學習目標檢測

一、名詞解釋

1.GMP

2.SOP

3.批生產記錄

二、填空題

1.GMP的中心指導思想是藥品的質量是____________，而不是____________。

2.2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》施行日期是____________。

3.生產車間的狀態標識有____________、____________。

4.中間站應當由____________管理，并施行____________管理。

5.藥物制劑的生產文件有____________、____________、____________、____________等。

三、A型題（單項選擇題）

1.GMP的適用范圍是

A.藥品生產的關鍵工序

B.原料藥生產的全過程

C.中藥材的選種栽培

D.藥品經營的全過程

E.藥物制劑生產的全過程及原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

2.批號是指

A.用于識別“批”的一組數字

B.用于識別“批”的一組字母

C.用于識別藥品生產時間的數字

D.用于識別“批”的一組字母加數字

E.用于識別“批”的一組數字和（或）一組字母加數字

3.為保證藥物制劑計量用具所得出的數據準確、可靠，計量用具均需經過

A.測定

B.校準

C.鑒定

D.測量

E.檢驗

四、B型題（配伍選擇題）

【1～3】

A.QA

B.QC

C.生產人員

D.企業負責人

E.質量授權人

1.產品的放行批準人是

2.負責場地清潔的人是

3.清場合格證的簽發人是

【4～8】

A.物料標識

B.設備標識

C.計量標識

D.管線標識

E.清潔標識

4.“待檢”屬于

5.“運行”屬于

6.“禁用”屬于

7.“維修”屬于

8.“不合格”屬于

五、X型題（多項選擇題）

1.常用的設備狀態標識有

A.待檢

B.清潔

C.運行

D.維修

E.完好

2.物料的發放原則有

A.合格先出

B.先進先出

C.急用先出

D、近效期先出

E.毒性物料先出

3.生產前場地的檢查內容有

A.物料

B.用具

C.文件

D.溫度與濕度

E.清場合格證

六、簡答題

1.批生產記錄審核內容有哪些？

2.生產過程中若出現停電、通風系統故障、層流操作臺故障，一般處理措施有哪些？