精神，則可以考慮申購這類生物制藥公司，因為其一款新藥的爆發式增長可以讓投資者一本萬利，但是若沒有研發成功也會讓投資者虧損較大。對于歌禮制藥而言，兩款丙肝藥的“錢”途直接決定了其未來幾年的業績，但目前還是未知數。