疫苗的安全與法律問題 [2]

兩起涉及疫苗的案件被曝光。

第一起是一名上高二的北京女孩11年前接種疫苗造成癱瘓，后將中學和醫院起訴到法院，法院判決醫院方向其賠償66萬元。

第二起是濟南警方查獲非法經營疫苗案，查獲200萬支25種兒童、成人用二類疫苗，犯罪嫌疑人在過去五年時間，脫離“冷鏈”存儲運輸，將200萬支疫苗銷至18個省份。

200萬支疫苗，具體流向哪些城市村鎮，哪家診所、衛生院、醫院？200萬支疫苗，具體包括何種疫苗？有多少支疫苗已經接種于人體？接種者名單有無留存？后遺癥患者有多少？因疫苗致死的有多少人？潛在危險期是多少年？……追問這些數字讓人不寒而栗。

疫苗是什么

疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的預防性生物制品。它關系人民生命健康，關系疾病防控、社會穩定和國家安全。疫苗在某種意義上與糧食一樣，屬國家戰略物資。

疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活等方法或利用基因工程等制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。

通俗來講，疫苗不是藥品，而是“病原微生物”，不是給患者治病，而是向健康人的體內“投毒”。接種疫苗，是故意向健康人體內投放無毒或弱毒的“病原體”，來激發人體免疫系統產生特異性的抗體。這些抗體在未來病原體入侵時，能迅速清除這些病原體。

既然把接種疫苗比喻成“投毒”，那就要高度警惕，慎之又慎。疫苗的安全，貫穿于疫苗的研發、審批、生產、存儲、運輸、管理、使用、監管等各環節，任何一個環節出現疏漏，都可能對生命、健康造成巨大傷害。

疫苗使用，只能由特定機構和具有資質的人員進行，按照嚴格操作程序進行。對被接種人要進行詢問、做必要檢查，判斷是否具備接種條件，告知風險，接種后留觀、跟蹤，等等。前文提及的北京女孩，是醫生在為其接種蕁麻疹疫苗時忽略了其高燒癥狀，造成了身體癱瘓。該案系由于操作人員未依規范操作而導致損害后果。

合格疫苗，也可能造成嚴重傷害事件。2015年1月之前，我國一直使用脊髓灰質炎“減活疫苗”（糖丸）。口服糖丸，成本小，效果好，在控制我國小兒麻痹癥蔓延上功不可沒，但是其存在天生的安全隱患。據世界衛生組織估算，全球每年發生250～500例因口服糖丸而導致的小兒麻痹癥病例，被稱為“VAPP”患兒。這些孩子體內免疫系統先天缺陷，接種疫苗后導致患上脊髓灰質炎這一不治之癥。在國際上，這種因接種合格疫苗而導致嚴重不良傷害的事件，被稱為“惡魔抽簽”。2015年1月，我國開始使用“滅活疫苗”來預防脊髓灰質炎，安全系數大大提升，杜絕了“VAPP”患兒的再現。

疫苗的監管

疾病防控，是政府的一項職責。預防傳染病最穩妥、最經濟的方法就是在人群中普遍接種疫苗，構建防御屏障。

國家的防御屏障，由政府和公民共同來構建。國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》將疫苗分為兩類：第一類疫苗由政府免費向公民提供，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗等，對于公民而言，接種此類疫苗則是義務；第二類疫苗由公民自費并且自愿接種。

世界各國在對疫苗的監管上，都有嚴格的標準。疫苗在生產、運輸、存儲、使用各個環節，任何一個環節出現疏漏，都可能造成嚴重后果。以疫苗保存溫度為例，疫苗保存需要特定溫度，除減毒活疫苗和水痘疫苗應冷凍保存且應避免反復凍融外，絕大多數疫苗應保存在2℃～8℃。因此，這就有了“冷鏈”概念。即為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量，特別用于儲存、運輸、冷藏的設施和設備。

冷鏈，是保證疫苗安全的第一要素。濟南警方查獲的200萬支疫苗，在客觀上脫離冷鏈，其基本安全條件沒有最起碼的保障。疫苗作為生物活性物質，極易發生變性或失活。如果接種這些變性或失活的疫苗，不但接種無效，還會嚴重危害機體健康，甚至還有可能把這種危害遺傳給后代。

疫苗的安全和管理問題，在世界上都是重要研究課題。我國是疫苗需求大國，年接種10億劑次，也擁有全球最多的疫苗生產企業，有幾十家。所以我們面臨的挑戰更為嚴峻，尤其是第二類自費疫苗市場，呈現國有、民營和外資過度競爭的“混戰”局面。一旦政府監管出現漏洞或監管制度有隙可乘，疫苗就會像普通商品一樣流入社會。

濟南警方稱，涉案疫苗是由疫苗生產廠家生產的，而犯罪嫌疑人不但無儲存、運輸疫苗的基本條件，還處于緩刑執行期間，為什么依然能融進二類疫苗的銷售鏈條中，而且連續五年？他們在哪個環節介入并打通的違法通道？如何逃避監管？上下游銷售單位、接種單位知情與否？

對于本案，當務之急是核查這200萬支疫苗的下落，找到每一位接種者，對五年內接種人群進行走訪、檢查，核查接種疫苗的種類、批次，接種后有無不良反應，有多少人出現健康問題，甚至失去生命，哪些人仍存在潛在危險，哪些人需要補種疫苗，有多少人需要治療……登記造冊，進行長期追蹤檢測。對于未使用的疫苗或者可疑疫苗，應當銷毀。在銷毀之前，應當詳細記錄。

濟南疫苗案反映了我國在疫苗監管方面存在的問題。其實，問題幾年前就已凸顯：某生產狂犬疫苗企業違法添加核酸物質，不合格狂犬疫苗導致接種人死亡事件曝光。當時國家藥監局發出公告，兩家狂犬病疫苗生產企業生產的7個批次21萬人份狂犬疫苗，產品質量不合格。而這21萬人份疫苗已經投向市場，絕大部分已被使用。顯然，疫苗監管存在漏洞，防患于未然沒有做到，亡羊補牢也沒有做到。

后果與維權

疫苗引起受種人異常反應，造成身體健康受損，原因特別復雜。疫苗與損害后果的因果關聯，有時連接種人本人或其監護人都忽略，即使接種后有異常反應，比如發燒等，普通醫護人員也容易誤診為其他病癥。

合格疫苗在操作規范情況下，也可能造成異常反應，例如“VAPP”患兒就屬于此列。2008年，我國衛生部聯合七部委下發《關于做好脊髓灰質炎疫苗相關病例鑒定及善后處理工作的指導意見》，明確規定對于“VAPP”患兒，應當給予一次性補償。這筆補償款由地方政府買單，但是由于缺乏完整且持續的救濟制度，補償數額遠低于實際醫藥費支出。

不合格疫苗或合格疫苗因操作不規范，引起接種人異常反應甚至造成死亡或身體損害，是近年常見案例。前文提到的不合格狂犬疫苗致接種人死亡和北京女孩接種疫苗癱瘓獲賠償的案例，都屬于此列。此類案件，在認定事實、厘清責任、確定因果關系上比較復雜，涉及防疫、免疫、醫療不同學科，行政監控與法律責任交織在一起。北京女孩案例耗時11年才獲得部分賠償，其中艱難可想而知。

對不合格疫苗追根溯源，查找責任人，難度更大，需要逐一排查流轉、運輸、儲藏、生產各個環節，走訪不同機構、不同部門的眾多人員。此外，接種人即使主張賠償，其由于專業知識的欠缺和缺失證據，也很難獲得賠償。專家鑒定所依據的材料往往非第一手、全面的材料，而更多借助接種單位、醫療單位留存的資料，這也會影響鑒定意見的客觀性。

制度與立法

疫苗事件，濟南案不是第一件，只是浮出水面的最嚴重的一件，它暴露了我國在疫苗審批、監控制度中的漏洞。

他山之石，可以攻玉。其他國家或地區的經驗，我們可“拿來”予以借鑒。英國嚴控源頭，嚴格控制疫苗生產廠家的資質和數量。加拿大有強大的醫療數據庫，每一支疫苗都有唯一的身份證，任何人在任何地點接種何種疫苗、哪一批次疫苗，都有檔案記載，一旦發現疫苗有質量問題，迅速召回。德國在儲存運輸疫苗環節不惜代價，疫苗專用冷藏設施和設備以及專用運輸車都由特殊材料制成，每輛專用運輸車都配備安保人員。因接種疫苗而引發傷害賠償，美國采用無過錯賠償原則，因減活疫苗異常反應的補償經費從疫苗廠家繳納的稅收中支取。法國在國家預算中設立專項基金。我國臺灣地區則規定，政府采購的中標疫苗企業必須為此捐款，金額為每支疫苗10元新臺幣。

我國目前適用的《疫苗流通和預防接種管理條例》2016年進行修訂，完善了第二類疫苗集中采購機制，加強疫苗冷鏈管理，推進疫苗全程追溯體系建設。2018年11月11日，國家藥監局公布了《疫苗管理法（征求意見稿）》，突出疫苗的戰略性、公益性，加強疫苗上市監管、生產管理、疫苗流通和預防接種管理。這意味著我國在加強疫苗管理方面開啟了科學嚴苛模式。針對疫苗在國計民生中的特殊作用，結合其他國家比較成熟的經驗，我認為立法草案中還可增加如下幾點：

一、取消疫苗分類制度。當前，政府有實力、有財力為公眾的全部疫苗買單，二類疫苗（自費疫苗）完全可以由政府統一采購、統一發放，不給中間商參與進來牟利的機會。

二、有必要建立疫苗跟蹤檔案，對每一支疫苗配置唯一身份號碼，從生產、運輸、接種直至接種人個人信息，全部記錄入數據庫，建立全國疫苗數據庫，永久保存。

三、嚴格審批制度，企業通過各項嚴格考核后方能生產疫苗。疫苗研發、生產企業，不得從事其他藥品、產品的生產。

四、限制疫苗生產廠家數量，政府按需下訂單，統一定價，統一采購。

五、建立召回機制，對疑似問題疫苗迅速召回。

六、建立無過錯賠償機制。對于因接種疫苗而受到傷害的個人，由政府以專項基金予以賠償。